A tórikus szilikon hidrogél kontaktlencsék teljesítménye egy hónapos napi viselet után
2019. október 23. frissítette: CooperVision, Inc.
Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a fanfilcon A tórikus és a lotrafilcon B tórikus kontaktlencsék klinikai teljesítményét 1 hónapos viselés után mindegyik párban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Avaira Vitality toric (fanfilcon A) és az AIR OPTIX for Astigmatism (lotrafilcon B) kontaktlencsék klinikai teljesítményét 1 hónapos viselés után mindegyik párban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közötti (beleértve)
- Az elmúlt két évben saját bevallású vizuális vizsgája volt
- Alkalmas lágy kontaktlencse viselő
- Szférikus kontaktlencsét írnak fel +6.00 és 9.00 között (beleértve)
- Mindkét szemében legalább -0,75 D asztigmatizmus és legfeljebb -2,25 D.
- A legjobb korrigált szemüvegtávolságú látásélesség 20/25 (0,10 logMAR) vagy jobb mindkét szemben.
- 20/30 (0,18 logMAR) vagy jobb távolsági látásélességet érhet el mindkét szemben a vizsgált kontaktlencsékkel.
- Tiszta szaruhártya van, és nincs aktív szembetegsége
- Elolvasta, megértette és aláírta a tájékoztatást hozzájáruló levelet.
- A páciens kontaktlencse refrakciójának illeszkednie kell a vizsgálati lencsék rendelkezésre álló paraméterei közé.
- Hajlandó betartani a viselési rendet (legalább heti 5 nap, > 8 óra/nap, feltéve, hogy nincs ellenjavallat).
- Hajlandó betartani a látogatási ütemtervet
Kizárási kritériumok:
Egy személyt kizárnak a vizsgálatból, ha:
- A tanulmánylencsék elérhető paramétereinek tartományán kívüli CL receptje van.
- Mindkét szemében -0,75 D-nél kisebb vagy -2,50 D-nél nagyobb szemüveghenger van.
- Korábban nem ért el kényelmes CL-viseletet (heti 5 nap; > 8 óra/nap)
- A kontaktlencse legjobban korrigált távolságlátása rosszabb, mint 20/25 (0,10 logMAR) mindkét szemben.
- Klinikailag jelentős (2-4. fokozatú) elülső szegmens rendellenességek jelenléte
- Szemészeti vagy szisztémás betegség jelenléte, vagy olyan gyógyszerekre van szüksége, amelyek befolyásolhatják a kontaktlencse viselését.
A réslámpás leletek, amelyek ellenjavallják a kontaktlencse viselését, például:
- Kóros szemszárazság vagy kapcsolódó leletek
- Pterygium, pinguecula vagy szaruhártya hegek a vizuális tengelyen belül
- Neovaszkularizáció > 0,75 mm-re a limbustól
- Óriás papilláris kötőhártya-gyulladás (GCP) rosszabb, mint az 1. fokozat
- Elülső uveitis vagy iritis (múltban vagy jelenben)
- Seborrheás ekcéma, Seborrhoeás kötőhártya-gyulladás
- Szaruhártya-fekélyek vagy gombás fertőzések anamnézisében
- Rossz személyes higiénia
- Ismert szaruhártya hypoesthesia (csökkent szaruhártya érzékenység) anamnézisében
- Aphakiája, keratoconusa vagy erősen szabálytalan szaruhártya van.
- Presbyopia van, vagy szemüvegfüggő a kontaktlencsék feletti munkavégzéshez.
- Szaruhártya refraktív műtéten esett át.
- Részt vesz bármilyen más, szemmel kapcsolatos klinikai vagy kutatási vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: fanfilcon A toric
Alanyok, akik fanfilcon A tórikus kontaktlencsét viseltek, akár első, akár második lencseként ebben a keresztezett vizsgálatban.
|
Kontaktlencse
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: lotrafilcon B
Olyan alanyok, akik lotrafilcon B tórikus kontaktlencsét viseltek, akár első, akár második lencseként ebben a keresztezett vizsgálatban.
|
Kontaktlencse
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lencse központosítás
Időkeret: Alapvonal
|
A lencse középpontja a szemen az elsődleges pillantásban (1-3 skála; 1 = optimális központosítás, 2 = decentralizáció elfogadható, enyhén, 3 = decentralizáció nem elfogadható)
|
Alapvonal
|
|
Lencse központosítás
Időkeret: Kiadagolni
|
A lencse középpontja a szemen az elsődleges pillantásban (1-3 skála; 1 = optimális központosítás, 2 = decentralizáció elfogadható, enyhén, 3 = decentralizáció nem elfogadható)
|
Kiadagolni
|
|
Lencse központosítás
Időkeret: 1 hónap
|
A lencse középpontja a szemen az elsődleges pillantásban (1-3 skála; 1 = optimális központosítás, 2 = decentralizáció elfogadható, enyhén, 3 = decentralizáció nem elfogadható)
|
1 hónap
|
|
Szaruhártya lefedettsége
Időkeret: Alapvonal
|
A kontaktlencse szaruhártya-fedettségének értékelése (Igen = Teljes, Nem = Nem teljes)
|
Alapvonal
|
|
Szaruhártya lefedettsége
Időkeret: Kiadagolni
|
A kontaktlencse szaruhártya-fedettségének értékelése (Igen = Teljes, Nem = Nem teljes)
|
Kiadagolni
|
|
Szaruhártya lefedettsége
Időkeret: 1 hónap
|
A kontaktlencse szaruhártya-fedettségének értékelése (Igen = Teljes, Nem = Nem teljes)
|
1 hónap
|
|
Pislogás utáni mozgás
Időkeret: Alapvonal
|
A lencse mozgásának mértéke pislogás után (0-4 skála, 0 = elégtelen, elfogadhatatlan mozgás, 2 = optimális mozgás, 3 = mérsékelt, de elfogadható mozgás 4 = túlzott, elfogadhatatlan mozgás)
|
Alapvonal
|
|
Pislogás utáni mozgás
Időkeret: Kiadagolni
|
A lencse mozgásának mértéke pislogás után (0-4 skála, 0 = elégtelen, elfogadhatatlan mozgás, 2 = optimális mozgás, 3 = mérsékelt, de elfogadható mozgás 4 = túlzott, elfogadhatatlan mozgás)
|
Kiadagolni
|
|
Pislogás utáni mozgás
Időkeret: 1 hónap
|
A lencse mozgásának mértéke pislogás után (0-4 skála, 0 = elégtelen, elfogadhatatlan mozgás, 2 = optimális mozgás, 3 = mérsékelt, de elfogadható mozgás 4 = túlzott, elfogadhatatlan mozgás)
|
1 hónap
|
|
Általános illeszkedés elfogadása
Időkeret: Kiadagolni
|
A vizsgáló csak a lencse illeszkedése alapján értékelte (0-4 skála; 0 = nem szabad viselni, 4 = tökéletes)
|
Kiadagolni
|
|
Általános illeszkedés elfogadása
Időkeret: 1 hónap
|
A vizsgáló csak a lencse illeszkedése alapján értékelte (0-4 skála; 0 = nem szabad viselni, 4 = tökéletes)
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos használati óra naponta
Időkeret: Alapvonal
|
A lencsék napi viselési ideje
|
Alapvonal
|
|
Átlagos használati óra naponta
Időkeret: 1 hónap
|
A lencsék napi viselési ideje
|
1 hónap
|
|
Átlagos kényelmes viselési idő
Időkeret: Alapvonal
|
Tipikus napszak, amikor az alany először észleli a lencse érzékelését vagy irritációját.
|
Alapvonal
|
|
Átlagos kényelmes viselési idő
Időkeret: 1 hónap
|
Tipikus napszak, amikor az alany először észleli a lencse érzékelését vagy irritációját
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EX-MKTG-90
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .