- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03418077
Kardiovaskulära reaktioner efter träning efter energidryck
Kardiovaskulära reaktioner efter träning efter konsumtion av energidryck hos unga, friska vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att använda en dubbelblindad, randomiserad crossover-design för att utvärdera de kardiovaskulära (CV) effekterna av en energidryck under återhämtning efter träning. Försökspersoner som uttrycker intresse för studien kommer att granskas för behörighet. De som är berättigade kommer att ge sitt samtycke. En förfrågan om vanligt koffeinintag för att bedöma koffeinnaivt eller koffeintolerant. Deltagarnas längd, vikt och ras kommer att registreras. Ett vilande 12-avledningsbaslinje-EKG och blodtryck (BP) kommer att erhållas för att utesluta CV-avvikelser. En kardiolog kommer att granska varje baslinje-EKG och BP-avläsning för att utesluta allt utom en normal sinusrytm och BP < 130/80 mmHg. Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna och är godkända av kardiologen kommer att registreras och tilldelas ett randomiserat deltagaridentifikationsnummer (ID). De kommer att få "deltagarinstruktionsbladet"
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt, blinda för att konsumera en enda 24 oz behållare med en energidryck eller en 24 oz behållare med en kontrolldryck. Deltagarna kommer att fungera som sina egna kontroller, så de kommer att genomgå testning i experimentella och kontrolldrycksförhållanden, åtskilda med 4 till 14 dagar. Varje 24 oz kontrolldryck kommer att bestå av 585 ml kolsyrat vatten, 30 ml rekonstituerad limejuice och 105 ml körsbärsarom. Denna kontrolldrycksformel är identisk med den som används av Fletcher et al. (2017). Kolhydratinnehållet i 24 oz kontrolldrycken är 81 g, vilket är samma som 81 g per 24 oz energidryck. Deltagarna kommer att fasta 12 timmar, uppmanas att avstå från kraftig träning under 24 timmar och avstå från koffeinkonsumtion 48 timmar innan de konsumerar en slumpmässigt tilldelad enstaka 24 oz burk av en original smakenergidryck inom en 30-minutersperiod. Utredare och deltagare kommer att förblindas.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att besöka antingen hjärt-, lung- och kärlkliniken eller tränat fysiologiskt laboratorium (CSUS-personer) två gånger, separerade med 4-14 dagar för att genomgå testning. EKG-elektroder kommer att placeras på den övre bålen och förblir på plats under hela experimentet. Baslinje-EKG, HR, BP, blodprov och kroppsvikt kommer att erhållas. Kateterplacering och blodtagningar kommer att utföras av en legitimerad klinisk kardiopulmonell tekniker, legitimerad sjuksköterska eller en bosatt läkare. Cirka 20 mil blod kommer att tas vid varje tidpunkt.
Försökspersonerna kommer att utföra ett kontinuerligt, progressivt löpbands- eller cykelergometritest tills avsiktlig utmattning. Löpbandstestet börjar med att gå i 3,4 km/h vid 0 % lutning, därefter ökas hastigheten till 7 mph (hanar) eller 6 mph (kvinnor) och lutningen ökas med 2,5 % varannan minut tills > 85 % ag-förutsagd maximal hjärtfrekvens och frivillig utmattning har uppnåtts. Försökspersoner som utför ergometritestet kommer att cykla med ett motstånd på 100 W i 2 minuter med motståndet ökat med 25 W (män) eller 15 W (honor), varje minut därefter. Maximal HR kommer att beräknas med hjälp av Tanaka-formeln (Tanaka et al., 2001). Ett 12-avlednings-EKG kommer att förbli på plats på patienten och övervakas kontinuerligt under träning, och bedömning av upplevd ansträngning (RPE) kommer att registreras varje minut efter varje ökning av arbetsbelastningen. Efter avslutad träning kommer patienten att stå kvar på löpbandet (eller sitta på ergometern) i 10 minuter medan EKG, BP, HR och blodprov tas. Efterföljande EKG-mätningar kommer att tas efter 1,4,7 och 10 minuter. Efter 10 minuter kommer försökspersonerna att vara fria att sitta, stå eller röra sig tyst i labbet. Under övervakningsperioden på 2 timmar efter träningen kommer patientens EKG, HR, BP att registreras med 30 minuters intervall. Blodprover för koffein, taurin, L-karnitin, plasmafria fettsyror, glukos och laktat kommer att tas omedelbart efter träningsupphör, 1 och 2 timmar efter träning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Förenta staterna, 94535
- USAF David Grant Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare vid David Grant Medical Center (DGMC): Friska manliga och kvinnliga, aktiva militärtjänstmedlemmar eller förmånstagare från försvarsdepartementet (DoD), som är berättigade att få vård vid DGMC. Deltagare på CSUS: Friska manliga och kvinnliga CSUS-studenter.
- Åldrarna 18-40 år
- Deltagarna måste vara villiga att avstå från användning av koffein och energidrycker 48 timmar före studiedagar.
Exklusions kriterier:
- Kardiovaskulära riskfaktorer: annan hjärtrytm än normal sinus, historia av förmaks- eller kammararytmi, familjehistoria med för tidig plötslig hjärtdöd före 60 års ålder, vänsterkammarhypertrofi, åderförkalkning, hypertoni, hjärtklappning, T-vågsavvikelser, baslinjekorrigerad QT ( QTc) intervall större än 440 millisekunder(ms). Detta kommer att bestämmas på det EKG som erhålls under det första screeningbesöket och granskas av kardiologen och genom deltagarens svar på frågeformuläret.
- Blodtrycket vid initial screening eller vid baslinjen på studiedag 1 högre än 130/80
Närvaro av något känt medicinskt tillstånd, bekräftat genom deltagarintervju. Exempel på dessa är:
- Hypertoni
- Sköldkörtelsjukdom
- Typ 1 eller 2 diabetes mellitus
- Återkommande huvudvärk
- Depression, som för närvarande behandlas (på grund av möjliga läkemedelsinteraktioner)
- Alla psykiatriska tillstånd eller neurologisk störning
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste fem åren
- Någonsin fått diagnosen eller fått veta att de har eller haft nedsatt njur- eller leverfunktion
- Samtidig användning av medicin som tas dagligen, inklusive växtbaserade produkter eller kosttillskott. Daglig basis definieras som mer än två dagar per vecka.
- Gravida eller ammande kvinnor kommer att uteslutas från deltagande med urinstickstest som används för att bekräfta graviditet (graviditetstest utfört före varje behandlingstillfälle).
- Alla icke-engelsktalande/skrivande ämnen och de som inte förstår studien eller samtyckesprocessen kommer att uteslutas från studien på grund av att en medicinskt kvalificerad översättare inte är tillgänglig vid alla tidpunkter under studien.
- Om försökspersonen vägrar att underteckna det informerade samtyckesdokumentet eller HIPAA-auktoriseringen kommer de också att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: energidryck
Deltagarna kommer att fungera som sina egna kontroller och har upprepade åtgärder erhållna för att avgöra om det finns en skillnad mellan placebokontrollen och energidrycksarmen
|
Deltagarna kommer att konsumera en slumpmässigt tilldelad enstaka 24 oz burk av en original smakenergidryck inom en 30-minutersperiod.
Baslinje-EKG, HR, BP, blodprov och kroppsvikt kommer att erhållas.
Utför sedan ett kontinuerligt, progressivt löpband eller cykelergometritest tills avsiktlig utmattning.
EKG kommer att övervakas kontinuerligt under träning, värdering av upplevd ansträngning (RPE) kommer att registreras varje minut efter varje ökning av arbetsbelastningen.
Efter avslutad träning kommer patienten att stå kvar på löpbandet (eller sitta på ergometern) i 10 minuter medan EKG, BP, HR och blodprov tas.
Efterföljande EKG-mätningar kommer att tas efter 1,4,7 och 10 minuter.
Efter 10 minuter kommer försökspersonerna att vara fria att sitta, stå eller röra sig tyst i labbet.
Under övervakningsperioden på 2 timmar efter träningen kommer patientens EKG, HR, BP att registreras med 30 minuters intervall.
Blodprover kommer att tas omedelbart efter att träningen upphört, 1 och 2 timmar efter träningen
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebokontroll
Deltagarna kommer att fungera som sina egna kontroller och har upprepade åtgärder erhållna för att avgöra om det finns en skillnad mellan placebokontrollen och energidrycksarmen
|
Deltagarna kommer att konsumera en slumpmässigt tilldelad enda 24 oz burk kontrolldryck inom en 30-minutersperiod.
Baslinje-EKG, HR, BP, blodprov och kroppsvikt kommer att erhållas.
Utför sedan ett kontinuerligt, progressivt löpband eller cykelergometritest tills avsiktlig utmattning.
EKG kommer att övervakas kontinuerligt under träning, värdering av upplevd ansträngning (RPE) kommer att registreras varje minut efter varje ökning av arbetsbelastningen.
Efter avslutad träning kommer patienten att stå kvar på löpbandet (eller sitta på ergometern) i 10 minuter medan EKG, BP, HR och blodprov tas.
Efterföljande EKG-mätningar kommer att tas efter 1,4,7 och 10 minuter.
Efter 10 minuter kommer försökspersonerna att vara fria att sitta, stå eller röra sig tyst i labbet.
Under övervakningsperioden på 2 timmar efter träningen kommer patientens EKG, HR, BP att registreras med 30 minuters intervall.
Blodprover kommer att tas omedelbart efter att träningen upphört, 1 och 2 timmar efter träningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i QTc-intervall
Tidsram: 3 timmar
|
QTc-intervallet kommer att erhållas med 12-avlednings-EKG vid baslinjen (före intag av studiedryck), efter intag av drycken och omedelbart efter träning och 1, 4, 7 och 10 minuter efter träning stående och igen efter 30 minuter intervaller i totalt 2 timmar (efter att ha suttit i 5 minuter innan) efter träning.
Åtgärder kommer att erhållas vid två besök (dvs ett besök för placebodrycken och ett besök för energidrycken), åtskilda med 4 - 14 dagar.
Värdena för varje deltagare vid varje tidpunkt kommer att kombineras för att få medel och standardavvikelser.
Lämplig teststatistik och p-värde kommer att rapporteras för att avgöra om det fanns en statistiskt signifikant skillnad mellan energidryck- och placebodryckdata
|
3 timmar
|
Förändring i systoliskt BP (SBP)
Tidsram: 3 timmar
|
SBP kommer att erhållas vid baslinjen (före intag av studiedryck), efter intag av drycken och omedelbart efter träning, och igen med 30 minuters intervaller i totalt 2 timmar (efter att ha suttit i sittande 5 minuter innan) efter träning.
Åtgärder kommer att erhållas vid två besök (dvs ett besök för placebodrycken och ett besök för energidrycken), åtskilda med 4 - 14 dagar.
Värdena för varje deltagare vid varje tidpunkt kommer att kombineras för att få medel och standardavvikelser.
Lämplig teststatistik och p-värde kommer att rapporteras för att avgöra om det fanns en statistiskt signifikant skillnad mellan energidryck- och placebodryckdata
|
3 timmar
|
Förändring i diastoliskt BP (DBP)
Tidsram: 3 timmar
|
DBP kommer att erhållas vid baslinjen (före konsumtion av studiedryck), efter intag av drycken och omedelbart efter träning, och igen med 30 minuters intervaller i totalt 2 timmar (efter att ha satt sig i 5 minuter innan) efter träning.
Åtgärder kommer att erhållas vid två besök (dvs ett besök för placebodrycken och ett besök för energidrycken), åtskilda med 4 - 14 dagar.
Värdena för varje deltagare vid varje tidpunkt kommer att kombineras för att få medel och standardavvikelser.
Lämplig teststatistik och p-värde kommer att rapporteras för att avgöra om det fanns en statistiskt signifikant skillnad mellan energidryck- och placebodryckdata
|
3 timmar
|
Förändring i hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: 3 timmar
|
HR kommer att erhållas vid baslinjen (före intag av studiedryck), efter intag av drycken och omedelbart efter träning, och vid 1, 4, 7 och 10 minuter (i stående), och igen med 30 minuters intervaller för totalt 2 timmar efter träning (sitt i 5 minuter innan).
Åtgärder kommer att erhållas vid två besök (dvs ett besök för placebodrycken och ett besök för energidrycken), åtskilda med 4 - 14 dagar.
Värdena för varje deltagare vid varje tidpunkt kommer att kombineras för att få medel och standardavvikelser.
Lämplig teststatistik och p-värde kommer att rapporteras för att avgöra om det fanns en statistiskt signifikant skillnad mellan energidryck- och placebodryckdata
|
3 timmar
|
Förändring av blodparametrar - koffein
Tidsram: 3 timmar
|
Blodprover för koffein kommer att tas från en intravenös Teflonkateter som kommer att förbli på plats under hela experimentet.
Blodprov kommer att tas vid baslinjen (före konsumtion av studiedryck); efter intag av dryck och omedelbart efter att träningen upphört och en och två timmar efter träningen.
Blodprov kommer att tas vid två besök, (dvs ett besök för energidrycken och ett besök för placebodrycken), åtskilda med 4-14 dagar.
Värdena för varje deltagare vid varje tidpunkt kommer att kombineras för att få medel och standardavvikelser.
Lämplig teststatistik och respektive p-värde kommer att rapporteras för att avgöra om det fanns en statistiskt signifikant skillnad mellan data för energidryck och placebodryck
|
3 timmar
|
Förändring av blodparametrar - taurin
Tidsram: 3 timmar
|
Blodprover för taurin kommer att tas från en intravenös Teflon-kateter som kommer att förbli på plats under hela experimentet.
Blodprov kommer att tas vid baslinjen (före konsumtion av studiedryck); efter intag av dryck och omedelbart efter att träningen upphört och en och två timmar efter träningen.
Blodprov kommer att tas vid två besök, (dvs ett besök för energidrycken och ett besök för placebodrycken), åtskilda med 4-14 dagar.
Värdena för varje deltagare vid varje tidpunkt kommer att kombineras för att få medel och standardavvikelser.
Lämplig teststatistik och respektive p-värde kommer att rapporteras för att avgöra om det fanns en statistiskt signifikant skillnad mellan data för energidryck och placebodryck
|
3 timmar
|
Förändring av blodparametrar - L-karitin
Tidsram: 3 timmar
|
Blodprover för L-karnitin kommer att tas från en intravenös Teflonkateter som kommer att förbli på plats under hela experimentet.
Blodprov kommer att tas vid baslinjen (före konsumtion av studiedryck); efter intag av dryck och omedelbart efter att träningen upphört och en och två timmar efter träningen.
Blodprov kommer att tas vid två besök, (dvs ett besök för energidrycken och ett besök för placebodrycken), åtskilda med 4-14 dagar.
Värdena för varje deltagare vid varje tidpunkt kommer att kombineras för att få medel och standardavvikelser.
Lämplig teststatistik och respektive p-värde kommer att rapporteras för att avgöra om det fanns en statistiskt signifikant skillnad mellan data för energidryck och placebodryck
|
3 timmar
|
Förändring av blodparametrar - plasmafria fettsyror
Tidsram: 3 timmar
|
Blodprover för plasmafria fettsyror kommer att tas från en intravenös Teflonkateter som kommer att förbli på plats under hela experimentet.
Blodprov kommer att tas vid baslinjen (före konsumtion av studiedryck); efter intag av dryck och omedelbart efter att träningen upphört och en och två timmar efter träningen.
Blodprov kommer att tas vid två besök, (dvs ett besök för energidrycken och ett besök för placebodrycken), åtskilda med 4-14 dagar.
Värdena för varje deltagare vid varje tidpunkt kommer att kombineras för att få medel och standardavvikelser.
Lämplig teststatistik och respektive p-värde kommer att rapporteras för att avgöra om det fanns en statistiskt signifikant skillnad mellan data för energidryck och placebodryck
|
3 timmar
|
Förändring av blodparametrar - glukos
Tidsram: 3 timmar
|
Blodprover för glukos kommer att tas från en intravenös Teflonkateter som kommer att förbli på plats under hela experimentet.
Blodprov kommer att tas vid baslinjen (före konsumtion av studiedryck); efter intag av dryck och omedelbart efter att träningen upphört och en och två timmar efter träningen.
Blodprov kommer att tas vid två besök, (dvs ett besök för energidrycken och ett besök för placebodrycken), åtskilda med 4-14 dagar.
Värdena för varje deltagare vid varje tidpunkt kommer att kombineras för att få medel och standardavvikelser.
Lämplig teststatistik och respektive p-värde kommer att rapporteras för att avgöra om det fanns en statistiskt signifikant skillnad mellan data för energidryck och placebodryck
|
3 timmar
|
Förändring av blodparametrar - laktat
Tidsram: 3 timmar
|
Blodprover för laktat kommer att tas från en intravenös Teflonkateter som kommer att förbli på plats under hela experimentet.
Blodprov kommer att tas vid baslinjen (före konsumtion av studiedryck); efter intag av dryck och omedelbart efter att träningen upphört och en och två timmar efter träningen.
Blodprov kommer att tas vid två besök, (dvs ett besök för energidrycken och ett besök för placebodrycken), åtskilda med 4-14 dagar.
Värdena för varje deltagare vid varje tidpunkt kommer att kombineras för att få medel och standardavvikelser.
Lämplig teststatistik och respektive p-värde kommer att rapporteras för att avgöra om det fanns en statistiskt signifikant skillnad mellan data för energidryck och placebodryck
|
3 timmar
|
Ändring av maximal träningstid till utmattning
Tidsram: 3 timmar
|
Efter dryckeskonsumtion kommer deltagarna att utföra ett kontinuerligt, progressivt löpbands- eller cykelergometertest tills avsiktlig utmattning.
Deltagarna kommer att uppmuntras att prestera sitt bästa under testet.
Åtgärder kommer att erhållas på två dagar (d.v.s. ett besök för energidrycken och ett besök för placebodrycken), åtskilda av 4 till 14 dagar.
Värdena för varje deltagares maximala träningstid till utmattning kommer att kombineras för att få medel och standardavvikelser.
Lämplig teststatistik och p-värde kommer att rapporteras för att avgöra om det fanns en statistiskt signifikant skillnad mellan energidryck- och placebodryckdata
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Troy D Chinevere, David Grant Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FDG20180006H
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på QTc-intervall
-
Emalex Biosciences Inc.PPD; ClarioAvslutadQT/QTcFörenta staterna
-
University Hospital, BordeauxAPHPAvslutad
-
Inje UniversityAvslutadEffektiviteten av SMS för att fixa PC IntervalKorea, Republiken av
-
Asklepios Neurological Clinic Bad SalzhausenUniversity of GiessenAvslutad
-
Chelsea TherapeuticsAvslutadQTc-intervallFörenta staterna
-
EstetraAvslutad
-
Usona InstituteAvslutadFarmakokinetik | QTc-intervallFörenta staterna
-
ApoPharmaAvslutadFörlängt QTc-intervallFörenta staterna
-
BayerAvslutadElektrokardiografi | QTc-utvärderingSingapore, Australien, Tyskland, Storbritannien
-
CytokineticsAvslutadQT-intervalländringar | QTc-intervalländringarStorbritannien
Kliniska prövningar på Energidryck
-
King's College LondonOkändStörningar i glukosmetabolism | Appetitivt beteendeStorbritannien
-
University of OxfordIndragen
-
Abbott NutritionAktiv, inte rekryterande
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutad
-
TCI Co., Ltd.Avslutad
-
University of Texas at AustinRekryteringFriska vuxnaFörenta staterna
-
University of AarhusAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Hjärtsvikt Med Bevarad Ejection Fraktion | KetonemiDanmark
-
University of the PacificAvslutadHjärt-kärlsjukdomarFörenta staterna