Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tangible Hydra-PEG: En lovende løsning for sklerale linsebrukere med tørre øyne

7. januar 2020 oppdatert av: Tangible Science
Tangible Hydra-PEG er en ny beleggsteknologi utviklet for å forbedre linsens fuktbarhet, motstandsdyktighet mot avleiringer og oppbrytningstid for tårefilm. Dette er en randomisert dobbeltmasket cross-over-studie for å undersøke ubehag i kontaktlinser og symptomer på tørre øyne med Tangible Hydra-PEG-behandlet skleral linsebruk sammenlignet med ubehandlet skleral linsebruk hos pasienter med tørre øyne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tørre øyne (DE) er en vanlig klage hos millioner av mennesker over hele verden med en betydelig innvirkning på livskvaliteten. I flere tiår har denne tilstanden vært en utfordring for øyepleiere da konvensjonelle terapier ofte er ineffektive. Nylig har sklerale linser vist seg å være et lovende terapeutisk og synsrehabiliterende alternativ for tørre øyne. Ikke desto mindre, til tross for fordelene med sklerale linser for pasienter med tørre øyne, er utilstrekkelig fuktbarhet av sklerale linser med påfølgende redusert komfort og visuell klarhet fortsatt en bekymring for sklerale linsebrukere med tørre øyne.

Tangible Hydra-PEG (Tangible Science LLC, Menlo Park, CA, USA) er en ny beleggsteknologi utviklet for å forbedre linsens fuktbarhet, motstandsdyktighet mot avleiringer og rivefilmens bruddtid, og til slutt forbedre kontaktlinsekomforten. Mens studier har vist at Tangible Hydra-PEG-teknologi kan forbedre ubehag ved kontaktlinser (CLD) hos brukere av myke kontaktlinser og gassgjennomtrengelige linser, så vidt vi vet, har ingen klinisk forskningsundersøkelse undersøkt fordelene med dette nye belegget på skleral linsebruk i tørr tilstand. øyelidende. Som sådan er målet med denne studien å sammenligne CLD- og DE-symptomene hos brukere av tørre øyne skleral linsebruk mellom Tangible Hydra-PEG-behandlet skleral linsebruk og ubehandlet skleral linsebruk. CLD- og DE-skilt vil også bli vurdert for å bekrefte funnene våre.

Dette vil være den første randomiserte dobbeltmaskede cross-over-studien for å undersøke CLD- og DE-symptomer på Tangible Hydra-PEG-behandlet skleral linsebruk sammenlignet med ubehandlet skleral linsebruk hos pasienter med tørre øyne. Håndfaste Hydra-PEG-behandlede sklerale linser kan potensielt minimere CLD- og DE-symptomer, og til slutt forbedre resultatene for pasienter som takler tørre øyesykdommer. Denne studien vil gi ny informasjon om denne innovative teknologien og hjelpe utøvere med å se for seg rehabiliterende alternativer som best vil optimalisere livskvaliteten til denne viktige pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • University of California, Davis
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33314
        • Nova Southeastern University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Illinois College of Optometry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Redusert tårefilmbruddstid (TBUT), et tegn på tørre øyesykdom og ubehag ved kontaktlinser
  • Skleral linsebruker (minst 8 timer per dag i minst 5 dager per uke og har hatt sine vanlige linser ikke lenger enn 1 år). Skleral linsebruk vil bli definert som 15,00 mm til og med 19,00 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Lidelser som påvirker følsomheten (herpetisk sykdom, alvorlig diabetes mellitus)
  • Anatomiske variasjoner av bindehinnen som kan svekke korrekt skleral linsetilpasning
  • Svangerskap
  • Best korrigert Snellen synsskarphet dårligere enn 20/30 i begge øyene
  • Andre øyepatologi enn tørre øyne (f.eks. glaukom, makuladegenerasjon, keratokonus) som kan påvirke synsfunksjonen betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlet etterfulgt av ubehandlet
Pasienter bruker de Hydra-PEG-behandlede sklerale linsene i 30 dager. Etter testing og en utvaskingsperiode etter kontaktlinsebruk, vil disse pasientene bruke de ubehandlede linsene i 30 dager. I denne armen administreres intervensjonen (sklerale linser behandlet med Tangible Hydra-PEG) før kontrollbehandlingen (ubehandlede sklerale linser).
Sklerale linser behandlet med Tangible Hydra-PEG, et hydrofilt, PEG-basert kontaktlinsebelegg designet for å forbedre linsens fuktbarhet, avleiringsmotstand og rivefilmens oppløsningstid.
Andre navn:
  • Tangible Hydra-PEG er et hydrofilt PEG-basert linsebelegg
Sklerale linser uten Tangible Hydra-PEG-behandlingen vil fungere som en kontroll.
Andre navn:
  • styre
Eksperimentell: Ubehandlet etterfulgt av behandlet
Pasienter bruker de ubehandlede sklerale linsene i 30 dager. Etter testing og en utvaskingsperiode etter kontaktlinsebruk, vil disse pasientene bruke de Hydra-PEG-behandlede linsene i 30 dager. I denne armen administreres intervensjonen (sklerale linser behandlet med Tangible Hydra-PEG) etter kontrollbehandlingen (ubehandlede sklerale linser).
Sklerale linser behandlet med Tangible Hydra-PEG, et hydrofilt, PEG-basert kontaktlinsebelegg designet for å forbedre linsens fuktbarhet, avleiringsmotstand og rivefilmens oppløsningstid.
Andre navn:
  • Tangible Hydra-PEG er et hydrofilt PEG-basert linsebelegg
Sklerale linser uten Tangible Hydra-PEG-behandlingen vil fungere som en kontroll.
Andre navn:
  • styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær overflate rive oppbruddstid
Tidsramme: 30 dager
Tårebruddstid på øyeoverflaten etter bruk av linser
30 dager
Fluoresceinfarging av hornhinnen
Tidsramme: 30 dager
Fluoresceinfarging etterfulgt av vurdering ved bruk av Oxford-skalaen (0-5, hvor 5 indikerer mest farging og derfor mest skade på den okulære overflaten) av øyeoverflaten etter bruk av Hydra-PEG-behandlede linser sammenlignet med kontrolllinser
30 dager
Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjema
Tidsramme: 30 dager
Spørreskjema for tørre øyne for å vurdere symptomer etter bruk av Hydra-PEG-behandlede linser sammenlignet med kontrolllinser. Pasienter vil bli skåret fra 0 (ingen tørre øyesykdom) til 100 (alvorlig tørre øyesykdom).
30 dager
Kontaktlinse tørre øyne spørreskjema-8 (CLDEQ-8)
Tidsramme: 30 dager
Validert spørreskjema for tørre øyne for å vurdere symptomer etter bruk av Hydra-PEG-behandlede linser sammenlignet med kontrolllinser. Skalaen er fra 1 til 37, med høyere skåre som indikerer flere symptomer på tørre øyne.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rivbruddstid over overflaten av sklerallinsen
Tidsramme: 30 dager
Tårebruddstid over overflaten av den Hydra-PEG-behandlede sklerallinsen sammenlignet med kontrolllinsen
30 dager
Lokkvisker epiteliopati
Tidsramme: 30 dager
Fluorescein- og lissaminfarging for å vurdere epiteliopati av lokkvisker ved å bruke en graderingsskala for å se om det er en endring i høyden og bredden på fargingen av lokkviskerområdet med Hydra-PEG-behandlede linser sammenlignet med ubehandlede kontrolllinser. Lokkviskerområdet er den delen av det marginale konjunktivale epitelet i det øvre øyelokket som tørker av den okulære overflaten eller linsen under blinking. Epiteliopati skåres på en skala fra 0 (beste pasientutfall) til 3 (dårligste pasientutfall, mer farging) på grunnlag av horisontal og vertikal utstrekning av farging av lokkkanten.
30 dager
Kontaktlinserelatert papillær konjunktivitt
Tidsramme: 30 dager
Visuell inspeksjon for kontaktlinserelatert papillær konjunktivitt med skåring etter Efron-skalaen for papillær konjunktivitt [0 (normal) til 4 (alvorlig)] for å vurdere endringer etter bruk av Hydra-PEG-behandlede linser sammenlignet med kontrolllinser.
30 dager
Temporal konjunktival Lissamin grønnfarging
Tidsramme: 30 dager
Temporal konjunktival lissamin grønnfarging scoret 0 (ingen farging) til 4 (mest farging).
30 dager
Nasal konjunktival Lissamin grønnfarging
Tidsramme: 30 dager
Nasal konjunktival lissamin grønnfarging scoret fra 0 (ingen farging) til 4 (mest farging).
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chandra Mickles, OD MS FAAO, Nova Southeastern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Abonnere