- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03418077
Respostas cardiovasculares pós-exercício após o consumo de bebidas energéticas
Respostas cardiovasculares pós-exercício após o consumo de bebidas energéticas em adultos jovens e saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo empregará um design duplo-cego, randomizado e cruzado para avaliar os efeitos cardiovasculares (CV) de uma bebida energética durante a recuperação pós-exercício. Os indivíduos que manifestarem interesse no estudo serão selecionados para elegibilidade. Aqueles que são elegíveis serão consentidos. Uma investigação sobre a ingestão habitual de cafeína para avaliar a ingestão de cafeína ingênua ou tolerante à cafeína. Altura, peso e raça dos participantes serão registrados. Um ECG basal de 12 derivações em repouso e a pressão arterial (PA) serão obtidos para descartar anomalias CV. Um cardiologista revisará todas as leituras basais de ECG e PA para descartar tudo, exceto um ritmo sinusal normal e PA < 130/80 mmHg. Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão e forem aprovados pelo cardiologista serão inscritos e receberão um número de identificação (ID) de participante aleatório. Eles receberão a "Folha de Instruções do Participante"
Os participantes serão designados aleatoriamente, cegos para consumir um único recipiente de 24 onças de uma bebida energética ou um recipiente de 24 onças de uma bebida controle. Os participantes servirão como seus próprios controles, portanto, serão submetidos a testes nas condições de bebida experimental e controle, separados por 4 a 14 dias. Cada bebida de controle de 24 oz será composta por 585 ml de água carbonatada, 30 ml de suco de limão reconstituído e 105 ml de aroma de cereja. Esta fórmula de bebida de controle é idêntica àquela usada por Fletcher et al. (2017). O teor de carboidratos da bebida de controle de 24 onças é de 81 g, o mesmo que 81 g por bebida energética de 24 onças. Os participantes irão jejuar por 12 horas, abster-se de exercícios vigorosos por 24 horas e abster-se do consumo de cafeína 48 horas antes de consumir uma única lata de 24 onças aleatoriamente designada de uma bebida energética com sabor original dentro de um período de 30 minutos. O investigador e o participante estarão cegos.
Os indivíduos serão solicitados a visitar a clínica de Coração, Pulmão e Vascular ou o laboratório de fisiologia do exercício (sujeitos de CSUS) duas vezes, separados por 4-14 dias para serem submetidos a testes. Os eletrodos de ECG serão colocados na parte superior do tronco e permanecerão no local durante todo o experimento. Serão obtidos ECG basal, FC, PA, amostra de sangue e peso corporal. A colocação do cateter e as coletas de sangue serão realizadas por um técnico cardiopulmonar clínico registrado, enfermeira registrada ou médico residente. Aproximadamente 20 mil de sangue serão retirados em cada ponto de tempo.
Os sujeitos realizarão um teste contínuo e progressivo em esteira ou bicicleta ergométrica até a exaustão voluntária. O teste de esteira começará com uma caminhada de 3,4 mph a 0% de inclinação, depois a velocidade aumentará para 7 mph (homens) ou 6 mph (femininas) e a inclinação será aumentada em 2,5% a cada 2 minutos até > 85% da frequência cardíaca máxima prevista pela ag e a exaustão volitiva foi atingida. Os sujeitos que realizarem o teste de ergometria pedalarão a uma resistência de 100 W por 2 minutos com a resistência aumentada em 25 W (homens) ou 15 W (mulheres), a cada minuto subsequente. A FC máxima será calculada pela fórmula de Tanaka (Tanaka et al., 2001). Um ECG de 12 derivações permanecerá no local e monitorado continuamente durante o exercício, e a classificação do esforço percebido (RPE) será registrada a cada minuto de cada aumento de carga de trabalho. Após a conclusão do exercício, o indivíduo permanecerá em pé na esteira (ou sentado no ergômetro) por 10 minutos enquanto são obtidas as amostras de ECG, PA, FC e sangue. As medições subsequentes de ECG serão obtidas em 1,4,7 e 10 minutos. Após 10 minutos, os sujeitos estarão livres para sentar, ficar em pé ou se movimentar silenciosamente no laboratório. Durante o período de monitoramento pós-exercício de 2 horas, o ECG, FC e PA do indivíduo serão registrados em intervalos de 30 minutos. Amostras de sangue para cafeína, taurina, L-carnitina, ácidos graxos livres plasmáticos, glicose e lactato serão coletadas imediatamente após o término do exercício, 1 e 2 horas após o exercício.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
- USAF David Grant Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do David Grant Medical Center (DGMC): Homens e mulheres saudáveis, membros do serviço militar ativo ou beneficiários do Departamento de Defesa (DoD), que são elegíveis para receber atendimento no DGMC. Participantes do CSUS: Alunos saudáveis do sexo masculino e feminino do CSUS.
- Idade 18-40 anos
- Os participantes devem estar dispostos a abster-se do uso de cafeína e bebidas energéticas 48 horas antes dos dias de estudo.
Critério de exclusão:
- Fatores de risco cardiovascular: Ritmo cardíaco diferente do sinusal, história de arritmia atrial ou ventricular, história familiar de morte súbita cardíaca prematura antes dos 60 anos, hipertrofia ventricular esquerda, aterosclerose, hipertensão, palpitações, anormalidades da onda T, QT corrigido basal ( intervalo QTc) superior a 440 milissegundos (ms). Isso será determinado no ECG obtido durante a consulta de triagem inicial e revisado pelo cardiologista e por meio das respostas do questionário do participante.
- Pressão arterial na consulta de triagem inicial ou no início do estudo Dia 1 maior que 130/80
Presença de qualquer condição médica conhecida, confirmada por meio de entrevista com o participante. Exemplos destes são:
- Hipertensão
- doença da tireóide
- Diabetes melito tipo 1 ou 2
- Dores de cabeça recorrentes
- Depressão, atualmente em tratamento (devido a possíveis interações medicamentosas)
- Qualquer condição psiquiátrica ou distúrbio neurológico
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos cinco anos
- Já foi diagnosticado ou disse que tem ou teve disfunção renal ou hepática
- Uso concomitante de qualquer medicamento tomado diariamente, incluindo produtos fitoterápicos ou suplementos. A base diária é definida como mais de dois dias por semana.
- Mulheres grávidas ou lactantes serão excluídas da participação com testes de tira reagente de urina usados para confirmar a gravidez (teste de gravidez realizado antes de cada sessão de tratamento).
- Todos os indivíduos que não falam inglês/escrevem e aqueles que não entendem o estudo ou o processo de consentimento serão excluídos do estudo devido à indisponibilidade de tradutor médico qualificado em todos os momentos durante o estudo.
- Se o sujeito se recusar a assinar o documento de consentimento informado ou a Autorização HIPAA, ele também será excluído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: bebida energética
Os participantes servirão como seus próprios controles e terão medidas repetidas obtidas para determinar se há uma diferença entre os braços placebo-controle e bebida energética
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Os participantes irão consumir uma única lata de 24 onças aleatoriamente designada de uma bebida energética de sabor original dentro de um período de 30 minutos.
Serão obtidos ECG basal, FC, PA, amostra de sangue e peso corporal.
Em seguida, realize um teste contínuo e progressivo em esteira ou bicicleta ergométrica até a exaustão voluntária.
O ECG será monitorado continuamente durante o exercício, a classificação do esforço percebido (RPE) será registrada a cada minuto de cada aumento de carga de trabalho.
Após a conclusão do exercício, o indivíduo permanecerá em pé na esteira (ou sentado no ergômetro) por 10 minutos enquanto são obtidas as amostras de ECG, PA, FC e sangue.
As medições subsequentes de ECG serão obtidas em 1,4,7 e 10 minutos.
Após 10 minutos, os sujeitos estarão livres para sentar, ficar em pé ou se movimentar silenciosamente no laboratório.
Durante o período de monitoramento pós-exercício de 2 horas, o ECG, FC e PA do indivíduo serão registrados em intervalos de 30 minutos.
Amostras de sangue serão coletadas imediatamente após o término do exercício, 1 e 2 horas após o exercício
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-controle
Os participantes servirão como seus próprios controles e terão medidas repetidas obtidas para determinar se há uma diferença entre os braços placebo-controle e bebida energética
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Os participantes consumirão uma única lata de 24 onças de bebida de controle designada aleatoriamente em um período de 30 minutos.
Serão obtidos ECG basal, FC, PA, amostra de sangue e peso corporal.
Em seguida, realize um teste contínuo e progressivo em esteira ou bicicleta ergométrica até a exaustão voluntária.
O ECG será monitorado continuamente durante o exercício, a classificação do esforço percebido (RPE) será registrada a cada minuto de cada aumento de carga de trabalho.
Após a conclusão do exercício, o indivíduo permanecerá em pé na esteira (ou sentado no ergômetro) por 10 minutos enquanto são obtidas as amostras de ECG, PA, FC e sangue.
As medições subsequentes de ECG serão obtidas em 1,4,7 e 10 minutos.
