에너지 음료 소비에 따른 운동 후 심혈관 반응
젊고 건강한 성인의 에너지 드링크 소비에 따른 운동 후 심혈관 반응
연구 개요
상세 설명
이 연구는 운동 후 회복 동안 에너지 음료의 심혈관(CV) 효과를 평가하기 위해 이중 맹검, 무작위, 교차 디자인을 사용할 것입니다. 연구에 대한 관심을 표현하는 피험자는 적격성을 위해 선별될 것입니다. 적격자는 동의합니다. 카페인 순진함 또는 카페인 내성을 평가하기 위해 일반적인 카페인 섭취량을 조사합니다. 참가자의 신장, 체중 및 인종이 기록됩니다. CV 이상을 배제하기 위해 휴식 12리드 기준선 ECG 및 혈압(BP)을 얻습니다. 심장 전문의는 모든 기본 ECG 및 BP 판독값을 검토하여 정상적인 부비동 리듬 및 BP < 130/80 mmHg를 제외한 모든 것을 배제합니다. 포함 기준을 충족하고 심장 전문의의 승인을 받은 피험자가 등록되고 무작위 참가자 식별(ID) 번호가 할당됩니다. "참가자 지침서"가 제공됩니다.
참가자는 무작위로 배정되어 24온스 용량의 에너지 드링크 1개 또는 24온스 용량의 컨트롤 음료를 섭취하도록 눈이 멀게 됩니다. 참가자는 자신의 컨트롤 역할을 하므로 4일에서 14일로 구분된 실험 및 컨트롤 음료 조건에서 테스트를 받게 됩니다. 각 24온스 대조 음료는 탄산수 585ml, 재구성 라임 주스 30ml 및 체리 향료 105ml로 구성됩니다. 이 제어 음료 공식은 Fletcher 등이 사용한 것과 동일합니다. (2017). 24온스 대조군 음료의 탄수화물 함량은 81g으로 24온스 에너지 음료당 81g과 동일합니다. 참가자는 12시간 동안 금식하고 24시간 동안 격렬한 운동을 삼가고 48시간 동안 카페인 섭취를 삼가한 후 30분 동안 무작위로 할당된 24온스의 원래 맛 에너지 음료 한 캔을 섭취합니다. 조사자와 참가자는 눈이 멀게 됩니다.
피험자는 테스트를 받기 위해 4-14일 간격으로 심장, 폐 및 혈관 클리닉 또는 운동 생리학 실험실(CSUS 피험자)을 두 번 방문해야 합니다. ECG 전극은 상반신에 배치되고 실험 내내 제자리에 유지됩니다. 기준선 ECG, HR, BP, 혈액 샘플 및 체중을 얻습니다. 카테터 배치 및 채혈은 등록된 임상 심폐기 술사, 등록 간호사 또는 레지던트 의사가 수행합니다. 각 시점에서 약 20mil의 혈액을 채취합니다.
피험자는 의지가 고갈될 때까지 지속적이고 점진적인 러닝머신 또는 자전거 인체측정법 테스트를 수행합니다. 러닝머신 테스트는 0% 경사도에서 3.4mph로 걷기 시작한 다음 속도가 7mph(남성) 또는 6mph(여성)로 증가하고 > 85% ag 예측 최대 심박수 및 자발적인 피로에 도달했습니다. 에르고메트리 테스트를 수행하는 피험자는 2분 동안 100W의 저항으로 자전거를 타게 되며 이후 매분마다 저항이 25W(남성) 또는 15W(여성)씩 증가합니다. 최대 HR은 Tanaka 공식을 사용하여 계산됩니다(Tanaka et al., 2001). 12 리드 ECG는 피험자에게 유지되고 운동 중에 지속적으로 모니터링되며 각 작업량이 증가할 때마다 인지된 노력(RPE) 등급이 기록됩니다. 운동 완료 후 피험자는 ECG, BP, HR 및 혈액 샘플을 채취하는 동안 10분 동안 러닝머신(또는 에르고미터에 앉은 상태)에 서 있게 됩니다. 후속 ECG 측정은 1,4,7 및 10분에 얻어집니다. 10분 후 피험자는 실험실에서 자유롭게 앉거나 서거나 조용히 움직일 수 있습니다. 운동 후 2시간 모니터링 기간 동안 피험자의 ECG, HR, BP는 30분 간격으로 기록됩니다. 카페인, 타우린, L-카르니틴, 혈장 유리 지방산, 포도당 및 젖산염에 대한 혈액 샘플은 운동 중단 직후, 운동 후 1시간 및 2시간에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Travis Air Force Base, California, 미국, 94535
- USAF David Grant Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- David Grant Medical Center(DGMC) 참가자: DGMC에서 치료를 받을 수 있는 건강한 남녀, 현역 군인 또는 국방부(DoD) 수혜자. CSUS 참가자: 건강한 남녀 CSUS 학생.
- 18-40세
- 참가자는 연구일 48시간 전에 카페인 및 에너지 드링크 사용을 자제해야 합니다.
제외 기준:
- 심혈관계 위험인자: 정상동 이외의 심장박동, 심방 또는 심실성 부정맥의 병력, 60세 이전의 조기 심장돌연사의 가족력, 좌심실 비대, 동맥경화증, 고혈압, 심계항진, T파 이상, 기저치 교정 QT( QTc) 간격이 440밀리초(msec)보다 큽니다. 이것은 초기 스크리닝 예약 중에 얻은 ECG에 따라 결정되고 심장 전문의와 참가자의 설문 응답을 통해 검토됩니다.
- 초기 스크리닝 약속 또는 연구 1일 기준선에서의 혈압이 130/80보다 큼
참가자 인터뷰를 통해 확인된 알려진 의학적 상태의 존재. 예를 들면 다음과 같습니다.
- 고혈압
- 갑상선 질환
- 1형 또는 2형 당뇨병
- 반복되는 두통
- 현재 치료 중인 우울증(약물 상호작용 가능성으로 인해)
- 모든 정신 질환 또는 신경 장애
- 지난 5년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 신장 또는 간 기능 장애가 있거나 있다고 진단을 받았거나 말한 적이 있습니다.
- 약초 제품 또는 보충제를 포함하여 매일 복용하는 모든 약물의 동시 사용. 일일 기준은 일주일에 2일 이상으로 정의됩니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성은 임신 확인을 위해 사용되는 소변 계량봉 검사(각 치료 세션 전에 수행되는 임신 검사) 참여에서 제외됩니다.
- 모든 비영어권/작문 과목과 연구 또는 동의 과정을 이해하지 못하는 과목은 연구 기간 동안 의료 자격을 갖춘 번역가를 항상 사용할 수 없기 때문에 연구에서 제외됩니다.
- 피험자가 정보에 입각한 동의서 또는 HIPAA 승인에 서명을 거부하는 경우에도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에너지 드링크
참가자는 자신의 컨트롤 역할을 하며 위약 컨트롤과 에너지 드링크 팔 사이에 차이가 있는지 확인하기 위해 반복 측정을 얻습니다.
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참가자는 30분 동안 무작위로 할당된 오리지널 맛 에너지 드링크 24온스 캔 1개를 섭취하게 됩니다.
기준선 ECG, HR, BP, 혈액 샘플 및 체중을 얻습니다.
그런 다음 의지력이 고갈될 때까지 지속적이고 점진적인 러닝머신 또는 자전거 인체측정법 테스트를 수행합니다.
ECG는 운동 중에 지속적으로 모니터링되며 인지된 운동(RPE) 등급은 각 작업량이 증가할 때마다 매분 기록됩니다.
운동 완료 후 피험자는 ECG, BP, HR 및 혈액 샘플을 채취하는 동안 10분 동안 러닝머신(또는 에르고미터에 앉은 상태)에 서 있게 됩니다.
후속 ECG 측정은 1,4,7 및 10분에 얻어집니다.
10분 후 피험자는 실험실에서 자유롭게 앉거나 서거나 조용히 움직일 수 있습니다.
운동 후 2시간 모니터링 기간 동안 피험자의 ECG, HR, BP는 30분 간격으로 기록됩니다.
혈액 샘플은 운동 중단 직후, 운동 후 1시간 및 2시간에 수집됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 대조군
참가자는 자신의 컨트롤 역할을 하며 위약 컨트롤과 에너지 드링크 팔 사이에 차이가 있는지 확인하기 위해 반복 측정을 얻습니다.
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참가자는 30분 이내에 무작위로 할당된 단일 24온스 제어 음료를 섭취하게 됩니다.
기준선 ECG, HR, BP, 혈액 샘플 및 체중을 얻습니다.
그런 다음 의지력이 고갈될 때까지 지속적이고 점진적인 러닝머신 또는 자전거 인체측정법 테스트를 수행합니다.
ECG는 운동 중에 지속적으로 모니터링되며 인지된 운동(RPE) 등급은 각 작업량이 증가할 때마다 매분 기록됩니다.
운동 완료 후 피험자는 ECG, BP, HR 및 혈액 샘플을 채취하는 동안 10분 동안 러닝머신(또는 에르고미터에 앉은 상태)에 서 있게 됩니다.
후속 ECG 측정은 1,4,7 및 10분에 얻어집니다.
10분 후 피험자는 실험실에서 자유롭게 앉거나 서거나 조용히 움직일 수 있습니다.
운동 후 2시간 모니터링 기간 동안 피험자의 ECG, HR, BP는 30분 간격으로 기록됩니다.
혈액 샘플은 운동 중단 직후, 운동 후 1시간 및 2시간에 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QTc 간격의 변화
기간: 3 시간
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QTc 간격은 기준선(연구 음료 섭취 전), 음료 섭취 후, 운동 직후, 서 있는 동안 운동 후 1, 4, 7 및 10분, 그리고 다시 30분에 12-리드 ECG에 의해 획득됩니다. 운동 후 총 2시간 간격(이전 5분 착석 후)
측정은 4-14일 간격으로 두 번 방문(즉, 플라시보 드링크에 대해 한 번 방문하고 에너지 드링크에 대해 한 번 방문)하여 얻을 것입니다.
각 시점에서 각 참가자의 값을 결합하여 평균과 표준 편차를 얻습니다.
에너지 드링크와 플라시보 드링크 데이터 간에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 여부를 결정하기 위해 적절한 테스트 통계 및 p 값이 보고됩니다.
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3 시간
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수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 3 시간
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SBP는 기준선(연구 음료 소비 전), 음료 섭취 후, 운동 직후, 그리고 운동 후 총 2시간 동안(전 5분 동안 앉은 후) 30분 간격으로 다시 얻습니다.
측정은 4-14일 간격으로 두 번 방문(즉, 플라시보 드링크에 대해 한 번 방문하고 에너지 드링크에 대해 한 번 방문)하여 얻을 것입니다.
각 시점에서 각 참가자의 값을 결합하여 평균과 표준 편차를 얻습니다.
에너지 드링크와 플라시보 드링크 데이터 간에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 여부를 결정하기 위해 적절한 테스트 통계 및 p 값이 보고됩니다.
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3 시간
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이완기 혈압(DBP)의 변화
기간: 3 시간
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DBP는 기준선(연구 음료 섭취 전), 음료 섭취 후, 운동 직후, 운동 후 총 2시간 동안(5분 전에 앉은 후) 30분 간격으로 다시 얻습니다.
측정은 4-14일 간격으로 두 번 방문(즉, 플라시보 드링크에 대해 한 번 방문하고 에너지 드링크에 대해 한 번 방문)하여 얻을 것입니다.
각 시점에서 각 참가자의 값을 결합하여 평균과 표준 편차를 얻습니다.
에너지 드링크와 플라시보 드링크 데이터 간에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 여부를 결정하기 위해 적절한 테스트 통계 및 p 값이 보고됩니다.
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3 시간
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심박수(HR)의 변화
기간: 3 시간
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HR은 기준선(연구 음료 섭취 전), 음료 섭취 후, 운동 직후, 1, 4, 7, 10분(서 있는 동안), 그리고 다시 30분 간격으로 총 운동 2시간 후(이전 5분 동안 착석).
측정은 4-14일 간격으로 두 번 방문(즉, 플라시보 드링크에 대해 한 번 방문하고 에너지 드링크에 대해 한 번 방문)하여 얻을 것입니다.
각 시점에서 각 참가자의 값을 결합하여 평균과 표준 편차를 얻습니다.
에너지 드링크와 플라시보 드링크 데이터 간에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 여부를 결정하기 위해 적절한 테스트 통계 및 p 값이 보고됩니다.
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3 시간
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혈액 매개변수의 변화 - 카페인
기간: 3 시간
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카페인에 대한 혈액 샘플은 실험 기간 내내 제자리에 유지될 테플론 정맥 카테터에서 얻을 것입니다.
기준선에서 혈액 샘플을 채취합니다(연구 음료 섭취 전). 음주 후, 운동 중단 직후, 운동 후 1~2시간 후.
혈액 샘플은 4-14일 간격으로 2회 방문(즉, 에너지 드링크에 대해 1회 방문 및 위약 음료에 대해 1회 방문)하여 수집됩니다.
각 시점에서 각 참가자의 값을 결합하여 평균과 표준 편차를 얻습니다.
에너지 드링크와 플라시보 드링크 데이터 간에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 여부를 결정하기 위해 적절한 테스트 통계 및 각각의 p 값이 보고됩니다.
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3 시간
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혈액 매개변수의 변화 - 타우린
기간: 3 시간
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타우린에 대한 혈액 샘플은 실험 기간 내내 제자리에 유지될 테플론 정맥 카테터에서 얻을 것입니다.
기준선에서 혈액 샘플을 채취합니다(연구 음료 섭취 전). 음주 후, 운동 중단 직후, 운동 후 1~2시간 후.
혈액 샘플은 4-14일 간격으로 2회 방문(즉, 에너지 드링크에 대해 1회 방문 및 위약 음료에 대해 1회 방문)하여 수집됩니다.
각 시점에서 각 참가자의 값을 결합하여 평균과 표준 편차를 얻습니다.
에너지 드링크와 플라시보 드링크 데이터 간에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 여부를 결정하기 위해 적절한 테스트 통계 및 각각의 p 값이 보고됩니다.
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3 시간
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혈액 매개변수의 변화 - L-카리틴
기간: 3 시간
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L-카르니틴에 대한 혈액 샘플은 실험 기간 동안 제자리에 유지될 테플론 정맥 카테터에서 얻을 것입니다.
기준선에서 혈액 샘플을 채취합니다(연구 음료 섭취 전). 음주 후, 운동 중단 직후, 운동 후 1~2시간 후.
혈액 샘플은 4-14일 간격으로 2회 방문(즉, 에너지 드링크에 대해 1회 방문 및 위약 음료에 대해 1회 방문)하여 수집됩니다.
각 시점에서 각 참가자의 값을 결합하여 평균과 표준 편차를 얻습니다.
에너지 드링크와 플라시보 드링크 데이터 간에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 여부를 결정하기 위해 적절한 테스트 통계 및 각각의 p 값이 보고됩니다.
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3 시간
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혈액 매개변수의 변화 - 혈장 유리 지방산
기간: 3 시간
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혈장 유리 지방산에 대한 혈액 샘플은 실험 기간 동안 제자리에 유지될 테플론 정맥 카테터에서 얻을 것입니다.
기준선에서 혈액 샘플을 채취합니다(연구 음료 섭취 전). 음주 후, 운동 중단 직후, 운동 후 1~2시간 후.
혈액 샘플은 4-14일 간격으로 2회 방문(즉, 에너지 드링크에 대해 1회 방문 및 위약 음료에 대해 1회 방문)하여 수집됩니다.
각 시점에서 각 참가자의 값을 결합하여 평균과 표준 편차를 얻습니다.
에너지 드링크와 플라시보 드링크 데이터 간에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 여부를 결정하기 위해 적절한 테스트 통계 및 각각의 p 값이 보고됩니다.
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3 시간
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혈액 매개변수의 변화 - 포도당
기간: 3 시간
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포도당에 대한 혈액 샘플은 실험 기간 내내 제자리에 유지될 테플론 정맥 카테터에서 얻을 것입니다.
기준선에서 혈액 샘플을 채취합니다(연구 음료 섭취 전). 음주 후, 운동 중단 직후, 운동 후 1~2시간 후.
혈액 샘플은 4-14일 간격으로 2회 방문(즉, 에너지 드링크에 대해 1회 방문 및 위약 음료에 대해 1회 방문)하여 수집됩니다.
각 시점에서 각 참가자의 값을 결합하여 평균과 표준 편차를 얻습니다.
에너지 드링크와 플라시보 드링크 데이터 간에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 여부를 결정하기 위해 적절한 테스트 통계 및 각각의 p 값이 보고됩니다.
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3 시간
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혈액 매개변수의 변화 - 젖산염
기간: 3 시간
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젖산에 대한 혈액 샘플은 실험 기간 내내 제자리에 유지될 테프론 정맥 카테터에서 얻을 것입니다.
기준선에서 혈액 샘플을 채취합니다(연구 음료 섭취 전). 음주 후, 운동 중단 직후, 운동 후 1~2시간 후.
혈액 샘플은 4-14일 간격으로 2회 방문(즉, 에너지 드링크에 대해 1회 방문 및 위약 음료에 대해 1회 방문)하여 수집됩니다.
각 시점에서 각 참가자의 값을 결합하여 평균과 표준 편차를 얻습니다.
에너지 드링크와 플라시보 드링크 데이터 간에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 여부를 결정하기 위해 적절한 테스트 통계 및 각각의 p 값이 보고됩니다.
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3 시간
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피로도까지의 최대 운동 시간 변화
기간: 3 시간
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음료를 마신 후 참가자는 지칠 때까지 지속적이고 점진적인 러닝머신 또는 자전거 에르고미터 테스트를 수행합니다.
참가자는 테스트 중에 최선을 다하도록 권장됩니다.
측정은 4~14일 간격으로 2일(즉, 에너지 드링크 1회 방문 및 플라시보 드링크 1회 방문)에 이루어집니다.
각 참가자의 탈진까지의 최대 운동 시간 값을 결합하여 평균과 표준 편차를 얻습니다.
에너지 드링크와 플라시보 드링크 데이터 간에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 여부를 결정하기 위해 적절한 테스트 통계 및 p 값이 보고됩니다.
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3 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Troy D Chinevere, David Grant Medical Center
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FDG20180006H
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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QTc 간격에 대한 임상 시험
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Emalex Biosciences Inc.PPD; Clario완전한
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Teva Pharmaceuticals USA빼는
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Tris Pharma, Inc.Forest Laboratories완전한
에너지 드링크에 대한 임상 시험
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Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
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Biotronik AG완전한De Novo 및 재협착 관상 동맥 병변스위스, 네덜란드, 이스라엘, 스페인, 라트비아, 독일, 오스트리아, 벨기에, 프랑스, 아일랜드
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University of North Carolina, Chapel Hill정지된
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Hospital General de MexicoFresenius Kabi알려지지 않은