Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie torycznych silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych po jednym miesiącu codziennego noszenia

23 października 2019 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Celem tego prospektywnego badania jest ocena skuteczności klinicznej soczewek kontaktowych fanfilcon A toric i lotrafilcon B toric po 1 miesiącu noszenia każdej pary.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego badania jest ocena skuteczności klinicznej soczewek kontaktowych Avaira Vitality toric (fanfilcon A) i AIR OPTIX for Astigmatism (lotrafilcon B) po 1 miesiącu noszenia każdej pary.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma od 18 do 40 lat (włącznie)
  • W ciągu ostatnich dwóch lat miał samodzielnie zgłaszane badanie wzroku
  • Jest przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych
  • Ma receptę na soczewki kontaktowe w zakresie od +6,00 do - 9,00 (włącznie)
  • Mieć nie mniej niż -0,75D astygmatyzmu i nie więcej niż -2,25D w obu oczach.
  • Może osiągnąć najlepiej skorygowaną ostrość wzroku do odległości okularowej wynoszącą 20/25 (0,10 logMAR) lub lepszą w każdym oku.
  • Dzięki badanym soczewkom kontaktowym może osiągnąć ostrość widzenia do dali 20/30 (0,18 logMAR) lub lepszą w każdym oku.
  • Ma czyste rogówki i nie ma aktywnej choroby oczu
  • Przeczytał, zrozumiał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji.
  • Refrakcja soczewek kontaktowych pacjenta powinna mieścić się w dostępnych parametrach badanych soczewek.
  • Jest chętny do przestrzegania harmonogramu noszenia (co najmniej 5 dni w tygodniu, > 8 godzin dziennie przy założeniu braku przeciwwskazań).
  • Jest chętny do przestrzegania harmonogramu wizyt

Kryteria wyłączenia:

Z badania zostanie wykluczona osoba, która:

  • Posiada receptę CL poza zakresem dostępnych parametrów soczewek studyjnych.
  • Ma cylinder okularowy mniejszy niż -0,75 D lub większy niż -2,50 D cylindra w każdym oku.
  • Ma historię nieosiągania komfortowego noszenia CL (5 dni w tygodniu; > 8 godzin dziennie)
  • Ma soczewki kontaktowe najlepiej skorygowane widzenie do dali gorsze niż 20/25 (0,10 logMAR) w każdym oku.
  • Obecność istotnych klinicznie (stopień 2-4) nieprawidłowości przedniego odcinka
  • Obecność choroby oczu lub ogólnoustrojowej lub konieczność przyjmowania leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.

  • Odkrycia lampy szczelinowej, które mogłyby przeciwwskazać do noszenia soczewek kontaktowych, takie jak:

    • Patologiczne suche oko lub powiązane zmiany
    • Skrzydliki, pinguecula lub blizny rogówki w obrębie osi wzrokowej
    • Neowaskularyzacja > 0,75 mm od rąbka
    • Gigantyczne brodawkowate zapalenie spojówek (GCP) gorsze niż stopień 1
    • Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej lub tęczówki (w przeszłości lub obecnie)
    • Wyprysk łojotokowy, łojotokowe zapalenie spojówek
    • Historia owrzodzeń rogówki lub infekcji grzybiczych
    • Słaba higiena osobista
  • Ma znaną historię niedoczulicy rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki)
  • Ma afakię, stożek rogówki lub bardzo nieregularną rogówkę.
  • Ma starczowzroczność lub jest uzależniony od okularów do pracy z bliska nad soczewkami kontaktowymi.
  • Przeszedł operację refrakcyjną rogówki.
  • Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym związanym z oczami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: fanfilcon Toryk
Osoby, które nosiły fanfilcon Toryczną soczewkę kontaktową, jako pierwszą lub drugą soczewkę w tym krzyżowym badaniu.
Urządzenie: Fanfilcon Soczewka toryczna
Soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • Soczewki toryczne Avaira Vitality
Aktywny komparator: Lotrafilcon B
Osoby, które nosiły toryczną soczewkę kontaktową lotrafilcon B jako pierwszą lub drugą soczewkę w tym krzyżowym badaniu.
Urządzenie: Soczewka toryczna Lotrafilcon B
Soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • AIR OPTIX na astygmatyzm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centrowanie soczewki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Centrowanie soczewki na oku w spojrzeniu pierwotnym (skala 1-3; 1=centracja optymalna, 2=Decentracja akceptowalna, niewielka, 3=decentracja niedopuszczalna)
Linia bazowa
Centrowanie soczewki
Ramy czasowe: Obyć się
Centrowanie soczewki na oku w spojrzeniu pierwotnym (skala 1-3; 1=centracja optymalna, 2=Decentracja akceptowalna, niewielka, 3=decentracja niedopuszczalna)
Obyć się
Centrowanie soczewki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Centrowanie soczewki na oku w spojrzeniu pierwotnym (skala 1-3; 1=centracja optymalna, 2=Decentracja akceptowalna, niewielka, 3=decentracja niedopuszczalna)
1 miesiąc
Pokrycie rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena pokrycia rogówki przez soczewkę kontaktową (Tak=Pełne, Nie=Niekompletne)
Linia bazowa
Pokrycie rogówki
Ramy czasowe: Obyć się
Ocena pokrycia rogówki przez soczewkę kontaktową (Tak=Pełne, Nie=Niekompletne)
Obyć się
Pokrycie rogówki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena pokrycia rogówki przez soczewkę kontaktową (Tak=Pełne, Nie=Niekompletne)
1 miesiąc
Ruch po mrugnięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wielkość ruchu soczewki po mrugnięciu (skala 0-4, 0=niewystarczający, niedopuszczalny ruch, 2=optymalny ruch, 3=umiarkowany, ale akceptowalny ruch, 4=nadmierny, niedopuszczalny ruch)
Linia bazowa
Ruch po mrugnięciu
Ramy czasowe: Obyć się
Wielkość ruchu soczewki po mrugnięciu (skala 0-4, 0=niewystarczający, niedopuszczalny ruch, 2=optymalny ruch, 3=umiarkowany, ale akceptowalny ruch, 4=nadmierny, niedopuszczalny ruch)
Obyć się
Ruch po mrugnięciu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wielkość ruchu soczewki po mrugnięciu (skala 0-4, 0=niewystarczający, niedopuszczalny ruch, 2=optymalny ruch, 3=umiarkowany, ale akceptowalny ruch, 4=nadmierny, niedopuszczalny ruch)
1 miesiąc
Ogólna akceptacja dopasowania
Ramy czasowe: Obyć się
Ocena przeprowadzana przez badacza na podstawie samego dopasowania soczewek (skala 0-4; 0=nie należy ich nosić, 4=idealnie)
Obyć się
Ogólna akceptacja dopasowania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena przeprowadzana przez badacza na podstawie samego dopasowania soczewek (skala 0-4; 0=nie należy ich nosić, 4=idealnie)
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba godzin noszenia dziennie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba godzin noszenia soczewek dziennie
Linia bazowa
Średnia liczba godzin noszenia dziennie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba godzin noszenia soczewek dziennie
1 miesiąc
Średni komfortowy czas noszenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Typowa pora dnia, kiedy osoba po raz pierwszy doświadcza świadomości soczewki lub irytacji.
Linia bazowa
Średni komfortowy czas noszenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Typowa pora dnia, kiedy osoba po raz pierwszy doświadcza świadomości soczewki lub irytacji
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-MKTG-90

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fanfilcon Soczewka toryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj