Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tangible Hydra-PEG: Slibné řešení pro nositele sklerálních čoček se suchýma očima

7. ledna 2020 aktualizováno: Tangible Science
Tangible Hydra-PEG je nová technologie povrchové úpravy navržená tak, aby zlepšila smáčivost čočky, odolnost proti usazování a dobu rozpadu slzného filmu. Toto je randomizovaná dvojitě maskovaná zkřížená studie ke zkoumání nepohodlí kontaktních čoček a symptomů suchého oka s nošením sklerálních čoček ošetřených Tangible Hydra-PEG ve srovnání s neléčeným nošením sklerálních čoček u populace pacientů se suchým okem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Suché oko (DE) je běžnou stížností milionů lidí na celém světě a má významný dopad na kvalitu života. Po desetiletí představoval tento stav pro oční odborníky výzvu, protože konvenční terapie jsou často neúčinné. V poslední době se sklerální čočky ukázaly jako slibná terapeutická a zraková rehabilitační možnost pro osoby trpící suchým okem. Nicméně, navzdory výhodám sklerálních čoček pro pacienty se suchým okem, nedostatečná smáčivost sklerálních čoček s následným snížením pohodlí a zrakové jasnosti zůstává problémem pro nositele sklerálních čoček se suchým okem.

Tangible Hydra-PEG (Tangible Science LLC, Menlo Park, CA, USA) je nová technologie povrchové úpravy navržená tak, aby zlepšila smáčivost čoček, odolnost proti usazování a dobu rozpadu slzného filmu, což v konečném důsledku zvyšuje komfort kontaktních čoček. Zatímco studie ukázaly, že technologie Tangible Hydra-PEG může zlepšit nepohodlí kontaktních čoček (CLD) u nositelů měkkých kontaktních čoček a čoček propustných pro plyn, pokud je nám známo, žádný klinický výzkum nezkoumal výhody tohoto nového povlaku na nošení sklerálních čoček za sucha. oční postižení. Cílem této studie je tedy porovnat symptomy CLD a DE u nositelů sklerálních čoček se suchým okem mezi nošením sklerálních čoček ošetřených Tangible Hydra-PEG a neléčenými sklerálními čočkami. Pro potvrzení našich zjištění budou také posouzeny znaky CLD a DE.

