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Tangible Hydra-PEG: una soluzione promettente per i portatori di lenti sclerali con secchezza oculare

7 gennaio 2020 aggiornato da: Tangible Science
Tangible Hydra-PEG è una nuova tecnologia di rivestimento progettata per migliorare la bagnabilità delle lenti, la resistenza ai depositi e il tempo di rottura del film lacrimale. Questo è uno studio incrociato randomizzato in doppia maschera per esaminare il disagio delle lenti a contatto e i sintomi dell'occhio secco con l'uso di lenti sclerali trattate con Tangible Hydra-PEG rispetto all'uso di lenti sclerali non trattate nella popolazione di pazienti con occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'occhio secco (DE) è una lamentela comune di milioni di persone in tutto il mondo con un impatto significativo sulla qualità della vita. Per decenni, questa condizione ha rappresentato una sfida per i professionisti della cura degli occhi poiché le terapie convenzionali sono spesso inefficaci. Recentemente, le lenti sclerali hanno dimostrato di essere una promettente opzione terapeutica e riabilitativa della vista per chi soffre di secchezza oculare. Tuttavia, nonostante i benefici delle lenti sclerali per i pazienti con secchezza oculare, l'inadeguata bagnabilità delle lenti sclerali con conseguente diminuzione del comfort e della chiarezza visiva rimane una preoccupazione per i portatori di lenti sclerali con secchezza oculare.

Tangible Hydra-PEG (Tangible Science LLC, Menlo Park, CA, USA) è una nuova tecnologia di rivestimento progettata per migliorare la bagnabilità delle lenti, la resistenza ai depositi e il tempo di rottura del film lacrimale, migliorando in ultima analisi il comfort delle lenti a contatto. Mentre gli studi hanno dimostrato che la tecnologia Tangible Hydra-PEG può migliorare il fastidio delle lenti a contatto (CLD) nei portatori di lenti a contatto morbide e gas permeabili, a nostra conoscenza, nessuna indagine di ricerca clinica ha esaminato i vantaggi di questo nuovo rivestimento sull'uso di lenti sclerali a secco malati di vista. Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare i sintomi di CLD e DE dei portatori di lenti sclerali per l'occhio secco tra l'uso di lenti sclerali trattate con Tangible Hydra-PEG e l'uso di lenti sclerali non trattate. Saranno valutati anche i segni CLD e DE per corroborare i nostri risultati.

