Prestanda av Toric Silicone Hydrogel-kontaktlinser efter en månads daglig användning
23 oktober 2019 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Syftet med denna prospektiva studie är att utvärdera den kliniska prestandan för fanfilcon A toriska och lotrafilcon B toriska kontaktlinser efter 1 månads användning i varje par.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna prospektiva studie är att utvärdera den kliniska prestandan av Avaira Vitality toric (fanfilcon A) och AIR OPTIX för astigmatism (lotrafilcon B) kontaktlinser efter 1 månads användning i varje par.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 36 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är mellan 18 och 40 år (inklusive)
- Har haft en självrapporterad visuell examen de senaste två åren
- Är en anpassad mjuk kontaktlinsbärare
- Har ett sfäriskt recept för kontaktlinser mellan +6.00 och - 9.00 (inklusive)
- Har inte mindre än -0,75D av astigmatism och inte mer än -2,25D i båda ögonen.
- Kan uppnå bästa korrigerade glasögonavstånd synskärpa på 20/25 (0,10 logMAR) eller bättre i varje öga.
- Kan uppnå en avståndssynskärpa på 20/30 (0,18 logMAR) eller bättre i varje öga med studiekontaktlinserna.
- Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv ögonsjukdom
- Har läst, förstått och undertecknat informationssamtyckesbrevet.
- Patientkontaktlinsrefraktion bör passa inom de tillgängliga parametrarna för studielinserna.
- Är villig att följa slitageschemat (minst 5 dagar per vecka, > 8 timmar/dag förutsatt att det inte finns några kontraindikationer för att göra det).
- Är villig att följa besöksschemat
Exklusions kriterier:
En person kommer att uteslutas från studien om han/hon:
- Har ett CL-recept utanför intervallet för de tillgängliga parametrarna för studielinserna.
- Har en glasögoncylinder mindre än -0,75D eller mer än -2,50 D cylinder i båda ögat.
- Har en historia av att inte uppnå bekväm CL-slitage (5 dagar per vecka; > 8 timmar/dag)
- Har kontaktlins bäst korrigerade avståndsseende sämre än 20/25 (0,10 logMAR) i båda ögat.
- Förekomst av kliniskt signifikanta (grad 2-4) avvikelser i främre segmentet
- Förekomst av okulär eller systemisk sjukdom eller behov av mediciner som kan störa användningen av kontaktlinser.
Fynd av slitslampor som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser som:
- Patologiska torra ögon eller associerade fynd
- Pterygium, pinguecula eller hornhinna ärr inom den visuella axeln
- Neovaskularisering > 0,75 mm in från limbus
- Jättepapillär konjunktivit (GCP) värre än grad 1
- Främre uveit eller irit (förr eller nu)
- Seborroiskt eksem, seborroiskt konjunktivit
- Historik av sår på hornhinnan eller svampinfektioner
- Dålig personlig hygien
- Har en känd historia av hornhinnehypoestesi (minskad hornhinnekänslighet)
- Har afaki, keratokonus eller en mycket oregelbunden hornhinna.
- Har presbyopi eller är beroende av glasögon för nära arbete över kontaktlinser.
- Har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
- Deltar i någon annan typ av ögonrelaterad klinisk eller forskningsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fanfilcon En torisk
Försökspersoner som bar fanfilcon A torisk kontaktlins, antingen som första eller andra lins i denna cross-over-studie.
|
Kontaktlins
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: lotrafilcon B
Försökspersoner som bar lotrafilcon B torisk kontaktlins, antingen som första eller andra lins i denna cross-over-studie.
|
Kontaktlins
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Linscentrering
Tidsram: Baslinje
|
Centration av linsen på ögat i primär blick (1-3 skala; 1=optimal centrering, 2=Decentration acceptabel, något, 3 = decentration oacceptabel)
|
Baslinje
|
|
Linscentrering
Tidsram: Fördela
|
Centration av linsen på ögat i primär blick (1-3 skala; 1=optimal centrering, 2=Decentration acceptabel, något, 3 = decentration oacceptabel)
|
Fördela
|
|
Linscentrering
Tidsram: 1 månad
|
Centration av linsen på ögat i primär blick (1-3 skala; 1=optimal centrering, 2=Decentration acceptabel, något, 3 = decentration oacceptabel)
|
1 månad
|
|
Hornhinnan täckning
Tidsram: Baslinje
|
Utvärdera hornhinnans täckning av kontaktlinsen (Ja=Full, Nej=Ofullständig)
|
Baslinje
|
|
Hornhinnan täckning
Tidsram: Fördela
|
Utvärdera hornhinnans täckning av kontaktlinsen (Ja=Full, Nej=Ofullständig)
|
Fördela
|
|
Hornhinnan täckning
Tidsram: 1 månad
|
Utvärdera hornhinnans täckning av kontaktlinsen (Ja=Full, Nej=Ofullständig)
|
1 månad
|
|
Post-blink-rörelse
Tidsram: Baslinje
|
Mängden linsrörelse efter blinkning (skala 0-4, 0=otillräcklig, oacceptabel rörelse, 2=optimal rörelse, 3=måttlig, men acceptabel rörelse 4=överdriven, oacceptabel rörelse)
|
Baslinje
|
|
Post-blink-rörelse
Tidsram: Fördela
|
Mängden linsrörelse efter blinkning (skala 0-4, 0=otillräcklig, oacceptabel rörelse, 2=optimal rörelse, 3=måttlig, men acceptabel rörelse 4=överdriven, oacceptabel rörelse)
|
Fördela
|
|
Post-blink-rörelse
Tidsram: 1 månad
|
Mängden linsrörelse efter blinkning (skala 0-4, 0=otillräcklig, oacceptabel rörelse, 2=optimal rörelse, 3=måttlig, men acceptabel rörelse 4=överdriven, oacceptabel rörelse)
|
1 månad
|
|
Övergripande passformacceptans
Tidsram: Fördela
|
Bedömd av utredare baserat på enbart linspassform (skala 0-4; 0=bör inte bäras, 4=perfekt)
|
Fördela
|
|
Övergripande passformacceptans
Tidsram: 1 månad
|
Bedömd av utredare baserat på enbart linspassform (skala 0-4; 0=bör inte bäras, 4=perfekt)
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal timmars slitage per dag
Tidsram: Baslinje
|
Antal timmar linser används per dag
|
Baslinje
|
|
Genomsnittligt antal timmars slitage per dag
Tidsram: 1 månad
|
Antal timmar linser används per dag
|
1 månad
|
|
Genomsnittlig bekväm bärtid
Tidsram: Baslinje
|
Typisk tid på dagen då motivet först upplever linsmedvetenhet eller irritation.
|
Baslinje
|
|
Genomsnittlig bekväm bärtid
Tidsram: 1 månad
|
Typisk tid på dagen då motivet först upplever linsmedvetenhet eller irritation
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
16 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
16 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2018
Första postat (Faktisk)
1 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EX-MKTG-90
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .