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Rendimiento de las lentes de contacto tóricas de hidrogel de silicona después de un mes de uso diario

23 de octubre de 2019 actualizado por: CooperVision, Inc.
El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar el rendimiento clínico de las lentes de contacto fanfilcon A tóricas y lotrafilcon B tóricas después de 1 mes de uso en cada par.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar el rendimiento clínico de los lentes de contacto Avaira Vitality tórico (fanfilcon A) y AIR OPTIX para astigmatismo (lotrafilcon B) después de 1 mes de uso en cada par.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mexico City, México
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene entre 18 y 40 años de edad (ambos inclusive)
  • Ha tenido un examen visual autoinformado en los últimos dos años.
  • Es un usuario de lentes de contacto blandos adaptados
  • Tiene una graduación esférica de lentes de contacto entre +6.00 a - 9.00 (inclusive)
  • Tener no menos de -0.75D de astigmatismo y no más de -2.25 D en ambos ojos.
  • Puede lograr la mejor agudeza visual corregida a la distancia de anteojos de 20/25 (0,10 logMAR) o mejor en cada ojo.
  • Puede lograr una agudeza visual de lejos de 20/30 (0,18 logMAR) o mejor en cada ojo con los lentes de contacto del estudio.
  • Tiene córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa.
  • Ha leído, entendido y firmado la carta de consentimiento de información.
  • La refracción de las lentes de contacto del paciente debe ajustarse a los parámetros disponibles de las lentes del estudio.
  • Está dispuesto a cumplir con el programa de uso (al menos 5 días a la semana, > 8 horas/día, suponiendo que no haya contraindicaciones para hacerlo).
  • Está dispuesto a cumplir con el programa de visitas.

Criterio de exclusión:

Una persona será excluida del estudio si:

  • Tiene una prescripción CL fuera del rango de los parámetros disponibles de los lentes de estudio.
  • Tiene un cilindro de gafas inferior a -0,75 D o superior a -2,50 D de cilindro en cualquiera de los ojos.
  • Tiene un historial de no lograr un uso cómodo de CL (5 días a la semana; > 8 horas/día)
  • Tiene una visión lejana mejor corregida con lentes de contacto peor que 20/25 (0.10 logMAR) en cualquiera de los ojos.
  • Presencia de anomalías del segmento anterior clínicamente significativas (grado 2-4)
  • Presencia de enfermedad ocular o sistémica o necesidad de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
  • Hallazgos con lámpara de hendidura que contraindicarían el uso de lentes de contacto, tales como:

    • Ojo seco patológico o hallazgos asociados
    • Pterigión, pinguécula o cicatrices corneales dentro del eje visual
    • Neovascularización > 0,75 mm desde el limbo
    • Conjuntivitis papilar gigante (GCP) peor que grado 1
    • Uveítis anterior o iritis (pasada o presente)
    • Eccema seborreico, conjuntivitis seborreica
    • Antecedentes de úlceras corneales o infecciones fúngicas.
    • mala higiene personal
  • Tiene antecedentes conocidos de hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida)
  • Tiene afaquia, queratocono o una córnea muy irregular.
  • Tiene Presbicia o tiene dependencia de anteojos para trabajo de cerca sobre los lentes de contacto.
  • Se ha sometido a cirugía refractiva corneal.
  • Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: fanfilcon A tórico
Sujetos que usaron lentes de contacto tóricas fanfilcon A, ya sea como primera o segunda lente en este estudio cruzado.
Lentes de contacto
Otros nombres:
  • Lente tórica Avaira Vitality
Comparador activo: lotrafilcon B
Sujetos que usaron lentes de contacto tóricas lotrafilcon B, ya sea como primera o segunda lente en este estudio cruzado.
Lentes de contacto
Otros nombres:
  • AIR OPTIX para astigmatismo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Centrado de lentes
Periodo de tiempo: Base
Centrado de la lente en el ojo en la mirada primaria (escala 1-3; 1 = centrado óptimo, 2 = descentrado aceptable, ligeramente, 3 = descentrado inaceptable)
Base
Centrado de lentes
Periodo de tiempo: Dispensar
Centrado de la lente en el ojo en la mirada primaria (escala 1-3; 1 = centrado óptimo, 2 = descentrado aceptable, ligeramente, 3 = descentrado inaceptable)
Dispensar
Centrado de lentes
Periodo de tiempo: 1 mes
Centrado de la lente en el ojo en la mirada primaria (escala 1-3; 1 = centrado óptimo, 2 = descentrado aceptable, ligeramente, 3 = descentrado inaceptable)
1 mes
Cobertura Corneal
Periodo de tiempo: Base
Evaluar la cobertura corneal de la lente de contacto (Sí=Total, No=Incompleta)
Base
Cobertura Corneal
Periodo de tiempo: Dispensar
Evaluar la cobertura corneal de la lente de contacto (Sí=Total, No=Incompleta)
Dispensar
Cobertura Corneal
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluar la cobertura corneal de la lente de contacto (Sí=Total, No=Incompleta)
1 mes
Movimiento posterior al parpadeo
Periodo de tiempo: Base
Cantidad de movimiento de la lente después del parpadeo (escala de 0 a 4, 0 = movimiento insuficiente e inaceptable, 2 = movimiento óptimo, 3 = movimiento moderado, pero aceptable, 4 = movimiento excesivo e inaceptable)
Base
Movimiento posterior al parpadeo
Periodo de tiempo: Dispensar
Cantidad de movimiento de la lente después del parpadeo (escala de 0 a 4, 0 = movimiento insuficiente e inaceptable, 2 = movimiento óptimo, 3 = movimiento moderado, pero aceptable, 4 = movimiento excesivo e inaceptable)
Dispensar
Movimiento posterior al parpadeo
Periodo de tiempo: 1 mes
Cantidad de movimiento de la lente después del parpadeo (escala de 0 a 4, 0 = movimiento insuficiente e inaceptable, 2 = movimiento óptimo, 3 = movimiento moderado, pero aceptable, 4 = movimiento excesivo e inaceptable)
1 mes
Aceptación general del ajuste
Periodo de tiempo: Dispensar
Evaluado por el investigador basándose únicamente en la adaptación de los lentes (escala de 0 a 4; 0 = no se debe usar, 4 = perfecto)
Dispensar
Aceptación general del ajuste
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluado por el investigador basándose únicamente en la adaptación de los lentes (escala de 0 a 4; 0 = no se debe usar, 4 = perfecto)
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio de horas de uso por día
Periodo de tiempo: Base
Número de horas que se usan los lentes por día
Base
Promedio de horas de uso por día
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de horas que se usan los lentes por día
1 mes
Tiempo promedio de uso cómodo
Periodo de tiempo: Base
Momento típico del día en que el sujeto experimenta por primera vez la percepción o irritación de los lentes.
Base
Tiempo promedio de uso cómodo
Periodo de tiempo: 1 mes
Momento típico del día en que el sujeto experimenta por primera vez la percepción o irritación de los lentes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

16 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EX-MKTG-90

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fanfilcon A lente tórica

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