Tangible Hydra-PEG: obiecujące rozwiązanie dla osób noszących soczewki twardówki z zespołem suchego oka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Suche oko (DE) to powszechna dolegliwość milionów ludzi na całym świecie, która ma znaczący wpływ na jakość życia. Przez dziesięciolecia stan ten stanowił wyzwanie dla specjalistów zajmujących się okulistyką, ponieważ konwencjonalne terapie są często nieskuteczne. Ostatnio soczewki twardówkowe okazały się obiecującą opcją terapeutyczną i rehabilitacyjną dla osób cierpiących na zespół suchego oka. Niemniej jednak, pomimo korzyści płynących ze stosowania soczewek twardówkowych u pacjentów z suchym okiem, niewystarczająca zwilżalność soczewek twardówkowych, a w konsekwencji zmniejszony komfort i przejrzystość widzenia, pozostaje problemem dla osób noszących soczewki twardówkowe z suchym okiem.
Tangible Hydra-PEG (Tangible Science LLC, Menlo Park, Kalifornia, USA) to nowatorska technologia powlekania zaprojektowana w celu poprawy zwilżalności soczewek, odporności na osady i czasu rozpadu filmu łzowego, ostatecznie poprawiając komfort soczewek kontaktowych. Chociaż badania wykazały, że technologia Tangible Hydra-PEG może poprawić dyskomfort soczewek kontaktowych (CLD) u użytkowników miękkich soczewek kontaktowych i soczewek gazoprzepuszczalnych, według naszej wiedzy żadne badanie kliniczne nie zbadało korzyści tej nowej powłoki na zużycie soczewek twardówki w suchych cierpiących na oczy. W związku z tym celem tego badania jest porównanie objawów CLD i DE u osób noszących soczewki suchego oka pomiędzy noszeniem soczewek twardówkowych leczonych Tangible Hydra-PEG i nieleczonymi soczewkami twardówkowymi. Znaki CLD i DE również zostaną ocenione w celu potwierdzenia naszych ustaleń.
Będzie to pierwsze randomizowane, podwójnie maskowane badanie krzyżowe, mające na celu zbadanie objawów CLD i DE w przypadku zużycia soczewek twardówki leczonych Tangible Hydra-PEG w porównaniu z nieleczonym zużyciem soczewek twardówki w populacji pacjentów z zespołem suchego oka. Soczewki twardówkowe Tangible Hydra-PEG mogą potencjalnie zminimalizować objawy CLD i DE, ostatecznie poprawiając wyniki u pacjentów zmagających się z zespołem suchego oka. Badanie to dostarczy nowych informacji na temat tej innowacyjnej technologii i pomoże lekarzom przewidzieć opcje rehabilitacji, które najlepiej zoptymalizują jakość życia tej ważnej populacji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- University of California, Davis
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33314
- Nova Southeastern University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skrócony czas przerwania filmu łzowego (TBUT), oznaka zespołu suchego oka i dyskomfortu związanego z soczewkami kontaktowymi
- Osoba nosząca soczewki twardówkowe (co najmniej 8 godzin dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu i nosząca zwykłe soczewki nie dłużej niż 1 rok). Zużycie soczewek twardówkowych zostanie określone jako 15,00 mm do 19,00 mm włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia wpływające na wrażliwość (opryszczka, ciężka cukrzyca)
- Anatomiczne zmiany spojówki, które mogą upośledzać prawidłowe dopasowanie soczewki twardówki
- Ciąża
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku Snellena gorsza niż 20/30 w każdym oku
- Patologia oka inna niż zespół suchego oka (np. jaskra, zwyrodnienie plamki żółtej, stożek rogówki), które mogą znacząco wpływać na funkcje widzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczone, a następnie nieleczone
Pacjenci noszą soczewki twardówki poddane obróbce Hydra-PEG przez 30 dni.
Po przeprowadzeniu testów i okresie wymywania po noszeniu soczewek kontaktowych, pacjenci ci będą nosić nieleczone soczewki przez 30 dni.
W tym ramieniu interwencja (soczewki twardówki leczone Tangible Hydra-PEG) jest stosowana przed leczeniem kontrolnym (soczewki twardówki nieleczone).
|
Soczewki twardówkowe pokryte Tangible Hydra-PEG, hydrofilową powłoką na bazie PEG, zaprojektowaną w celu poprawy zwilżalności soczewek, odporności na osady i skrócenia czasu przerwania filmu łzowego.
