Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послетренировочные реакции сердечно-сосудистой системы после употребления энергетических напитков

16 апреля 2020 г. обновлено: David Grant U.S. Air Force Medical Center

Послетренировочные реакции сердечно-сосудистой системы после употребления энергетических напитков у молодых здоровых взрослых

Целью данного исследования является определение влияния употребления энергетического напитка с оригинальным вкусом на электрокардиографические (ЭКГ) и гемодинамические реакции во время и после физических упражнений у здоровых людей. Также будет оцениваться влияние употребления энергетического напитка на физическую работоспособность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет использоваться двойной слепой рандомизированный перекрестный дизайн для оценки сердечно-сосудистых (CV) эффектов энергетического напитка во время восстановления после тренировки. Субъекты, выразившие интерес к исследованию, будут проверены на соответствие требованиям. Те, кто имеет право, получат согласие. Расспросите об обычном потреблении кофеина, чтобы оценить отсутствие кофеина или толерантность к кофеину. Будут записаны рост, вес и раса участников. Базовая ЭКГ в 12 отведениях в покое и артериальное давление (АД) будут получены, чтобы исключить сердечно-сосудистые аномалии. Кардиолог рассмотрит каждую исходную ЭКГ и показания АД, чтобы исключить все, кроме нормального синусового ритма и АД < 130/80 мм рт.ст. Субъекты, которые соответствуют критериям включения и одобрены кардиологом, будут зарегистрированы и им будет присвоен рандомизированный идентификационный номер участника (ID). Им будет выдан «Инструкционный лист участника».

Участники будут случайным образом распределены, ослеплены, чтобы потреблять один контейнер на 24 унции энергетического напитка или контейнер на 24 унции контрольного напитка. Участники будут служить в качестве собственного контроля, поэтому они будут проходить тестирование в экспериментальных и контрольных условиях питья, разделенных от 4 до 14 дней. Каждый контрольный напиток на 24 унции будет состоять из 585 мл газированной воды, 30 мл восстановленного сока лайма и 105 мл вишневого ароматизатора. Эта рецептура контрольного напитка идентична той, что использовалась Fletcher et al. (2017). Содержание углеводов в контрольном напитке на 24 унции составляет 81 г, что соответствует 81 г на 24 унции энергетического напитка. Участники будут голодать в течение 12 часов, им будет предложено воздержаться от энергичных упражнений в течение 24 часов и воздержаться от употребления кофеина за 48 часов до употребления случайно назначенной одной банки на 24 унции энергетического напитка с оригинальным вкусом в течение 30 минут. Исследователь и участник будут ослеплены.

Субъектам будет предложено дважды посетить либо клинику сердца, легких и сосудов, либо лабораторию физиологии физических упражнений (субъекты CSUS) с промежутком в 4-14 дней для прохождения тестирования. Электроды ЭКГ будут размещены на верхней части туловища и останутся на месте в течение всего эксперимента. Будет получена исходная ЭКГ, ЧСС, АД, образец крови и масса тела. Установка катетера и забор крови будут выполняться зарегистрированным клиническим кардиологическим техником, дипломированной медсестрой или врачом-резидентом. В каждый момент времени будет взято примерно 20 мил крови.

Субъекты будут выполнять непрерывный, прогрессивный тест на беговой дорожке или велоэргометрию до произвольного истощения. Тест на беговой дорожке начинается с ходьбы со скоростью 3,4 мили в час при уклоне 0 %, затем скорость увеличивается до 7 миль в час (мужчины) или 6 миль в час (женщины), а уклон увеличивается на 2,5 % каждые 2 минуты до > 85 % максимальной частоты сердечных сокращений и наступило волевое истощение. Субъекты, выполняющие эргометрический тест, будут ездить на велосипеде с сопротивлением 100 Вт в течение 2 минут с увеличением сопротивления на 25 Вт (мужчины) или 15 Вт (женщины) каждую последующую минуту. Максимальная ЧСС будет рассчитываться по формуле Танаки (Tanaka et al., 2001). ЭКГ в 12 отведениях будет оставаться на месте и непрерывно контролироваться во время упражнений, а рейтинг воспринимаемой нагрузки (RPE) будет записываться каждую минуту каждого увеличения рабочей нагрузки. После завершения упражнения субъект остается стоять на беговой дорожке (или сидеть на эргометре) в течение 10 минут, пока снимаются ЭКГ, АД, ЧСС и образцы крови. Последующие измерения ЭКГ будут получены через 1, 4, 7 и 10 минут. Через 10 минут испытуемые смогут сидеть, стоять или спокойно двигаться в лаборатории. В течение 2-часового периода мониторинга после тренировки ЭКГ, ЧСС, АД субъекта будут записываться с 30-минутными интервалами. Образцы крови на кофеин, таурин, L-карнитин, свободные жирные кислоты плазмы, глюкозу и лактат берут сразу после прекращения тренировки, через 1 и 2 часа после тренировки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники в Медицинском центре Дэвида Гранта (DGMC): здоровые мужчины и женщины, действующие военнослужащие или бенефициары Министерства обороны (DoD), которые имеют право на получение помощи в DGMC. Участники CSUS: Здоровые студенты мужского и женского пола CSUS.
  • Возраст 18-40 лет
  • Участники должны быть готовы воздержаться от употребления кофеина и энергетических напитков за 48 часов до дня исследования.

Критерий исключения:

  • Сердечно-сосудистые факторы риска: сердечный ритм, отличный от нормального синусового, предсердная или желудочковая аритмия в анамнезе, преждевременная внезапная сердечная смерть в семейном анамнезе в возрасте до 60 лет, гипертрофия левого желудочка, атеросклероз, артериальная гипертензия, учащенное сердцебиение, аномалии Т-зубца, исходно скорректированный интервал QT. QTc) интервал больше 440 миллисекунд (мс). Это будет определено на ЭКГ, полученной во время первоначального скрининга, и проверено кардиологом, а также с помощью ответов участника на анкету.
  • Артериальное давление при первичном скрининге или на исходном уровне в День 1 исследования выше 130/80.

  • Наличие любого известного заболевания, подтвержденного в ходе опроса участников. Примеры:

    • Гипертония
    • Заболевание щитовидной железы
    • Сахарный диабет 1 или 2 типа
    • Периодические головные боли
    • Депрессия, в настоящее время проходит лечение (из-за возможного лекарственного взаимодействия)
    • Любое психическое заболевание или неврологическое расстройство
    • История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение предыдущих пяти лет
    • Когда-либо диагностировали или сообщали, что у них есть или была почечная или печеночная дисфункция
  • Одновременное использование любых лекарств, принимаемых ежедневно, включая растительные продукты или добавки. Ежедневная основа определяется как более двух дней в неделю.
  • Беременные или кормящие женщины будут исключены из участия с тестами мочи, используемыми для подтверждения беременности (тест на беременность проводится перед каждым сеансом лечения).
  • Все испытуемые, не говорящие / пишущие по-английски, а также те, кто не понимает процесс исследования или получения согласия, будут исключены из исследования из-за отсутствия квалифицированного медицинского переводчика в течение всего времени исследования.
  • Если субъект отказывается подписать документ об информированном согласии или разрешение HIPAA, он также будет исключен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: энергетик
Участники будут выступать в качестве своего собственного контроля и получат повторные измерения, чтобы определить, есть ли разница между группами плацебо-контроля и энергетических напитков.
Диетическая добавка: Энергетик
Участники будут потреблять случайно назначенную одну банку на 24 унции энергетического напитка с оригинальным вкусом в течение 30 минут. Будет получена исходная ЭКГ, ЧСС, АД, образец крови и масса тела. Затем выполните непрерывную прогрессивную беговую дорожку или велоэргометрию до произвольного утомления. ЭКГ будет непрерывно контролироваться во время тренировки, рейтинг воспринимаемой нагрузки (RPE) будет записываться каждую минуту каждого увеличения рабочей нагрузки. После завершения упражнения субъект остается стоять на беговой дорожке (или сидеть на эргометре) в течение 10 минут, пока снимаются ЭКГ, АД, ЧСС и образцы крови. Последующие измерения ЭКГ будут получены через 1, 4, 7 и 10 минут. Через 10 минут испытуемые смогут сидеть, стоять или спокойно двигаться в лаборатории. В течение 2-часового периода мониторинга после тренировки ЭКГ, ЧСС, АД субъекта будут записываться с 30-минутными интервалами. Образцы крови будут взяты сразу после прекращения тренировки, через 1 и 2 часа после тренировки.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо-контроль
Участники будут выступать в качестве своего собственного контроля и получат повторные измерения, чтобы определить, есть ли разница между группами плацебо-контроля и энергетических напитков.
Диетическая добавка: Плацебо-контроль
Участники будут потреблять случайно назначенную одну банку контрольного напитка на 24 унции в течение 30-минутного периода. Будет получена исходная ЭКГ, ЧСС, АД, образец крови и масса тела. Затем выполните непрерывную прогрессивную беговую дорожку или велоэргометрию до произвольного утомления. ЭКГ будет непрерывно контролироваться во время тренировки, рейтинг воспринимаемой нагрузки (RPE) будет записываться каждую минуту каждого увеличения рабочей нагрузки. После завершения упражнения субъект остается стоять на беговой дорожке (или сидеть на эргометре) в течение 10 минут, пока снимаются ЭКГ, АД, ЧСС и образцы крови. Последующие измерения ЭКГ будут получены через 1, 4, 7 и 10 минут. Через 10 минут испытуемые смогут сидеть, стоять или спокойно двигаться в лаборатории. В течение 2-часового периода мониторинга после тренировки ЭКГ, ЧСС, АД субъекта будут записываться с 30-минутными интервалами. Образцы крови будут взяты сразу после прекращения тренировки, через 1 и 2 часа после тренировки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интервала QTc
Временное ограничение: 3 часа
Интервал QTc будет получен с помощью ЭКГ в 12 отведениях на исходном уровне (до употребления исследуемого напитка), после употребления напитка и сразу после тренировки, а также через 1, 4, 7 и 10 минут после тренировки в положении стоя и снова через 30 минут. интервалы в общей сложности 2 часа (после 5-минутного сидения) после тренировки. Показатели будут получены при двух посещениях (т. е. одно посещение для приема плацебо-напитка и одно посещение для приема энергетического напитка), разделенных 4–14 днями. Значения для каждого участника в каждый момент времени будут объединены для получения средних значений и стандартных отклонений. Будет сообщена соответствующая статистика теста и значение p, чтобы определить, была ли статистически значимая разница между данными энергетического напитка и напитка плацебо.
3 часа
Изменение систолического АД (САД)
Временное ограничение: 3 часа
САД будет измеряться на исходном уровне (до употребления исследуемого напитка), после употребления напитка и сразу после тренировки, а также снова с 30-минутными интервалами в общей сложности в течение 2 часов (после 5-минутного сидения) после тренировки. Показатели будут получены при двух посещениях (т. е. одно посещение для приема плацебо-напитка и одно посещение для приема энергетического напитка), разделенных 4–14 днями. Значения для каждого участника в каждый момент времени будут объединены для получения средних значений и стандартных отклонений. Будет сообщена соответствующая статистика теста и значение p, чтобы определить, была ли статистически значимая разница между данными энергетического напитка и напитка плацебо.
3 часа
Изменение диастолического АД (ДАД)
Временное ограничение: 3 часа
ДАД будет измеряться на исходном уровне (до употребления исследуемого напитка), после употребления напитка и сразу после тренировки, а также снова с 30-минутными интервалами в общей сложности в течение 2 часов (после 5-минутного сидения) после тренировки. Показатели будут получены при двух посещениях (т. е. одно посещение для приема плацебо-напитка и одно посещение для приема энергетического напитка), разделенных 4–14 днями. Значения для каждого участника в каждый момент времени будут объединены для получения средних значений и стандартных отклонений. Будет сообщена соответствующая статистика теста и значение p, чтобы определить, была ли статистически значимая разница между данными энергетического напитка и напитка плацебо.
3 часа
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: 3 часа
ЧСС будет измеряться на исходном уровне (до употребления исследуемого напитка), после употребления напитка и сразу после тренировки, а также через 1, 4, 7 и 10 минут (в положении стоя) и снова с 30-минутными интервалами в общей сложности. через 2 часа после тренировки (сидя за 5 минут до). Показатели будут получены при двух посещениях (т. е. одно посещение для приема плацебо-напитка и одно посещение для приема энергетического напитка), разделенных 4–14 днями. Значения для каждого участника в каждый момент времени будут объединены для получения средних значений и стандартных отклонений. Будет сообщена соответствующая статистика теста и значение p, чтобы определить, была ли статистически значимая разница между данными энергетического напитка и напитка плацебо.
3 часа
Изменение показателей крови - кофеин
Временное ограничение: 3 часа
Образцы крови на кофеин будут получены из тефлонового внутривенного катетера, который останется на месте на протяжении всего эксперимента. Образцы крови будут взяты на исходном уровне (до употребления исследуемого напитка); после употребления алкоголя и сразу после прекращения физической нагрузки, а также через один и два часа после физической нагрузки. Образцы крови будут получены во время двух посещений (т. е. одно посещение для приема энергетического напитка и одно посещение для приема плацебо), разделенных 4–14 днями. Значения для каждого участника в каждый момент времени будут объединены для получения средних значений и стандартных отклонений. Будет сообщена соответствующая статистика теста и соответствующее значение p, чтобы определить, была ли статистически значимая разница между данными энергетического напитка и напитка плацебо.
3 часа
Изменение показателей крови - таурин
Временное ограничение: 3 часа
Образцы крови на таурин будут получены из тефлонового внутривенного катетера, который останется на месте на протяжении всего эксперимента. Образцы крови будут взяты на исходном уровне (до употребления исследуемого напитка); после употребления алкоголя и сразу после прекращения физической нагрузки, а также через один и два часа после физической нагрузки. Образцы крови будут получены во время двух посещений (т. е. одно посещение для приема энергетического напитка и одно посещение для приема плацебо), разделенных 4–14 днями. Значения для каждого участника в каждый момент времени будут объединены для получения средних значений и стандартных отклонений. Будет сообщена соответствующая статистика теста и соответствующее значение p, чтобы определить, была ли статистически значимая разница между данными энергетического напитка и напитка плацебо.
3 часа
Изменение показателей крови - L-каритин
Временное ограничение: 3 часа
Образцы крови на L-карнитин будут взяты из тефлонового внутривенного катетера, который останется на месте на протяжении всего эксперимента. Образцы крови будут взяты на исходном уровне (до употребления исследуемого напитка); после употребления алкоголя и сразу после прекращения физической нагрузки, а также через один и два часа после физической нагрузки. Образцы крови будут получены во время двух посещений (т. е. одно посещение для приема энергетического напитка и одно посещение для приема плацебо), разделенных 4–14 днями. Значения для каждого участника в каждый момент времени будут объединены для получения средних значений и стандартных отклонений. Будет сообщена соответствующая статистика теста и соответствующее значение p, чтобы определить, была ли статистически значимая разница между данными энергетического напитка и напитка плацебо.
3 часа
Изменение показателей крови - свободные жирные кислоты плазмы
Временное ограничение: 3 часа
Образцы крови для определения свободных жирных кислот в плазме будут получены с помощью тефлонового внутривенного катетера, который останется на месте на протяжении всего эксперимента. Образцы крови будут взяты на исходном уровне (до употребления исследуемого напитка); после употребления алкоголя и сразу после прекращения физической нагрузки, а также через один и два часа после физической нагрузки. Образцы крови будут получены во время двух посещений (т. е. одно посещение для приема энергетического напитка и одно посещение для приема плацебо), разделенных 4–14 днями. Значения для каждого участника в каждый момент времени будут объединены для получения средних значений и стандартных отклонений. Будет сообщена соответствующая статистика теста и соответствующее значение p, чтобы определить, была ли статистически значимая разница между данными энергетического напитка и напитка плацебо.
3 часа
Изменение показателей крови - глюкоза
Временное ограничение: 3 часа
Образцы крови на глюкозу будут получены из тефлонового внутривенного катетера, который останется на месте на протяжении всего эксперимента. Образцы крови будут взяты на исходном уровне (до употребления исследуемого напитка); после употребления алкоголя и сразу после прекращения физической нагрузки, а также через один и два часа после физической нагрузки. Образцы крови будут получены во время двух посещений (т. е. одно посещение для приема энергетического напитка и одно посещение для приема плацебо), разделенных 4–14 днями. Значения для каждого участника в каждый момент времени будут объединены для получения средних значений и стандартных отклонений. Будет сообщена соответствующая статистика теста и соответствующее значение p, чтобы определить, была ли статистически значимая разница между данными энергетического напитка и напитка плацебо.
3 часа
Изменение показателей крови - лактат
Временное ограничение: 3 часа
Образцы крови на лактат будут получены из тефлонового внутривенного катетера, который останется на месте на протяжении всего эксперимента. Образцы крови будут взяты на исходном уровне (до употребления исследуемого напитка); после употребления алкоголя и сразу после прекращения физической нагрузки, а также через один и два часа после физической нагрузки. Образцы крови будут получены во время двух посещений (т. е. одно посещение для приема энергетического напитка и одно посещение для приема плацебо), разделенных 4–14 днями. Значения для каждого участника в каждый момент времени будут объединены для получения средних значений и стандартных отклонений. Будет сообщена соответствующая статистика теста и соответствующее значение p, чтобы определить, была ли статистически значимая разница между данными энергетического напитка и напитка плацебо.
3 часа
Изменение максимального времени физической нагрузки до утомления
Временное ограничение: 3 часа
После употребления напитка участники будут выполнять непрерывный прогрессивный тест на беговой дорожке или велоэргометре до произвольного истощения. Участникам будет предложено проявить себя наилучшим образом во время тестирования. Измерения будут получены в течение двух дней (т. е. одно посещение для приема энергетического напитка и одно посещение для приема плацебо), разделенных от 4 до 14 дней. Значения максимального времени тренировки каждого участника до изнеможения будут объединены для получения средних значений и стандартных отклонений. Будет сообщена соответствующая статистика теста и значение p, чтобы определить, была ли статистически значимая разница между данными энергетического напитка и напитка плацебо.
3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

David Grant U.S. Air Force Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Troy D Chinevere, David Grant Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FDG20180006H

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интервал QTc

Клинические исследования Энергетик

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться