Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kézzelfogható Hydra-PEG: Ígéretes megoldás száraz szemű lencsét viselők számára

2020. január 7. frissítette: Tangible Science
A Tangible Hydra-PEG egy új bevonási technológia, amelyet a lencse nedvesíthetőségének, a lerakódásokkal szembeni ellenállásnak és a könnyfilm felszakadási idejének javítására terveztek. Ez egy randomizált, kettős maszkos keresztezett vizsgálat, amely a kontaktlencse kellemetlen érzését és a száraz szem tüneteit vizsgálja a Tangible Hydra-PEG-gel kezelt scleralis lencseviseléssel összehasonlítva a száraz szem betegek populációjában a kezeletlen scleralis lencseviseléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A száraz szem (DE) világszerte emberek millióinak gyakori panasza, amely jelentős hatással van az életminőségre. Ez az állapot évtizedek óta kihívást jelent a szemészeti szakemberek számára, mivel a hagyományos terápiák gyakran hatástalanok. A közelmúltban a scleralis lencsék ígéretes terápiás és látásrehabilitációs lehetőségnek bizonyultak a szemszárazságban szenvedők számára. Mindazonáltal, annak ellenére, hogy a scleralis lencsék a száraz szemű betegek számára előnyösek, a scleralis lencsék nem megfelelő nedvesíthetősége, aminek következtében csökken a kényelem és a vizuális tisztaság, továbbra is aggodalomra ad okot a száraz szemű scleralis lencséket viselők számára.

A Tangible Hydra-PEG (Tangible Science LLC, Menlo Park, CA, USA) egy új bevonási technológia, amelyet a lencse nedvesíthetőségének, a lerakódásokkal szembeni ellenálló képességnek és a könnyfilm felszakadási idejének javítására terveztek, végső soron pedig a kontaktlencse kényelmét. Míg a tanulmányok kimutatták, hogy a Tangible Hydra-PEG technológia javíthatja a kontaktlencse kellemetlen érzését (CLD) a lágy kontaktlencséket és a gázáteresztő lencséket viselőknél, tudomásunk szerint egyetlen klinikai kutatás sem vizsgálta meg ennek az új bevonatnak az előnyeit a scleralis lencse szárazon viselése esetén. szem szenvedők. Mint ilyen, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a száraz szem scleralis lencsét viselők CLD és DE tüneteit a Tangible Hydra-PEG kezelt scleralis lencse kopás és a kezeletlen scleralis lencse kopás között. Megállapításaink alátámasztására a CLD és DE jeleket is értékeljük.

Ez lesz az első randomizált kettős maszkos keresztezett vizsgálat, amely a Tangible Hydra-PEG-gel kezelt scleralis lencsekopás CLD és DE tüneteit vizsgálja a száraz szem betegek populációjában a kezeletlen scleralis lencsekopáshoz képest. A kézzelfogható Hydra-PEG-gel kezelt scleralis lencsék potenciálisan minimalizálhatják a CLD és a DE tüneteit, végső soron javítva a száraz szem betegséggel küzdő betegek kimenetelét. Ez a tanulmány új információkkal szolgál erről az innovatív technológiáról, és segít a szakembereknek olyan rehabilitációs lehetőségeket elképzelni, amelyek a legjobban optimalizálják e fontos betegpopuláció életminőségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • University of California, Davis
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33314
        • Nova Southeastern University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
        • Illinois College of Optometry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csökkentett könnyfilm felszakadási idő (TBUT), amely a száraz szem betegség és a kontaktlencse kellemetlen érzésének jele
  • Scleralis lencse viselője (legalább napi 8 órában legalább heti 5 napon keresztül, és szokásos lencséi legfeljebb 1 éve voltak). A szklerális lencsék kopása 15,00 mm és 19,00 mm között van.

Kizárási kritériumok:

  • Érzékenységet befolyásoló rendellenességek (herpetikus betegség, súlyos diabetes mellitus)
  • A kötőhártya anatómiai eltérései, amelyek ronthatják a scleralis lencse megfelelő illeszkedését
  • Terhesség
  • A legjobb korrigált Snellen-látásélesség mindkét szemben rosszabb, mint 20/30
  • Száraz szemen kívüli szembetegségek (pl. glaukóma, makuladegeneráció, keratoconus), amelyek jelentősen befolyásolhatják a látást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelt, majd kezeletlen
A betegek 30 napig viselik a Hydra-PEG-el kezelt scleralis lencséket. A tesztelés és a kontaktlencseviselés utáni kimosási időszak után ezek a betegek 30 napig viselik a kezeletlen lencséket. Ebben a karban a beavatkozást (Tangible Hydra-PEG-gel kezelt scleralis lencsék) a kontroll kezelés előtt (kezeletlen scleralis lencsék) adják be.
Eszköz: Tangible Hydra-PEG-gel kezelt scleralis lencsék
Tangible Hydra-PEG-gel kezelt szklerális lencsék, egy hidrofil, PEG-alapú kontaktlencse-bevonat, amely javítja a lencse nedvesíthetőségét, a lerakódásokkal szembeni ellenállást és a könnyfilm felszakadási idejét.
Más nevek:
  • A Tangible Hydra-PEG egy hidrofil PEG alapú lencsebevonat
Eszköz: Kezeletlen scleralis lencsék
A Tangible Hydra-PEG kezelés nélküli scleralis lencsék kontrollként szolgálnak.
Más nevek:
  • ellenőrzés
Kísérleti: Kezeletlen, majd kezelt
A betegek 30 napig viselik a kezeletlen scleralis lencséket. A tesztelés és a kontaktlencse-viselés utáni kimosási időszak után ezek a betegek 30 napig viselik a Hydra-PEG kezelt lencséket. Ebben a karban a beavatkozást (Tangible Hydra-PEG-gel kezelt scleralis lencsék) a kontroll kezelés után (kezeletlen scleralis lencsék) adják be.
Eszköz: Tangible Hydra-PEG-gel kezelt scleralis lencsék
Tangible Hydra-PEG-gel kezelt szklerális lencsék, egy hidrofil, PEG-alapú kontaktlencse-bevonat, amely javítja a lencse nedvesíthetőségét, a lerakódásokkal szembeni ellenállást és a könnyfilm felszakadási idejét.
Más nevek:
  • A Tangible Hydra-PEG egy hidrofil PEG alapú lencsebevonat
Eszköz: Kezeletlen scleralis lencsék
A Tangible Hydra-PEG kezelés nélküli scleralis lencsék kontrollként szolgálnak.
Más nevek:
  • ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemfelszíni szakadási idő
Időkeret: 30 nap
A szemfelszín szakadási ideje lencsék viselése után
30 nap
Szaruhártya fluoreszcein festése
Időkeret: 30 nap
Fluoreszcein festés, majd értékelés az oxfordi skálán (0-5, ahol az 5 a legtöbb festődést, és ezáltal a szemfelület legnagyobb károsodását jelzi) a szemfelszínen Hydra-PEG kezelt lencsék viselése után a kontrolllencsékhez képest
30 nap
Ocular Surface Disease Index (OSDI) kérdőív
Időkeret: 30 nap
Száraz szem kérdőív a Hydra-PEG kezelt lencsék viselése utáni tünetek felmérésére a kontrolllencsékkel összehasonlítva. A betegeket 0-tól (nincs száraz szem betegség) 100-ig (súlyos száraz szem betegség) pontozzák.
30 nap
Kontaktlencse száraz szem kérdőív-8 (CLDEQ-8)
Időkeret: 30 nap
Validált száraz szem kérdőív a Hydra-PEG kezelt lencsék viselése utáni tünetek felmérésére a kontrolllencsékkel összehasonlítva. A skála 1-től 37-ig terjed, a magasabb pontszámok több száraz szem tünetet jeleznek.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szakadási idő a szklerális lencse felületén
Időkeret: 30 nap
Szakadási idő a Hydra-PEG-gel kezelt scleralis lencse felületén a kontrolllencséhez képest
30 nap
Fedéltörlő epitheliopathia
Időkeret: 30 nap
Fluoreszcein és lisszamin festés a fedéltörlő-epitheliopathia értékelésére egy osztályozási skála segítségével, hogy megtudja, változik-e a Hydra-PEG-gel kezelt lencsék esetén a fedéltörlő területének festődésének magassága és szélessége a kezeletlen kontrolllencsékhez képest. A fedőtörlő terület a felső szemhéj kötőhártya-hámjának az a része, amely villogás közben megtörli a szemfelületet vagy a lencsét. Az epitheliopathiát egy 0-tól (legjobb betegeredmény) 3-ig (legrosszabb betegeredmény, több festődés) terjedő skálán értékelik a szemhéjszél festődésének vízszintes és függőleges kiterjedése alapján.
30 nap
Kontaktlencsével kapcsolatos papilláris kötőhártya-gyulladás
Időkeret: 30 nap
A kontaktlencsével összefüggő papilláris kötőhártya-gyulladás szemrevételezése a papilláris kötőhártya-gyulladás Efron-osztályozási skálájával [0 (normál) - 4 (súlyos)], hogy értékelje a Hydra-PEG-gel kezelt lencsék viselése utáni változásokat a kontrolllencsékhez képest.
30 nap
Temporális kötőhártya Lisszamin zöld festés
Időkeret: 30 nap
A temporális kötőhártya lisszaminzöld festődése 0-tól 4-ig (a legtöbb festődés) ért el.
30 nap
Az orr kötőhártya Lissamine Green festése
Időkeret: 30 nap
Az orr kötőhártya lisszaminzöld festődése 0-tól (nincs festődés) 4-ig (a legtöbb festődés) ért el.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tangible Science

Együttműködők

University of California, Davis
Nova Southeastern University
Illinois College of Optometry

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chandra Mickles, OD MS FAAO, Nova Southeastern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STM-0686

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel