Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne af Toric Silicone Hydrogel kontaktlinser efter en måneds daglig brug

23. oktober 2019 opdateret af: CooperVision, Inc.
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af fanfilcon A toriske og lotrafilcon B toriske kontaktlinser efter 1 måneds brug i hvert par.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af Avaira Vitality toric (fanfilcon A) og AIR OPTIX for astigmatisme (lotrafilcon B) kontaktlinser efter 1 måneds brug i hvert par.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mellem 18 og 40 år (inklusive)
  • Har haft en selvrapporteret visuel eksamen i de sidste to år
  • Er en tilpasset blød kontaktlinsebærer
  • Har en kontaktlinse sfærisk recept mellem +6.00 til - 9.00 (inklusive)
  • Har ikke mindre end -0,75 D af astigmatisme og ikke mere end -2,25 D i begge øjne.
  • Kan opnå bedst korrigeret brilleafstand synsstyrke på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øje.
  • Kan opnå en afstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øje med undersøgelsens kontaktlinser.
  • Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom
  • Har læst, forstået og underskrevet informationssamtykkebrevet.
  • Patientkontaktlinsernes refraktion skal passe inden for de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
  • Er villig til at overholde slidplanen (mindst 5 dage om ugen, > 8 timer/dag, forudsat at der ikke er kontraindikationer for at gøre det).
  • Er villig til at overholde besøgsplanen

Ekskluderingskriterier:

En person vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun:

  • Har en CL-recept uden for rækkevidden af ​​de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
  • Har en brillecylinder mindre end -0,75D eller mere end -2,50D cylinder i begge øjne.
  • Har en historie med ikke at opnå behageligt CL-brug (5 dage om ugen; > 8 timer/dag)
  • Har kontaktlinse bedst korrigeret afstandssyn dårligere end 20/25 (0,10 logMAR) i begge øjne.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante (grad 2-4) anterior segment abnormiteter
  • Tilstedeværelse af okulær eller systemisk sygdom eller behov for medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  • Spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, såsom:

    • Patologisk tørre øjne eller associerede fund
    • Pterygium, pinguecula eller hornhinde ar inden for den visuelle akse
    • Neovaskularisering > 0,75 mm fra limbus
    • Kæmpepapillær konjunktivitis (GCP) værre end grad 1
    • Anterior uveitis eller iritis (fortid eller nutid)
    • Seborrheisk eksem, Seborrheisk konjunktivitis
    • Anamnese med hornhindesår eller svampeinfektioner
    • Dårlig personlig hygiejne
  • Har en kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed)
  • Har afaki, keratokonus eller en meget uregelmæssig hornhinde.
  • Har presbyopi eller er afhængig af briller til nærarbejde over kontaktlinserne.
  • Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
  • Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fanfilcon En torik
Forsøgspersoner, der bar fanfilcon A torisk kontaktlinse, enten som den første eller anden linse i denne cross-over-undersøgelse.
Kontaktlinse
Andre navne:
  • Avaira Vitality torisk linse
Aktiv komparator: lotrafilcon B
Forsøgspersoner, der bar lotrafilcon B torisk kontaktlinse, enten som den første eller anden linse i denne cross-over-undersøgelse.
Kontaktlinse
Andre navne:
  • AIR OPTIX til astigmatisme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Linsecentrering
Tidsramme: Baseline
Centrering af linsen på øjet i primært blik (skala 1-3; 1=optimal centrering, 2=Decentration acceptabel, let, 3 = decentration uacceptabel)
Baseline
Linsecentrering
Tidsramme: Dispensere
Centrering af linsen på øjet i primært blik (skala 1-3; 1=optimal centrering, 2=Decentration acceptabel, let, 3 = decentration uacceptabel)
Dispensere
Linsecentrering
Tidsramme: 1 måned
Centrering af linsen på øjet i primært blik (skala 1-3; 1=optimal centrering, 2=Decentration acceptabel, let, 3 = decentration uacceptabel)
1 måned
Hornhindedækning
Tidsramme: Baseline
Evaluer hornhindedækning af kontaktlinser (Ja=Fuld, Nej=Ufuldstændig)
Baseline
Hornhindedækning
Tidsramme: Dispensere
Evaluer hornhindedækning af kontaktlinser (Ja=Fuld, Nej=Ufuldstændig)
Dispensere
Hornhindedækning
Tidsramme: 1 måned
Evaluer hornhindedækning af kontaktlinser (Ja=Fuld, Nej=Ufuldstændig)
1 måned
Post-blink bevægelse
Tidsramme: Baseline
Mængden af ​​linsebevægelse efter blink (0-4 skala, 0 = utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 2 = optimal bevægelse, 3 = moderat, men acceptabel bevægelse 4 = overdreven, uacceptabel bevægelse)
Baseline
Post-blink bevægelse
Tidsramme: Dispensere
Mængden af ​​linsebevægelse efter blink (0-4 skala, 0 = utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 2 = optimal bevægelse, 3 = moderat, men acceptabel bevægelse 4 = overdreven, uacceptabel bevægelse)
Dispensere
Post-blink bevægelse
Tidsramme: 1 måned
Mængden af ​​linsebevægelse efter blink (0-4 skala, 0 = utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 2 = optimal bevægelse, 3 = moderat, men acceptabel bevægelse 4 = overdreven, uacceptabel bevægelse)
1 måned
Samlet Fit Accept
Tidsramme: Dispensere
Vurderet af efterforsker baseret på linsetilpasning alene (0-4 skala; 0=bør ikke bæres, 4=perfekt)
Dispensere
Samlet Fit Accept
Tidsramme: 1 måned
Vurderet af efterforsker baseret på linsetilpasning alene (0-4 skala; 0=bør ikke bæres, 4=perfekt)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige timers brug pr. dag
Tidsramme: Baseline
Antal timer, der bruges linser om dagen
Baseline
Gennemsnitlige timers brug pr. dag
Tidsramme: 1 måned
Antal timer, der bruges linser om dagen
1 måned
Gennemsnitlig behagelig bæretid
Tidsramme: Baseline
Typisk tidspunkt på dagen, hvor motivet første gang oplever linsebevidsthed eller irritation.
Baseline
Gennemsnitlig behagelig bæretid
Tidsramme: 1 måned
Typisk tidspunkt på dagen, hvor motivet første gang oplever linsebevidsthed eller irritation
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-MKTG-90

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fanfilcon En torisk linse

Abonner