Půjde o první randomizovanou dvojitě maskovanou zkříženou studii zkoumající symptomy CLD a DE u nošení sklerálních čoček léčených Tangible Hydra-PEG ve srovnání s neléčeným nošením sklerálních čoček u populace pacientů se suchým okem. Hmatatelné sklerální čočky ošetřené Hydra-PEG mohou potenciálně minimalizovat příznaky CLD a DE, což v konečném důsledku zlepšuje výsledky u pacientů, kteří se vyrovnávají s onemocněním suchého oka. Tato studie poskytne nové informace o této inovativní technologii a pomůže lékařům představit si rehabilitační možnosti, které nejlépe optimalizují kvalitu života této důležité populace pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • University of California, Davis
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33314
        • Nova Southeastern University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Illinois College of Optometry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Snížená doba rozpadu slzného filmu (TBUT), známka suchého oka a nepohodlí kontaktních čoček
  • Nositel sklerálních čoček (nejméně 8 hodin denně po dobu alespoň 5 dnů v týdnu a jejich obvyklé čočky nenosí déle než 1 rok). Opotřebení sklerálních čoček bude definováno jako 15,00 mm až 19,00 mm včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy ovlivňující citlivost (herpetické onemocnění, těžký diabetes mellitus)
  • Anatomické variace spojivky, které mohou narušit správné nasazení sklerální čočky
  • Těhotenství
  • Nejlépe korigovaná Snellenova zraková ostrost horší než 20/30 v každém oku
  • Oční patologie jiné než suché oko (např. glaukom, makulární degenerace, keratokonus), které mohou významně ovlivnit zrakové funkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčená následovaná neléčenou
Pacienti nosí sklerální čočky ošetřené Hydra-PEG po dobu 30 dnů. Po testování a období vymytí po nošení kontaktních čoček budou tito pacienti nosit neošetřené čočky po dobu 30 dnů. V tomto rameni je intervence (sklerální čočky ošetřené Tangible Hydra-PEG) podávána před kontrolní léčbou (neléčené sklerální čočky).
Přístroj: Sklerální čočky ošetřené Tangible Hydra-PEG
Sklerální čočky ošetřené Tangible Hydra-PEG, hydrofilním povlakem kontaktních čoček na bázi PEG, který je navržen tak, aby zlepšil smáčivost čočky, odolnost proti usazování a dobu rozpadu slzného filmu.
Ostatní jména:
  • Tangible Hydra-PEG je hydrofilní povlak na čočky na bázi PEG
Přístroj: Neošetřené sklerální čočky
Jako kontrola poslouží sklerální čočky bez ošetření Tangible Hydra-PEG.
Ostatní jména:
  • řízení
Experimentální: Neléčená následovaná léčenou
Pacienti nosí neošetřené sklerální čočky po dobu 30 dnů. Po testování a období po nošení kontaktních čoček budou tito pacienti nosit čočky ošetřené Hydra-PEG po dobu 30 dnů. V tomto rameni je intervence (sklerální čočky ošetřené Tangible Hydra-PEG) podávána po kontrolní léčbě (neléčené sklerální čočky).
Přístroj: Sklerální čočky ošetřené Tangible Hydra-PEG
Sklerální čočky ošetřené Tangible Hydra-PEG, hydrofilním povlakem kontaktních čoček na bázi PEG, který je navržen tak, aby zlepšil smáčivost čočky, odolnost proti usazování a dobu rozpadu slzného filmu.
Ostatní jména:
  • Tangible Hydra-PEG je hydrofilní povlak na čočky na bázi PEG
Přístroj: Neošetřené sklerální čočky
Jako kontrola poslouží sklerální čočky bez ošetření Tangible Hydra-PEG.
Ostatní jména:
  • řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rozpadu očního povrchu
Časové okno: 30 dní
Doba roztržení očního povrchu po nošení čoček
30 dní
Barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 30 dní
Barvení fluoresceinem s následným hodnocením pomocí Oxfordské stupnice (0-5, kde 5 označuje největší zabarvení, a tedy největší poškození povrchu oka) očního povrchu po nošení čoček ošetřených Hydra-PEG ve srovnání s kontrolními čočkami
30 dní
Dotazník indexu očního povrchového onemocnění (OSDI).
Časové okno: 30 dní
Dotazník suchého oka k posouzení příznaků po nošení čoček ošetřených Hydra-PEG ve srovnání s kontrolními čočkami. Pacienti budou hodnoceni od 0 (žádné onemocnění suchého oka) do 100 (závažné onemocnění suchého oka).
30 dní
Kontaktní čočky Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8)
Časové okno: 30 dní
Validovaný dotazník suchého oka k posouzení příznaků po nošení čoček ošetřených Hydra-PEG ve srovnání s kontrolními čočkami. Stupnice je od 1 do 37, přičemž vyšší skóre naznačuje více příznaků suchého oka.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rozpadu slz na povrchu sklerální čočky
Časové okno: 30 dní
Doba roztržení na povrchu sklerální čočky ošetřené Hydra-PEG ve srovnání s kontrolní čočkou
30 dní
Epiteliopatie stíračů víček
Časové okno: 30 dní
Barvení fluoresceinem a lissaminem k posouzení epiteliopatie stěrače víčka pomocí hodnotící stupnice, aby se zjistilo, zda došlo ke změně ve výšce a šířce zabarvení oblasti stěrače víčka u čoček ošetřených Hydra-PEG ve srovnání s neošetřenými kontrolními čočkami. Oblast stěrače víčka je část marginálního spojivkového epitelu horního víčka, která stírá povrch oka nebo čočku během mrkání. Epiteliopatie se hodnotí na stupnici od 0 (nejlepší výsledek pacienta) do 3 (nejhorší výsledek pacienta, více barvení) na základě horizontálního a vertikálního rozsahu obarvení okraje víčka.
30 dní
Papilární konjunktivitida související s kontaktními čočkami
Časové okno: 30 dní
Vizuální kontrola papilární konjunktivitidy související s kontaktními čočkami s hodnocením podle Efronovy stupnice pro papilární konjunktivitidu [0 (normální) až 4 (závažná)] k posouzení změn po nošení čoček ošetřených Hydra-PEG ve srovnání s kontrolními čočkami.
30 dní
Temporální spojivkové barvení lissaminem zeleně
Časové okno: 30 dní
Temporální spojivkové barvení lissaminem zeleně bylo hodnoceno 0 (žádné barvení) až 4 (většina barvení).
30 dní
Lisaminové zelené barvení nosní spojivky
Časové okno: 30 dní
Barvení nazální spojivky lissaminem zeleně bylo hodnoceno od 0 (žádné zabarvení) do 4 (největší zabarvení).
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tangible Science

Spolupracovníci

University of California, Davis
Nova Southeastern University
Illinois College of Optometry

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chandra Mickles, OD MS FAAO, Nova Southeastern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STM-0686

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit