- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03418064
Prestaties van torische siliconen hydrogel contactlenzen na één maand dagelijks dragen
23 oktober 2019 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Het doel van deze prospectieve studie is het evalueren van de klinische prestaties van fanfilcon A torische en lotrafilcon B torische contactlenzen na 1 maand dragen in elk paar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze prospectieve studie is het evalueren van de klinische prestatie van Avaira Vitality toric (fanfilcon A) en AIR OPTIX for Astigmatism (lotrafilcon B) contactlenzen na 1 maand dragen in elk paar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is tussen de 18 en 40 jaar (inclusief)
- Heeft de afgelopen twee jaar een zelfgerapporteerd visueel onderzoek gehad
- Is een aangepaste drager van zachte contactlenzen
- Heeft een sferische sterkte van contactlenzen tussen +6.00 tot - 9.00 (inclusief)
- Heb niet minder dan -0,75D astigmatisme en niet meer dan -2,25D in beide ogen.
- Kan de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 (0,10 logMAR) of beter in elk oog bereiken.
- Kan een gezichtsscherpte op afstand bereiken van 20/30 (0,18 logMAR) of beter in elk oog met de studiecontactlenzen.
- Heeft helder hoornvlies en geen actieve oogaandoening
- Heeft de toestemmingsbrief voor informatie gelezen, begrepen en ondertekend.
- De breking van de contactlens van de patiënt moet passen binnen de beschikbare parameters van de onderzoekslenzen.
- Is bereid zich te houden aan het draagschema (minstens 5 dagen per week, > 8 uur/dag ervan uitgaande dat er geen contra-indicaties zijn om dit te doen).
- Is bereid zich aan het bezoekschema te houden
Uitsluitingscriteria:
Een persoon wordt uitgesloten van het onderzoek als hij/zij:
- Heeft een CL-voorschrift buiten het bereik van de beschikbare parameters van de studielenzen.
- Heeft een brilcilinder van minder dan -0,75D of meer dan -2,50 D van de cilinder in beide ogen.
- Heeft in het verleden geen comfortabele CL-slijtage bereikt (5 dagen per week; > 8 uur/dag)
- Heeft contactlens best gecorrigeerd zicht op afstand slechter dan 20/25 (0,10 logMAR) in beide ogen.
- Aanwezigheid van klinisch significante (graad 2-4) anterieure segmentafwijkingen
- Aanwezigheid van oculaire of systemische ziekte of behoefte aan medicijnen die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
Spleetlampbevindingen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen, zoals:
- Pathologische droge ogen of bijbehorende bevindingen
- Pterygium, pinguecula of hoornvlieslittekens binnen de visuele as
- Neovascularisatie > 0,75 mm vanaf de limbus
- Gigantische papillaire conjunctivitis (GCP) erger dan graad 1
- Anterieure uveïtis of iritis (verleden of heden)
- Seborroïsch eczeem, Seborroïsche conjunctivitis
- Geschiedenis van hoornvlieszweren of schimmelinfecties
- Slechte persoonlijke hygiëne
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van hypo-esthesie van het hoornvlies (verminderde gevoeligheid van het hoornvlies)
- Heeft afakie, keratoconus of een zeer onregelmatig hoornvlies.
- Presbyopie heeft of afhankelijk is van een bril voor dichtbij werken over de contactlenzen heen.
- Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan.
- Neemt deel aan een ander type ooggerelateerde klinische of onderzoeksstudie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fanfilcon Een torisch
Proefpersonen die fanfilcon A torische contactlenzen droegen, hetzij als eerste of tweede lens in deze cross-over studie.
|
Contactlens
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: lotrafilcon B
Proefpersonen die lotrafilcon B torische contactlenzen droegen, hetzij als eerste of tweede lens in deze cross-over studie.
|
Contactlens
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lens centreren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lenscentrering op het oog bij primaire blik (schaal 1-3; 1=optimale centrering, 2=decentratie acceptabel, enigszins, 3 = decentratie onaanvaardbaar)
|
Basislijn
|
|
Lens centreren
Tijdsspanne: Doseer
|
Lenscentrering op het oog bij primaire blik (schaal 1-3; 1=optimale centrering, 2=decentratie acceptabel, enigszins, 3 = decentratie onaanvaardbaar)
|
Doseer
|
|
Lens centreren
Tijdsspanne: 1 maand
|
Lenscentrering op het oog bij primaire blik (schaal 1-3; 1=optimale centrering, 2=decentratie acceptabel, enigszins, 3 = decentratie onaanvaardbaar)
|
1 maand
|
|
Dekking van het hoornvlies
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evalueer de hoornvliesdekking van de contactlens (Ja=Vol, Nee=Onvolledig)
|
Basislijn
|
|
Dekking van het hoornvlies
Tijdsspanne: Doseer
|
Evalueer de hoornvliesdekking van de contactlens (Ja=Vol, Nee=Onvolledig)
|
Doseer
|
|
Dekking van het hoornvlies
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evalueer de hoornvliesdekking van de contactlens (Ja=Vol, Nee=Onvolledig)
|
1 maand
|
|
Beweging na het knipperen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hoeveelheid lensbeweging na knipperen (0-4 schaal, 0=onvoldoende, onaanvaardbare beweging, 2=optimale beweging, 3=matige, maar acceptabele beweging 4=overmatige, onaanvaardbare beweging)
|
Basislijn
|
|
Beweging na het knipperen
Tijdsspanne: Doseer
|
Hoeveelheid lensbeweging na knipperen (0-4 schaal, 0=onvoldoende, onaanvaardbare beweging, 2=optimale beweging, 3=matige, maar acceptabele beweging 4=overmatige, onaanvaardbare beweging)
|
Doseer
|
|
Beweging na het knipperen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Hoeveelheid lensbeweging na knipperen (0-4 schaal, 0=onvoldoende, onaanvaardbare beweging, 2=optimale beweging, 3=matige, maar acceptabele beweging 4=overmatige, onaanvaardbare beweging)
|
1 maand
|
|
Algehele fit-acceptatie
Tijdsspanne: Doseer
|
Beoordeeld door de onderzoeker op basis van alleen de pasvorm van de lens (schaal 0-4; 0=mag niet worden gedragen, 4=perfect)
|
Doseer
|
|
Algehele fit-acceptatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Beoordeeld door de onderzoeker op basis van alleen de pasvorm van de lens (schaal 0-4; 0=mag niet worden gedragen, 4=perfect)
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal draaguren per dag
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal uren dat lenzen per dag worden gedragen
|
Basislijn
|
|
Gemiddeld aantal draaguren per dag
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal uren dat lenzen per dag worden gedragen
|
1 maand
|
|
Gemiddelde comfortabele draagtijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Typische tijd van de dag waarop het onderwerp voor het eerst lensbewustzijn of irritatie ervaart.
|
Basislijn
|
|
Gemiddelde comfortabele draagtijd
Tijdsspanne: 1 maand
|
Typische tijd van de dag waarop het onderwerp voor het eerst lensbewustzijn of irritatie ervaart
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EX-MKTG-90
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fanfilcon Een torische lens
-
CooperVision, Inc.Voltooid
-
CooperVision, Inc.VoltooidAstigmatisme | Bijziendheid | VerziendheidCanada, Verenigde Staten
-
CooperVision, Inc.VoltooidAstigmatismeVerenigde Staten
-
CooperVision, Inc.Voltooid
-
CooperVision, Inc.Voltooid
-
CooperVision, Inc.Voltooid
-
CooperVision, Inc.Voltooid
-
CooperVision, Inc.Voltooid
-
CooperVision, Inc.Voltooid
-
CooperVision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, CanadaVoltooid