Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tastbare Hydra-PEG: een veelbelovende oplossing voor dragers van scleralenzen met droge ogen

7 januari 2020 bijgewerkt door: Tangible Science
Tangible Hydra-PEG is een nieuwe coatingtechnologie die is ontworpen om de bevochtigbaarheid van de lens, de afzettingsweerstand en de tijd voor het uiteenvallen van de traanfilm te verbeteren. Dit is een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde cross-over studie om het ongemak van contactlenzen en symptomen van droge ogen te onderzoeken bij met Tangible Hydra-PEG behandelde sclerale lensslijtage in vergelijking met onbehandelde sclerale lensslijtage bij patiënten met droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Droge ogen (DE) is een veelgehoorde klacht van miljoenen mensen over de hele wereld en heeft een aanzienlijke impact op de kwaliteit van leven. Al tientallen jaren vormt deze aandoening een uitdaging voor oogzorgprofessionals, aangezien conventionele therapieën vaak niet effectief zijn. Onlangs hebben sclerale lenzen aangetoond een veelbelovende therapeutische en gezichtsrevaliderende optie te zijn voor mensen met droge ogen. Desalniettemin blijft, ondanks de voordelen van sclerale lenzen voor patiënten met droge ogen, onvoldoende bevochtigbaarheid van sclerale lenzen met als gevolg verminderd comfort en visuele helderheid een punt van zorg voor dragers van sclerale lenzen met droge ogen.

Tangible Hydra-PEG (Tangible Science LLC, Menlo Park, CA, VS) is een nieuwe coatingtechnologie die is ontworpen om de bevochtigbaarheid van de lens, de weerstand tegen afzettingen en de afbraaktijd van de traanfilm te verbeteren, wat uiteindelijk het contactlenscomfort verbetert. Hoewel studies hebben aangetoond dat de Tangible Hydra-PEG-technologie het ongemak van contactlenzen (CLD) bij dragers van zachte contactlenzen en gasdoorlatende lenzen kan verbeteren, heeft voor zover wij weten geen enkel klinisch onderzoek naar de voordelen van deze nieuwe coating op het dragen van sclerale lenzen in droge omstandigheden. oog patiënten. Als zodanig is het doel van deze studie om de CLD- en DE-symptomen van dragers van sclera-lenzen met droge ogen te vergelijken tussen met Tangible Hydra-PEG behandelde sclera-lensslijtage en onbehandelde sclera-lensslijtage. CLD- en DE-tekens zullen ook worden beoordeeld om onze bevindingen te bevestigen.

Dit zal de eerste gerandomiseerde dubbelblinde cross-over studie zijn die CLD- en DE-symptomen van met Tangible Hydra-PEG behandelde sclerale lensslijtage onderzoekt in vergelijking met onbehandelde sclerale lensslijtage bij patiënten met droge ogen. Tastbare, met Hydra-PEG behandelde sclerale lenzen kunnen mogelijk CLD- en DE-symptomen minimaliseren en uiteindelijk de resultaten verbeteren voor patiënten die met droge ogen te maken hebben. Deze studie zal nieuwe informatie verschaffen over deze innovatieve technologie en beoefenaars helpen bij het bedenken van revalidatieopties die de levenskwaliteit van deze belangrijke patiëntenpopulatie het beste zullen optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • University of California, Davis
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33314
        • Nova Southeastern University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Illinois College of Optometry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verminderde traanfilm-opbreektijd (TBUT), een teken van droge ogen en ongemak van contactlenzen
  • Drager van sclerale lenzen (ten minste 8 uur per dag gedurende ten minste 5 dagen per week en hebben hun gewone lenzen niet langer dan 1 jaar gehad). Sclerale lenzen dragen wordt gedefinieerd als 15,00 mm tot en met 19,00 mm.

Uitsluitingscriteria:

