日常佩戴一个月后复曲面硅水凝胶隐形眼镜的性能
2019年10月23日 更新者:CooperVision, Inc.
本前瞻性研究的目的是评估每副佩戴 1 个月后的 fanfilcon A 复曲面和 lotrafilcon B 复曲面隐形眼镜的临床性能。
研究概览
详细说明
本前瞻性研究的目的是评估 Avaira Vitality 复曲面隐形眼镜 (fanfilcon A) 和 AIR OPTIX for Astigmatism (lotrafilcon B) 隐形眼镜在每副佩戴 1 个月后的临床表现。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mexico City、墨西哥
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 40 岁之间(含)
- 在过去两年中进行过自我报告的视力检查
- 是合适的软性隐形眼镜佩戴者
- 隐形眼镜球面处方在 +6.00 至 - 9.00(含)之间
- 双眼散光不低于-0.75D,不超过-2.25D。
- 每只眼睛可达到 20/25 (0.10 logMAR) 或更好的最佳矫正眼镜距离视力。
- 使用研究隐形眼镜,每只眼睛的远视力可达 20/30 (0.18 logMAR) 或更好。
- 角膜清晰,无活动性眼病
- 已阅读、理解并签署信息同意书。
- 患者隐形眼镜的折射率应符合研究镜片的可用参数。
- 愿意遵守佩戴时间表(每周至少 5 天,> 8 小时/天,前提是没有这样做的禁忌症)。
- 愿意遵守访问日程
排除标准:
一个人将被排除在研究之外,如果他/她:
- 具有超出研究镜片可用参数范围的 CL 处方。
- 任何一只眼睛的眼镜柱镜小于 -0.75D 或大于 -2.50D。
- 有未实现舒适 CL 佩戴的历史(每周 5 天;> 8 小时/天)
- 双眼佩戴隐形眼镜的最佳矫正远视力低于 20/25 (0.10 logMAR)。
- 存在具有临床意义(2-4 级)的眼前节异常
- 存在眼部或全身性疾病或需要可能会影响隐形眼镜佩戴的药物。
禁忌佩戴隐形眼镜的裂隙灯检查结果,例如:
- 病理性干眼症或相关发现
- 视轴内的翼状胬肉、pinguecula 或角膜疤痕
- 角膜缘处的新生血管 > 0.75 mm
- 比 1 级更严重的巨乳头状结膜炎 (GCP)
- 前葡萄膜炎或虹膜炎(过去或现在)
- 脂溢性湿疹、脂溢性结膜炎
- 角膜溃疡或真菌感染史
- 个人卫生差
- 有已知的角膜感觉减退史(角膜敏感性降低)
- 有无晶状体、圆锥角膜或高度不规则的角膜。
- 有老花眼或依赖眼镜进行近距离工作而不是隐形眼镜。
- 做过角膜屈光手术。
- 正在参与任何其他类型的眼科相关临床或研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:复曲面
佩戴 fanfilcon A 复曲面隐形眼镜的受试者,作为本交叉研究中的第一个或第二个镜片。
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隐形眼镜
其他名称:
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有源比较器:多氟康B
佩戴 lotrafilcon B 复曲面隐形眼镜的受试者,作为本交叉研究中的第一个或第二个镜片。
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隐形眼镜
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镜头对中
大体时间:基线
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主要注视时镜片在眼睛上的中心(1-3 级;1=最佳中心,2=可接受的偏心,轻微偏心,3=不可接受的偏心)
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基线
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镜头对中
大体时间:分配
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主要注视时镜片在眼睛上的中心(1-3 级;1=最佳中心,2=可接受的偏心,轻微偏心,3=不可接受的偏心)
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分配
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镜头对中
大体时间:1个月
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主要注视时镜片在眼睛上的中心(1-3 级;1=最佳中心,2=可接受的偏心,轻微偏心,3=不可接受的偏心)
|
1个月
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角膜覆盖
大体时间:基线
|
评估隐形眼镜的角膜覆盖率(是=完整,否=不完整)
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基线
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|
角膜覆盖
大体时间:分配
|
评估隐形眼镜的角膜覆盖率(是=完整,否=不完整)
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分配
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角膜覆盖
大体时间:1个月
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评估隐形眼镜的角膜覆盖率(是=完整,否=不完整)
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1个月
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眨眼后运动
大体时间:基线
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眨眼后镜头移动量(0-4 级,0=移动不足,不可接受,2=最佳移动,3=适度但可接受的移动 4=过度,不可接受的移动)
|
基线
|
|
眨眼后运动
大体时间:分配
|
眨眼后镜头移动量(0-4 级,0=移动不足,不可接受,2=最佳移动,3=适度但可接受的移动 4=过度,不可接受的移动)
|
分配
|
|
眨眼后运动
大体时间:1个月
|
眨眼后镜头移动量(0-4 级,0=移动不足,不可接受,2=最佳移动,3=适度但可接受的移动 4=过度,不可接受的移动)
|
1个月
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整体配合验收
大体时间:分配
|
由研究者仅根据镜片配戴情况进行评估(0-4 级;0=不应佩戴,4=完美)
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分配
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整体配合验收
大体时间:1个月
|
由研究者仅根据镜片配戴情况进行评估(0-4 级;0=不应佩戴,4=完美)
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每天平均佩戴时间
大体时间:基线
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每天戴镜片的小时数
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基线
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每天平均佩戴时间
大体时间:1个月
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每天戴镜片的小时数
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1个月
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平均舒适佩戴时间
大体时间:基线
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受试者第一次体验镜头意识或刺激的一天中的典型时间。
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基线
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平均舒适佩戴时间
大体时间:1个月
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一天中受试者第一次体验镜头意识或刺激的典型时间
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月10日
初级完成 (实际的)
2018年5月16日
研究完成 (实际的)
2018年5月16日
研究注册日期
首次提交
2018年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月25日
首次发布 (实际的)
2018年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月23日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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