- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03417505
Tangible Hydra-PEG: En lovende løsning for sklerale linsebrukere med tørre øyne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tørre øyne (DE) er en vanlig klage hos millioner av mennesker over hele verden med en betydelig innvirkning på livskvaliteten. I flere tiår har denne tilstanden vært en utfordring for øyepleiere da konvensjonelle terapier ofte er ineffektive. Nylig har sklerale linser vist seg å være et lovende terapeutisk og synsrehabiliterende alternativ for tørre øyne. Ikke desto mindre, til tross for fordelene med sklerale linser for pasienter med tørre øyne, er utilstrekkelig fuktbarhet av sklerale linser med påfølgende redusert komfort og visuell klarhet fortsatt en bekymring for sklerale linsebrukere med tørre øyne.
Tangible Hydra-PEG (Tangible Science LLC, Menlo Park, CA, USA) er en ny beleggsteknologi utviklet for å forbedre linsens fuktbarhet, motstandsdyktighet mot avleiringer og rivefilmens bruddtid, og til slutt forbedre kontaktlinsekomforten. Mens studier har vist at Tangible Hydra-PEG-teknologi kan forbedre ubehag ved kontaktlinser (CLD) hos brukere av myke kontaktlinser og gassgjennomtrengelige linser, så vidt vi vet, har ingen klinisk forskningsundersøkelse undersøkt fordelene med dette nye belegget på skleral linsebruk i tørr tilstand. øyelidende. Som sådan er målet med denne studien å sammenligne CLD- og DE-symptomene hos brukere av tørre øyne skleral linsebruk mellom Tangible Hydra-PEG-behandlet skleral linsebruk og ubehandlet skleral linsebruk. CLD- og DE-skilt vil også bli vurdert for å bekrefte funnene våre.
Dette vil være den første randomiserte dobbeltmaskede cross-over-studien for å undersøke CLD- og DE-symptomer på Tangible Hydra-PEG-behandlet skleral linsebruk sammenlignet med ubehandlet skleral linsebruk hos pasienter med tørre øyne. Håndfaste Hydra-PEG-behandlede sklerale linser kan potensielt minimere CLD- og DE-symptomer, og til slutt forbedre resultatene for pasienter som takler tørre øyesykdommer. Denne studien vil gi ny informasjon om denne innovative teknologien og hjelpe utøvere med å se for seg rehabiliterende alternativer som best vil optimalisere livskvaliteten til denne viktige pasientpopulasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- University of California, Davis
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33314
- Nova Southeastern University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Redusert tårefilmbruddstid (TBUT), et tegn på tørre øyesykdom og ubehag ved kontaktlinser
- Skleral linsebruker (minst 8 timer per dag i minst 5 dager per uke og har hatt sine vanlige linser ikke lenger enn 1 år). Skleral linsebruk vil bli definert som 15,00 mm til og med 19,00 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Lidelser som påvirker følsomheten (herpetisk sykdom, alvorlig diabetes mellitus)
- Anatomiske variasjoner av bindehinnen som kan svekke korrekt skleral linsetilpasning
- Svangerskap
- Best korrigert Snellen synsskarphet dårligere enn 20/30 i begge øyene
- Andre øyepatologi enn tørre øyne (f.eks. glaukom, makuladegenerasjon, keratokonus) som kan påvirke synsfunksjonen betydelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlet etterfulgt av ubehandlet
Pasienter bruker de Hydra-PEG-behandlede sklerale linsene i 30 dager.
Etter testing og en utvaskingsperiode etter kontaktlinsebruk, vil disse pasientene bruke de ubehandlede linsene i 30 dager.
I denne armen administreres intervensjonen (sklerale linser behandlet med Tangible Hydra-PEG) før kontrollbehandlingen (ubehandlede sklerale linser).
|
Sklerale linser behandlet med Tangible Hydra-PEG, et hydrofilt, PEG-basert kontaktlinsebelegg designet for å forbedre linsens fuktbarhet, avleiringsmotstand og rivefilmens oppløsningstid.
Andre navn:
Sklerale linser uten Tangible Hydra-PEG-behandlingen vil fungere som en kontroll.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ubehandlet etterfulgt av behandlet
Pasienter bruker de ubehandlede sklerale linsene i 30 dager.
Etter testing og en utvaskingsperiode etter kontaktlinsebruk, vil disse pasientene bruke de Hydra-PEG-behandlede linsene i 30 dager.
I denne armen administreres intervensjonen (sklerale linser behandlet med Tangible Hydra-PEG) etter kontrollbehandlingen (ubehandlede sklerale linser).
|
Sklerale linser behandlet med Tangible Hydra-PEG, et hydrofilt, PEG-basert kontaktlinsebelegg designet for å forbedre linsens fuktbarhet, avleiringsmotstand og rivefilmens oppløsningstid.
Andre navn:
Sklerale linser uten Tangible Hydra-PEG-behandlingen vil fungere som en kontroll.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulær overflate rive oppbruddstid
Tidsramme: 30 dager
|
Tårebruddstid på øyeoverflaten etter bruk av linser
|
30 dager
|
|
Fluoresceinfarging av hornhinnen
Tidsramme: 30 dager
|
Fluoresceinfarging etterfulgt av vurdering ved bruk av Oxford-skalaen (0-5, hvor 5 indikerer mest farging og derfor mest skade på den okulære overflaten) av øyeoverflaten etter bruk av Hydra-PEG-behandlede linser sammenlignet med kontrolllinser
|
30 dager
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjema
Tidsramme: 30 dager
|
Spørreskjema for tørre øyne for å vurdere symptomer etter bruk av Hydra-PEG-behandlede linser sammenlignet med kontrolllinser.
Pasienter vil bli skåret fra 0 (ingen tørre øyesykdom) til 100 (alvorlig tørre øyesykdom).
|
30 dager
|
|
Kontaktlinse tørre øyne spørreskjema-8 (CLDEQ-8)
Tidsramme: 30 dager
|
Validert spørreskjema for tørre øyne for å vurdere symptomer etter bruk av Hydra-PEG-behandlede linser sammenlignet med kontrolllinser.
Skalaen er fra 1 til 37, med høyere skåre som indikerer flere symptomer på tørre øyne.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rivbruddstid over overflaten av sklerallinsen
Tidsramme: 30 dager
|
Tårebruddstid over overflaten av den Hydra-PEG-behandlede sklerallinsen sammenlignet med kontrolllinsen
|
30 dager
|
|
Lokkvisker epiteliopati
Tidsramme: 30 dager
|
Fluorescein- og lissaminfarging for å vurdere epiteliopati av lokkvisker ved å bruke en graderingsskala for å se om det er en endring i høyden og bredden på fargingen av lokkviskerområdet med Hydra-PEG-behandlede linser sammenlignet med ubehandlede kontrolllinser.
Lokkviskerområdet er den delen av det marginale konjunktivale epitelet i det øvre øyelokket som tørker av den okulære overflaten eller linsen under blinking.
Epiteliopati skåres på en skala fra 0 (beste pasientutfall) til 3 (dårligste pasientutfall, mer farging) på grunnlag av horisontal og vertikal utstrekning av farging av lokkkanten.
|
30 dager
|
|
Kontaktlinserelatert papillær konjunktivitt
Tidsramme: 30 dager
|
Visuell inspeksjon for kontaktlinserelatert papillær konjunktivitt med skåring etter Efron-skalaen for papillær konjunktivitt [0 (normal) til 4 (alvorlig)] for å vurdere endringer etter bruk av Hydra-PEG-behandlede linser sammenlignet med kontrolllinser.
|
30 dager
|
|
Temporal konjunktival Lissamin grønnfarging
Tidsramme: 30 dager
|
Temporal konjunktival lissamin grønnfarging scoret 0 (ingen farging) til 4 (mest farging).
|
30 dager
|
|
Nasal konjunktival Lissamin grønnfarging
Tidsramme: 30 dager
|
Nasal konjunktival lissamin grønnfarging scoret fra 0 (ingen farging) til 4 (mest farging).
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chandra Mickles, OD MS FAAO, Nova Southeastern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STM-0686
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tørre øyne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blefaritt, Dry Eye SyndromeForente stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtSykepleierutdanning | Simuleringstrening | Eye TrackerTyrkia
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Watim Medical & Dental CollegeRekruttering
-
Dow University of Health SciencesFullført
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkjentDry SocketSaudi-Arabia
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia