- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03418077
Réponses cardiovasculaires post-exercice suite à la consommation de boissons énergisantes
Réponses cardiovasculaires post-exercice suite à la consommation de boissons énergisantes chez les jeunes adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude utilisera une conception croisée randomisée en double aveugle pour évaluer les effets cardiovasculaires (CV) d'une boisson énergisante pendant la récupération après l'exercice. Les sujets qui expriment leur intérêt pour l'étude seront sélectionnés pour leur éligibilité. Ceux qui sont éligibles seront consentis. Une enquête sur l'apport habituel en caféine pour évaluer la caféine naïve ou tolérante à la caféine. La taille, le poids et la race des participants seront enregistrés. Un ECG de base à 12 dérivations et une pression artérielle (TA) au repos seront obtenus pour exclure les anomalies CV. Un cardiologue examinera chaque lecture ECG et TA de base pour exclure tout sauf un rythme sinusal normal et une TA < 130/80 mmHg. Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et qui sont approuvés par le cardiologue seront inscrits et se verront attribuer un numéro d'identification (ID) de participant aléatoire. Ils recevront la "Fiche d'instructions pour le participant"
Les participants seront assignés au hasard, en aveugle, pour consommer un seul contenant de 24 oz d'une boisson énergisante ou un contenant de 24 oz d'une boisson témoin. Les participants serviront de leurs propres témoins, ils subiront donc des tests dans les conditions expérimentales et de contrôle de la boisson, séparés de 4 à 14 jours. Chaque boisson témoin de 24 oz comprendra 585 ml d'eau gazeuse, 30 ml de jus de citron vert reconstitué et 105 ml d'arôme de cerise. Cette formule de boisson témoin est identique à celle utilisée par Fletcher et al. (2017). La teneur en glucides de la boisson témoin de 24 oz est de 81 g, soit la même que celle des 81 g par boisson énergisante de 24 oz. Les participants jeûneront 12 heures, seront priés de s'abstenir de faire de l'exercice vigoureux pendant 24 heures et de s'abstenir de consommer de la caféine 48 heures avant de consommer une seule canette de 24 oz d'une boisson énergisante à saveur originale dans un délai de 30 minutes. L'investigateur et le participant seront aveuglés.
Les sujets seront invités à se rendre deux fois à la clinique cardiaque, pulmonaire et vasculaire ou au laboratoire de physiologie de l'exercice (sujets CSUS), espacés de 4 à 14 jours pour subir des tests. Les électrodes ECG seront placées sur la partie supérieure du torse et resteront en place tout au long de l'expérience. L'ECG, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, l'échantillon de sang et le poids corporel de base seront obtenus. Le placement du cathéter et les prélèvements sanguins seront effectués par un technicien cardiopulmonaire clinique agréé, une infirmière autorisée ou un médecin résident. Environ 20 millions de sang seront prélevés à chaque instant.
Les sujets effectueront un test continu et progressif d'ergométrie sur tapis roulant ou vélo jusqu'à épuisement volontaire. Le test sur tapis roulant commencera par marcher à 3,4 mph à une pente de 0 %, puis la vitesse sera augmentée à 7 mph (hommes) ou 6 mph (femmes) et la pente sera augmentée de 2,5 % toutes les 2 minutes jusqu'à > 85 % de fréquence cardiaque maximale prédite par l'ag et l'épuisement volontaire est atteint. Les sujets effectuant le test d'ergométrie pédaleront à une résistance de 100 W pendant 2 minutes, la résistance étant augmentée de 25 W (hommes) ou de 15 W (femmes), chaque minute par la suite. La FC maximale sera calculée à l'aide de la formule de Tanaka (Tanaka et al., 2001). Un ECG à 12 dérivations restera en place sur le sujet et surveillé en continu pendant l'exercice, et l'évaluation de l'effort perçu (RPE) sera enregistrée à chaque minute de chaque augmentation de la charge de travail. Après la fin de l'exercice, le sujet restera debout sur le tapis roulant (ou assis sur l'ergomètre) pendant 10 minutes pendant que l'ECG, la BP, la FC et les échantillons de sang sont obtenus. Les mesures ECG suivantes seront obtenues à 1, 4, 7 et 10 minutes. Après 10 minutes, les sujets seront libres de s'asseoir, de se tenir debout ou de se déplacer tranquillement dans le laboratoire. Pendant la période de surveillance post-exercice de 2 heures, l'ECG, la fréquence cardiaque et la tension artérielle du sujet seront enregistrés à des intervalles de 30 minutes. Des échantillons de sang pour la caféine, la taurine, la L-carnitine, les acides gras libres plasmatiques, le glucose et le lactate seront prélevés immédiatement après l'arrêt de l'exercice, à 1 et 2 heures après l'exercice.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, États-Unis, 94535
- USAF David Grant Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants au centre médical David Grant (DGMC) : hommes et femmes en bonne santé, membres du service militaire en service actif ou bénéficiaires du ministère de la Défense (DoD), qui sont éligibles pour recevoir des soins au DGMC. Participants au CSUS : Étudiants masculins et féminins en bonne santé du CSUS.
- 18-40 ans
- Les participants doivent être disposés à s'abstenir de consommer de la caféine et des boissons énergisantes 48 heures avant les jours d'étude.
Critère d'exclusion:
- Facteurs de risque cardiovasculaire : Rythme cardiaque autre que sinusal normal, antécédents d'arythmie auriculaire ou ventriculaire, antécédents familiaux de mort cardiaque subite prématurée avant l'âge de 60 ans, hypertrophie ventriculaire gauche, athérosclérose, hypertension, palpitations, anomalies de l'onde T, QT corrigé à l'inclusion ( QTc) intervalle supérieur à 440 millisecondes (msec). Cela sera déterminé sur l'ECG obtenu lors du rendez-vous de dépistage initial, et examiné par le cardiologue et par les réponses au questionnaire du participant.
- Tension artérielle au rendez-vous de dépistage initial ou au départ le jour 1 de l'étude supérieure à 130/80
Présence de toute condition médicale connue, confirmée par un entretien avec le participant. Voici des exemples :
- Hypertension
- Maladie thyroïdienne
- Diabète de type 1 ou 2
- Maux de tête récurrents
- Dépression, actuellement sous traitement (en raison d'interactions médicamenteuses possibles)
- Toute condition psychiatrique ou trouble neurologique
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des cinq dernières années
- Ont déjà été diagnostiqués ou informés qu'ils ont ou ont eu un dysfonctionnement rénal ou hépatique
- Utilisation simultanée de tout médicament pris quotidiennement, y compris des produits à base de plantes ou des suppléments. La base quotidienne est définie comme supérieure à deux jours par semaine.
- Les femelles gestantes ou allaitantes seront exclues de la participation aux tests de bandelette urinaire utilisés pour confirmer la grossesse (test de grossesse effectué avant chaque séance de traitement).
- Tous les sujets non anglophones / écrivant et ceux qui ne comprennent pas l'étude ou le processus de consentement seront exclus de l'étude en raison de l'indisponibilité d'un traducteur médical qualifié à tout moment pendant l'étude.
- Si le sujet refuse de signer le document de consentement éclairé ou l'autorisation HIPAA, il sera également exclu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: boisson énergisante
Les participants serviront de leurs propres témoins et auront des mesures répétées obtenues pour déterminer s'il y a une différence entre les bras de contrôle placebo et de boisson énergisante
|
Les participants consommeront une seule canette de 24 oz attribuée au hasard d'une boisson énergisante à saveur originale dans un délai de 30 minutes.
L'ECG, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, l'échantillon de sang et le poids corporel de base seront obtenus.
Effectuez ensuite un test continu et progressif d'ergométrie sur tapis roulant ou vélo jusqu'à épuisement volontaire.
L'ECG sera surveillé en continu pendant l'exercice, l'évaluation de l'effort perçu (RPE) sera enregistrée à chaque minute de chaque augmentation de la charge de travail.
Après la fin de l'exercice, le sujet restera debout sur le tapis roulant (ou assis sur l'ergomètre) pendant 10 minutes pendant que l'ECG, la BP, la FC et les échantillons de sang sont obtenus.
Les mesures ECG suivantes seront obtenues à 1, 4, 7 et 10 minutes.
Après 10 minutes, les sujets seront libres de s'asseoir, de se tenir debout ou de se déplacer tranquillement dans le laboratoire.
Pendant la période de surveillance post-exercice de 2 heures, l'ECG, la fréquence cardiaque et la tension artérielle du sujet seront enregistrés à des intervalles de 30 minutes.
Des échantillons de sang seront prélevés immédiatement après l'arrêt de l'exercice, à 1 et 2 heures après l'exercice
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle placebo
Les participants serviront de leurs propres témoins et auront des mesures répétées obtenues pour déterminer s'il y a une différence entre les bras de contrôle placebo et de boisson énergisante
|
Les participants consommeront une seule canette de 24 oz de boisson témoin assignée au hasard dans un délai de 30 minutes.
L'ECG, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, l'échantillon de sang et le poids corporel de base seront obtenus.
Effectuez ensuite un test continu et progressif d'ergométrie sur tapis roulant ou vélo jusqu'à épuisement volontaire.
L'ECG sera surveillé en continu pendant l'exercice, l'évaluation de l'effort perçu (RPE) sera enregistrée à chaque minute de chaque augmentation de la charge de travail.
Après la fin de l'exercice, le sujet restera debout sur le tapis roulant (ou assis sur l'ergomètre) pendant 10 minutes pendant que l'ECG, la BP, la FC et les échantillons de sang sont obtenus.
Les mesures ECG suivantes seront obtenues à 1, 4, 7 et 10 minutes.
Après 10 minutes, les sujets seront libres de s'asseoir, de se tenir debout ou de se déplacer tranquillement dans le laboratoire.
Pendant la période de surveillance post-exercice de 2 heures, l'ECG, la fréquence cardiaque et la tension artérielle du sujet seront enregistrés à des intervalles de 30 minutes.
Des échantillons de sang seront prélevés immédiatement après l'arrêt de l'exercice, à 1 et 2 heures après l'exercice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'intervalle QTc
Délai: 3 heures
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L'intervalle QTc sera obtenu par ECG à 12 dérivations au départ (avant la consommation de la boisson à l'étude), après avoir consommé la boisson et immédiatement après l'exercice et à 1, 4, 7 et 10 minutes après l'exercice en position debout, et de nouveau à 30 minutes intervalles pendant un total de 2 heures (après avoir été assis pendant 5 minutes avant) après l'exercice.
Les mesures seront obtenues lors de deux visites (c'est-à-dire une visite pour la boisson placebo et une visite pour la boisson énergisante), séparées de 4 à 14 jours.
Les valeurs de chaque participant à chaque instant seront combinées pour obtenir les moyennes et les écarts-types.
La statistique de test et la valeur p appropriées seront rapportées pour déterminer s'il y avait une différence statistiquement significative entre les données de la boisson énergisante et celles de la boisson placebo
|
3 heures
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|
Modification de la TA systolique (PAS)
Délai: 3 heures
|
La PAS sera obtenue au départ (avant la consommation de la boisson à l'étude), après avoir consommé la boisson et immédiatement après l'exercice, et à nouveau à des intervalles de 30 minutes pendant un total de 2 heures (après avoir été assis pendant 5 minutes avant) après l'exercice.
Les mesures seront obtenues lors de deux visites (c'est-à-dire une visite pour la boisson placebo et une visite pour la boisson énergisante), séparées de 4 à 14 jours.
Les valeurs de chaque participant à chaque instant seront combinées pour obtenir les moyennes et les écarts-types.
La statistique de test et la valeur p appropriées seront rapportées pour déterminer s'il y avait une différence statistiquement significative entre les données de la boisson énergisante et celles de la boisson placebo
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3 heures
|
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Modification de la TA diastolique (DBP)
Délai: 3 heures
|
Le DBP sera obtenu au départ (avant la consommation de la boisson à l'étude), après avoir consommé la boisson et immédiatement après l'exercice, et à nouveau à des intervalles de 30 minutes pendant un total de 2 heures (après avoir été assis pendant 5 minutes avant) après l'exercice.
Les mesures seront obtenues lors de deux visites (c'est-à-dire une visite pour la boisson placebo et une visite pour la boisson énergisante), séparées de 4 à 14 jours.
Les valeurs de chaque participant à chaque instant seront combinées pour obtenir les moyennes et les écarts-types.
La statistique de test et la valeur p appropriées seront rapportées pour déterminer s'il y avait une différence statistiquement significative entre les données de la boisson énergisante et celles de la boisson placebo
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3 heures
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Modification de la fréquence cardiaque (FC)
Délai: 3 heures
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La fréquence cardiaque sera obtenue au départ (avant la consommation de la boisson à l'étude), après avoir consommé la boisson et immédiatement après l'exercice, et à 1, 4, 7 et 10 minutes (en position debout), et à nouveau à des intervalles de 30 minutes pour un total de 2 heures après l'exercice (assis pendant 5 minutes avant).
Les mesures seront obtenues lors de deux visites (c'est-à-dire une visite pour la boisson placebo et une visite pour la boisson énergisante), séparées de 4 à 14 jours.
Les valeurs de chaque participant à chaque instant seront combinées pour obtenir les moyennes et les écarts-types.
La statistique de test et la valeur p appropriées seront rapportées pour déterminer s'il y avait une différence statistiquement significative entre les données de la boisson énergisante et celles de la boisson placebo
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3 heures
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|
Modification des paramètres sanguins - caféine
Délai: 3 heures
|
Des échantillons de sang pour la caféine seront obtenus à partir d'un cathéter intraveineux en téflon qui restera en place pendant toute la durée de l'expérience.
Des échantillons de sang seront prélevés au départ (avant la consommation de la boisson à l'étude); après avoir consommé une boisson et immédiatement après l'arrêt de l'exercice, et à une et deux heures après l'exercice.
Des échantillons de sang seront obtenus lors de deux visites (c'est-à-dire une visite pour la boisson énergisante et une visite pour la boisson placebo), séparées de 4 à 14 jours.
Les valeurs de chaque participant à chaque instant seront combinées pour obtenir les moyennes et les écarts-types.
La statistique de test appropriée et la valeur p respective seront rapportées pour déterminer s'il y avait une différence statistiquement significative entre les données sur la boisson énergisante et la boisson placebo
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3 heures
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|
Modification des paramètres sanguins - taurine
Délai: 3 heures
|
Des échantillons de sang pour la taurine seront obtenus à partir d'un cathéter intraveineux en téflon qui restera en place pendant toute la durée de l'expérience.
Des échantillons de sang seront prélevés au départ (avant la consommation de la boisson à l'étude); après avoir consommé une boisson et immédiatement après l'arrêt de l'exercice, et à une et deux heures après l'exercice.
Des échantillons de sang seront obtenus lors de deux visites (c'est-à-dire une visite pour la boisson énergisante et une visite pour la boisson placebo), séparées de 4 à 14 jours.
Les valeurs de chaque participant à chaque instant seront combinées pour obtenir les moyennes et les écarts-types.
La statistique de test appropriée et la valeur p respective seront rapportées pour déterminer s'il y avait une différence statistiquement significative entre les données sur la boisson énergisante et la boisson placebo
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3 heures
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|
Modification des paramètres sanguins - L-caritine
Délai: 3 heures
|
Des échantillons de sang pour la L-carnitine seront obtenus à partir d'un cathéter intraveineux en téflon qui restera en place pendant toute la durée de l'expérience.
Des échantillons de sang seront prélevés au départ (avant la consommation de la boisson à l'étude); après avoir consommé une boisson et immédiatement après l'arrêt de l'exercice, et à une et deux heures après l'exercice.
Des échantillons de sang seront obtenus lors de deux visites (c'est-à-dire une visite pour la boisson énergisante et une visite pour la boisson placebo), séparées de 4 à 14 jours.
Les valeurs de chaque participant à chaque instant seront combinées pour obtenir les moyennes et les écarts-types.
La statistique de test appropriée et la valeur p respective seront rapportées pour déterminer s'il y avait une différence statistiquement significative entre les données sur la boisson énergisante et la boisson placebo
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3 heures
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|
Modification des paramètres sanguins - acides gras libres plasmatiques
Délai: 3 heures
|
Des échantillons de sang pour les acides gras libres plasmatiques seront obtenus à partir d'un cathéter intraveineux en téflon qui restera en place pendant toute la durée de l'expérience.
Des échantillons de sang seront prélevés au départ (avant la consommation de la boisson à l'étude); après avoir consommé une boisson et immédiatement après l'arrêt de l'exercice, et à une et deux heures après l'exercice.
Des échantillons de sang seront obtenus lors de deux visites (c'est-à-dire une visite pour la boisson énergisante et une visite pour la boisson placebo), séparées de 4 à 14 jours.
Les valeurs de chaque participant à chaque instant seront combinées pour obtenir les moyennes et les écarts-types.
La statistique de test appropriée et la valeur p respective seront rapportées pour déterminer s'il y avait une différence statistiquement significative entre les données sur la boisson énergisante et la boisson placebo
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3 heures
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Modification des paramètres sanguins - glycémie
Délai: 3 heures
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Des échantillons de sang pour le glucose seront obtenus à partir d'un cathéter intraveineux en téflon qui restera en place pendant toute la durée de l'expérience.
Des échantillons de sang seront prélevés au départ (avant la consommation de la boisson à l'étude); après avoir consommé une boisson et immédiatement après l'arrêt de l'exercice, et à une et deux heures après l'exercice.
Des échantillons de sang seront obtenus lors de deux visites (c'est-à-dire une visite pour la boisson énergisante et une visite pour la boisson placebo), séparées de 4 à 14 jours.
Les valeurs de chaque participant à chaque instant seront combinées pour obtenir les moyennes et les écarts-types.
La statistique de test appropriée et la valeur p respective seront rapportées pour déterminer s'il y avait une différence statistiquement significative entre les données sur la boisson énergisante et la boisson placebo
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3 heures
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Modification des paramètres sanguins - lactate
Délai: 3 heures
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Des échantillons de sang pour le lactate seront obtenus à partir d'un cathéter intraveineux en téflon qui restera en place pendant toute la durée de l'expérience.
Des échantillons de sang seront prélevés au départ (avant la consommation de la boisson à l'étude); après avoir consommé une boisson et immédiatement après l'arrêt de l'exercice, et à une et deux heures après l'exercice.
Des échantillons de sang seront obtenus lors de deux visites (c'est-à-dire une visite pour la boisson énergisante et une visite pour la boisson placebo), séparées de 4 à 14 jours.
Les valeurs de chaque participant à chaque instant seront combinées pour obtenir les moyennes et les écarts-types.
La statistique de test appropriée et la valeur p respective seront rapportées pour déterminer s'il y avait une différence statistiquement significative entre les données sur la boisson énergisante et la boisson placebo
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3 heures
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Changement du temps d'exercice maximal jusqu'à l'épuisement
Délai: 3 heures
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Après la consommation de boisson, les participants effectueront un test continu et progressif sur tapis roulant ou vélo ergomètre jusqu'à épuisement volontaire.
Les participants seront encouragés à faire de leur mieux pendant les tests.
Les mesures seront obtenues sur deux jours (c'est-à-dire une visite pour la boisson énergisante et une visite pour la boisson placebo), séparés par 4 à 14 jours.
Les valeurs du temps d'exercice maximal de chaque participant jusqu'à l'épuisement seront combinées pour obtenir les moyennes et les écarts-types.
La statistique de test et la valeur p appropriées seront rapportées pour déterminer s'il y avait une différence statistiquement significative entre les données de la boisson énergisante et celles de la boisson placebo
|
3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Troy D Chinevere, David Grant Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FDG20180006H
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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