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Respuestas cardiovasculares posteriores al ejercicio luego del consumo de bebidas energéticas

16 de abril de 2020 actualizado por: David Grant U.S. Air Force Medical Center

Respuestas cardiovasculares posteriores al ejercicio luego del consumo de bebidas energéticas en adultos jóvenes y saludables

El propósito de este estudio es determinar los efectos del consumo de una bebida energética de sabor original sobre las respuestas electrocardiográficas (ECG) y hemodinámicas durante y después del ejercicio en sujetos sanos. También se evaluará el efecto de beber una bebida energética en el rendimiento del ejercicio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio empleará un diseño cruzado, aleatorizado y doble ciego para evaluar los efectos cardiovasculares (CV) de una bebida energética durante la recuperación posterior al ejercicio. Los sujetos que expresen interés en el estudio serán evaluados para su elegibilidad. Los que sean elegibles serán consentidos. Una investigación sobre la ingesta habitual de cafeína para evaluar la cafeína sin experiencia o la tolerancia a la cafeína. Se registrará la altura, el peso y la raza de los participantes. Se obtendrá un ECG basal de 12 derivaciones en reposo y la presión arterial (PA) para descartar anomalías CV. Un cardiólogo revisará todas las lecturas de ECG y PA iniciales para descartar todo menos un ritmo sinusal normal y PA < 130/80 mmHg. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y sean aprobados por el cardiólogo se inscribirán y se les asignará un número de identificación (ID) de participante aleatorio. Se les entregará la “Hoja de Instrucciones del Participante”

Los participantes serán asignados al azar, ciegos, para consumir un solo envase de 24 onzas de una bebida energética o un envase de 24 onzas de una bebida de control. Los participantes servirán como sus propios controles, por lo que se someterán a pruebas en las condiciones de bebida experimental y de control, separados por 4 a 14 días. Cada bebida de control de 24 oz estará compuesta por 585 ml de agua carbonatada, 30 ml de jugo de lima reconstituido y 105 ml de saborizante de cereza. Esta fórmula de bebida de control es idéntica a la utilizada por Fletcher et al. (2017). El contenido de carbohidratos de la bebida de control de 24 oz es de 81 g, lo mismo que los 81 g de la bebida energética de 24 oz. Los participantes ayunarán 12 horas, se les pedirá que se abstengan de hacer ejercicio vigoroso las 24 horas y se abstengan del consumo de cafeína 48 horas antes de consumir una lata de 24 onzas asignada al azar de una bebida energética de sabor original dentro de un período de 30 minutos. El investigador y el participante estarán cegados.

Se les pedirá a los sujetos que visiten la clínica de corazón, pulmón y vascular o el laboratorio de fisiología del ejercicio (sujetos CSUS) dos veces, separados por 4 a 14 días para someterse a las pruebas. Los electrodos de ECG se colocarán en la parte superior del torso y permanecerán en su lugar durante todo el experimento. Se obtendrán el ECG, la FC, la PA, la muestra de sangre y el peso corporal de referencia. La colocación del catéter y las extracciones de sangre serán realizadas por un técnico cardiopulmonar clínico registrado, una enfermera registrada o un médico residente. Se tomarán aproximadamente 20 mil de sangre en cada punto de tiempo.

Los sujetos realizarán una prueba continua y progresiva de ergometría en cinta rodante o bicicleta hasta el agotamiento volitivo. La prueba en cinta rodante comenzará caminando a 3,4 mph con una pendiente del 0 %, luego la velocidad aumentará a 7 mph (hombres) o 6 mph (mujeres) y la pendiente aumentará en un 2,5 % cada 2 minutos hasta > 85 % de la frecuencia cardíaca máxima pronosticada por AG y se ha llegado al agotamiento volitivo. Los sujetos que realicen la prueba de ergometría pedalearán con una resistencia de 100 W durante 2 minutos y la resistencia aumentará en 25 W (hombres) o 15 W (mujeres), cada minuto a partir de entonces. La FC máxima se calculará utilizando la fórmula de Tanaka (Tanaka et al., 2001). Se mantendrá un ECG de 12 derivaciones en el sujeto y se controlará continuamente durante el ejercicio, y se registrará el índice de esfuerzo percibido (RPE) cada minuto de cada aumento de la carga de trabajo. Después de completar el ejercicio, el sujeto permanecerá de pie en la cinta rodante (o sentado en el ergómetro) durante 10 minutos mientras se obtienen muestras de ECG, BP, HR y sangre. Las medidas de ECG subsiguientes se obtendrán a los 1, 4, 7 y 10 minutos. Después de 10 minutos, los sujetos podrán sentarse, pararse o moverse tranquilamente en el laboratorio. Durante el período de monitoreo posterior al ejercicio de 2 horas, el ECG, la FC y la PA del sujeto se registrarán en intervalos de 30 minutos. Se recolectarán muestras de sangre para cafeína, taurina, L-carnitina, ácidos grasos libres en plasma, glucosa y lactato inmediatamente después de la finalización del ejercicio, 1 y 2 horas después del ejercicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
        • USAF David Grant Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes en el Centro Médico David Grant (DGMC): hombres y mujeres sanos, miembros del servicio militar en servicio activo o beneficiarios del Departamento de Defensa (DoD), que son elegibles para recibir atención en DGMC. Participantes en CSUS: Estudiantes masculinos y femeninos sanos de CSUS.
  • Edades 18-40 años
  • Los participantes deben estar dispuestos a abstenerse de consumir cafeína y bebidas energéticas 48 horas antes de los días de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Factores de riesgo cardiovascular: Ritmo cardíaco diferente al sinusal normal, antecedentes de arritmia auricular o ventricular, antecedentes familiares de muerte cardíaca súbita prematura antes de los 60 años, hipertrofia ventricular izquierda, aterosclerosis, hipertensión, palpitaciones, anomalías de la onda T, QT corregido basal ( QTc) intervalo superior a 440 milisegundos (mseg). Esto se determinará en el ECG obtenido durante la cita de selección inicial y revisado por el cardiólogo ya través de las respuestas del cuestionario del participante.
  • Presión arterial superior a 130/80 en la cita de selección inicial o al inicio del estudio en el Día 1
  • Presencia de cualquier condición médica conocida, confirmada a través de la entrevista del participante. Ejemplos de estos son:

    • Hipertensión
    • Enfermedad de tiroides
    • Diabetes mellitus tipo 1 o 2
    • Dolores de cabeza recurrentes
    • Depresión, actualmente en tratamiento (debido a posibles interacciones medicamentosas)
    • Cualquier condición psiquiátrica o trastorno neurológico.
    • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos cinco años.
    • Alguna vez le han diagnosticado o le han dicho que tiene o ha tenido disfunción renal o hepática
  • Uso concurrente de cualquier medicamento que se tome diariamente, para incluir productos o suplementos a base de hierbas. La base diaria se define como más de dos días por semana.
  • Las mujeres embarazadas o lactantes serán excluidas de la participación con pruebas de tira reactiva de orina utilizadas para confirmar el embarazo (prueba de embarazo realizada antes de cada sesión de tratamiento).
  • Todos los sujetos que no hablen/escriban inglés y aquellos que no entiendan el estudio o el proceso de consentimiento serán excluidos del estudio debido a la falta de disponibilidad de un traductor médico calificado en todo momento durante el estudio.
  • Si el sujeto se niega a firmar el documento de consentimiento informado o la Autorización HIPAA, también será excluido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: bebida energética
Los participantes servirán como sus propios controles y se les repetirán las medidas para determinar si hay una diferencia entre los brazos de control con placebo y de bebida energética.
Los participantes consumirán una lata de 24 oz asignada al azar de una bebida energética con sabor original en un período de 30 minutos. Se obtendrán el ECG, la FC, la PA, la muestra de sangre y el peso corporal de referencia. A continuación, realizar una prueba continua y progresiva de ergometría en cinta rodante o bicicleta hasta el agotamiento volitivo. El ECG se controlará de forma continua durante el ejercicio y se registrará el índice de esfuerzo percibido (RPE) cada minuto de cada aumento de la carga de trabajo. Después de completar el ejercicio, el sujeto permanecerá de pie en la cinta rodante (o sentado en el ergómetro) durante 10 minutos mientras se obtienen muestras de ECG, BP, HR y sangre. Las medidas de ECG subsiguientes se obtendrán a los 1, 4, 7 y 10 minutos. Después de 10 minutos, los sujetos podrán sentarse, pararse o moverse tranquilamente en el laboratorio. Durante el período de monitoreo posterior al ejercicio de 2 horas, el ECG, la FC y la PA del sujeto se registrarán en intervalos de 30 minutos. Las muestras de sangre se recolectarán inmediatamente después del cese del ejercicio, 1 y 2 horas después del ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Control con placebo
Los participantes servirán como sus propios controles y se les repetirán las medidas para determinar si hay una diferencia entre los brazos de control con placebo y de bebida energética.
Los participantes consumirán una lata individual de 24 oz de bebida de control asignada al azar dentro de un período de 30 minutos. Se obtendrán el ECG, la FC, la PA, la muestra de sangre y el peso corporal de referencia. A continuación, realizar una prueba continua y progresiva de ergometría en cinta rodante o bicicleta hasta el agotamiento volitivo. El ECG se controlará de forma continua durante el ejercicio y se registrará el índice de esfuerzo percibido (RPE) cada minuto de cada aumento de la carga de trabajo. Después de completar el ejercicio, el sujeto permanecerá de pie en la cinta rodante (o sentado en el ergómetro) durante 10 minutos mientras se obtienen muestras de ECG, BP, HR y sangre. Las medidas de ECG subsiguientes se obtendrán a los 1, 4, 7 y 10 minutos. Después de 10 minutos, los sujetos podrán sentarse, pararse o moverse tranquilamente en el laboratorio. Durante el período de monitoreo posterior al ejercicio de 2 horas, el ECG, la FC y la PA del sujeto se registrarán en intervalos de 30 minutos. Las muestras de sangre se recolectarán inmediatamente después del cese del ejercicio, 1 y 2 horas después del ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el intervalo QTc
Periodo de tiempo: 3 horas
El intervalo QTc se obtendrá mediante un ECG de 12 derivaciones al inicio (antes del consumo de la bebida del estudio), después de consumir la bebida e inmediatamente después del ejercicio y 1, 4, 7 y 10 minutos después del ejercicio mientras está de pie, y nuevamente a los 30 minutos. intervalos por un total de 2 horas (después de estar sentado durante 5 minutos antes) después del ejercicio. Las medidas se obtendrán en dos visitas (es decir, una visita para la bebida placebo y una visita para la bebida energética), separadas por 4 a 14 días. Los valores de cada participante en cada momento se combinarán para obtener las medias y las desviaciones estándar. Se informará la estadística de prueba apropiada y el valor p para determinar si hubo una diferencia estadísticamente significativa entre los datos de la bebida energética y la bebida placebo.
3 horas
Cambio en la PA sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: 3 horas
La PAS se obtendrá al inicio (antes del consumo de la bebida del estudio), después de consumir la bebida e inmediatamente después del ejercicio, y nuevamente a intervalos de 30 minutos durante un total de 2 horas (después de estar sentado durante 5 minutos antes) después del ejercicio. Las medidas se obtendrán en dos visitas (es decir, una visita para la bebida placebo y una visita para la bebida energética), separadas por 4 a 14 días. Los valores de cada participante en cada momento se combinarán para obtener las medias y las desviaciones estándar. Se informará la estadística de prueba apropiada y el valor p para determinar si hubo una diferencia estadísticamente significativa entre los datos de la bebida energética y la bebida placebo.
3 horas
Cambio en la PA diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: 3 horas
La PAD se obtendrá al inicio (antes del consumo de la bebida del estudio), después de consumir la bebida e inmediatamente después del ejercicio, y nuevamente a intervalos de 30 minutos durante un total de 2 horas (después de estar sentado durante 5 minutos antes) después del ejercicio. Las medidas se obtendrán en dos visitas (es decir, una visita para la bebida placebo y una visita para la bebida energética), separadas por 4 a 14 días. Los valores de cada participante en cada momento se combinarán para obtener las medias y las desviaciones estándar. Se informará la estadística de prueba apropiada y el valor p para determinar si hubo una diferencia estadísticamente significativa entre los datos de la bebida energética y la bebida placebo.
3 horas
Cambio en la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: 3 horas
La FC se obtendrá al inicio (antes del consumo de la bebida del estudio), después de consumir la bebida e inmediatamente después del ejercicio, y a los 1, 4, 7 y 10 minutos (de pie), y nuevamente a intervalos de 30 minutos para un total de 2 horas después del ejercicio (sentado durante 5 minutos antes). Las medidas se obtendrán en dos visitas (es decir, una visita para la bebida placebo y una visita para la bebida energética), separadas por 4 a 14 días. Los valores de cada participante en cada momento se combinarán para obtener las medias y las desviaciones estándar. Se informará la estadística de prueba apropiada y el valor p para determinar si hubo una diferencia estadísticamente significativa entre los datos de la bebida energética y la bebida placebo.
3 horas
Cambio en los parámetros de la sangre - cafeína
Periodo de tiempo: 3 horas
Las muestras de sangre para la cafeína se obtendrán de un catéter intravenoso de teflón que permanecerá en su lugar durante toda la duración del experimento. Se tomarán muestras de sangre al inicio del estudio (antes del consumo de la bebida del estudio); después de consumir bebidas e inmediatamente después de cesar el ejercicio, y una y dos horas después del ejercicio. Las muestras de sangre se obtendrán en dos visitas (es decir, una visita para la bebida energética y una visita para la bebida placebo), separadas por 4 a 14 días. Los valores de cada participante en cada momento se combinarán para obtener las medias y las desviaciones estándar. Se informará la estadística de prueba apropiada y el valor p respectivo para determinar si hubo una diferencia estadísticamente significativa entre los datos de la bebida energética y la bebida placebo.
3 horas
Cambio en los parámetros de la sangre - taurina
Periodo de tiempo: 3 horas
Las muestras de sangre para la taurina se obtendrán de un catéter intravenoso de teflón que permanecerá colocado durante toda la duración del experimento. Se tomarán muestras de sangre al inicio del estudio (antes del consumo de la bebida del estudio); después de consumir bebidas e inmediatamente después de cesar el ejercicio, y una y dos horas después del ejercicio. Las muestras de sangre se obtendrán en dos visitas (es decir, una visita para la bebida energética y una visita para la bebida placebo), separadas por 4 a 14 días. Los valores de cada participante en cada momento se combinarán para obtener las medias y las desviaciones estándar. Se informará la estadística de prueba apropiada y el valor p respectivo para determinar si hubo una diferencia estadísticamente significativa entre los datos de la bebida energética y la bebida placebo.
3 horas
Cambio en los parámetros sanguíneos - L-caritina
Periodo de tiempo: 3 horas
Las muestras de sangre para L-carnitina se obtendrán de un catéter intravenoso de teflón que permanecerá colocado durante toda la duración del experimento. Se tomarán muestras de sangre al inicio del estudio (antes del consumo de la bebida del estudio); después de consumir bebidas e inmediatamente después de cesar el ejercicio, y una y dos horas después del ejercicio. Las muestras de sangre se obtendrán en dos visitas (es decir, una visita para la bebida energética y una visita para la bebida placebo), separadas por 4 a 14 días. Los valores de cada participante en cada momento se combinarán para obtener las medias y las desviaciones estándar. Se informará la estadística de prueba apropiada y el valor p respectivo para determinar si hubo una diferencia estadísticamente significativa entre los datos de la bebida energética y la bebida placebo.
3 horas
Cambio en los parámetros sanguíneos - ácidos grasos libres en plasma
Periodo de tiempo: 3 horas
Las muestras de sangre para ácidos grasos libres de plasma se obtendrán de un catéter intravenoso de teflón que permanecerá en su lugar durante la duración del experimento. Se tomarán muestras de sangre al inicio del estudio (antes del consumo de la bebida del estudio); después de consumir bebidas e inmediatamente después de cesar el ejercicio, y una y dos horas después del ejercicio. Las muestras de sangre se obtendrán en dos visitas (es decir, una visita para la bebida energética y una visita para la bebida placebo), separadas por 4 a 14 días. Los valores de cada participante en cada momento se combinarán para obtener las medias y las desviaciones estándar. Se informará la estadística de prueba apropiada y el valor p respectivo para determinar si hubo una diferencia estadísticamente significativa entre los datos de la bebida energética y la bebida placebo.
3 horas
Cambio en los parámetros de la sangre - glucosa
Periodo de tiempo: 3 horas
Las muestras de sangre para glucosa se obtendrán de un catéter intravenoso de teflón que permanecerá en su lugar durante la duración del experimento. Se tomarán muestras de sangre al inicio del estudio (antes del consumo de la bebida del estudio); después de consumir bebidas e inmediatamente después de cesar el ejercicio, y una y dos horas después del ejercicio. Las muestras de sangre se obtendrán en dos visitas (es decir, una visita para la bebida energética y una visita para la bebida placebo), separadas por 4 a 14 días. Los valores de cada participante en cada momento se combinarán para obtener las medias y las desviaciones estándar. Se informará la estadística de prueba apropiada y el valor p respectivo para determinar si hubo una diferencia estadísticamente significativa entre los datos de la bebida energética y la bebida placebo.
3 horas
Cambio en los parámetros sanguíneos - lactato
Periodo de tiempo: 3 horas
Las muestras de sangre para lactato se obtendrán de un catéter intravenoso de teflón que permanecerá colocado durante todo el experimento. Se tomarán muestras de sangre al inicio del estudio (antes del consumo de la bebida del estudio); después de consumir bebidas e inmediatamente después de cesar el ejercicio, y una y dos horas después del ejercicio. Las muestras de sangre se obtendrán en dos visitas (es decir, una visita para la bebida energética y una visita para la bebida placebo), separadas por 4 a 14 días. Los valores de cada participante en cada momento se combinarán para obtener las medias y las desviaciones estándar. Se informará la estadística de prueba apropiada y el valor p respectivo para determinar si hubo una diferencia estadísticamente significativa entre los datos de la bebida energética y la bebida placebo.
3 horas
Cambio en el tiempo máximo de ejercicio hasta el agotamiento
Periodo de tiempo: 3 horas
Tras el consumo de la bebida, los participantes realizarán una prueba continua y progresiva en cinta rodante o bicicleta ergométrica hasta el agotamiento volitivo. Se alentará a los participantes a rendir al máximo durante las pruebas. Las medidas se obtendrán en dos días (es decir, una visita para la bebida energética y una visita para la bebida placebo), separados por 4 a 14 días. Los valores del tiempo máximo de ejercicio hasta el agotamiento de cada participante se combinarán para obtener las medias y las desviaciones estándar. Se informará la estadística de prueba apropiada y el valor p para determinar si hubo una diferencia estadísticamente significativa entre los datos de la bebida energética y la bebida placebo.
3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Troy D Chinevere, David Grant Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FDG20180006H

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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