- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03418077
Risposte cardiovascolari post-esercizio in seguito al consumo di bevande energetiche
Risposte cardiovascolari post-esercizio in seguito al consumo di bevande energetiche in giovani adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio utilizzerà un disegno incrociato, randomizzato, in doppio cieco per valutare gli effetti cardiovascolari (CV) di una bevanda energetica durante il recupero post-esercizio. I soggetti che esprimono interesse per lo studio saranno selezionati per l'ammissibilità. Coloro che sono idonei saranno acconsentiti. Un'indagine sull'assunzione abituale di caffeina per valutare la caffeina naïve o la caffeina tollerante. Verranno registrati altezza, peso e razza dei partecipanti. Verranno ottenuti un ECG basale a 12 derivazioni a riposo e la pressione arteriosa (BP) per escludere anomalie CV. Un cardiologo esaminerà ogni lettura ECG e BP al basale per escludere tutto tranne un normale ritmo sinusale e BP < 130/80 mmHg. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e sono approvati dal cardiologo verranno arruolati e verrà assegnato un numero di identificazione (ID) del partecipante randomizzato. Verrà consegnato loro il "Foglio istruzioni per i partecipanti"
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale, in cieco, a consumare un singolo contenitore da 24 once di una bevanda energetica o un contenitore da 24 once di una bevanda di controllo. I partecipanti fungeranno da propri controlli, quindi saranno sottoposti a test nelle condizioni sperimentali e di controllo della bevanda, separati da 4 a 14 giorni. Ogni bevanda di controllo da 24 oz sarà composta da 585 ml di acqua gassata, 30 ml di succo di lime ricostituito e 105 ml di aroma di ciliegia. Questa formula della bevanda di controllo è identica a quella usata da Fletcher et al. (2017). Il contenuto di carboidrati della bevanda di controllo da 24 once è di 81 g, che è lo stesso di 81 g per bevanda energetica da 24 once. I partecipanti digiuneranno 12 ore, chiederanno di astenersi da esercizi vigorosi per 24 ore e di astenersi dal consumo di caffeina 48 ore prima di consumare una singola lattina da 24 once assegnata in modo casuale di una bevanda energetica dal sapore originale entro un periodo di 30 minuti. L'investigatore e il partecipante saranno accecati.
Ai soggetti verrà chiesto di visitare la clinica cardiaca, polmonare e vascolare o il laboratorio di fisiologia esercitata (soggetti CSUS) due volte, separati da 4-14 giorni per sottoporsi al test. Gli elettrodi ECG saranno posizionati sulla parte superiore del busto e rimarranno in posizione durante l'esperimento. Verranno ottenuti l'ECG di base, la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa, il campione di sangue e il peso corporeo. Il posizionamento del catetere e i prelievi di sangue saranno eseguiti da un tecnico cardiopolmonare clinico registrato, un'infermiera registrata o un medico residente. Verranno prelevati circa 20 mil di sangue in ogni momento.
I soggetti eseguiranno un tapis roulant continuo e progressivo o un test di ergometria in bicicletta fino all'esaurimento volontario. Il test sul tapis roulant inizierà camminando a 3,4 mph con una pendenza dello 0%, quindi la velocità aumenterà a 7 mph (maschi) o 6 mph (femmine) e la pendenza aumenterà del 2,5% ogni 2 minuti fino a > 85% della frequenza cardiaca massima prevista da ag e l'esaurimento volontario è stato raggiunto. I soggetti che eseguono il test ergometrico pedaleranno a una resistenza di 100 W per 2 minuti con la resistenza aumentata di 25 W (maschi) o 15 W (femmine), ogni minuto successivo. La FC massima sarà calcolata utilizzando la formula di Tanaka (Tanaka et al., 2001). Un ECG a 12 derivazioni rimarrà sul soggetto e monitorato continuamente durante l'esercizio e la valutazione dello sforzo percepito (RPE) verrà registrata ogni minuto di ogni aumento del carico di lavoro. Dopo il completamento dell'esercizio, il soggetto rimarrà in piedi sul tapis roulant (o seduto sull'ergometro) per 10 minuti mentre vengono prelevati ECG, BP, FC e campioni di sangue. Le successive misure ECG saranno ottenute a 1, 4, 7 e 10 minuti. Dopo 10 minuti, i soggetti saranno liberi di sedersi, stare in piedi o muoversi tranquillamente in laboratorio. Durante il periodo di monitoraggio post esercizio di 2 ore, l'ECG, la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa del soggetto verranno registrati a intervalli di 30 minuti. I campioni di sangue per caffeina, taurina, L-carnitina, acidi grassi liberi plasmatici, glucosio e lattato saranno raccolti immediatamente dopo la cessazione dell'esercizio, a 1 e 2 ore dopo l'esercizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
- USAF David Grant Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti al David Grant Medical Center (DGMC): maschi e femmine sani, membri del servizio militare in servizio attivo o beneficiari del Dipartimento della Difesa (DoD), che possono ricevere cure presso DGMC. Partecipanti al CSUS: Studenti CSUS maschi e femmine sani.
- Età 18-40 anni
- I partecipanti devono essere disposti ad astenersi dall'uso di caffeina e bevande energetiche 48 ore prima dei giorni di studio.
Criteri di esclusione:
- Fattori di rischio cardiovascolare: ritmo cardiaco diverso da quello sinusale normale, storia di aritmia atriale o ventricolare, storia familiare di morte cardiaca improvvisa prematura prima dei 60 anni, ipertrofia ventricolare sinistra, aterosclerosi, ipertensione, palpitazioni, anomalie dell'onda T, QT corretto al basale ( QTc) intervallo superiore a 440 millisecondi (msec). Questo sarà determinato sull'ECG ottenuto durante l'appuntamento per lo screening iniziale e rivisto dal cardiologo e attraverso le risposte al questionario del partecipante.
- Pressione sanguigna all'appuntamento di screening iniziale o al basale nel giorno 1 dello studio superiore a 130/80
Presenza di qualsiasi condizione medica nota, confermata attraverso l'intervista del partecipante. Esempi di questi sono:
- Ipertensione
- Malattia della tiroide
- Diabete mellito di tipo 1 o 2
- Mal di testa ricorrenti
- Depressione, attualmente in trattamento (a causa di possibili interazioni farmacologiche)
- Qualsiasi condizione psichiatrica o disturbo neurologico
- Storia di abuso di alcol o droghe nei cinque anni precedenti
- Le è mai stato diagnosticato o gli è stato detto che ha o ha avuto una disfunzione renale o epatica
- Uso concomitante di qualsiasi farmaco assunto quotidianamente, inclusi prodotti a base di erbe o integratori. La base giornaliera è definita come maggiore di due giorni alla settimana.
- Le donne in gravidanza o in allattamento saranno escluse dalla partecipazione con test dipstick delle urine utilizzati per confermare la gravidanza (test di gravidanza eseguito prima di ogni sessione di trattamento).
- Tutti i soggetti che non parlano / scrivono in inglese e quelli che non comprendono lo studio o il processo di consenso saranno esclusi dallo studio a causa dell'indisponibilità di un traduttore medico qualificato in ogni momento durante lo studio.
- Se il soggetto rifiuta di firmare il documento di consenso informato o l'autorizzazione HIPAA, sarà escluso anche lui.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: bevanda energetica
I partecipanti serviranno come propri controlli e avranno misurazioni ripetute ottenute per determinare se c'è una differenza tra i bracci di controllo del placebo e quelli della bevanda energetica
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I partecipanti consumeranno una singola lattina da 24 once assegnata in modo casuale di una bevanda energetica dal sapore originale entro un periodo di 30 minuti.
Verranno ottenuti l'ECG di base, la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa, il campione di sangue e il peso corporeo.
Quindi eseguire un test continuo e progressivo su tapis roulant o bicicletta ergometrica fino all'esaurimento volontario.
L'ECG verrà monitorato continuamente durante l'esercizio, la valutazione dello sforzo percepito (RPE) verrà registrata ogni minuto di ogni aumento del carico di lavoro.
Dopo il completamento dell'esercizio, il soggetto rimarrà in piedi sul tapis roulant (o seduto sull'ergometro) per 10 minuti mentre vengono prelevati ECG, BP, FC e campioni di sangue.
Le successive misure ECG saranno ottenute a 1, 4, 7 e 10 minuti.
Dopo 10 minuti, i soggetti saranno liberi di sedersi, stare in piedi o muoversi tranquillamente in laboratorio.
Durante il periodo di monitoraggio post esercizio di 2 ore, l'ECG, la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa del soggetto verranno registrati a intervalli di 30 minuti.
I campioni di sangue verranno raccolti immediatamente dopo la cessazione dell'esercizio, a 1 e 2 ore dopo l'esercizio
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo con placebo
I partecipanti serviranno come propri controlli e avranno misurazioni ripetute ottenute per determinare se c'è una differenza tra i bracci di controllo del placebo e quelli della bevanda energetica
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I partecipanti consumeranno una singola lattina da 24 once di bevanda di controllo assegnata in modo casuale entro un periodo di 30 minuti.
Verranno ottenuti l'ECG di base, la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa, il campione di sangue e il peso corporeo.
Quindi eseguire un test continuo e progressivo su tapis roulant o bicicletta ergometrica fino all'esaurimento volontario.
L'ECG verrà monitorato continuamente durante l'esercizio, la valutazione dello sforzo percepito (RPE) verrà registrata ogni minuto di ogni aumento del carico di lavoro.
Dopo il completamento dell'esercizio, il soggetto rimarrà in piedi sul tapis roulant (o seduto sull'ergometro) per 10 minuti mentre vengono prelevati ECG, BP, FC e campioni di sangue.
Le successive misure ECG saranno ottenute a 1, 4, 7 e 10 minuti.
Dopo 10 minuti, i soggetti saranno liberi di sedersi, stare in piedi o muoversi tranquillamente in laboratorio.
Durante il periodo di monitoraggio post esercizio di 2 ore, l'ECG, la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa del soggetto verranno registrati a intervalli di 30 minuti.
I campioni di sangue verranno raccolti immediatamente dopo la cessazione dell'esercizio, a 1 e 2 ore dopo l'esercizio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'intervallo QTc
Lasso di tempo: 3 ore
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L'intervallo QTc sarà ottenuto mediante ECG a 12 derivazioni al basale (prima del consumo della bevanda in studio), dopo aver consumato la bevanda e immediatamente dopo l'esercizio e a 1, 4, 7 e 10 minuti dopo l'esercizio in piedi, e di nuovo a 30 minuti intervalli per un totale di 2 ore (dopo essere stati seduti per 5 minuti prima) dopo l'esercizio.
Le misure saranno ottenute in due visite (ovvero una visita per la bevanda placebo e una visita per la bevanda energetica), separate da 4-14 giorni.
I valori per ogni partecipante in ogni punto temporale saranno combinati per ottenere le medie e le deviazioni standard.
Verranno riportati la statistica del test e il valore p appropriati per determinare se vi è stata una differenza statisticamente significativa tra i dati della bevanda energetica e della bevanda placebo
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3 ore
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Variazione della PA sistolica (SBP)
Lasso di tempo: 3 ore
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SBP sarà ottenuto al basale (prima del consumo della bevanda in studio), dopo aver consumato la bevanda e immediatamente dopo l'esercizio, e di nuovo a intervalli di 30 minuti per un totale di 2 ore (dopo essere stato seduto per 5 minuti prima) dopo l'esercizio.
Le misure saranno ottenute in due visite (ovvero una visita per la bevanda placebo e una visita per la bevanda energetica), separate da 4-14 giorni.
I valori per ogni partecipante in ogni punto temporale saranno combinati per ottenere le medie e le deviazioni standard.
Verranno riportati la statistica del test e il valore p appropriati per determinare se vi è stata una differenza statisticamente significativa tra i dati della bevanda energetica e della bevanda placebo
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3 ore
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Variazione della PA diastolica (PAD)
Lasso di tempo: 3 ore
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Il DBP sarà ottenuto al basale (prima del consumo della bevanda in studio), dopo aver consumato la bevanda e subito dopo l'esercizio, e di nuovo a intervalli di 30 minuti per un totale di 2 ore (dopo essere stati seduti per 5 minuti prima) dopo l'esercizio.
Le misure saranno ottenute in due visite (ovvero una visita per la bevanda placebo e una visita per la bevanda energetica), separate da 4-14 giorni.
I valori per ogni partecipante in ogni punto temporale saranno combinati per ottenere le medie e le deviazioni standard.
Verranno riportati la statistica del test e il valore p appropriati per determinare se vi è stata una differenza statisticamente significativa tra i dati della bevanda energetica e della bevanda placebo
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3 ore
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Variazione della frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: 3 ore
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L'HR sarà ottenuto al basale (prima del consumo della bevanda oggetto dello studio), dopo aver consumato la bevanda e immediatamente dopo l'esercizio, e a 1, 4, 7 e 10 minuti (in piedi), e di nuovo a intervalli di 30 minuti per un totale di 2 ore dopo l'esercizio (seduti per 5 minuti prima).
Le misure saranno ottenute in due visite (ovvero una visita per la bevanda placebo e una visita per la bevanda energetica), separate da 4-14 giorni.
I valori per ogni partecipante in ogni punto temporale saranno combinati per ottenere le medie e le deviazioni standard.
Verranno riportati la statistica del test e il valore p appropriati per determinare se vi è stata una differenza statisticamente significativa tra i dati della bevanda energetica e della bevanda placebo
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3 ore
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Cambiamento dei parametri del sangue - caffeina
Lasso di tempo: 3 ore
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I campioni di sangue per la caffeina saranno prelevati da un catetere endovenoso in teflon che rimarrà in sede per tutta la durata dell'esperimento.
I campioni di sangue verranno prelevati al basale (prima del consumo della bevanda dello studio); dopo aver consumato bevande e immediatamente dopo la cessazione dell'esercizio, e una e due ore dopo l'esercizio.
I campioni di sangue verranno prelevati in due visite (ovvero una visita per la bevanda energetica e una visita per la bevanda placebo), separate da 4-14 giorni.
I valori per ogni partecipante in ogni punto temporale saranno combinati per ottenere le medie e le deviazioni standard.
Verranno riportati la statistica del test appropriata e il rispettivo valore p per determinare se vi è stata una differenza statisticamente significativa tra i dati della bevanda energetica e della bevanda placebo
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3 ore
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Cambiamento dei parametri del sangue - taurina
Lasso di tempo: 3 ore
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I campioni di sangue per la taurina saranno prelevati da un catetere endovenoso in teflon che rimarrà in sede per tutta la durata dell'esperimento.
I campioni di sangue verranno prelevati al basale (prima del consumo della bevanda dello studio); dopo aver consumato bevande e immediatamente dopo la cessazione dell'esercizio, e una e due ore dopo l'esercizio.
I campioni di sangue verranno prelevati in due visite (ovvero una visita per la bevanda energetica e una visita per la bevanda placebo), separate da 4-14 giorni.
I valori per ogni partecipante in ogni punto temporale saranno combinati per ottenere le medie e le deviazioni standard.
Verranno riportati la statistica del test appropriata e il rispettivo valore p per determinare se vi è stata una differenza statisticamente significativa tra i dati della bevanda energetica e della bevanda placebo
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3 ore
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Cambiamento dei parametri del sangue - L-caritina
Lasso di tempo: 3 ore
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I campioni di sangue per la L-carnitina saranno prelevati da un catetere endovenoso in teflon che rimarrà in sede per tutta la durata dell'esperimento.
I campioni di sangue verranno prelevati al basale (prima del consumo della bevanda dello studio); dopo aver consumato bevande e immediatamente dopo la cessazione dell'esercizio, e una e due ore dopo l'esercizio.
I campioni di sangue verranno prelevati in due visite (ovvero una visita per la bevanda energetica e una visita per la bevanda placebo), separate da 4-14 giorni.
I valori per ogni partecipante in ogni punto temporale saranno combinati per ottenere le medie e le deviazioni standard.
Verranno riportati la statistica del test appropriata e il rispettivo valore p per determinare se vi è stata una differenza statisticamente significativa tra i dati della bevanda energetica e della bevanda placebo
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3 ore
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Variazione dei parametri del sangue - acidi grassi liberi del plasma
Lasso di tempo: 3 ore
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I campioni di sangue per gli acidi grassi liberi del plasma saranno prelevati da un catetere endovenoso in teflon che rimarrà in sede per tutta la durata dell'esperimento.
I campioni di sangue verranno prelevati al basale (prima del consumo della bevanda dello studio); dopo aver consumato bevande e immediatamente dopo la cessazione dell'esercizio, e una e due ore dopo l'esercizio.
I campioni di sangue verranno prelevati in due visite (ovvero una visita per la bevanda energetica e una visita per la bevanda placebo), separate da 4-14 giorni.
I valori per ogni partecipante in ogni punto temporale saranno combinati per ottenere le medie e le deviazioni standard.
Verranno riportati la statistica del test appropriata e il rispettivo valore p per determinare se vi è stata una differenza statisticamente significativa tra i dati della bevanda energetica e della bevanda placebo
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3 ore
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Cambiamento dei parametri del sangue - glucosio
Lasso di tempo: 3 ore
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I campioni di sangue per il glucosio saranno ottenuti da un catetere endovenoso in teflon che rimarrà in posizione per tutta la durata dell'esperimento.
I campioni di sangue verranno prelevati al basale (prima del consumo della bevanda dello studio); dopo aver consumato bevande e immediatamente dopo la cessazione dell'esercizio, e una e due ore dopo l'esercizio.
I campioni di sangue verranno prelevati in due visite (ovvero una visita per la bevanda energetica e una visita per la bevanda placebo), separate da 4-14 giorni.
I valori per ogni partecipante in ogni punto temporale saranno combinati per ottenere le medie e le deviazioni standard.
Verranno riportati la statistica del test appropriata e il rispettivo valore p per determinare se vi è stata una differenza statisticamente significativa tra i dati della bevanda energetica e della bevanda placebo
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3 ore
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Cambiamento dei parametri del sangue - lattato
Lasso di tempo: 3 ore
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I campioni di sangue per il lattato saranno prelevati da un catetere endovenoso in teflon che rimarrà in sede per tutta la durata dell'esperimento.
I campioni di sangue verranno prelevati al basale (prima del consumo della bevanda dello studio); dopo aver consumato bevande e immediatamente dopo la cessazione dell'esercizio, e una e due ore dopo l'esercizio.
I campioni di sangue verranno prelevati in due visite (ovvero una visita per la bevanda energetica e una visita per la bevanda placebo), separate da 4-14 giorni.
I valori per ogni partecipante in ogni punto temporale saranno combinati per ottenere le medie e le deviazioni standard.
Verranno riportati la statistica del test appropriata e il rispettivo valore p per determinare se vi è stata una differenza statisticamente significativa tra i dati della bevanda energetica e della bevanda placebo
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3 ore
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Variazione del tempo massimo di esercizio fino all'esaurimento
Lasso di tempo: 3 ore
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Dopo il consumo di bevande, i partecipanti eseguiranno un test continuo e progressivo su tapis roulant o cicloergometro fino all'esaurimento volontario.
I partecipanti saranno incoraggiati a dare il meglio durante i test.
Le misure saranno ottenute in due giorni (ovvero una visita per la bevanda energetica e una visita per la bevanda placebo), separate da 4 a 14 giorni.
I valori per il tempo massimo di esercizio fino all'esaurimento di ogni partecipante saranno combinati per ottenere le medie e le deviazioni standard.
Verranno riportati la statistica del test e il valore p appropriati per determinare se vi è stata una differenza statisticamente significativa tra i dati della bevanda energetica e della bevanda placebo
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3 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Troy D Chinevere, David Grant Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDG20180006H
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