1개월간 매일 착용한 토릭 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈의 성능
2019년 10월 23일 업데이트: CooperVision, Inc.
이 전향적 연구의 목적은 각 쌍을 1개월 착용한 후 fanfilcon A toric 및 lotrafilcon B toric 콘택트 렌즈의 임상 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 연구의 목적은 Avaira Vitality toric(fanfilcon A) 및 AIR OPTIX for Astigmatism(lotrafilcon B) 콘택트렌즈를 각 1개월 착용 후 임상 성능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코
- Optometry Clinic, National Autonomous University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~40세(포함)
- 지난 2년 동안 자가 보고 시력 검사를 받았음
- 적응된 소프트 콘택트 렌즈 착용자입니다.
- +6.00에서 -9.00(포함) 사이의 콘택트 렌즈 구면 처방이 있음
- 난시가 -0.75D 이상이고 양쪽 눈이 -2.25D 이하입니다.
- 각 눈에서 20/25(0.10 logMAR) 이상의 최상의 교정 안경 거리 시력을 달성할 수 있습니다.
- 연구 콘택트 렌즈로 각 눈에서 20/30(0.18 logMAR) 이상의 원거리 시력을 얻을 수 있습니다.
- 각막이 깨끗하고 활동성 안구 질환이 없습니다.
- 정보 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.
- 환자 콘택트 렌즈 굴절은 연구 렌즈의 사용 가능한 매개변수 내에 맞아야 합니다.
- 착용 일정을 기꺼이 준수합니다(금기사항이 없다고 가정할 때 주당 최소 5일, > 8시간/일).
- 방문 일정을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
다음과 같은 사람은 연구에서 제외됩니다.
- 연구 렌즈의 사용 가능한 매개변수 범위를 벗어난 CL 처방이 있습니다.
- 양쪽 눈에 -0.75D 미만 또는 -2.50D 이상의 안경 원통이 있습니다.
- 편안한 CL 착용을 달성하지 못한 이력이 있음(주 5일, > 8시간/일)
- 양쪽 눈의 콘택트렌즈 최적 교정 원거리 시력이 20/25(0.10 logMAR)보다 나쁩니다.
- 임상적으로 유의한(등급 2-4) 전방 분절 이상 존재
- 안구 또는 전신 질환의 존재 또는 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 약물의 필요성.
다음과 같은 콘택트렌즈 착용을 금하는 세극등 결과:
- 병적 안구건조증 또는 관련 소견
- 시축 내의 익상편, 핀게큘라 또는 각막 흉터
- 신생 혈관 형성> 윤부에서 0.75mm
- 거대 유두 결막염(GCP)은 1등급보다 더 나쁩니다.
- 전방 포도막염 또는 홍채염(과거 또는 현재)
- 지루성 습진, 지루성 결막염
- 각막 궤양 또는 진균 감염의 병력
- 열악한 개인 위생
- 각막 감각저하(각막 민감도 감소)의 알려진 이력이 있음
- 무수정체, 원추각막 또는 매우 불규칙한 각막이 있습니다.
- 노안이 있거나 콘택트 렌즈를 통한 근거리 작업을 위해 안경에 의존합니다.
- 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 다른 유형의 눈 관련 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팬필콘 에이 토릭
이 교차 연구에서 첫 번째 또는 두 번째 렌즈로 fanfilcon A 토릭 콘택트 렌즈를 착용한 피험자.
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콘택트 렌즈
다른 이름들:
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활성 비교기: 로트라필콘 B
이 교차 연구에서 첫 번째 또는 두 번째 렌즈로 lotrafilcon B 토릭 콘택트 렌즈를 착용한 피험자.
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콘택트 렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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렌즈 중심
기간: 기준선
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1차 시선에서 눈의 수정체 중심(1-3 척도; 1=최적 중심, 2=허용되는 중심, 약간, 3=허용되지 않는 중심)
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기준선
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렌즈 중심
기간: 분배 하다
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1차 시선에서 눈의 수정체 중심(1-3 척도; 1=최적 중심, 2=허용되는 중심, 약간, 3=허용되지 않는 중심)
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분배 하다
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렌즈 중심
기간: 1 개월
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1차 시선에서 눈의 수정체 중심(1-3 척도; 1=최적 중심, 2=허용되는 중심, 약간, 3=허용되지 않는 중심)
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1 개월
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각막 커버리지
기간: 기준선
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콘택트렌즈의 각막 커버리지 평가(예=전체, 아니오=불완전)
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기준선
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각막 커버리지
기간: 분배 하다
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콘택트렌즈의 각막 커버리지 평가(예=전체, 아니오=불완전)
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분배 하다
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각막 커버리지
기간: 1 개월
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콘택트렌즈의 각막 커버리지 평가(예=전체, 아니오=불완전)
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1 개월
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깜박임 후 움직임
기간: 기준선
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깜박임 후 렌즈 움직임의 양(0-4 척도, 0=부족, 허용할 수 없는 움직임, 2=최적의 움직임, 3=보통이지만 허용할 수 있는 움직임 4=과도하고 허용할 수 없는 움직임)
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기준선
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깜박임 후 움직임
기간: 분배 하다
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깜박임 후 렌즈 움직임의 양(0-4 척도, 0=부족, 허용할 수 없는 움직임, 2=최적의 움직임, 3=보통이지만 허용할 수 있는 움직임 4=과도하고 허용할 수 없는 움직임)
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분배 하다
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깜박임 후 움직임
기간: 1 개월
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깜박임 후 렌즈 움직임의 양(0-4 척도, 0=부족, 허용할 수 없는 움직임, 2=최적의 움직임, 3=보통이지만 허용할 수 있는 움직임 4=과도하고 허용할 수 없는 움직임)
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1 개월
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전반적인 적합성 승인
기간: 분배 하다
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렌즈 맞춤만을 기준으로 조사자가 평가(0-4 척도; 0=착용 안 함, 4=완벽)
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분배 하다
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전반적인 적합성 승인
기간: 1 개월
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렌즈 맞춤만을 기준으로 조사자가 평가(0-4 척도; 0=착용 안 함, 4=완벽)
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 평균 착용 시간
기간: 기준선
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하루에 렌즈를 착용하는 시간
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기준선
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일일 평균 착용 시간
기간: 1 개월
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하루에 렌즈를 착용하는 시간
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1 개월
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평균 편안한 착용 시간
기간: 기준선
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피험자가 처음으로 렌즈 인식 또는 자극을 경험하는 일반적인 시간입니다.
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기준선
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평균 편안한 착용 시간
기간: 1 개월
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하루 중 피험자가 처음으로 렌즈 인식 또는 자극을 경험하는 일반적인 시간
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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팬필콘 A 토릭 렌즈에 대한 임상 시험
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한