  • Aandoeningen die de gevoeligheid beïnvloeden (herpesziekte, ernstige diabetes mellitus)
  • Anatomische variaties van de conjunctiva die de juiste aanpassing van de sclerale lens kunnen belemmeren
  • Zwangerschap
  • Best gecorrigeerde Snellen-gezichtsscherpte slechter dan 20/30 in beide ogen
  • Andere oculaire pathologie dan droge ogen (bijv. glaucoom, maculaire degeneratie, keratoconus) die een aanzienlijke invloed kunnen hebben op de visuele functie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeld gevolgd door onbehandeld
Patiënten dragen de met Hydra-PEG behandelde sclerale lenzen gedurende 30 dagen. Na testen en een wash-outperiode na het dragen van contactlenzen, dragen deze patiënten de onbehandelde lenzen gedurende 30 dagen. In deze arm wordt de interventie (scleralenzen behandeld met Tangible Hydra-PEG) toegediend voorafgaand aan de controlebehandeling (onbehandelde scleralenzen).
Apparaat: Sclerale lenzen behandeld met Tangible Hydra-PEG
Sclerale lenzen behandeld met Tangible Hydra-PEG, een hydrofiele, op PEG gebaseerde contactlenscoating die is ontworpen om de bevochtigbaarheid van de lens, de afzettingsweerstand en de traanfilmbreuktijd te verbeteren.
Andere namen:
  • Tangible Hydra-PEG is een op hydrofiele PEG gebaseerde lenscoating
Apparaat: Onbehandelde sclerale lenzen
Sclerale lenzen zonder de Tangible Hydra-PEG-behandeling dienen als controle.
Andere namen:
  • controle
Experimenteel: Onbehandeld gevolgd door behandeld
Patiënten dragen de onbehandelde sclerale lenzen gedurende 30 dagen. Na testen en een wash-outperiode na het dragen van contactlenzen, zullen deze patiënten de met Hydra-PEG behandelde lenzen gedurende 30 dagen dragen. In deze arm wordt de interventie (scleralenzen behandeld met Tangible Hydra-PEG) toegediend na de controlebehandeling (onbehandelde scleralenzen).
Apparaat: Sclerale lenzen behandeld met Tangible Hydra-PEG
Sclerale lenzen behandeld met Tangible Hydra-PEG, een hydrofiele, op PEG gebaseerde contactlenscoating die is ontworpen om de bevochtigbaarheid van de lens, de afzettingsweerstand en de traanfilmbreuktijd te verbeteren.
Andere namen:
  • Tangible Hydra-PEG is een op hydrofiele PEG gebaseerde lenscoating
Apparaat: Onbehandelde sclerale lenzen
Sclerale lenzen zonder de Tangible Hydra-PEG-behandeling dienen als controle.
Andere namen:
  • controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opbreektijd van oculaire oppervlaktescheur
Tijdsspanne: 30 dagen
Scheurtijd van het oogoppervlak na het dragen van lenzen
30 dagen
Corneale fluoresceïnekleuring
Tijdsspanne: 30 dagen
Fluoresceïnekleuring gevolgd door beoordeling met behulp van de Oxford-schaalverdeling (0-5, waarbij 5 de meeste kleuring aangeeft en dus de meeste schade aan het oogoppervlak) van het oogoppervlak na het dragen van met Hydra-PEG behandelde lenzen in vergelijking met controlelenzen
30 dagen
Ocular Surface Disease Index (OSDI) vragenlijst
Tijdsspanne: 30 dagen
Vragenlijst voor droge ogen om de symptomen te beoordelen na het dragen van met Hydra-PEG behandelde lenzen in vergelijking met controlelenzen. Patiënten krijgen een score van 0 (geen droge ogen) tot 100 (ernstige droge ogen).
30 dagen
Vragenlijst voor droge ogen voor contactlenzen-8 (CLDEQ-8)
Tijdsspanne: 30 dagen
Gevalideerde vragenlijst voor droge ogen om de symptomen te beoordelen na het dragen van met Hydra-PEG behandelde lenzen in vergelijking met controlelenzen. De schaal loopt van 1 tot 37, waarbij hogere scores duiden op meer symptomen van droge ogen.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Traanafbraaktijd over het oppervlak van de sclerale lens
Tijdsspanne: 30 dagen
Traanafbreektijd over het oppervlak van de met Hydra-PEG behandelde sclerale lens in vergelijking met de controlelens
30 dagen
Dekselwisser Epitheliopathie
Tijdsspanne: 30 dagen
Fluoresceïne- en lissaminekleuring om ooglidwisser-epithelopathie te beoordelen met behulp van een beoordelingsschaal om te zien of er een verandering is in de hoogte en breedte van de kleuring van het ooglidwissergebied met met Hydra-PEG behandelde lenzen in vergelijking met onbehandelde controlelenzen. Het gebied van de ooglidwisser is het deel van het marginale conjunctivale epitheel van het bovenste ooglid dat tijdens het knipperen over het oogoppervlak of de lens veegt. Epitheliopathie wordt gescoord op een schaal van 0 (beste patiëntuitkomst) tot 3 (slechtste patiëntuitkomst, meer kleuring) op basis van de horizontale en verticale omvang van de ooglidrandkleuring.
30 dagen
Contactlensgerelateerde papillaire conjunctivitis
Tijdsspanne: 30 dagen
Visuele inspectie op contactlensgerelateerde papillaire conjunctivitis met score volgens de Efron-schaal voor papillaire conjunctivitis [0 (normaal) tot 4 (ernstig)] om veranderingen te beoordelen na het dragen van met Hydra-PEG behandelde lenzen in vergelijking met controlelenzen.
30 dagen
Tijdelijke conjunctivale Lissamine groene kleuring
Tijdsspanne: 30 dagen
Tijdelijke conjunctivale lissamine groene kleuring scoorde 0 (geen kleuring) tot 4 (meest kleuring).
30 dagen
Nasale conjunctivale Lissamine groene kleuring
Tijdsspanne: 30 dagen
Nasale conjunctivale lissamine groene kleuring scoorde van 0 (geen kleuring) tot 4 (meest kleuring).
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tangible Science

Medewerkers

University of California, Davis
Nova Southeastern University
Illinois College of Optometry

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chandra Mickles, OD MS FAAO, Nova Southeastern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STM-0686

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren