饮用能量饮料后的运动后心血管反应
年轻、健康的成年人饮用能量饮料后的运动后心血管反应
研究概览
详细说明
该研究将采用双盲、随机、交叉设计来评估能量饮料在运动后恢复期间对心血管 (CV) 的影响。 对表示对研究感兴趣的受试者将进行资格筛选。 符合条件的人将被同意。 调查通常的咖啡因摄入量以评估咖啡因天真或咖啡因耐受性。 将记录参与者的身高、体重和种族。 将获得静息 12 导联基线 ECG 和血压 (BP) 以排除 CV 异常。 心脏病专家将检查每个基线 ECG 和 BP 读数，以排除正常窦性心律和 BP < 130/80 mmHg 以外的一切。 符合入选标准并经心脏病专家批准的受试者将被登记并分配一个随机参与者识别 (ID) 号码。 他们将获得“参与者说明表”
参与者将被随机分配，盲目地饮用单个 24 盎司容器的能量饮料或 24 盎司容器的对照饮料。 参与者将作为自己的对照，因此他们将在实验和对照饮料条件下接受测试，间隔 4 至 14 天。 每份 24 盎司对照饮料将包含 585 毫升碳酸水、30 毫升再造酸橙汁和 105 毫升樱桃调味剂。 该对照饮料配方与 Fletcher 等人使用的相同。 (2017)。 24 盎司对照饮料的碳水化合物含量为 81 克，与每 24 盎司能量饮料的碳水化合物含量为 81 克相同。 参与者将禁食 12 小时，要求 24 小时内避免剧烈运动，并在 30 分钟内饮用随机分配的单罐 24 盎司原味能量饮料之前 48 小时戒除咖啡因摄入。 研究者和参与者将被蒙蔽。
受试者将被要求两次访问心脏、肺和血管诊所或运动生理学实验室（CSUS 受试者），间隔 4-14 天进行测试。 ECG 电极将放置在上躯干上，并在整个实验过程中保持原位。 将获得基线心电图、心率、血压、血样和体重。 导管放置和抽血将由注册临床心肺技师、注册护士或住院医师进行。 每个时间点将采集大约 2000 万血。
受试者将进行连续、渐进的跑步机或自行车测力测试，直到意志力竭。 跑步机测试将从 0% 坡度下以 3.4 mph 的速度开始步行，然后速度增加到 7 mph（男性）或 6 mph（女性）并且坡度每 2 分钟增加 2.5%，直到 > 85% ag 预测的最大心率和已经达到意志力竭。 进行测力测试的受试者将在 100 W 的阻力下骑行 2 分钟，此后每分钟阻力增加 25 W（男性）或 15 W（女性）。 将使用 Tanaka 公式计算最大 HR（Tanaka 等人，2001）。 12 导联 ECG 将留在受试者身上并在运动期间持续监测，并且每次工作量增加时每分钟都会记录感知劳累等级 (RPE)。 运动完成后，受试者将在跑步机上（或坐在测力计上）保持站立 10 分钟，同时获取心电图、血压、心率和血液样本。 随后的 ECG 测量将在 1、4、7 和 10 分钟时获得。 10 分钟后，受试者可以在实验室内自由坐下、站立或安静地移动。 在 2 小时的运动后监测期间，将以 30 分钟的间隔记录受试者的心电图、心率、血压。 咖啡因、牛磺酸、左旋肉碱、血浆游离脂肪酸、葡萄糖和乳酸的血液样本将在运动停止后立即收集，在运动后 1 小时和 2 小时。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Travis Air Force Base、California、美国、94535
- USAF David Grant Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- David Grant 医疗中心 (DGMC) 的参与者：有资格在 DGMC 接受护理的健康男性和女性、现役军人或国防部 (DoD) 受益人。 CSUS 的参与者：健康的男性和女性 CSUS 学生。
- 年龄 18-40 岁
- 参加者必须愿意在学习日之前 48 小时停止使用咖啡因和能量饮料。
排除标准：
- 心血管危险因素：非正常窦性心律、房性或室性心律失常史、60 岁前过早心源性猝死家族史、左心室肥大、动脉粥样硬化、高血压、心悸、T 波异常、基线校正 QT ( QTc) 间隔大于 440 毫秒 (msec)。 这将根据初次筛查预约期间获得的心电图确定，并由心脏病专家和通过参与者的问卷调查进行审查。
- 初次筛查预约时或研究第 1 天基线时的血压大于 130/80
存在任何已知的健康状况，通过参与者面谈确认。 这些例子是：
- 高血压
- 甲状腺疾病
- 1 型或 2 型糖尿病
- 反复头痛
- 抑郁症，目前正在接受治疗（由于可能的药物相互作用）
- 任何精神疾病或神经系统疾病
- 过去五年有酒精或药物滥用史
- 曾经被诊断或告知他们患有或曾经患有肾功能或肝功能障碍
- 同时使用每天服用的任何药物，包括草药产品或补充剂。 每日基础定义为每周超过两天。
- 怀孕或哺乳期女性将被排除在参与用于确认怀孕的尿液试纸测试（每次治疗前进行的妊娠测试）之外。
- 所有非英语口语/写作受试者以及不了解研究或同意过程的受试者将被排除在研究之外，因为在研究期间始终无法获得医学合格的翻译。
- 如果受试者拒绝签署知情同意书或 HIPAA 授权，他们也将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：能量饮料
参与者将作为自己的对照，并重复测量以确定安慰剂对照和能量饮料组之间是否存在差异
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参与者将在 30 分钟内饮用一罐随机分配的 24 盎司罐装原味能量饮料。
将获得基线心电图、心率、血压、血样和体重。
然后进行连续、渐进的跑步机或自行车测力测试，直到意志力竭。
运动期间将持续监测心电图，每次工作量增加时，每分钟都会记录自觉用力等级 (RPE)。
运动完成后，受试者将在跑步机上（或坐在测力计上）保持站立 10 分钟，同时获取心电图、血压、心率和血液样本。
随后的 ECG 测量将在 1、4、7 和 10 分钟时获得。
10 分钟后，受试者可以在实验室内自由坐下、站立或安静地移动。
在 2 小时的运动后监测期间，将以 30 分钟的间隔记录受试者的心电图、心率、血压。
运动停止后立即采集血样，运动后 1 小时和 2 小时
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂对照
参与者将作为自己的对照，并重复测量以确定安慰剂对照和能量饮料组之间是否存在差异
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参与者将在 30 分钟内饮用一罐随机分配的 24 盎司罐装对照饮料。
将获得基线心电图、心率、血压、血样和体重。
然后进行连续、渐进的跑步机或自行车测力测试，直到意志力竭。
运动期间将持续监测心电图，每次工作量增加时，每分钟都会记录自觉用力等级 (RPE)。
运动完成后，受试者将在跑步机上（或坐在测力计上）保持站立 10 分钟，同时获取心电图、血压、心率和血液样本。
随后的 ECG 测量将在 1、4、7 和 10 分钟时获得。
10 分钟后，受试者可以在实验室内自由坐下、站立或安静地移动。
在 2 小时的运动后监测期间，将以 30 分钟的间隔记录受试者的心电图、心率、血压。
运动停止后立即采集血样，运动后 1 小时和 2 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QTc 间期的变化
大体时间：3小时
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QTc 间隔将通过 12 导联 ECG 在基线（饮用研究饮料之前）、饮用饮料后和运动后立即获得，以及在站立运动后 1、4、7 和 10 分钟，以及在 30 分钟时再次获得运动后总共间隔 2 小时（在坐下 5 分钟后）。
两次访问（即一次访问安慰剂饮料和一次访问能量饮料）将获得措施，间隔 4-14 天。
每个参与者在每个时间点的值将被组合以获得平均值和标准偏差。
将报告适当的检验统计量和 p 值，以确定能量饮料和安慰剂饮料数据之间是否存在统计学上的显着差异
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3小时
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收缩压 (SBP) 的变化
大体时间：3小时
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SBP 将在基线（饮用研究饮料之前）、饮用饮料后和运动后立即获得，并且在运动后总共 2 小时内以 30 分钟的间隔再次获得（在之前坐下 5 分钟之后）。
两次访问（即一次访问安慰剂饮料和一次访问能量饮料）将获得措施，间隔 4-14 天。
每个参与者在每个时间点的值将被组合以获得平均值和标准偏差。
将报告适当的检验统计量和 p 值，以确定能量饮料和安慰剂饮料数据之间是否存在统计学上的显着差异
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3小时
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舒张压 (DBP) 的变化
大体时间：3小时
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将在基线（饮用研究饮料之前）、饮用饮料后和运动后立即获得 DBP，并在运动后以 30 分钟的间隔再次获得总共 2 小时（在之前坐下 5 分钟之后）。
两次访问（即一次访问安慰剂饮料和一次访问能量饮料）将获得措施，间隔 4-14 天。
每个参与者在每个时间点的值将被组合以获得平均值和标准偏差。
将报告适当的检验统计量和 p 值，以确定能量饮料和安慰剂饮料数据之间是否存在统计学上的显着差异
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3小时
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心率变化 (HR)
大体时间：3小时
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HR 将在基线（饮用研究饮料之前）、饮用饮料后和运动后立即获得，并在 1、4、7 和 10 分钟（站立时），以及每隔 30 分钟再次获得，总共运动后 2 小时（之前坐 5 分钟）。
两次访问（即一次访问安慰剂饮料和一次访问能量饮料）将获得措施，间隔 4-14 天。
每个参与者在每个时间点的值将被组合以获得平均值和标准偏差。
将报告适当的检验统计量和 p 值，以确定能量饮料和安慰剂饮料数据之间是否存在统计学上的显着差异
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3小时
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血液参数的变化——咖啡因
大体时间：3小时
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咖啡因的血样将从特氟龙静脉导管中获取，该导管将在整个实验过程中保持在原位。
血样将在基线时采集（在饮用研究饮料之前）；饮酒后和运动停止后立即，以及运动后一小时和两小时。
将在两次就诊时获取血样（即，一次访问能量饮料，一次访问安慰剂饮料），间隔 4-14 天。
每个参与者在每个时间点的值将被组合以获得平均值和标准偏差。
将报告适当的检验统计量和相应的 p 值，以确定能量饮料和安慰剂饮料数据之间是否存在统计学上的显着差异
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3小时
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血液参数的变化——牛磺酸
大体时间：3小时
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牛磺酸的血样将从特氟龙静脉导管中获取，该导管将在整个实验过程中保持在原位。
血样将在基线时采集（在饮用研究饮料之前）；饮酒后和运动停止后立即，以及运动后一小时和两小时。
将在两次就诊时获取血样（即，一次访问能量饮料，一次访问安慰剂饮料），间隔 4-14 天。
每个参与者在每个时间点的值将被组合以获得平均值和标准偏差。
将报告适当的检验统计量和相应的 p 值，以确定能量饮料和安慰剂饮料数据之间是否存在统计学上的显着差异
|
3小时
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血液参数的变化 - 左旋肉碱
大体时间：3小时
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左旋肉碱的血样将从特氟龙静脉导管中获取，该导管将在整个实验过程中保持在原位。
血样将在基线时采集（在饮用研究饮料之前）；饮酒后和运动停止后立即，以及运动后一小时和两小时。
将在两次就诊时获取血样（即，一次访问能量饮料，一次访问安慰剂饮料），间隔 4-14 天。
每个参与者在每个时间点的值将被组合以获得平均值和标准偏差。
将报告适当的检验统计量和相应的 p 值，以确定能量饮料和安慰剂饮料数据之间是否存在统计学上的显着差异
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3小时
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血液参数的变化——血浆游离脂肪酸
大体时间：3小时
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血浆游离脂肪酸的血样将从特氟龙静脉内导管中获得，该导管将在整个实验期间保持在原位。
血样将在基线时采集（在饮用研究饮料之前）；饮酒后和运动停止后立即，以及运动后一小时和两小时。
将在两次就诊时获取血样（即，一次访问能量饮料，一次访问安慰剂饮料），间隔 4-14 天。
每个参与者在每个时间点的值将被组合以获得平均值和标准偏差。
将报告适当的检验统计量和相应的 p 值，以确定能量饮料和安慰剂饮料数据之间是否存在统计学上的显着差异
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3小时
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血液参数的变化 - 葡萄糖
大体时间：3小时
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葡萄糖的血样将从特氟龙静脉内导管中获取，该导管将在整个实验过程中保持在原位。
血样将在基线时采集（在饮用研究饮料之前）；饮酒后和运动停止后立即，以及运动后一小时和两小时。
将在两次就诊时获取血样（即，一次访问能量饮料，一次访问安慰剂饮料），间隔 4-14 天。
每个参与者在每个时间点的值将被组合以获得平均值和标准偏差。
将报告适当的检验统计量和相应的 p 值，以确定能量饮料和安慰剂饮料数据之间是否存在统计学上的显着差异
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3小时
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血液参数的变化 - 乳酸
大体时间：3小时
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乳酸盐的血样将从特氟龙静脉内导管中获得，该导管将在整个实验过程中保持在原位。
血样将在基线时采集（在饮用研究饮料之前）；饮酒后和运动停止后立即，以及运动后一小时和两小时。
将在两次就诊时获取血样（即，一次访问能量饮料，一次访问安慰剂饮料），间隔 4-14 天。
每个参与者在每个时间点的值将被组合以获得平均值和标准偏差。
将报告适当的检验统计量和相应的 p 值，以确定能量饮料和安慰剂饮料数据之间是否存在统计学上的显着差异
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3小时
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最大运动时间到力竭的变化
大体时间：3小时
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饮酒后，参与者将进行连续、渐进的跑步机或自行车测力计测试，直到意志力竭。
将鼓励参与者在测试期间发挥最佳水平。
将在两天内获得测量结果（即一次访问能量饮料，一次访问安慰剂饮料），间隔 4 至 14 天。
每个参与者的最大运动时间到力竭的值将被组合以获得平均值和标准偏差。
将报告适当的检验统计量和 p 值，以确定能量饮料和安慰剂饮料数据之间是否存在统计学上的显着差异
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3小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Troy D Chinevere、David Grant Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FDG20180006H
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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