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Desempenho das lentes de contato Toric Silicone Hydrogel após um mês de uso diário

23 de outubro de 2019 atualizado por: CooperVision, Inc.
O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar o desempenho clínico das lentes de contato fanfilcon A tóricas e lotrafilcon B tóricas após 1 mês de uso em cada par.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar o desempenho clínico das lentes de contato Avaira Vitality toric (fanfilcon A) e AIR OPTIX for Astigmatism (lotrafilcon B) após 1 mês de uso em cada par.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • Mexico City, México
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem entre 18 e 40 anos (inclusive)
  • Teve um exame visual autorrelatado nos últimos dois anos
  • É usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas
  • Tem uma prescrição esférica de lentes de contato entre +6,00 a -9,00 (inclusive)
  • Ter não menos que -0,75D de astigmatismo e não mais que -2,25D em ambos os olhos.
  • Pode alcançar a melhor acuidade visual corrigida à distância do óculos de 20/25 (0,10 logMAR) ou melhor em cada olho.
  • Pode atingir uma acuidade visual à distância de 20/30 (0,18 logMAR) ou melhor em cada olho com as lentes de contato do estudo.
  • Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa
  • Leu, entendeu e assinou a carta de consentimento de informação.
  • A refração da lente de contato do paciente deve estar dentro dos parâmetros disponíveis das lentes de estudo.
  • Está disposto a cumprir o cronograma de uso (pelo menos 5 dias por semana, > 8 horas/dia, desde que não haja contra-indicações para isso).
  • Está disposto a cumprir o calendário de visitas

Critério de exclusão:

Uma pessoa será excluída do estudo se:

  • Tem uma prescrição CL fora do intervalo dos parâmetros disponíveis das lentes de estudo.
  • Tem um cilindro de óculos inferior a -0,75 D ou superior a -2,50 D de cilindro em qualquer um dos olhos.
  • Tem um histórico de não alcançar uso confortável de CL (5 dias por semana; > 8 horas/dia)
  • Tem lentes de contato com melhor visão à distância corrigida pior que 20/25 (0,10 logMAR) em qualquer um dos olhos.
  • Presença de anormalidades do segmento anterior clinicamente significativas (grau 2-4)
  • Presença de doença ocular ou sistêmica ou necessidade de medicamentos que possam interferir no uso de lentes de contato.

  • Achados na lâmpada de fenda que contra-indicariam o uso de lentes de contato, como:

    • Olho seco patológico ou achados associados
    • Pterígio, pinguécula ou cicatrizes na córnea dentro do eixo visual
    • Neovascularização > 0,75 mm a partir do limbo
    • Conjuntivite papilar gigante (GCP) pior que grau 1
    • Uveíte anterior ou irite (passada ou presente)
    • Eczema seborreico, conjuntivite seborreica
    • História de úlceras de córnea ou infecções fúngicas
    • Má higiene pessoal
  • Tem um histórico conhecido de hipoestesia da córnea (redução da sensibilidade da córnea)
  • Tem afacia, ceratocone ou córnea altamente irregular.
  • Tem presbiopia ou depende de óculos para perto sobre as lentes de contato.
  • Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea.
  • Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: fanfilcon A tórica
Indivíduos que usaram lentes de contato fanfilcon A toric, como primeira ou segunda lente neste estudo cruzado.
Dispositivo: Lentes Fanfilcon A tóricas
Lentes de contato
Outros nomes:
  • Lentes tóricas Avaira Vitality
Comparador Ativo: lotrafilcon B
Indivíduos que usaram lentes de contato lotrafilcon B tóricas, como primeira ou segunda lente neste estudo cruzado.
Dispositivo: Lotrafilcon B lente tórica
Lentes de contato
Outros nomes:
  • AIR OPTIX para Astigmatismo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Centralização da Lente
Prazo: Linha de base
Centralização da lente no olho no olhar primário (escala 1-3; 1=centralização ideal, 2=Descentração aceitável, levemente, 3 = descentralização inaceitável)
Linha de base
Centralização da Lente
Prazo: Dispensar
Centralização da lente no olho no olhar primário (escala 1-3; 1=centralização ideal, 2=Descentração aceitável, levemente, 3 = descentralização inaceitável)
Dispensar
Centralização da Lente
Prazo: 1 mês
Centralização da lente no olho no olhar primário (escala 1-3; 1=centralização ideal, 2=Descentração aceitável, levemente, 3 = descentralização inaceitável)
1 mês
Cobertura da Córnea
Prazo: Linha de base
Avalie a cobertura da córnea das lentes de contato (Sim=Completa, Não=Incompleta)
Linha de base
Cobertura da Córnea
Prazo: Dispensar
Avalie a cobertura da córnea das lentes de contato (Sim=Completa, Não=Incompleta)
Dispensar
Cobertura da Córnea
Prazo: 1 mês
Avalie a cobertura da córnea das lentes de contato (Sim=Completa, Não=Incompleta)
1 mês
Movimento pós-piscar
Prazo: Linha de base
Quantidade de movimento da lente após piscar (escala 0-4, 0=insuficiente, movimento inaceitável, 2=movimento ideal, 3=moderado, mas movimento aceitável 4=movimento excessivo, inaceitável)
Linha de base
Movimento pós-piscar
Prazo: Dispensar
Quantidade de movimento da lente após piscar (escala 0-4, 0=insuficiente, movimento inaceitável, 2=movimento ideal, 3=moderado, mas movimento aceitável 4=movimento excessivo, inaceitável)
Dispensar
Movimento pós-piscar
Prazo: 1 mês
Quantidade de movimento da lente após piscar (escala 0-4, 0=insuficiente, movimento inaceitável, 2=movimento ideal, 3=moderado, mas movimento aceitável 4=movimento excessivo, inaceitável)
1 mês
Aceitação geral do ajuste
Prazo: Dispensar
Avaliado pelo investigador com base apenas no ajuste da lente (escala 0-4; 0 = não deve ser usado, 4 = perfeito)
Dispensar
Aceitação geral do ajuste
Prazo: 1 mês
Avaliado pelo investigador com base apenas no ajuste da lente (escala 0-4; 0 = não deve ser usado, 4 = perfeito)
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média de horas de uso por dia
Prazo: Linha de base
Número de horas que as lentes são usadas por dia
Linha de base
Média de horas de uso por dia
Prazo: 1 mês
Número de horas que as lentes são usadas por dia
1 mês
Tempo Médio de Uso Confortável
Prazo: Linha de base
Hora típica do dia em que o sujeito percebe pela primeira vez a percepção ou irritação da lente.
Linha de base
Tempo Médio de Uso Confortável
Prazo: 1 mês
Hora típica do dia em que o sujeito sente pela primeira vez consciência ou irritação da lente
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CooperVision, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

16 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EX-MKTG-90

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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