Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon torických silikonhydrogelových kontaktních čoček po jednom měsíci každodenního nošení

23. října 2019 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Cílem této prospektivní studie je zhodnotit klinickou výkonnost fanfilcon A torických a lotrafilcon B torických kontaktních čoček po 1 měsíci nošení u každého páru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této prospektivní studie je vyhodnotit klinickou výkonnost kontaktních čoček Avaira Vitality toric (fanfilcon A) a AIR OPTIX for Astigmatism (lotrafilcon B) po 1 měsíci nošení u každého páru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je ve věku od 18 do 40 let (včetně)
  • V posledních dvou letech absolvoval vlastní vizuální zkoušku
  • Je přizpůsobený nositel měkkých kontaktních čoček
  • Má sférický předpis na kontaktní čočky mezi +6,00 až -9,00 (včetně)
  • Mít ne méně než -0,75 D astigmatismu a ne více než -2,25 D v obou očích.
  • Dokáže dosáhnout nejlépe korigované zrakové ostrosti na brýlovou vzdálenost 20/25 (0,10 logMAR) nebo lepší v každém oku.
  • Může dosáhnout zrakové ostrosti na dálku 20/30 (0,18 logMAR) nebo lepší v každém oku se studijními kontaktními čočkami.
  • Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění
  • Přečetl, porozuměl a podepsal informační souhlas.
  • Refrakce kontaktních čoček pacienta by měla odpovídat dostupným parametrům studijních čoček.
  • Je ochoten dodržovat rozvrh nošení (alespoň 5 dní v týdnu, > 8 hodin/den za předpokladu, že pro to neexistují žádné kontraindikace).
  • Je ochoten dodržovat plán návštěv

Kritéria vyloučení:

Ze studia bude vyloučena osoba, která:

  • Má CL předpis mimo rozsah dostupných parametrů studijních čoček.
  • Má brýlový cylindr méně než -0,75D nebo více než -2,50 D cylindru v každém oku.
  • V minulosti nedosahoval pohodlného nošení CL (5 dní v týdnu; > 8 hodin/den)
  • Má kontaktní čočky nejlépe korigované vidění na dálku horší než 20/25 (0,10 logMAR) v každém oku.
  • Přítomnost klinicky významných (stupeň 2-4) abnormalit předního segmentu
  • Přítomnost očního nebo systémového onemocnění nebo potřeba léků, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček.

  • Nálezy štěrbinové lampy, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček, jako jsou:

    • Patologické suché oko nebo související nálezy
    • Pterygium, pinguecula nebo jizvy na rohovce v rámci zrakové osy
    • Neovaskularizace > 0,75 mm od limbu
    • Obří papilární konjunktivitida (GCP) horší než stupeň 1
    • Přední uveitida nebo iritida (minulá nebo současná)
    • Seboroický ekzém, Seboroická konjunktivitida
    • Vředy rohovky nebo plísňové infekce v anamnéze
    • Špatná osobní hygiena
  • Má známou anamnézu hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky)
  • Má afakii, keratokonus nebo velmi nepravidelnou rohovku.
  • Má presbyopii nebo je závislý na brýlích při práci na blízko přes kontaktní čočky.
  • Prodělal refrakční operaci rohovky.
  • Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: fanfilcon A torik
Subjekty, které nosily torické kontaktní čočky fanfilcon A, buď jako první nebo druhou čočku v této křížové studii.
Přístroj: Torická čočka Fanfilcon A
Kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Torická čočka Avaira Vitality
Aktivní komparátor: lotrafilcon B
Subjekty, které nosily torické kontaktní čočky lotrafilcon B, buď jako první nebo druhou čočku v této křížové studii.
Přístroj: Torická čočka Lotrafilcon B
Kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • AIR OPTIX pro astigmatismus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrování čočky
Časové okno: Základní linie
Centrace čočky na oko v primárním pohledu (škála 1-3; 1=optimální centrace, 2=decentrace přijatelná, mírně, 3=decentrace nepřijatelná)
Základní linie
Centrování čočky
Časové okno: Výdej
Centrace čočky na oko v primárním pohledu (škála 1-3; 1=optimální centrace, 2=decentrace přijatelná, mírně, 3=decentrace nepřijatelná)
Výdej
Centrování čočky
Časové okno: 1 měsíc
Centrace čočky na oko v primárním pohledu (škála 1-3; 1=optimální centrace, 2=decentrace přijatelná, mírně, 3=decentrace nepřijatelná)
1 měsíc
Pokrytí rohovky
Časové okno: Základní linie
Vyhodnoťte pokrytí rohovky kontaktní čočkou (Ano = Plné, Ne = Neúplné)
Základní linie
Pokrytí rohovky
Časové okno: Výdej
Vyhodnoťte pokrytí rohovky kontaktní čočkou (Ano = Plné, Ne = Neúplné)
Výdej
Pokrytí rohovky
Časové okno: 1 měsíc
Vyhodnoťte pokrytí rohovky kontaktní čočkou (Ano = Plné, Ne = Neúplné)
1 měsíc
Pohyb po mrknutí
Časové okno: Základní linie
Míra pohybu čočky po mrknutí (stupnice 0-4, 0 = nedostatečný, nepřijatelný pohyb, 2 = optimální pohyb, 3 = mírný, ale přijatelný pohyb 4 = nadměrný, nepřijatelný pohyb)
Základní linie
Pohyb po mrknutí
Časové okno: Výdej
Míra pohybu čočky po mrknutí (stupnice 0-4, 0 = nedostatečný, nepřijatelný pohyb, 2 = optimální pohyb, 3 = mírný, ale přijatelný pohyb 4 = nadměrný, nepřijatelný pohyb)
Výdej
Pohyb po mrknutí
Časové okno: 1 měsíc
Míra pohybu čočky po mrknutí (stupnice 0-4, 0 = nedostatečný, nepřijatelný pohyb, 2 = optimální pohyb, 3 = mírný, ale přijatelný pohyb 4 = nadměrný, nepřijatelný pohyb)
1 měsíc
Celkové přijetí
Časové okno: Výdej
Posouzeno vyšetřovatelem pouze na základě přizpůsobení čočky (stupnice 0-4; 0=nemělo by se nosit, 4=dokonalé)
Výdej
Celkové přijetí
Časové okno: 1 měsíc
Posouzeno vyšetřovatelem pouze na základě přizpůsobení čočky (stupnice 0-4; 0=nemělo by se nosit, 4=dokonalé)
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba nošení za den
Časové okno: Základní linie
Počet hodin nošení čoček za den
Základní linie
Průměrná doba nošení za den
Časové okno: 1 měsíc
Počet hodin nošení čoček za den
1 měsíc
Průměrná doba pohodlného nošení
Časové okno: Základní linie
Typická denní doba, kdy subjekt poprvé zaznamená pozorování čočky nebo podráždění.
Základní linie
Průměrná doba pohodlného nošení
Časové okno: 1 měsíc
Typická denní doba, kdy subjekt poprvé zaznamená pozorování čočky nebo podráždění
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-MKTG-90

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Torická čočka Fanfilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit