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Prestazioni delle lenti a contatto toriche in silicone idrogel dopo un mese di utilizzo quotidiano

23 ottobre 2019 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Lo scopo di questo studio prospettico è valutare la performance clinica delle lenti a contatto toriche fanfilcon A e lotrafilcon B dopo 1 mese di utilizzo in ciascuna coppia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio prospettico è valutare le prestazioni cliniche delle lenti a contatto Avaira Vitality toric (fanfilcon A) e AIR OPTIX for Astigmatism (lotrafilcon B) dopo 1 mese di utilizzo in ciascuna coppia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un'età compresa tra i 18 e i 40 anni (inclusi)
  • Ha avuto un esame visivo auto-riferito negli ultimi due anni
  • È un portatore di lenti a contatto morbide adattato
  • Ha una prescrizione sferica per lenti a contatto tra +6.00 e - 9.00 (incluse)
  • Avere non meno di -0,75 D di astigmatismo e non più di -2,25 D in entrambi gli occhi.
  • Può ottenere la migliore acuità visiva corretta dalla distanza dagli occhiali di 20/25 (0,10 logMAR) o migliore in ciascun occhio.
  • Può raggiungere un'acuità visiva a distanza di 20/30 (0,18 logMAR) o migliore in ciascun occhio con le lenti a contatto dello studio.
  • Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva
  • Ha letto, compreso e firmato la lettera di consenso all'informativa.
  • La rifrazione della lente a contatto del paziente deve rientrare nei parametri disponibili delle lenti dello studio.
  • È disposto a rispettare il programma di utilizzo (almeno 5 giorni alla settimana, > 8 ore/giorno, ammesso che non vi siano controindicazioni per farlo).
  • È disposto a rispettare il programma di visita

Criteri di esclusione:

Una persona sarà esclusa dallo studio se:

  • Ha una prescrizione CL al di fuori del range dei parametri disponibili delle lenti in studio.
  • Ha un cilindro per occhiali inferiore a -0,75 D o superiore a -2,50 D di cilindro in entrambi gli occhi.
  • Ha una storia di non ottenere un comodo abbigliamento CL (5 giorni alla settimana; > 8 ore/giorno)
  • La lente a contatto ha una migliore visione a distanza corretta peggiore di 20/25 (0,10 logMAR) in entrambi gli occhi.
  • Presenza di anomalie del segmento anteriore clinicamente significative (grado 2-4).
  • Presenza di malattie oculari o sistemiche o necessità di farmaci che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.

  • Risultati della lampada a fessura che controindicano l'uso di lenti a contatto come:

    • Occhio secco patologico o reperti associati
    • Pterigio, pinguecola o cicatrici corneali all'interno dell'asse visivo
    • Neovascolarizzazione > 0,75 mm dal limbus
    • Congiuntivite papillare gigante (GCP) peggiore del grado 1
    • Uveite o irite anteriore (passata o presente)
    • Eczema seborroico, congiuntivite seborroica
    • Storia di ulcere corneali o infezioni fungine
    • Scarsa igiene personale
  • Ha una storia nota di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale)
  • Ha afachia, cheratocono o una cornea molto irregolare.
  • Ha la presbiopia o ha dipendenza da occhiali per il lavoro da vicino sopra le lenti a contatto.
  • Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
  • Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fanfilcon A torico
Soggetti che indossavano una lente a contatto torica fanfilcon A, sia come prima che come seconda lente in questo studio incrociato.
Dispositivo: Fanfilcon Una lente torica
Lenti a contatto
Altri nomi:
  • Lente torica Avaira Vitality
Comparatore attivo: lotrafilcon B
Soggetti che hanno indossato lenti a contatto toriche lotrafilcon B, sia come prima che come seconda lente in questo studio incrociato.
Dispositivo: Lente torica Lotrafilcon B
Lenti a contatto
Altri nomi:
  • AIR OPTIX per l'astigmatismo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Centratura della lente
Lasso di tempo: Linea di base
Centratura della lente sull'occhio nello sguardo primario (scala 1-3; 1=centratura ottimale, 2=decentramento accettabile, leggermente, 3 = decentramento inaccettabile)
Linea di base
Centratura della lente
Lasso di tempo: Dispensare
Centratura della lente sull'occhio nello sguardo primario (scala 1-3; 1=centratura ottimale, 2=decentramento accettabile, leggermente, 3 = decentramento inaccettabile)
Dispensare
Centratura della lente
Lasso di tempo: 1 mese
Centratura della lente sull'occhio nello sguardo primario (scala 1-3; 1=centratura ottimale, 2=decentramento accettabile, leggermente, 3 = decentramento inaccettabile)
1 mese
Copertura corneale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare la copertura corneale della lente a contatto (Sì=Completa, No=Incompleta)
Linea di base
Copertura corneale
Lasso di tempo: Dispensare
Valutare la copertura corneale della lente a contatto (Sì=Completa, No=Incompleta)
Dispensare
Copertura corneale
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare la copertura corneale della lente a contatto (Sì=Completa, No=Incompleta)
1 mese
Movimento post-ammiccamento
Lasso di tempo: Linea di base
Entità del movimento della lente dopo l'ammiccamento (scala 0-4, 0=movimento insufficiente, inaccettabile, 2=movimento ottimale, 3=movimento moderato, ma accettabile 4=movimento eccessivo, inaccettabile)
Linea di base
Movimento post-ammiccamento
Lasso di tempo: Dispensare
Entità del movimento della lente dopo l'ammiccamento (scala 0-4, 0=movimento insufficiente, inaccettabile, 2=movimento ottimale, 3=movimento moderato, ma accettabile 4=movimento eccessivo, inaccettabile)
Dispensare
Movimento post-ammiccamento
Lasso di tempo: 1 mese
Entità del movimento della lente dopo l'ammiccamento (scala 0-4, 0=movimento insufficiente, inaccettabile, 2=movimento ottimale, 3=movimento moderato, ma accettabile 4=movimento eccessivo, inaccettabile)
1 mese
Accettazione complessiva della vestibilità
Lasso di tempo: Dispensare
Valutato dallo sperimentatore in base al solo adattamento della lente (scala 0-4; 0=non deve essere indossato, 4=perfetto)
Dispensare
Accettazione complessiva della vestibilità
Lasso di tempo: 1 mese
Valutato dallo sperimentatore in base al solo adattamento della lente (scala 0-4; 0=non deve essere indossato, 4=perfetto)
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ore medie di usura al giorno
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di ore di utilizzo delle lenti al giorno
Linea di base
Ore medie di usura al giorno
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di ore di utilizzo delle lenti al giorno
1 mese
Tempo medio comodo da indossare
Lasso di tempo: Linea di base
Tipico momento della giornata in cui il soggetto sperimenta per la prima volta la consapevolezza o l'irritazione del cristallino.
Linea di base
Tempo medio comodo da indossare
Lasso di tempo: 1 mese
Tipico momento della giornata in cui il soggetto sperimenta per la prima volta la consapevolezza o l'irritazione del cristallino
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MKTG-90

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fanfilcon Una lente torica

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