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Performance des lentilles de contact toriques en silicone hydrogel après un mois de port quotidien

23 octobre 2019 mis à jour par: Coopervision, Inc.
Le but de cette étude prospective est d'évaluer les performances cliniques des lentilles de contact fanfilcon A toric et lotrafilcon B toric après 1 mois de port de chaque paire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude prospective est d'évaluer les performances cliniques des lentilles de contact Avaira Vitality toric (fanfilcon A) et AIR OPTIX for Astigmatism (lotrafilcon B) après 1 mois de port de chaque paire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A entre 18 et 40 ans (inclus)
  • A subi un examen visuel autodéclaré au cours des deux dernières années
  • Est un porteur de lentilles de contact souples adapté
  • A une prescription sphérique de lentilles de contact comprise entre +6.00 et - 9.00 (inclus)
  • Avoir pas moins de -0,75 D d'astigmatisme et pas plus de -2,25 D dans les deux yeux.
  • Peut atteindre la meilleure acuité visuelle à distance corrigée des lunettes de 20/25 (0,10 logMAR) ou mieux dans chaque œil.
  • Peut atteindre une acuité visuelle à distance de 20/30 (0,18 logMAR) ou mieux dans chaque œil avec les lentilles de contact de l'étude.
  • A des cornées claires et aucune maladie oculaire active
  • A lu, compris et signé la lettre de consentement aux informations.
  • La réfraction des lentilles de contact du patient doit correspondre aux paramètres disponibles des lentilles de l'étude.
  • Est prêt à se conformer au calendrier de port (au moins 5 jours par semaine, > 8 heures/jour en supposant qu'il n'y a pas de contre-indications à le faire).
  • Est prêt à respecter le calendrier de visite

Critère d'exclusion:

Une personne sera exclue de l'étude si elle :

  • A une prescription CL en dehors de la plage des paramètres disponibles des lentilles d'étude.
  • A un cylindre de lunettes inférieur à -0,75 D ou supérieur à -2,50 D de cylindre dans l'un ou l'autre œil.
  • A des antécédents de non-réalisation d'un port CL confortable (5 jours par semaine ; > 8 heures/jour)
  • A une meilleure vision de loin corrigée par les lentilles de contact inférieure à 20/25 (0,10 logMAR) dans l'un ou l'autre œil.
  • Présence d'anomalies du segment antérieur cliniquement significatives (grade 2-4)
  • Présence d'une maladie oculaire ou systémique ou besoin de médicaments qui pourraient interférer avec le port de lentilles de contact.

  • Résultats de la lampe à fente qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact, tels que :

    • Sécheresse oculaire pathologique ou résultats associés
    • Ptérygion, pinguecula ou cicatrices cornéennes dans l'axe visuel
    • Néovascularisation > 0,75 mm à partir du limbe
    • Conjonctivite papillaire géante (GCP) pire que le grade 1
    • Uvéite ou iritis antérieure (passée ou présente)
    • Eczéma séborrhéique, Conjonctivite séborrhéique
    • Antécédents d'ulcères cornéens ou d'infections fongiques
    • Mauvaise hygiène personnelle
  • A des antécédents connus d'hypoesthésie cornéenne (sensibilité cornéenne réduite)
  • Présente une aphakie, un kératocône ou une cornée très irrégulière.
  • A la presbytie ou a une dépendance aux lunettes pour le travail de près sur les lentilles de contact.
  • A subi une chirurgie réfractive cornéenne.
  • Participe à tout autre type d'étude clinique ou de recherche liée aux yeux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: fanfilcon A torique
Sujets qui portaient des lentilles de contact toriques fanfilcon A, soit comme première ou deuxième lentille dans cette étude croisée.
Dispositif: Fanfilcon Une lentille torique
Lentilles de contact
Autres noms:
  • Lentille torique Avaira Vitality
Comparateur actif: lotrafilcon B
Sujets qui portaient des lentilles de contact toriques lotrafilcon B, soit comme première ou deuxième lentille dans cette étude croisée.
Dispositif: Lentille torique Lotrafilcon B
Lentilles de contact
Autres noms:
  • AIR OPTIX pour l'astigmatisme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Centrage de l'objectif
Délai: Ligne de base
Centrage de la lentille sur l'œil dans le regard principal (échelle de 1 à 3 ; 1 = centrage optimal, 2 = décentrement acceptable, légèrement, 3 = décentrement inacceptable)
Ligne de base
Centrage de l'objectif
Délai: Dispenser
Centrage de la lentille sur l'œil dans le regard principal (échelle de 1 à 3 ; 1 = centrage optimal, 2 = décentrement acceptable, légèrement, 3 = décentrement inacceptable)
Dispenser
Centrage de l'objectif
Délai: 1 mois
Centrage de la lentille sur l'œil dans le regard principal (échelle de 1 à 3 ; 1 = centrage optimal, 2 = décentrement acceptable, légèrement, 3 = décentrement inacceptable)
1 mois
Couverture cornéenne
Délai: Ligne de base
Évaluer la couverture cornéenne des lentilles de contact (Oui = Complète, Non = Incomplète)
Ligne de base
Couverture cornéenne
Délai: Dispenser
Évaluer la couverture cornéenne des lentilles de contact (Oui = Complète, Non = Incomplète)
Dispenser
Couverture cornéenne
Délai: 1 mois
Évaluer la couverture cornéenne des lentilles de contact (Oui = Complète, Non = Incomplète)
1 mois
Mouvement post-clignotement
Délai: Ligne de base
Quantité de mouvement de la lentille après le clignement (échelle 0-4, 0=mouvement insuffisant, inacceptable, 2=mouvement optimal, 3=mouvement modéré, mais acceptable 4=mouvement excessif, inacceptable)
Ligne de base
Mouvement post-clignotement
Délai: Dispenser
Quantité de mouvement de la lentille après le clignement (échelle 0-4, 0=mouvement insuffisant, inacceptable, 2=mouvement optimal, 3=mouvement modéré, mais acceptable 4=mouvement excessif, inacceptable)
Dispenser
Mouvement post-clignotement
Délai: 1 mois
Quantité de mouvement de la lentille après le clignement (échelle 0-4, 0=mouvement insuffisant, inacceptable, 2=mouvement optimal, 3=mouvement modéré, mais acceptable 4=mouvement excessif, inacceptable)
1 mois
Acceptation globale de l'ajustement
Délai: Dispenser
Évalué par l'enquêteur sur la base de l'ajustement de la lentille seule (échelle de 0 à 4 ; 0 = ne doit pas être porté, 4 = parfait)
Dispenser
Acceptation globale de l'ajustement
Délai: 1 mois
Évalué par l'enquêteur sur la base de l'ajustement de la lentille seule (échelle de 0 à 4 ; 0 = ne doit pas être porté, 4 = parfait)
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen d'heures de port par jour
Délai: Ligne de base
Nombre d'heures de port des lentilles par jour
Ligne de base
Nombre moyen d'heures de port par jour
Délai: 1 mois
Nombre d'heures de port des lentilles par jour
1 mois
Durée moyenne de port confortable
Délai: Ligne de base
Heure typique de la journée à laquelle le sujet ressent pour la première fois une prise de conscience ou une irritation des lentilles.
Ligne de base
Durée moyenne de port confortable
Délai: 1 mois
Heure typique de la journée à laquelle le sujet ressent pour la première fois une prise de conscience ou une irritation de la lentille
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coopervision, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Première publication (Réel)

1 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EX-MKTG-90

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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