Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toric-silikonihydrogeelipiilolinssien suorituskyky kuukauden päivittäisen käytön jälkeen

keskiviikko 23. lokakuuta 2019 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida fanfilcon A toric- ja lotrafilcon B toric -piilolinssien kliinistä suorituskykyä 1 kuukauden käytön jälkeen kummassakin parissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Avaira Vitality toric (fanfilcon A) ja AIR OPTIX for Astigmatism (lotrafilcon B) piilolinssien kliinistä suorituskykyä 1 kuukauden käytön jälkeen kummassakin parissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On 18-40-vuotias (mukaan lukien)
  • Hän on tehnyt itseraportoidun visuaalisen kokeen viimeisen kahden vuoden aikana
  • On mukautettu pehmeiden piilolinssien käyttäjä
  • Hänellä on pallomaisen piilolinssin resepti +6.00 - 9.00 (mukaan lukien)
  • Hajataitteisuutta on vähintään -0,75 D ja molemmissa silmissä enintään -2,25 D.
  • Pystyy saavuttamaan parhaan korjatun silmälasietäisyyden näöntarkkuuden 20/25 (0,10 logMAR) tai paremman kummassakin silmässä.
  • Voi saavuttaa 20/30 (0,18 logMAR) tai paremman etäisyyden näöntarkkuuden kummassakin silmässä tutkimuspiilolinsseillä.
  • Sarveiskalvot ovat kirkkaat, eikä hänellä ole aktiivista silmäsairautta
  • On lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut suostumuskirjeen.
  • Potilaan piilolinssien refraktion tulee sopia tutkimuslinssien käytettävissä olevien parametrien rajoissa.
  • On valmis noudattamaan käyttöaikataulua (vähintään 5 päivää viikossa, > 8 tuntia/vrk, mikäli siihen ei ole vasta-aiheita).
  • On valmis noudattamaan vierailuaikataulua

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän:

  • Hänellä on CL-resepti tutkimuslinssien käytettävissä olevien parametrien ulkopuolella.
  • Silmälasisylinteri on alle -0,75D tai yli -2,50D-sylinteri kummassakin silmässä.
  • Hänellä ei ole aiemmin ollut mukavaa CL-käyttöä (5 päivää viikossa; > 8 tuntia/päivä)
  • Piilolinssillä on parhaiten korjattu etäisyysnäkö huonompi kuin 20/25 (0,10 logMAR) kummassakin silmässä.
  • Kliinisesti merkittäviä (asteet 2-4) anteriorisen segmentin poikkeavuuksia
  • Silmä- tai systeeminen sairaus tai lääkkeiden tarve, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä.

  • Rakolampun löydökset, jotka olisivat piilolinssien käytön vasta-aiheisia, kuten:

    • Patologinen kuivasilmäisyys tai siihen liittyvät löydökset
    • Pterygium, pinguecula tai sarveiskalvon arvet visuaalisen akselin sisällä
    • Neovaskularisaatio > 0,75 mm limbuksesta
    • jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus (GCP) pahempi kuin luokka 1
    • Anterior uveiitti tai iriitti (entinen tai nykyinen)
    • Seborrooinen ekseema, seborrooinen sidekalvotulehdus
    • Aiempi sarveiskalvon haavauma tai sieni-infektio
    • Huono henkilökohtainen hygienia
  • Onko hänellä tunnettu sarveiskalvon hypoestesia (vähentynyt sarveiskalvon herkkyys)
  • Hänellä on aphakia, keratoconus tai erittäin epäsäännöllinen sarveiskalvo.
  • Hänellä on Presbyopia tai hän on riippuvainen silmälaseista lähellä työskentelyä piilolinssien päällä.
  • Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
  • Osallistuu mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: fanfilcon Toric
Koehenkilöt, jotka käyttivät fanfilcon A -piilolinssiä joko ensimmäisenä tai toisena linssinä tässä cross-over-tutkimuksessa.
Laite: Fanfilcon Torinen linssi
Piilolinssi
Muut nimet:
  • Avaira Vitality toorinen linssi
Active Comparator: lotrafilcon B
Koehenkilöt, jotka käyttivät lotrafilcon B -torisia piilolinssejä joko ensimmäisenä tai toisena linssinä tässä ristikkäistutkimuksessa.
Laite: Lotrafilcon B toorinen linssi
Piilolinssi
Muut nimet:
  • AIR OPTIX astigmatismiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Linssin keskitys
Aikaikkuna: Perustaso
Linssin keskitys silmässä ensisijaisessa katseessa (1-3 asteikolla; 1 = optimaalinen keskitys, 2 = hajaantuminen hyväksyttävä, hieman, 3 = hajaantuminen ei hyväksyttävää)
Perustaso
Linssin keskitys
Aikaikkuna: Annostele
Linssin keskitys silmässä ensisijaisessa katseessa (1-3 asteikolla; 1 = optimaalinen keskitys, 2 = hajaantuminen hyväksyttävä, hieman, 3 = hajaantuminen ei hyväksyttävää)
Annostele
Linssin keskitys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Linssin keskitys silmässä ensisijaisessa katseessa (1-3 asteikolla; 1 = optimaalinen keskitys, 2 = hajaantuminen hyväksyttävä, hieman, 3 = hajaantuminen ei hyväksyttävää)
1 kuukausi
Sarveiskalvon peitto
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioi piilolinssin sarveiskalvon peitto (Kyllä = täysi, Ei = epätäydellinen)
Perustaso
Sarveiskalvon peitto
Aikaikkuna: Annostele
Arvioi piilolinssin sarveiskalvon peitto (Kyllä = täysi, Ei = epätäydellinen)
Annostele
Sarveiskalvon peitto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Arvioi piilolinssin sarveiskalvon peitto (Kyllä = täysi, Ei = epätäydellinen)
1 kuukausi
Räpytyksen jälkeinen liike
Aikaikkuna: Perustaso
Linssin liikkeen määrä vilkkumisen jälkeen (0-4 asteikko, 0 = riittämätön liike, 2 = optimaalinen liike, 3 = kohtalainen, mutta hyväksyttävä liike 4 = liiallinen, ei-hyväksyttävä liike)
Perustaso
Räpytyksen jälkeinen liike
Aikaikkuna: Annostele
Linssin liikkeen määrä vilkkumisen jälkeen (0-4 asteikko, 0 = riittämätön liike, 2 = optimaalinen liike, 3 = kohtalainen, mutta hyväksyttävä liike 4 = liiallinen, ei-hyväksyttävä liike)
Annostele
Räpytyksen jälkeinen liike
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Linssin liikkeen määrä vilkkumisen jälkeen (0-4 asteikko, 0 = riittämätön liike, 2 = optimaalinen liike, 3 = kohtalainen, mutta hyväksyttävä liike 4 = liiallinen, ei-hyväksyttävä liike)
1 kuukausi
Yleinen Fit-hyväksyntä
Aikaikkuna: Annostele
Tutkija arvioi pelkästään linssin sopivuuden perusteella (0-4 asteikolla; 0 = ei pidä käyttää, 4 = täydellinen)
Annostele
Yleinen Fit-hyväksyntä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tutkija arvioi pelkästään linssin sopivuuden perusteella (0-4 asteikolla; 0 = ei pidä käyttää, 4 = täydellinen)
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset käyttötunnit päivässä
Aikaikkuna: Perustaso
Linssien käyttötuntien määrä päivässä
Perustaso
Keskimääräiset käyttötunnit päivässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Linssien käyttötuntien määrä päivässä
1 kuukausi
Keskimääräinen mukava käyttöaika
Aikaikkuna: Perustaso
Tyypillinen aika vuorokaudesta, jolloin kohde kokee ensimmäisen kerran linssin tietoisuuden tai ärsytyksen.
Perustaso
Keskimääräinen mukava käyttöaika
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tyypillinen kellonaika, jolloin kohde kokee linssin tietoisuuden tai ärsytyksen ensimmäisen kerran
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CooperVision, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EX-MKTG-90

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fanfilcon Torinen linssi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa