- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03418064
Rendimiento de las lentes de contacto tóricas de hidrogel de silicona después de un mes de uso diario
23 de octubre de 2019 actualizado por: CooperVision, Inc.
El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar el rendimiento clínico de las lentes de contacto fanfilcon A tóricas y lotrafilcon B tóricas después de 1 mes de uso en cada par.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar el rendimiento clínico de los lentes de contacto Avaira Vitality tórico (fanfilcon A) y AIR OPTIX para astigmatismo (lotrafilcon B) después de 1 mes de uso en cada par.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico City, México
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene entre 18 y 40 años de edad (ambos inclusive)
- Ha tenido un examen visual autoinformado en los últimos dos años.
- Es un usuario de lentes de contacto blandos adaptados
- Tiene una graduación esférica de lentes de contacto entre +6.00 a - 9.00 (inclusive)
- Tener no menos de -0.75D de astigmatismo y no más de -2.25 D en ambos ojos.
- Puede lograr la mejor agudeza visual corregida a la distancia de anteojos de 20/25 (0,10 logMAR) o mejor en cada ojo.
- Puede lograr una agudeza visual de lejos de 20/30 (0,18 logMAR) o mejor en cada ojo con los lentes de contacto del estudio.
- Tiene córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa.
- Ha leído, entendido y firmado la carta de consentimiento de información.
- La refracción de las lentes de contacto del paciente debe ajustarse a los parámetros disponibles de las lentes del estudio.
- Está dispuesto a cumplir con el programa de uso (al menos 5 días a la semana, > 8 horas/día, suponiendo que no haya contraindicaciones para hacerlo).
- Está dispuesto a cumplir con el programa de visitas.
Criterio de exclusión:
Una persona será excluida del estudio si:
- Tiene una prescripción CL fuera del rango de los parámetros disponibles de los lentes de estudio.
- Tiene un cilindro de gafas inferior a -0,75 D o superior a -2,50 D de cilindro en cualquiera de los ojos.
- Tiene un historial de no lograr un uso cómodo de CL (5 días a la semana; > 8 horas/día)
- Tiene una visión lejana mejor corregida con lentes de contacto peor que 20/25 (0.10 logMAR) en cualquiera de los ojos.
- Presencia de anomalías del segmento anterior clínicamente significativas (grado 2-4)
- Presencia de enfermedad ocular o sistémica o necesidad de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
Hallazgos con lámpara de hendidura que contraindicarían el uso de lentes de contacto, tales como:
- Ojo seco patológico o hallazgos asociados
- Pterigión, pinguécula o cicatrices corneales dentro del eje visual
- Neovascularización > 0,75 mm desde el limbo
- Conjuntivitis papilar gigante (GCP) peor que grado 1
- Uveítis anterior o iritis (pasada o presente)
- Eccema seborreico, conjuntivitis seborreica
- Antecedentes de úlceras corneales o infecciones fúngicas.
- mala higiene personal
- Tiene antecedentes conocidos de hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida)
- Tiene afaquia, queratocono o una córnea muy irregular.
- Tiene Presbicia o tiene dependencia de anteojos para trabajo de cerca sobre los lentes de contacto.
- Se ha sometido a cirugía refractiva corneal.
- Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: fanfilcon A tórico
Sujetos que usaron lentes de contacto tóricas fanfilcon A, ya sea como primera o segunda lente en este estudio cruzado.
|
Lentes de contacto
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: lotrafilcon B
Sujetos que usaron lentes de contacto tóricas lotrafilcon B, ya sea como primera o segunda lente en este estudio cruzado.
|
Lentes de contacto
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Centrado de lentes
Periodo de tiempo: Base
|
Centrado de la lente en el ojo en la mirada primaria (escala 1-3; 1 = centrado óptimo, 2 = descentrado aceptable, ligeramente, 3 = descentrado inaceptable)
|
Base
|
|
Centrado de lentes
Periodo de tiempo: Dispensar
|
Centrado de la lente en el ojo en la mirada primaria (escala 1-3; 1 = centrado óptimo, 2 = descentrado aceptable, ligeramente, 3 = descentrado inaceptable)
|
Dispensar
|
|
Centrado de lentes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Centrado de la lente en el ojo en la mirada primaria (escala 1-3; 1 = centrado óptimo, 2 = descentrado aceptable, ligeramente, 3 = descentrado inaceptable)
|
1 mes
|
|
Cobertura Corneal
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluar la cobertura corneal de la lente de contacto (Sí=Total, No=Incompleta)
|
Base
|
|
Cobertura Corneal
Periodo de tiempo: Dispensar
|
Evaluar la cobertura corneal de la lente de contacto (Sí=Total, No=Incompleta)
|
Dispensar
|
|
Cobertura Corneal
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evaluar la cobertura corneal de la lente de contacto (Sí=Total, No=Incompleta)
|
1 mes
|
|
Movimiento posterior al parpadeo
Periodo de tiempo: Base
|
Cantidad de movimiento de la lente después del parpadeo (escala de 0 a 4, 0 = movimiento insuficiente e inaceptable, 2 = movimiento óptimo, 3 = movimiento moderado, pero aceptable, 4 = movimiento excesivo e inaceptable)
|
Base
|
|
Movimiento posterior al parpadeo
Periodo de tiempo: Dispensar
|
Cantidad de movimiento de la lente después del parpadeo (escala de 0 a 4, 0 = movimiento insuficiente e inaceptable, 2 = movimiento óptimo, 3 = movimiento moderado, pero aceptable, 4 = movimiento excesivo e inaceptable)
|
Dispensar
|
|
Movimiento posterior al parpadeo
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cantidad de movimiento de la lente después del parpadeo (escala de 0 a 4, 0 = movimiento insuficiente e inaceptable, 2 = movimiento óptimo, 3 = movimiento moderado, pero aceptable, 4 = movimiento excesivo e inaceptable)
|
1 mes
|
|
Aceptación general del ajuste
Periodo de tiempo: Dispensar
|
Evaluado por el investigador basándose únicamente en la adaptación de los lentes (escala de 0 a 4; 0 = no se debe usar, 4 = perfecto)
|
Dispensar
|
|
Aceptación general del ajuste
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evaluado por el investigador basándose únicamente en la adaptación de los lentes (escala de 0 a 4; 0 = no se debe usar, 4 = perfecto)
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Promedio de horas de uso por día
Periodo de tiempo: Base
|
Número de horas que se usan los lentes por día
|
Base
|
|
Promedio de horas de uso por día
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Número de horas que se usan los lentes por día
|
1 mes
|
|
Tiempo promedio de uso cómodo
Periodo de tiempo: Base
|
Momento típico del día en que el sujeto experimenta por primera vez la percepción o irritación de los lentes.
|
Base
|
|
Tiempo promedio de uso cómodo
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Momento típico del día en que el sujeto experimenta por primera vez la percepción o irritación de los lentes
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-MKTG-90
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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