Após 10 minutos, os sujeitos estarão livres para sentar, ficar em pé ou se movimentar silenciosamente no laboratório.
Durante o período de monitoramento pós-exercício de 2 horas, o ECG, FC e PA do indivíduo serão registrados em intervalos de 30 minutos.
Amostras de sangue serão coletadas imediatamente após o término do exercício, 1 e 2 horas após o exercício
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no intervalo QTc
Prazo: 3 horas
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O intervalo QTc será obtido por ECG de 12 derivações na linha de base (antes do consumo da bebida do estudo), após consumir a bebida e imediatamente após o exercício e 1, 4, 7 e 10 minutos após o exercício em pé e novamente aos 30 minutos intervalos por um total de 2 horas (depois de estar sentado por 5 minutos antes) após o exercício.
As medidas serão obtidas em duas visitas (ou seja, uma visita para a bebida placebo e uma visita para a bebida energética), separadas por 4 a 14 dias.
Os valores para cada participante em cada momento serão combinados para obter as médias e desvios padrão.
A estatística de teste apropriada e o valor p serão relatados para determinar se houve uma diferença estatisticamente significativa entre os dados da bebida energética e da bebida placebo
|
3 horas
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Alteração na PA sistólica (PAS)
Prazo: 3 horas
|
A PAS será obtida na linha de base (antes do consumo da bebida do estudo), após consumir a bebida e imediatamente após o exercício, e novamente em intervalos de 30 minutos por um total de 2 horas (após estar sentado por 5 minutos antes) após o exercício.
As medidas serão obtidas em duas visitas (ou seja, uma visita para a bebida placebo e uma visita para a bebida energética), separadas por 4 a 14 dias.
Os valores para cada participante em cada momento serão combinados para obter as médias e desvios padrão.
A estatística de teste apropriada e o valor p serão relatados para determinar se houve uma diferença estatisticamente significativa entre os dados da bebida energética e da bebida placebo
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3 horas
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Alteração na PA diastólica (PAD)
Prazo: 3 horas
|
A PAD será obtida no início do estudo (antes do consumo da bebida do estudo), após o consumo da bebida e imediatamente após o exercício, e novamente em intervalos de 30 minutos por um total de 2 horas (depois de estar sentado por 5 minutos antes) após o exercício.
As medidas serão obtidas em duas visitas (ou seja, uma visita para a bebida placebo e uma visita para a bebida energética), separadas por 4 a 14 dias.
Os valores para cada participante em cada momento serão combinados para obter as médias e desvios padrão.
A estatística de teste apropriada e o valor p serão relatados para determinar se houve uma diferença estatisticamente significativa entre os dados da bebida energética e da bebida placebo
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3 horas
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Alteração na frequência cardíaca (FC)
Prazo: 3 horas
|
A FC será obtida na linha de base (antes do consumo da bebida do estudo), após consumir a bebida e imediatamente após o exercício, e em 1, 4, 7 e 10 minutos (em pé) e novamente em intervalos de 30 minutos para um total de 2 horas após o exercício (sentado por 5 minutos antes).
As medidas serão obtidas em duas visitas (ou seja, uma visita para a bebida placebo e uma visita para a bebida energética), separadas por 4 a 14 dias.
Os valores para cada participante em cada momento serão combinados para obter as médias e desvios padrão.
A estatística de teste apropriada e o valor p serão relatados para determinar se houve uma diferença estatisticamente significativa entre os dados da bebida energética e da bebida placebo
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3 horas
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Alteração nos parâmetros sanguíneos - cafeína
Prazo: 3 horas
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Amostras de sangue para cafeína serão obtidas de um cateter intravenoso de Teflon que permanecerá no local durante todo o experimento.
Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo (antes do consumo da bebida do estudo); após consumir bebida e imediatamente após a cessação do exercício, e uma e duas horas após o exercício.
Amostras de sangue serão obtidas em duas visitas (ou seja, uma visita para a bebida energética e uma visita para a bebida placebo), separadas por 4-14 dias.
Os valores para cada participante em cada momento serão combinados para obter as médias e desvios padrão.
A estatística de teste apropriada e o respectivo valor p serão relatados para determinar se houve uma diferença estatisticamente significativa entre os dados da bebida energética e da bebida placebo
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3 horas
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Alteração nos parâmetros sanguíneos - taurina
Prazo: 3 horas
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Amostras de sangue para taurina serão obtidas de um cateter intravenoso de Teflon que permanecerá no local durante toda a duração do experimento.
Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo (antes do consumo da bebida do estudo); após consumir bebida e imediatamente após a cessação do exercício, e uma e duas horas após o exercício.
Amostras de sangue serão obtidas em duas visitas (ou seja, uma visita para a bebida energética e uma visita para a bebida placebo), separadas por 4-14 dias.
Os valores para cada participante em cada momento serão combinados para obter as médias e desvios padrão.
A estatística de teste apropriada e o respectivo valor p serão relatados para determinar se houve uma diferença estatisticamente significativa entre os dados da bebida energética e da bebida placebo
|
3 horas
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|
Alteração nos parâmetros sanguíneos - L-caritina
Prazo: 3 horas
|
Amostras de sangue para L-carnitina serão obtidas de um cateter intravenoso de Teflon que permanecerá no local durante toda a duração do experimento.
Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo (antes do consumo da bebida do estudo); após consumir bebida e imediatamente após a cessação do exercício, e uma e duas horas após o exercício.
Amostras de sangue serão obtidas em duas visitas (ou seja, uma visita para a bebida energética e uma visita para a bebida placebo), separadas por 4-14 dias.
Os valores para cada participante em cada momento serão combinados para obter as médias e desvios padrão.
A estatística de teste apropriada e o respectivo valor p serão relatados para determinar se houve uma diferença estatisticamente significativa entre os dados da bebida energética e da bebida placebo
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3 horas
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Alteração nos parâmetros sanguíneos - ácidos graxos livres plasmáticos
Prazo: 3 horas
|
Amostras de sangue para ácidos graxos livres de plasma serão obtidas de um cateter intravenoso de Teflon que permanecerá no local durante toda a duração do experimento.
Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo (antes do consumo da bebida do estudo); após consumir bebida e imediatamente após a cessação do exercício, e uma e duas horas após o exercício.
Amostras de sangue serão obtidas em duas visitas (ou seja, uma visita para a bebida energética e uma visita para a bebida placebo), separadas por 4-14 dias.
Os valores para cada participante em cada momento serão combinados para obter as médias e desvios padrão.
A estatística de teste apropriada e o respectivo valor p serão relatados para determinar se houve uma diferença estatisticamente significativa entre os dados da bebida energética e da bebida placebo
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3 horas
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Alteração nos parâmetros sanguíneos - glicose
Prazo: 3 horas
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Amostras de sangue para glicose serão obtidas de um cateter intravenoso de Teflon que permanecerá no local durante toda a duração do experimento.
Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo (antes do consumo da bebida do estudo); após consumir bebida e imediatamente após a cessação do exercício, e uma e duas horas após o exercício.
Amostras de sangue serão obtidas em duas visitas (ou seja, uma visita para a bebida energética e uma visita para a bebida placebo), separadas por 4-14 dias.
Os valores para cada participante em cada momento serão combinados para obter as médias e desvios padrão.
A estatística de teste apropriada e o respectivo valor p serão relatados para determinar se houve uma diferença estatisticamente significativa entre os dados da bebida energética e da bebida placebo
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3 horas
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Alteração nos parâmetros sanguíneos - lactato
Prazo: 3 horas
|
Amostras de sangue para lactato serão obtidas de um cateter intravenoso de Teflon que permanecerá no local durante toda a duração do experimento.
Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo (antes do consumo da bebida do estudo); após consumir bebida e imediatamente após a cessação do exercício, e uma e duas horas após o exercício.
Amostras de sangue serão obtidas em duas visitas (ou seja, uma visita para a bebida energética e uma visita para a bebida placebo), separadas por 4-14 dias.
Os valores para cada participante em cada momento serão combinados para obter as médias e desvios padrão.
A estatística de teste apropriada e o respectivo valor p serão relatados para determinar se houve uma diferença estatisticamente significativa entre os dados da bebida energética e da bebida placebo
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3 horas
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Mudança no tempo máximo de exercício até a exaustão
Prazo: 3 horas
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Após o consumo da bebida, os participantes realizarão um teste progressivo contínuo em esteira ou bicicleta ergométrica até a exaustão voluntária.
Os participantes serão encorajados a realizar o seu melhor durante o teste.
As medidas serão obtidas em dois dias (ou seja, uma visita para a bebida energética e uma visita para a bebida placebo), separados por 4 a 14 dias.
Os valores do tempo máximo de exercício até a exaustão de cada participante serão combinados para obtenção das médias e desvios padrão.
A estatística de teste apropriada e o valor p serão relatados para determinar se houve uma diferença estatisticamente significativa entre os dados da bebida energética e da bebida placebo
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Troy D Chinevere, David Grant Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FDG20180006H
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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