1 か月の毎日の装用後のトーリック シリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズの性能
2019年10月23日 更新者：CooperVision, Inc.
この前向き研究の目的は、ファンフィルコン A トーリックおよびロトラフィルコン B トーリック コンタクト レンズを各ペアで 1 か月装用した後の臨床性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この前向き研究の目的は、Avira Vitality toric (fanfilcon A) および AIR OPTIX for Astigmatism (lotrafilcon B) コンタクト レンズを各ペアで 1 か月装用した後の臨床性能を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Mexico City、メキシコ
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 40 歳まで (両端を含む)
- 過去2年間に自己申告による視覚検査を受けている
- 適応ソフトコンタクトレンズ装用者である
- +6.00 ～ - 9.00 (両端を含む) のコンタクト レンズの球面処方を持っている
- 乱視が-0.75D以上、両眼とも-2.25D以下。
- 両眼で 20/25 (0.10 logMAR) 以上の最高矯正眼鏡距離視力を達成できます。
- -研究コンタクトレンズを使用して、各眼で20/30（0.18 logMAR）以上の遠方視力を達成できます。
- 透明な角膜があり、活動性の眼疾患がない
- 情報同意書を読み、理解し、署名しました。
- 患者のコンタクト レンズの屈折は、研究レンズの利用可能なパラメーター内に収まる必要があります。
- -着用スケジュールを喜んで順守します（禁忌がないと仮定して、少なくとも週に5日、> 8時間/日）。
- 訪問スケジュールを遵守する意思がある
除外基準:
次の場合、その人は研究から除外されます。
- -スタディレンズの利用可能なパラメータの範囲外のCL処方を持っています。
- -0.75D 未満または -2.50D を超える円柱がいずれかの眼にある眼鏡円柱。
- 快適な CL 着用を達成できなかった履歴がある (週 5 日、1 日 8 時間以上)
- コンタクトレンズの最良矯正距離視力は、どちらかの目で 20/25 (0.10 logMAR) よりも悪い。
- 臨床的に重要な（グレード2～4）前眼部異常の存在
- 眼疾患または全身疾患の存在、またはコンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある薬の必要性。
次のようなコンタクトレンズの着用を禁忌とする細隙灯の所見：
- 病理学的ドライアイまたは関連所見
- 視軸内の翼状片、まつげ、または角膜の瘢痕
- 輪部から0.75mmを超える血管新生
- グレード1よりも悪い巨大乳頭結膜炎（GCP）
- 前部ブドウ膜炎または虹彩炎（過去または現在）
- 脂漏性湿疹、脂漏性結膜炎
- 角膜潰瘍または真菌感染症の病歴
- 個人の衛生状態が悪い
- -角膜知覚鈍麻の既知の病歴があります（角膜感度の低下）
- 無水晶体症、円錐角膜または非常に不規則な角膜があります。
- 老眼を持っているか、コンタクトレンズの上で近くの仕事のために眼鏡に依存している.
- 角膜屈折矯正手術を受けています。
- -他のタイプの眼関連の臨床または調査研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ファンフィルコン A トーリック
ファンフィルコン A トーリック コンタクト レンズを着用した被験者は、このクロスオーバー研究の最初または 2 番目のレンズとして使用されました。
|
コンタクトレンズ
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ロトラフィルコンB
ロトラフィルコン B トーリック コンタクト レンズを、このクロスオーバー研究の最初または 2 番目のレンズとして装着した被験者。
|
コンタクトレンズ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レンズの中心
時間枠：ベースライン
|
一次注視における目のレンズの中心 (1 ～ 3 スケール、1 = 最適な中心、2 = 偏心は許容可能、わずか、3 = 偏心は許容できない)
|
ベースライン
|
|
レンズの中心
時間枠：分配する
|
一次注視における目のレンズの中心 (1 ～ 3 スケール、1 = 最適な中心、2 = 偏心は許容可能、わずか、3 = 偏心は許容できない)
|
分配する
|
|
レンズの中心
時間枠：1ヶ月
|
一次注視における目のレンズの中心 (1 ～ 3 スケール、1 = 最適な中心、2 = 偏心は許容可能、わずか、3 = 偏心は許容できない)
|
1ヶ月
|
|
角膜被覆率
時間枠：ベースライン
|
コンタクトレンズの角膜被覆率を評価する (はい = 完全、いいえ = 不完全)
|
ベースライン
|
|
角膜被覆率
時間枠：分配する
|
コンタクトレンズの角膜被覆率を評価する (はい = 完全、いいえ = 不完全)
|
分配する
|
|
角膜被覆率
時間枠：1ヶ月
|
コンタクトレンズの角膜被覆率を評価する (はい = 完全、いいえ = 不完全)
|
1ヶ月
|
|
まばたき後の動き
時間枠：ベースライン
|
まばたき後のレンズの動きの量 (0 ～ 4 スケール、0 = 不十分で許容できない動き、2 = 最適な動き、3 = 適度だが許容できる動き、4 = 過剰で許容できない動き)
|
ベースライン
|
|
まばたき後の動き
時間枠：分配する
|
まばたき後のレンズの動きの量 (0 ～ 4 スケール、0 = 不十分で許容できない動き、2 = 最適な動き、3 = 適度だが許容できる動き、4 = 過剰で許容できない動き)
|
分配する
|
|
まばたき後の動き
時間枠：1ヶ月
|
まばたき後のレンズの動きの量 (0 ～ 4 スケール、0 = 不十分で許容できない動き、2 = 最適な動き、3 = 適度だが許容できる動き、4 = 過剰で許容できない動き)
|
1ヶ月
|
|
全体的なフィットの受け入れ
時間枠：分配する
|
レンズのフィッティングのみに基づいて研究者が評価 (0-4 スケール; 0=着用すべきでない、4=完璧)
|
分配する
|
|
全体的なフィットの受け入れ
時間枠：1ヶ月
|
レンズのフィッティングのみに基づいて研究者が評価 (0-4 スケール; 0=着用すべきでない、4=完璧)
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1 日あたりの平均着用時間
時間枠：ベースライン
|
1日あたりのレンズ装用時間数
|
ベースライン
|
|
1 日あたりの平均着用時間
時間枠：1ヶ月
|
1日あたりのレンズ装用時間数
|
1ヶ月
|
|
平均快適装着時間
時間枠：ベースライン
|
被験者が最初にレンズの認識または刺激を経験する典型的な時間帯。
|
ベースライン
|
|
平均快適装着時間
時間枠：1ヶ月
|
被験者が最初にレンズの認識または刺激を経験する典型的な時刻
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月10日
一次修了 (実際)
2018年5月16日
研究の完了 (実際)
2018年5月16日
試験登録日
最初に提出
2018年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月25日
最初の投稿 (実際)
2018年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月23日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ファンフィルコンAトーリックレンズの臨床試験
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, Berkeley募集