Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties van torische siliconen hydrogel contactlenzen na één maand dagelijks dragen

23 oktober 2019 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Het doel van deze prospectieve studie is het evalueren van de klinische prestaties van fanfilcon A torische en lotrafilcon B torische contactlenzen na 1 maand dragen in elk paar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve studie is het evalueren van de klinische prestatie van Avaira Vitality toric (fanfilcon A) en AIR OPTIX for Astigmatism (lotrafilcon B) contactlenzen na 1 maand dragen in elk paar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mexico City, Mexico
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is tussen de 18 en 40 jaar (inclusief)
  • Heeft de afgelopen twee jaar een zelfgerapporteerd visueel onderzoek gehad
  • Is een aangepaste drager van zachte contactlenzen
  • Heeft een sferische sterkte van contactlenzen tussen +6.00 tot - 9.00 (inclusief)
  • Heb niet minder dan -0,75D astigmatisme en niet meer dan -2,25D in beide ogen.
  • Kan de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 (0,10 logMAR) of beter in elk oog bereiken.
  • Kan een gezichtsscherpte op afstand bereiken van 20/30 (0,18 logMAR) of beter in elk oog met de studiecontactlenzen.
  • Heeft helder hoornvlies en geen actieve oogaandoening
  • Heeft de toestemmingsbrief voor informatie gelezen, begrepen en ondertekend.
  • De breking van de contactlens van de patiënt moet passen binnen de beschikbare parameters van de onderzoekslenzen.
  • Is bereid zich te houden aan het draagschema (minstens 5 dagen per week, > 8 uur/dag ervan uitgaande dat er geen contra-indicaties zijn om dit te doen).
  • Is bereid zich aan het bezoekschema te houden

Uitsluitingscriteria:

Een persoon wordt uitgesloten van het onderzoek als hij/zij:

  • Heeft een CL-voorschrift buiten het bereik van de beschikbare parameters van de studielenzen.
  • Heeft een brilcilinder van minder dan -0,75D of meer dan -2,50 D van de cilinder in beide ogen.
  • Heeft in het verleden geen comfortabele CL-slijtage bereikt (5 dagen per week; > 8 uur/dag)
  • Heeft contactlens best gecorrigeerd zicht op afstand slechter dan 20/25 (0,10 logMAR) in beide ogen.
  • Aanwezigheid van klinisch significante (graad 2-4) anterieure segmentafwijkingen
  • Aanwezigheid van oculaire of systemische ziekte of behoefte aan medicijnen die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
  • Spleetlampbevindingen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen, zoals:

    • Pathologische droge ogen of bijbehorende bevindingen
    • Pterygium, pinguecula of hoornvlieslittekens binnen de visuele as
    • Neovascularisatie > 0,75 mm vanaf de limbus
    • Gigantische papillaire conjunctivitis (GCP) erger dan graad 1
    • Anterieure uveïtis of iritis (verleden of heden)
    • Seborroïsch eczeem, Seborroïsche conjunctivitis
    • Geschiedenis van hoornvlieszweren of schimmelinfecties
    • Slechte persoonlijke hygiëne
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van hypo-esthesie van het hoornvlies (verminderde gevoeligheid van het hoornvlies)
  • Heeft afakie, keratoconus of een zeer onregelmatig hoornvlies.
  • Presbyopie heeft of afhankelijk is van een bril voor dichtbij werken over de contactlenzen heen.
  • Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan.
  • Neemt deel aan een ander type ooggerelateerde klinische of onderzoeksstudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fanfilcon Een torisch
Proefpersonen die fanfilcon A torische contactlenzen droegen, hetzij als eerste of tweede lens in deze cross-over studie.
Contactlens
Andere namen:
  • Avaira Vitality torische lens
Actieve vergelijker: lotrafilcon B
Proefpersonen die lotrafilcon B torische contactlenzen droegen, hetzij als eerste of tweede lens in deze cross-over studie.
Contactlens
Andere namen:
  • AIR OPTIX voor astigmatisme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lens centreren
Tijdsspanne: Basislijn
Lenscentrering op het oog bij primaire blik (schaal 1-3; 1=optimale centrering, 2=decentratie acceptabel, enigszins, 3 = decentratie onaanvaardbaar)
Basislijn
Lens centreren
Tijdsspanne: Doseer
Lenscentrering op het oog bij primaire blik (schaal 1-3; 1=optimale centrering, 2=decentratie acceptabel, enigszins, 3 = decentratie onaanvaardbaar)
Doseer
Lens centreren
Tijdsspanne: 1 maand
Lenscentrering op het oog bij primaire blik (schaal 1-3; 1=optimale centrering, 2=decentratie acceptabel, enigszins, 3 = decentratie onaanvaardbaar)
1 maand
Dekking van het hoornvlies
Tijdsspanne: Basislijn
Evalueer de hoornvliesdekking van de contactlens (Ja=Vol, Nee=Onvolledig)
Basislijn
Dekking van het hoornvlies
Tijdsspanne: Doseer
Evalueer de hoornvliesdekking van de contactlens (Ja=Vol, Nee=Onvolledig)
Doseer
Dekking van het hoornvlies
Tijdsspanne: 1 maand
Evalueer de hoornvliesdekking van de contactlens (Ja=Vol, Nee=Onvolledig)
1 maand
Beweging na het knipperen
Tijdsspanne: Basislijn
Hoeveelheid lensbeweging na knipperen (0-4 schaal, 0=onvoldoende, onaanvaardbare beweging, 2=optimale beweging, 3=matige, maar acceptabele beweging 4=overmatige, onaanvaardbare beweging)
Basislijn
Beweging na het knipperen
Tijdsspanne: Doseer
Hoeveelheid lensbeweging na knipperen (0-4 schaal, 0=onvoldoende, onaanvaardbare beweging, 2=optimale beweging, 3=matige, maar acceptabele beweging 4=overmatige, onaanvaardbare beweging)
Doseer
Beweging na het knipperen
Tijdsspanne: 1 maand
Hoeveelheid lensbeweging na knipperen (0-4 schaal, 0=onvoldoende, onaanvaardbare beweging, 2=optimale beweging, 3=matige, maar acceptabele beweging 4=overmatige, onaanvaardbare beweging)
1 maand
Algehele fit-acceptatie
Tijdsspanne: Doseer
Beoordeeld door de onderzoeker op basis van alleen de pasvorm van de lens (schaal 0-4; 0=mag niet worden gedragen, 4=perfect)
Doseer
Algehele fit-acceptatie
Tijdsspanne: 1 maand
Beoordeeld door de onderzoeker op basis van alleen de pasvorm van de lens (schaal 0-4; 0=mag niet worden gedragen, 4=perfect)
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal draaguren per dag
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal uren dat lenzen per dag worden gedragen
Basislijn
Gemiddeld aantal draaguren per dag
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal uren dat lenzen per dag worden gedragen
1 maand
Gemiddelde comfortabele draagtijd
Tijdsspanne: Basislijn
Typische tijd van de dag waarop het onderwerp voor het eerst lensbewustzijn of irritatie ervaart.
Basislijn
Gemiddelde comfortabele draagtijd
Tijdsspanne: 1 maand
Typische tijd van de dag waarop het onderwerp voor het eerst lensbewustzijn of irritatie ervaart
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EX-MKTG-90

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fanfilcon Een torische lens

Abonneren