Questo sarà il primo studio incrociato randomizzato in doppio cieco per esaminare i sintomi di CLD e DE dell'uso di lenti sclerali trattate con Tangible Hydra-PEG rispetto all'uso di lenti sclerali non trattate nella popolazione di pazienti con occhio secco. Le lenti sclerali Tangible Hydra-PEG trattate possono potenzialmente ridurre al minimo i sintomi di CLD e DE, migliorando in definitiva i risultati per i pazienti che affrontano la malattia dell'occhio secco. Questo studio fornirà nuove informazioni su questa tecnologia innovativa e aiuterà i professionisti a prevedere opzioni riabilitative che ottimizzeranno al meglio la qualità della vita di questa importante popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • University of California, Davis
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33314
        • Nova Southeastern University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Illinois College of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Riduzione del tempo di rottura del film lacrimale (TBUT), un segno di secchezza oculare e disagio dovuto alle lenti a contatto
  • Portatore di lenti sclerali (almeno 8 ore al giorno per almeno 5 giorni alla settimana e portatore delle lenti abituali da non più di 1 anno). L'usura delle lenti sclerali sarà definita come da 15,00 mm a 19,00 mm inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi che influenzano la sensibilità (malattia erpetica, grave diabete mellito)
  • Variazioni anatomiche della congiuntiva che possono compromettere il corretto adattamento della lente sclerale
  • Gravidanza
  • Migliore acuità visiva di Snellen corretta peggiore di 20/30 in entrambi gli occhi
  • Patologia oculare diversa dall'occhio secco (ad es. glaucoma, degenerazione maculare, cheratocono) che possono avere un impatto significativo sulla funzione visiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattati seguiti da non trattati
I pazienti indossano le lenti sclerali trattate con Hydra-PEG per 30 giorni. Dopo il test e un periodo di lavaggio dopo l'uso delle lenti a contatto, questi pazienti indosseranno le lenti non trattate per 30 giorni. In questo braccio, l'intervento (lenti sclerali trattate con Tangible Hydra-PEG) viene somministrato prima del trattamento di controllo (lenti sclerali non trattate).
Dispositivo: Lenti sclerali trattate con Tangible Hydra-PEG
Lenti sclerali trattate con Tangible Hydra-PEG, un rivestimento per lenti a contatto idrofilo a base di PEG progettato per migliorare la bagnabilità della lente, la resistenza ai depositi e il tempo di rottura del film lacrimale.
Altri nomi:
  • Tangible Hydra-PEG è un rivestimento per lenti idrofilo a base di PEG
Dispositivo: Lenti sclerali non trattate
Le lenti sclerali senza il trattamento Tangible Hydra-PEG serviranno come controllo.
Altri nomi:
  • controllo
Sperimentale: Non trattato seguito da trattato
I pazienti indossano le lenti sclerali non trattate per 30 giorni. Dopo il test e un periodo di lavaggio dopo l'uso delle lenti a contatto, questi pazienti indosseranno le lenti trattate con Hydra-PEG per 30 giorni. In questo braccio, l'intervento (lenti sclerali trattate con Tangible Hydra-PEG) viene somministrato dopo il trattamento di controllo (lenti sclerali non trattate).
Dispositivo: Lenti sclerali trattate con Tangible Hydra-PEG
Lenti sclerali trattate con Tangible Hydra-PEG, un rivestimento per lenti a contatto idrofilo a base di PEG progettato per migliorare la bagnabilità della lente, la resistenza ai depositi e il tempo di rottura del film lacrimale.
Altri nomi:
  • Tangible Hydra-PEG è un rivestimento per lenti idrofilo a base di PEG
Dispositivo: Lenti sclerali non trattate
Le lenti sclerali senza il trattamento Tangible Hydra-PEG serviranno come controllo.
Altri nomi:
  • controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura della lacrima della superficie oculare
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo di rottura lacrimale della superficie oculare dopo aver indossato le lenti
30 giorni
Colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: 30 giorni
Colorazione con fluoresceina seguita da valutazione utilizzando la scala di classificazione Oxford (0-5, dove 5 indica la maggior colorazione e quindi il maggior danno alla superficie oculare) della superficie oculare dopo aver indossato lenti trattate con Hydra-PEG rispetto alle lenti di controllo
30 giorni
Questionario sull'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI).
Lasso di tempo: 30 giorni
Questionario sull'occhio secco per valutare i sintomi dopo aver indossato lenti trattate con Hydra-PEG rispetto alle lenti di controllo. I pazienti riceveranno un punteggio da 0 (nessuna malattia dell'occhio secco) a 100 (malattia dell'occhio secco grave).
30 giorni
Questionario sull'occhio secco per lenti a contatto-8 (CLDEQ-8)
Lasso di tempo: 30 giorni
Questionario convalidato sull'occhio secco per valutare i sintomi dopo aver indossato lenti trattate con Hydra-PEG rispetto alle lenti di controllo. La scala va da 1 a 37, con punteggi più alti che indicano più sintomi di secchezza oculare.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura lacrimale sulla superficie della lente sclerale
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo di rottura della lacrima sulla superficie della lente sclerale trattata con Hydra-PEG rispetto alla lente di controllo
30 giorni
Epiteliopatia del tergicristallo palpebrale
Lasso di tempo: 30 giorni
Colorazione con fluoresceina e lissamina per valutare l'epiteliopatia del tergicristallo del coperchio utilizzando una scala di classificazione per vedere se vi è un cambiamento nell'altezza e nella larghezza della colorazione dell'area del tergicristallo del coperchio con lenti trattate con Hydra-PEG rispetto alle lenti di controllo non trattate. L'area del tergicristallo palpebrale è la porzione dell'epitelio congiuntivale marginale della palpebra superiore che pulisce la superficie oculare o il cristallino durante l'ammiccamento. L'epiteliopatia viene valutata su una scala da 0 (miglior risultato del paziente) a 3 (peggior risultato del paziente, maggiore colorazione) sulla base dell'estensione orizzontale e verticale della colorazione del margine palpebrale.
30 giorni
Congiuntivite papillare correlata alle lenti a contatto
Lasso di tempo: 30 giorni
Ispezione visiva per la congiuntivite papillare correlata alle lenti a contatto con punteggio della scala di classificazione Efron per la congiuntivite papillare [da 0 (normale) a 4 (grave)] per valutare i cambiamenti dopo l'uso delle lenti trattate con Hydra-PEG rispetto alle lenti di controllo.
30 giorni
Colorazione verde di lissamina congiuntivale temporale
Lasso di tempo: 30 giorni
La colorazione verde di lissamina congiuntivale temporale ha ottenuto un punteggio da 0 (nessuna colorazione) a 4 (la maggior parte della colorazione).
30 giorni
Colorazione verde di lissamina congiuntivale nasale
Lasso di tempo: 30 giorni
La colorazione verde di lissamina congiuntivale nasale ha ottenuto un punteggio da 0 (nessuna colorazione) a 4 (la maggior parte della colorazione).
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tangible Science

Collaboratori

University of California, Davis
Nova Southeastern University
Illinois College of Optometry

Investigatori

  • Investigatore principale: Chandra Mickles, OD MS FAAO, Nova Southeastern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STM-0686

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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