Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelsen til Toric Silikon Hydrogel kontaktlinser etter en måneds daglig bruk

23. oktober 2019 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Målet med denne prospektive studien er å evaluere den kliniske ytelsen til fanfilcon A toriske og lotrafilcon B toriske kontaktlinser etter 1 måneds bruk i hvert par.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne prospektive studien er å evaluere den kliniske ytelsen til Avaira Vitality toric (fanfilcon A) og AIR OPTIX for astigmatisme (lotrafilcon B) kontaktlinser etter 1 måneds bruk i hvert par.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er mellom 18 og 40 år (inkludert)
  • Har hatt en egenrapportert visuell eksamen de siste to årene
  • Er en tilpasset myk kontaktlinsebruker
  • Har en kontaktlinse sfærisk resept mellom +6.00 til - 9.00 (inkludert)
  • Har ikke mindre enn -0,75D av astigmatisme og ikke mer enn -2,25D på begge øyne.
  • Kan oppnå best korrigert brilleavstand synsskarphet på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øye.
  • Kan oppnå en avstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øye med studiekontaktlinsene.
  • Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom
  • Har lest, forstått og signert informasjonssamtykkebrevet.
  • Pasientens kontaktlinsebrytning bør passe innenfor de tilgjengelige parameterne til studielinsene.
  • Er villig til å overholde slitasjeplanen (minst 5 dager per uke, > 8 timer/dag forutsatt at det ikke er kontraindikasjoner for å gjøre det).
  • Er villig til å overholde besøksplanen

Ekskluderingskriterier:

En person vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun:

  • Har en CL-resept utenfor rekkevidden av de tilgjengelige parameterne til studielinsene.
  • Har en brillesylinder mindre enn -0,75D eller mer enn -2,50 D sylinder i begge øynene.
  • Har en historie med ikke å oppnå komfortabel CL-bruk (5 dager per uke; > 8 timer/dag)
  • Har kontaktlinse best korrigert avstandssyn dårligere enn 20/25 (0,10 logMAR) i begge øynene.
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante (grad 2-4) abnormiteter i fremre segment
  • Tilstedeværelse av okulær eller systemisk sykdom eller behov for medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  • Funn av spaltelamper som ville kontraindisere kontaktlinsebruk som:

    • Patologisk tørre øyne eller tilhørende funn
    • Pterygium, pinguecula eller hornhinnearr innenfor synsaksen
    • Neovaskularisering > 0,75 mm inn fra limbus
    • Kjempepapillær konjunktivitt (GCP) verre enn grad 1
    • Fremre uveitt eller iritt (fortid eller nåtid)
    • Seboreisk eksem, seboreisk konjunktivitt
    • Anamnese med hornhinnesår eller soppinfeksjoner
    • Dårlig personlig hygiene
  • Har en kjent historie med hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnefølsomhet)
  • Har afaki, keratokonus eller en svært uregelmessig hornhinne.
  • Har presbyopi eller er avhengig av briller for nærarbeid over kontaktlinsene.
  • Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon.
  • Deltar i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fanfilcon En torisk
Forsøkspersoner som brukte fanfilcon A torisk kontaktlinse, enten som den første eller andre linsen i denne cross-over-studien.
Kontaktlinse
Andre navn:
  • Avaira Vitality torisk linse
Aktiv komparator: lotrafilcon B
Forsøkspersoner som brukte lotrafilcon B torisk kontaktlinse, enten som første eller andre linse i denne cross-over-studien.
Kontaktlinse
Andre navn:
  • AIR OPTIX for astigmatisme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Linsesentrering
Tidsramme: Grunnlinje
Sentrering av linsen på øyet i primært blikk (1-3 skala; 1=optimal sentrering, 2=Desentrasjon akseptabel, litt, 3=desentrasjon uakseptabel)
Grunnlinje
Linsesentrering
Tidsramme: Dispensere
Sentrering av linsen på øyet i primært blikk (1-3 skala; 1=optimal sentrering, 2=Desentrasjon akseptabel, litt, 3=desentrasjon uakseptabel)
Dispensere
Linsesentrering
Tidsramme: 1 måned
Sentrering av linsen på øyet i primært blikk (1-3 skala; 1=optimal sentrering, 2=Desentrasjon akseptabel, litt, 3=desentrasjon uakseptabel)
1 måned
Hornhinnedekning
Tidsramme: Grunnlinje
Evaluer hornhinnedekning av kontaktlinse (Ja=Full, Nei=Ufullstendig)
Grunnlinje
Hornhinnedekning
Tidsramme: Dispensere
Evaluer hornhinnedekning av kontaktlinse (Ja=Full, Nei=Ufullstendig)
Dispensere
Hornhinnedekning
Tidsramme: 1 måned
Evaluer hornhinnedekning av kontaktlinse (Ja=Full, Nei=Ufullstendig)
1 måned
Post-blink-bevegelse
Tidsramme: Grunnlinje
Mengde linsebevegelse etter blink (skala 0-4, 0 = utilstrekkelig, uakseptabel bevegelse, 2 = optimal bevegelse, 3 = moderat, men akseptabel bevegelse 4 = overdreven, uakseptabel bevegelse)
Grunnlinje
Post-blink-bevegelse
Tidsramme: Dispensere
Mengde linsebevegelse etter blink (skala 0-4, 0 = utilstrekkelig, uakseptabel bevegelse, 2 = optimal bevegelse, 3 = moderat, men akseptabel bevegelse 4 = overdreven, uakseptabel bevegelse)
Dispensere
Post-blink-bevegelse
Tidsramme: 1 måned
Mengde linsebevegelse etter blink (skala 0-4, 0 = utilstrekkelig, uakseptabel bevegelse, 2 = optimal bevegelse, 3 = moderat, men akseptabel bevegelse 4 = overdreven, uakseptabel bevegelse)
1 måned
Generell passform aksept
Tidsramme: Dispensere
Vurdert av etterforsker basert på linsetilpasning alene (skala 0-4; 0=bør ikke brukes, 4=perfekt)
Dispensere
Generell passform aksept
Tidsramme: 1 måned
Vurdert av etterforsker basert på linsetilpasning alene (skala 0-4; 0=bør ikke brukes, 4=perfekt)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig timer med bruk per dag
Tidsramme: Grunnlinje
Antall timer linser brukes per dag
Grunnlinje
Gjennomsnittlig timer med bruk per dag
Tidsramme: 1 måned
Antall timer linser brukes per dag
1 måned
Gjennomsnittlig komfortabel brukstid
Tidsramme: Grunnlinje
Typisk tid på dagen når motivet først opplever linsebevissthet eller irritasjon.
Grunnlinje
Gjennomsnittlig komfortabel brukstid
Tidsramme: 1 måned
Typisk tid på dagen når motivet først opplever linsebevissthet eller irritasjon
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EX-MKTG-90

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fanfilcon En torisk linse

Abonnere