Tangible Hydra-PEG : une solution prometteuse pour les porteurs de lentilles sclérales souffrant de sécheresse oculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sécheresse oculaire (DE) est une plainte courante de millions de personnes dans le monde avec un impact significatif sur la qualité de vie. Pendant des décennies, cette affection a représenté un défi pour les professionnels de la vue, car les thérapies conventionnelles sont souvent inefficaces. Récemment, les lentilles sclérales se sont révélées être une option thérapeutique et de réhabilitation visuelle prometteuse pour les personnes souffrant de sécheresse oculaire. Néanmoins, malgré les avantages des lentilles sclérales pour les patients atteints de sécheresse oculaire, une mouillabilité inadéquate des lentilles sclérales avec une diminution subséquente du confort et de la clarté visuelle reste une préoccupation pour les porteurs de lentilles sclérales souffrant de sécheresse oculaire.
Tangible Hydra-PEG (Tangible Science LLC, Menlo Park, Californie, États-Unis) est une nouvelle technologie de revêtement conçue pour améliorer la mouillabilité des lentilles, la résistance aux dépôts et le temps de rupture du film lacrymal, améliorant ainsi le confort des lentilles de contact. Alors que des études ont montré que la technologie Tangible Hydra-PEG peut améliorer l'inconfort des lentilles de contact (CLD) chez les porteurs de lentilles de contact souples et de lentilles perméables aux gaz, à notre connaissance, aucune étude de recherche clinique n'a examiné les avantages de ce nouveau revêtement sur le port de lentilles sclérales en conditions sèches. souffrant des yeux. En tant que tel, le but de cette étude est de comparer les symptômes de CLD et DE des porteurs de lentilles sclérales de sécheresse oculaire entre le port de lentilles sclérales traitées Tangible Hydra-PEG et le port de lentilles sclérales non traitées. Les panneaux CLD et DE seront également évalués pour corroborer nos constatations.
Il s'agira de la première étude croisée randomisée en double insu visant à examiner les symptômes de CLD et DE du port de lentilles sclérales traitées Tangible Hydra-PEG par rapport au port de lentilles sclérales non traitées dans la population de patients souffrant de sécheresse oculaire. Les lentilles sclérales traitées par Hydra-PEG tangibles peuvent potentiellement minimiser les symptômes de la CLD et de la DE, améliorant ainsi les résultats pour les patients aux prises avec la sécheresse oculaire. Cette étude fournira de nouvelles informations sur cette technologie innovante et aidera les praticiens à envisager des options de réadaptation qui optimiseront au mieux la qualité de vie de cette importante population de patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95825
- University of California, Davis
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33314
- Nova Southeastern University
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Illinois College of Optometry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Réduction du temps de rupture du film lacrymal (TBUT), signe de sécheresse oculaire et d'inconfort des lentilles de contact
- Porteur de lentilles sclérales (au moins 8 heures par jour pendant au moins 5 jours par semaine et ayant leurs lentilles habituelles depuis moins d'un an). Le port de lentilles sclérales sera défini comme 15,00 mm à 19,00 mm inclus.
Critère d'exclusion:
- Troubles qui affectent la sensibilité (maladie herpétique, diabète sucré sévère)
- Variations anatomiques de la conjonctive qui peuvent altérer le bon ajustement de la lentille sclérale
- Grossesse
- Meilleure acuité visuelle Snellen corrigée inférieure à 20/30 dans l'un ou l'autre œil
- Pathologie oculaire autre que la sécheresse oculaire (par ex. glaucome, dégénérescence maculaire, kératocône) pouvant avoir un impact significatif sur la fonction visuelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traité suivi de non traité
Les patients portent les lentilles sclérales traitées Hydra-PEG pendant 30 jours.
Après les tests et une période de sevrage après le port des lentilles de contact, ces patients porteront ensuite les lentilles non traitées pendant 30 jours.
Dans ce bras, l'intervention (lentilles sclérales traitées avec Tangible Hydra-PEG) est administrée avant le traitement de contrôle (lentilles sclérales non traitées).
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Lentilles sclérales traitées avec Tangible Hydra-PEG, un revêtement de lentilles de contact hydrophile à base de PEG conçu pour améliorer la mouillabilité des lentilles, la résistance aux dépôts et le temps de rupture du film lacrymal.
Autres noms:
Les lentilles sclérales sans le traitement Tangible Hydra-PEG serviront de contrôle.
Autres noms:
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Expérimental: Non traité suivi de traité
Les patients portent les lentilles sclérales non traitées pendant 30 jours.
Après les tests et une période de sevrage post-port de lentilles de contact, ces patients porteront ensuite les lentilles traitées Hydra-PEG pendant 30 jours.
Dans ce bras, l'intervention (lentilles sclérales traitées avec Tangible Hydra-PEG) est administrée après le traitement de contrôle (lentilles sclérales non traitées).
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Lentilles sclérales traitées avec Tangible Hydra-PEG, un revêtement de lentilles de contact hydrophile à base de PEG conçu pour améliorer la mouillabilité des lentilles, la résistance aux dépôts et le temps de rupture du film lacrymal.
Autres noms:
Les lentilles sclérales sans le traitement Tangible Hydra-PEG serviront de contrôle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de rupture de la déchirure de la surface oculaire
Délai: 30 jours
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Temps de rupture de la surface oculaire après le port de lentilles
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30 jours
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Coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: 30 jours
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Coloration à la fluorescéine suivie d'une évaluation à l'aide de l'échelle de notation d'Oxford (0-5, où 5 indique le plus de taches et donc le plus de dommages à la surface oculaire) de la surface oculaire après le port de lentilles traitées Hydra-PEG par rapport aux lentilles de contrôle
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30 jours
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Questionnaire sur l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: 30 jours
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Questionnaire sur la sécheresse oculaire pour évaluer les symptômes après le port de lentilles traitées Hydra-PEG par rapport aux lentilles témoins.
Les patients seront notés de 0 (pas de sécheresse oculaire) à 100 (sécheresse oculaire grave).
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30 jours
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Questionnaire sur la sécheresse oculaire des lentilles de contact-8 (CLDEQ-8)
Délai: 30 jours
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Questionnaire validé sur la sécheresse oculaire pour évaluer les symptômes après le port de lentilles traitées Hydra-PEG par rapport aux lentilles témoins.
L'échelle va de 1 à 37, les scores les plus élevés indiquant davantage de symptômes de sécheresse oculaire.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de rupture des larmes sur la surface de la lentille sclérale
Délai: 30 jours
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Temps de rupture de la déchirure sur la surface de la lentille sclérale traitée Hydra-PEG par rapport à la lentille témoin
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30 jours
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Épithéliopathie d'essuie-glace
Délai: 30 jours
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Coloration à la fluorescéine et à la lissamine pour évaluer l'épithéliopathie de l'essuie-glace à l'aide d'une échelle de notation pour voir s'il y a un changement dans la hauteur et la largeur de la coloration de la zone de l'essuie-glace avec des lentilles traitées Hydra-PEG par rapport aux lentilles témoins non traitées.
La zone d'essuie-glace est la partie de l'épithélium conjonctival marginal de la paupière supérieure qui essuie la surface oculaire ou la lentille pendant le clignement.
L'épithéliopathie est notée sur une échelle de 0 (meilleur résultat pour le patient) à 3 (pire résultat pour le patient, plus de coloration) sur la base de l'étendue horizontale et verticale de la coloration du bord de la paupière.
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30 jours
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Conjonctivite papillaire liée aux lentilles de contact
Délai: 30 jours
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Inspection visuelle de la conjonctivite papillaire liée aux lentilles de contact avec notation par l'échelle de notation Efron pour la conjonctivite papillaire [0 (normal) à 4 (sévère)] pour évaluer les changements après le port de lentilles traitées avec Hydra-PEG par rapport aux lentilles témoins.
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30 jours
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Temporaire Conjonctivale Coloration Vert Lissamine
Délai: 30 jours
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La coloration au vert de lissamine de la conjonctive temporale a été notée de 0 (aucune coloration) à 4 (la plupart des colorations).
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30 jours
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Coloration au vert de lissamine conjonctivale nasale
Délai: 30 jours
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La coloration au vert de lissamine de la conjonctive nasale a été notée de 0 (aucune coloration) à 4 (la plupart des colorations).
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chandra Mickles, OD MS FAAO, Nova Southeastern University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STM-0686
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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