Inne nazwy:
Soczewki twardówkowe bez leczenia Tangible Hydra-PEG będą służyć jako kontrola.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Nieleczone, a następnie leczone
Pacjenci noszą nieleczone soczewki twardówkowe przez 30 dni.
Po przetestowaniu i okresie wymywania po noszeniu soczewek kontaktowych, pacjenci ci będą nosić soczewki potraktowane Hydra-PEG przez 30 dni.
W tym ramieniu interwencja (soczewki twardówki leczone Tangible Hydra-PEG) jest stosowana po leczeniu kontrolnym (soczewki twardówki nieleczone).
|
Soczewki twardówkowe pokryte Tangible Hydra-PEG, hydrofilową powłoką na bazie PEG, zaprojektowaną w celu poprawy zwilżalności soczewek, odporności na osady i skrócenia czasu przerwania filmu łzowego.
Inne nazwy:
Soczewki twardówkowe bez leczenia Tangible Hydra-PEG będą służyć jako kontrola.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas rozpadu łez na powierzchni oka
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas rozpadu łez na powierzchni oka po noszeniu soczewek
|
30 dni
|
|
Barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: 30 dni
|
Barwienie fluoresceiną, a następnie ocena przy użyciu skali oksfordzkiej (0-5, gdzie 5 oznacza największe zabarwienie, a tym samym największe uszkodzenie powierzchni oka) powierzchni oka po noszeniu soczewek potraktowanych Hydra-PEG w porównaniu z soczewkami kontrolnymi
|
30 dni
|
|
Kwestionariusz wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: 30 dni
|
Kwestionariusz suchego oka do oceny objawów po noszeniu soczewek poddanych obróbce Hydra-PEG w porównaniu z soczewkami kontrolnymi.
Pacjenci będą oceniani w skali od 0 (brak zespołu suchego oka) do 100 (ciężki zespół suchego oka).
|
30 dni
|
|
Kwestionariusz suchego oka dotyczący soczewek kontaktowych-8 (CLDEQ-8)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zatwierdzony kwestionariusz suchego oka do oceny objawów po noszeniu soczewek poddanych obróbce Hydra-PEG w porównaniu z soczewkami kontrolnymi.
Skala wynosi od 1 do 37, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów suchego oka.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas rozpadu łez na powierzchni soczewki twardówki
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas rozpadu łez na powierzchni soczewki twardówki potraktowanej Hydra-PEG w porównaniu z soczewką kontrolną
|
30 dni
|
|
Epiteliopatia wycieraczek powiek
Ramy czasowe: 30 dni
|
Barwienie fluoresceiną i lizaminą w celu oceny epiteliopatii wycieraczki powieki za pomocą skali stopniowej w celu sprawdzenia, czy nastąpiła zmiana w wysokości i szerokości zabarwienia obszaru wycieraczki powieki przy soczewkach traktowanych Hydra-PEG w porównaniu z nietraktowanymi soczewkami kontrolnymi.
Obszar wycieraczki powieki to część brzeżnego nabłonka spojówki górnej powieki, która wyciera powierzchnię oka lub soczewki podczas mrugania.
Epiteliopatię ocenia się w skali od 0 (najlepszy wynik pacjenta) do 3 (najgorszy wynik pacjenta, więcej wybarwień) na podstawie poziomego i pionowego zasięgu wybarwienia brzegów powiek.
|
30 dni
|
|
Brodawkowate zapalenie spojówek związane z soczewkami kontaktowymi
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena wzrokowa brodawkowatego zapalenia spojówek związanego z soczewkami kontaktowymi z oceną według skali Efrona dla brodawkowatego zapalenia spojówek [0 (normalne) do 4 (ciężkie)] w celu oceny zmian po noszeniu soczewek potraktowanych Hydra-PEG w porównaniu z soczewkami kontrolnymi.
|
30 dni
|
|
Czasowe wybarwienie spojówki na zielono lizaminową
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czasowe zabarwienie spojówki na zielono lizaminą oceniono na 0 (brak zabarwienia) do 4 (najwięcej zabarwienia).
|
30 dni
|
|
Barwienie spojówek nosa na zielono lizaminą
Ramy czasowe: 30 dni
|
Barwienie spojówki nosa na zielono lizaminą oceniane od 0 (brak barwienia) do 4 (najbardziej barwienie).
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chandra Mickles, OD MS FAAO, Nova Southeastern University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STM-0686
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyschnięte oko
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja