Tangible Hydra-PEG: una solución prometedora para usuarios de lentes esclerales con ojo seco
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ojo seco (DE) es una queja común de millones de personas en todo el mundo con un impacto significativo en la calidad de vida. Durante décadas, esta condición ha presentado un desafío para los profesionales de la salud ocular, ya que las terapias convencionales a menudo son ineficaces. Recientemente, los lentes esclerales han demostrado ser una opción terapéutica y de rehabilitación visual prometedora para quienes padecen ojo seco. No obstante, a pesar de los beneficios de los lentes esclerales para pacientes con ojo seco, la humectabilidad inadecuada de los lentes esclerales con la consiguiente disminución de la comodidad y la claridad visual sigue siendo una preocupación para los usuarios de lentes esclerales con ojo seco.
Tangible Hydra-PEG (Tangible Science LLC, Menlo Park, CA, EE. UU.) es una tecnología de recubrimiento novedosa diseñada para mejorar la humectabilidad de las lentes, la resistencia a los depósitos y el tiempo de ruptura de la película lagrimal, mejorando en última instancia la comodidad de las lentes de contacto. Si bien los estudios han demostrado que la tecnología Tangible Hydra-PEG puede mejorar la incomodidad de las lentes de contacto (CLD) en usuarios de lentes de contacto blandas y lentes permeables al gas, hasta donde sabemos, ninguna investigación clínica ha examinado los beneficios de este nuevo recubrimiento en el uso de lentes esclerales en seco. enfermos de los ojos. Como tal, el objetivo de este estudio es comparar los síntomas de CLD y DE de los usuarios de lentes esclerales de ojo seco entre el uso de lentes esclerales tratados con Tangible Hydra-PEG y el uso de lentes esclerales no tratados. También se evaluarán los signos de CLD y DE para corroborar nuestros hallazgos.
Este será el primer estudio cruzado aleatorizado con doble enmascaramiento para examinar los síntomas de EPC y DE del uso de lentes esclerales tratados con Tangible Hydra-PEG en comparación con el uso de lentes esclerales no tratados en la población de pacientes con ojo seco. Los lentes esclerales tangibles tratados con Hydra-PEG pueden minimizar potencialmente los síntomas de la CLD y la DE y, en última instancia, mejorar los resultados para los pacientes que se enfrentan a la enfermedad del ojo seco. Este estudio proporcionará nueva información sobre esta tecnología innovadora y ayudará a los profesionales a visualizar las opciones de rehabilitación que mejor optimizarán la calidad de vida de esta importante población de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- University of California, Davis
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33314
- Nova Southeastern University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reducción del tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT, por sus siglas en inglés), un signo de la enfermedad del ojo seco y la incomodidad de las lentes de contacto
- Usuario de lentes esclerales (al menos 8 horas al día durante al menos 5 días a la semana y haber tenido sus lentes habituales no más de 1 año). El uso de lentes esclerales se definirá como 15,00 mm a 19,00 mm inclusive.
Criterio de exclusión:
- Trastornos que afectan la sensibilidad (enfermedad herpética, diabetes mellitus grave)
- Variaciones anatómicas de la conjuntiva que pueden dificultar la adaptación adecuada de los lentes esclerales
- El embarazo
- Agudeza visual de Snellen mejor corregida peor de 20/30 en cualquiera de los ojos
- Patología ocular distinta del ojo seco (p. glaucoma, degeneración macular, queratocono) que pueden afectar significativamente la función visual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratado seguido de no tratado
Los pacientes usan los lentes esclerales tratados con Hydra-PEG durante 30 días.
Después de la prueba y un período de lavado posterior al uso de lentes de contacto, estos pacientes usarán los lentes sin tratar durante 30 días.
En este brazo, la intervención (lentes esclerales tratados con Tangible Hydra-PEG) se administra antes del tratamiento de control (lentes esclerales no tratados).
|
Lentes esclerales tratados con Tangible Hydra-PEG, un recubrimiento hidrofílico para lentes de contacto a base de PEG diseñado para mejorar la humectabilidad de los lentes, la resistencia a los depósitos y el tiempo de ruptura de la película lagrimal.
Otros nombres:
Los lentes esclerales sin el tratamiento Tangible Hydra-PEG servirán como control.
Otros nombres:
|
|
Experimental: No tratado seguido de tratado
Los pacientes usan los lentes esclerales sin tratar durante 30 días.
Después de la prueba y un período de lavado posterior al uso de lentes de contacto, estos pacientes usarán los lentes tratados con Hydra-PEG durante 30 días.
En este brazo, la intervención (lentes esclerales tratados con Tangible Hydra-PEG) se administra después del tratamiento de control (lentes esclerales no tratados).
|
Lentes esclerales tratados con Tangible Hydra-PEG, un recubrimiento hidrofílico para lentes de contacto a base de PEG diseñado para mejorar la humectabilidad de los lentes, la resistencia a los depósitos y el tiempo de ruptura de la película lagrimal.
Otros nombres:
Los lentes esclerales sin el tratamiento Tangible Hydra-PEG servirán como control.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de rotura de la lágrima de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tiempo de rotura lagrimal de la superficie ocular tras el uso de lentes
|
30 dias
|
|
Tinción con fluoresceína corneal
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tinción con fluoresceína seguida de evaluación utilizando la escala de calificación de Oxford (0-5, donde 5 indica la mayor cantidad de tinción y, por lo tanto, el mayor daño a la superficie ocular) de la superficie ocular después de usar lentes tratados con Hydra-PEG en comparación con lentes de control
|
30 dias
|
|
Cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Cuestionario de ojo seco para evaluar los síntomas después de usar lentes tratados con Hydra-PEG en comparación con lentes de control.
Los pacientes serán calificados de 0 (sin enfermedad de ojo seco) a 100 (enfermedad de ojo seco grave).
|
30 dias
|
|
Cuestionario de ojo seco de lentes de contacto-8 (CLDEQ-8)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Cuestionario de ojo seco validado para evaluar los síntomas después de usar lentes tratados con Hydra-PEG en comparación con lentes de control.
La escala es del 1 al 37, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas de ojo seco.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de rotura lagrimal sobre la superficie del cristalino escleral
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tiempo de rotura lagrimal sobre la superficie de la lente escleral tratada con Hydra-PEG en comparación con la lente de control
|
30 dias
|
|
Epiteliopatía del limpiaparabrisas del párpado
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tinción con fluoresceína y lisamina para evaluar la epiteliopatía del limpiaparabrisas del párpado usando una escala de clasificación para ver si hay un cambio en la altura y el ancho de la tinción del área del limpiaparabrisas del párpado con lentes tratadas con Hydra-PEG en comparación con lentes de control no tratadas.
El área limpiadora del párpado es la porción del epitelio conjuntival marginal del párpado superior que limpia la superficie ocular o el cristalino durante el parpadeo.
La epiteliopatía se califica en una escala de 0 (mejor resultado para el paciente) a 3 (peor resultado para el paciente, más tinción) sobre la base de la extensión horizontal y vertical de la tinción del borde del párpado.
|
30 dias
|
|
Conjuntivitis papilar relacionada con lentes de contacto
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Inspección visual para detectar conjuntivitis papilar relacionada con lentes de contacto con puntuación según la escala de clasificación de Efron para conjuntivitis papilar [0 (normal) a 4 (grave)] para evaluar los cambios después del uso de lentes tratados con Hydra-PEG en comparación con lentes de control.
|
30 dias
|
|
Tinción conjuntival temporal con verde de lisamina
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La tinción conjuntival temporal con verde de lisamina obtuvo una puntuación de 0 (sin tinción) a 4 (la mayoría de las tinciones).
|
30 dias
|
|
Tinción de verde de lisamina conjuntival nasal
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La tinción con verde de lisamina de la conjuntiva nasal puntuó de 0 (sin tinción) a 4 (la mayoría de las tinciones).
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chandra Mickles, OD MS FAAO, Nova Southeastern University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STM-0686
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .