Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность контактных линз с торическим силикон-гидрогелем через месяц ежедневного ношения

23 октября 2019 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Целью данного проспективного исследования является оценка клинических характеристик торических контактных линз фанфилкон А и лотрафилкон В после 1 месяца ношения каждой пары.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного проспективного исследования является оценка клинических характеристик контактных линз Avaira Vitality toric (фанфилкон А) и AIR OPTIX for Astigmatism (лотрафилкон В) после 1 месяца ношения каждой пары.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mexico City, Мексика
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 40 лет (включительно)
  • Проходил визуальный осмотр, о котором сообщал сам, за последние два года.
  • Является адаптированным носителем мягких контактных линз
  • Имеет сферический рецепт контактных линз от +6,00 до -9,00 (включительно)
  • Астигматизм не менее -0,75 дптр и не более -2,25 дптр на оба глаза.
  • Можно достичь наилучшей остроты зрения с поправкой на очковое расстояние 20/25 (0,10 logMAR) или выше для каждого глаза.
  • Может достичь остроты зрения вдаль 20/30 (0,18 logMAR) или лучше для каждого глаза с исследуемыми контактными линзами.
  • Имеет чистую роговицу и отсутствие активного заболевания глаз
  • Прочитал, понял и подписал информационное согласие.
  • Рефракция контактных линз пациента должна соответствовать доступным параметрам исследуемых линз.
  • Готов соблюдать график ношения (не менее 5 дней в неделю, > 8 часов в день при условии, что для этого нет противопоказаний).
  • Готов соблюдать график посещения

Критерий исключения:

Человек будет исключен из исследования, если он/она:

  • Имеет рецепт КЛ вне диапазона доступных параметров исследуемых линз.
  • Очковый цилиндр меньше -0,75 дптр или больше -2,50 дптр в любом глазу.
  • В анамнезе ему не удавалось добиться комфортного ношения КЛ (5 дней в неделю; > 8 часов в день)
  • Контактные линзы лучше всего корректируют зрение вдаль хуже, чем 20/25 (0,10 logMAR) для обоих глаз.
  • Наличие клинически значимых (2-4 степени) аномалий переднего отрезка глаза
  • Наличие глазных или системных заболеваний или потребность в лекарствах, которые могут помешать ношению контактных линз.
  • Результаты щелевой лампы, которые противопоказали бы ношение контактных линз, такие как:

    • Патологическая сухость глаз или связанные с ней признаки
    • Птеригиум, пингвекула или рубцы роговицы в пределах зрительной оси
    • Неоваскуляризация > 0,75 мм от лимба
    • Гигантский папиллярный конъюнктивит (ГКП) хуже 1 степени
    • Передний увеит или ирит (в прошлом или настоящем)
    • Себорейная экзема, себорейный конъюнктивит
    • История язв роговицы или грибковых инфекций
    • Плохая личная гигиена
  • Имеет известную историю гипестезии роговицы (снижение чувствительности роговицы)
  • Имеет афакию, кератоконус или очень неправильную форму роговицы.
  • Имеет пресбиопию или зависимость от очков для работы вблизи поверх контактных линз.
  • Перенесла роговичную рефракционную операцию.
  • Участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании, связанном с глазами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: фанфилкон Торический
Субъекты, которые носили торические контактные линзы fanfilcon A в качестве первой или второй линзы в этом перекрестном исследовании.
Контактные линзы
Другие имена:
  • Торические линзы Avaira Vitality
Активный компаратор: лотрафилкон Б
Субъекты, носившие торические контактные линзы лотрафилкон В в качестве первой или второй линзы в этом перекрестном исследовании.
Контактные линзы
Другие имена:
  • AIR OPTIX для астигматизма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центрирование объектива
Временное ограничение: Базовый уровень
Центрирование линзы на глазу при первичном взоре (шкала 1-3; 1=оптимальное центрирование, 2=децентрация приемлемая, незначительная, 3=децентрация неприемлемая)
Базовый уровень
Центрирование объектива
Временное ограничение: Раздать
Центрирование линзы на глазу при первичном взоре (шкала 1-3; 1=оптимальное центрирование, 2=децентрация приемлемая, незначительная, 3=децентрация неприемлемая)
Раздать
Центрирование объектива
Временное ограничение: 1 месяц
Центрирование линзы на глазу при первичном взоре (шкала 1-3; 1=оптимальное центрирование, 2=децентрация приемлемая, незначительная, 3=децентрация неприемлемая)
1 месяц
Покрытие роговицы
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценить покрытие роговицы контактной линзы (Да=Полное, Нет=Неполное)
Базовый уровень
Покрытие роговицы
Временное ограничение: Раздать
Оценить покрытие роговицы контактной линзы (Да=Полное, Нет=Неполное)
Раздать
Покрытие роговицы
Временное ограничение: 1 месяц
Оценить покрытие роговицы контактной линзы (Да=Полное, Нет=Неполное)
1 месяц
Движение после моргания
Временное ограничение: Базовый уровень
Величина движения линзы после моргания (шкала 0–4, 0 = недостаточное, неприемлемое движение, 2 = оптимальное движение, 3 = умеренное, но приемлемое движение, 4 = чрезмерное, неприемлемое движение)
Базовый уровень
Движение после моргания
Временное ограничение: Раздать
Величина движения линзы после моргания (шкала 0–4, 0 = недостаточное, неприемлемое движение, 2 = оптимальное движение, 3 = умеренное, но приемлемое движение, 4 = чрезмерное, неприемлемое движение)
Раздать
Движение после моргания
Временное ограничение: 1 месяц
Величина движения линзы после моргания (шкала 0–4, 0 = недостаточное, неприемлемое движение, 2 = оптимальное движение, 3 = умеренное, но приемлемое движение, 4 = чрезмерное, неприемлемое движение)
1 месяц
Общее соответствие требованиям
Временное ограничение: Раздать
Оценивается исследователем только на основании подбора линз (шкала 0–4; 0 = не следует носить, 4 = идеально)
Раздать
Общее соответствие требованиям
Временное ограничение: 1 месяц
Оценивается исследователем только на основании подбора линз (шкала 0–4; 0 = не следует носить, 4 = идеально)
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество часов ношения в день
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество часов ношения линз в день
Базовый уровень
Среднее количество часов ношения в день
Временное ограничение: 1 месяц
Количество часов ношения линз в день
1 месяц
Среднее время комфортного ношения
Временное ограничение: Базовый уровень
Типичное время дня, когда субъект впервые испытывает раздражение или осознание хрусталика.
Базовый уровень
Среднее время комфортного ношения
Временное ограничение: 1 месяц
Типичное время суток, когда субъект впервые испытывает осознание или раздражение хрусталика
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EX-MKTG-90

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фанфилкон Торическая линза

Подписаться