- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03418064
Ytelsen til Toric Silikon Hydrogel kontaktlinser etter en måneds daglig bruk
23. oktober 2019 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Målet med denne prospektive studien er å evaluere den kliniske ytelsen til fanfilcon A toriske og lotrafilcon B toriske kontaktlinser etter 1 måneds bruk i hvert par.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne prospektive studien er å evaluere den kliniske ytelsen til Avaira Vitality toric (fanfilcon A) og AIR OPTIX for astigmatisme (lotrafilcon B) kontaktlinser etter 1 måneds bruk i hvert par.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mellom 18 og 40 år (inkludert)
- Har hatt en egenrapportert visuell eksamen de siste to årene
- Er en tilpasset myk kontaktlinsebruker
- Har en kontaktlinse sfærisk resept mellom +6.00 til - 9.00 (inkludert)
- Har ikke mindre enn -0,75D av astigmatisme og ikke mer enn -2,25D på begge øyne.
- Kan oppnå best korrigert brilleavstand synsskarphet på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øye.
- Kan oppnå en avstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øye med studiekontaktlinsene.
- Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom
- Har lest, forstått og signert informasjonssamtykkebrevet.
- Pasientens kontaktlinsebrytning bør passe innenfor de tilgjengelige parameterne til studielinsene.
- Er villig til å overholde slitasjeplanen (minst 5 dager per uke, > 8 timer/dag forutsatt at det ikke er kontraindikasjoner for å gjøre det).
- Er villig til å overholde besøksplanen
Ekskluderingskriterier:
En person vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun:
- Har en CL-resept utenfor rekkevidden av de tilgjengelige parameterne til studielinsene.
- Har en brillesylinder mindre enn -0,75D eller mer enn -2,50 D sylinder i begge øynene.
- Har en historie med ikke å oppnå komfortabel CL-bruk (5 dager per uke; > 8 timer/dag)
- Har kontaktlinse best korrigert avstandssyn dårligere enn 20/25 (0,10 logMAR) i begge øynene.
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante (grad 2-4) abnormiteter i fremre segment
- Tilstedeværelse av okulær eller systemisk sykdom eller behov for medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
Funn av spaltelamper som ville kontraindisere kontaktlinsebruk som:
- Patologisk tørre øyne eller tilhørende funn
- Pterygium, pinguecula eller hornhinnearr innenfor synsaksen
- Neovaskularisering > 0,75 mm inn fra limbus
- Kjempepapillær konjunktivitt (GCP) verre enn grad 1
- Fremre uveitt eller iritt (fortid eller nåtid)
- Seboreisk eksem, seboreisk konjunktivitt
- Anamnese med hornhinnesår eller soppinfeksjoner
- Dårlig personlig hygiene
- Har en kjent historie med hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnefølsomhet)
- Har afaki, keratokonus eller en svært uregelmessig hornhinne.
- Har presbyopi eller er avhengig av briller for nærarbeid over kontaktlinsene.
- Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon.
- Deltar i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fanfilcon En torisk
Forsøkspersoner som brukte fanfilcon A torisk kontaktlinse, enten som den første eller andre linsen i denne cross-over-studien.
|
Kontaktlinse
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: lotrafilcon B
Forsøkspersoner som brukte lotrafilcon B torisk kontaktlinse, enten som første eller andre linse i denne cross-over-studien.
|
Kontaktlinse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linsesentrering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sentrering av linsen på øyet i primært blikk (1-3 skala; 1=optimal sentrering, 2=Desentrasjon akseptabel, litt, 3=desentrasjon uakseptabel)
|
Grunnlinje
|
|
Linsesentrering
Tidsramme: Dispensere
|
Sentrering av linsen på øyet i primært blikk (1-3 skala; 1=optimal sentrering, 2=Desentrasjon akseptabel, litt, 3=desentrasjon uakseptabel)
|
Dispensere
|
|
Linsesentrering
Tidsramme: 1 måned
|
Sentrering av linsen på øyet i primært blikk (1-3 skala; 1=optimal sentrering, 2=Desentrasjon akseptabel, litt, 3=desentrasjon uakseptabel)
|
1 måned
|
|
Hornhinnedekning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluer hornhinnedekning av kontaktlinse (Ja=Full, Nei=Ufullstendig)
|
Grunnlinje
|
|
Hornhinnedekning
Tidsramme: Dispensere
|
Evaluer hornhinnedekning av kontaktlinse (Ja=Full, Nei=Ufullstendig)
|
Dispensere
|
|
Hornhinnedekning
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluer hornhinnedekning av kontaktlinse (Ja=Full, Nei=Ufullstendig)
|
1 måned
|
|
Post-blink-bevegelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mengde linsebevegelse etter blink (skala 0-4, 0 = utilstrekkelig, uakseptabel bevegelse, 2 = optimal bevegelse, 3 = moderat, men akseptabel bevegelse 4 = overdreven, uakseptabel bevegelse)
|
Grunnlinje
|
|
Post-blink-bevegelse
Tidsramme: Dispensere
|
Mengde linsebevegelse etter blink (skala 0-4, 0 = utilstrekkelig, uakseptabel bevegelse, 2 = optimal bevegelse, 3 = moderat, men akseptabel bevegelse 4 = overdreven, uakseptabel bevegelse)
|
Dispensere
|
|
Post-blink-bevegelse
Tidsramme: 1 måned
|
Mengde linsebevegelse etter blink (skala 0-4, 0 = utilstrekkelig, uakseptabel bevegelse, 2 = optimal bevegelse, 3 = moderat, men akseptabel bevegelse 4 = overdreven, uakseptabel bevegelse)
|
1 måned
|
|
Generell passform aksept
Tidsramme: Dispensere
|
Vurdert av etterforsker basert på linsetilpasning alene (skala 0-4; 0=bør ikke brukes, 4=perfekt)
|
Dispensere
|
|
Generell passform aksept
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdert av etterforsker basert på linsetilpasning alene (skala 0-4; 0=bør ikke brukes, 4=perfekt)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig timer med bruk per dag
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall timer linser brukes per dag
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomsnittlig timer med bruk per dag
Tidsramme: 1 måned
|
Antall timer linser brukes per dag
|
1 måned
|
|
Gjennomsnittlig komfortabel brukstid
Tidsramme: Grunnlinje
|
Typisk tid på dagen når motivet først opplever linsebevissthet eller irritasjon.
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomsnittlig komfortabel brukstid
Tidsramme: 1 måned
|
Typisk tid på dagen når motivet først opplever linsebevissthet eller irritasjon
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
16. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX-MKTG-90
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fanfilcon En torisk linse
-
CooperVision, Inc.Fullført
-
CooperVision, Inc.FullførtAstigmatisme | Nærsynthet | HyperopiCanada, Forente stater
-
CooperVision, Inc.FullførtAstigmatismeForente stater
-
CooperVision, Inc.Fullført
-
CooperVision, Inc.Fullført
-
CooperVision, Inc.Fullført
-
CooperVision, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.FullførtAstigmatismeStorbritannia
-
CooperVision, Inc.Fullført