Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulære reaktioner efter træning efter indtagelse af energidrik

16. april 2020 opdateret af: David Grant U.S. Air Force Medical Center

Kardiovaskulære reaktioner efter træning efter indtagelse af energidrik hos unge, raske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af at indtage en original smagsenergidrik på elektrokardiografiske (EKG) og hæmodynamiske reaktioner under og efter træning hos raske forsøgspersoner. Effekten af ​​at drikke en energidrik på træningspræstationen vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil anvende et dobbeltblindet, randomiseret crossover-design til at evaluere de kardiovaskulære (CV) effekter af en energidrik under restitution efter træning. Forsøgspersoner, der udtrykker interesse for undersøgelsen, vil blive screenet for berettigelse. De, der er berettigede, vil få samtykke. En forespørgsel om det sædvanlige koffeinindtag for at vurdere koffeinnaiv eller koffeintolerant. Deltagernes højde, vægt og race vil blive registreret. Et hvilende 12-aflednings baseline EKG og blodtryk (BP) vil blive opnået for at udelukke CV-anomalier. En kardiolog vil gennemgå hver baseline EKG og BP aflæsning for at udelukke alt undtagen en normal sinusrytme og BP < 130/80 mmHg. Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier og er godkendt af kardiologen, vil blive tilmeldt og tildelt et randomiseret deltageridentifikationsnummer (ID). De får udleveret "Deltagerinstruktionsark"

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt, blindet til at indtage en enkelt 24 oz beholder med en energidrik eller en 24 oz beholder med en kontroldrik. Deltagerne vil tjene som deres egne kontroller, så de vil gennemgå test i de eksperimentelle og kontroldrikbetingelser, adskilt af 4 til 14 dage. Hver 24 oz kontroldrik vil bestå af 585 ml kulsyreholdigt vand, 30 ml rekonstitueret limejuice og 105 ml kirsebæraroma. Denne kontroldrikformel er identisk med den, der anvendes af Fletcher et al. (2017). Kulhydratindholdet i 24 oz kontroldrik er 81 g, hvilket er det samme som 81 g pr. 24 oz energidrik. Deltagerne vil faste 12 timer, blive bedt om at afstå fra kraftig træning i 24 timer og afholde sig fra koffeinforbrug 48 timer før indtagelse af en tilfældigt tildelt enkelt 24 oz dåse af en original smagsenergidrik inden for en periode på 30 minutter. Efterforsker og deltager vil blive blindet.

Forsøgspersoner vil blive bedt om at besøge enten hjerte-, lunge- og karklinikken eller trænet fysiologisk laboratorium (CSUS-personer) to gange, adskilt med 4-14 dage for at gennemgå test. EKG-elektroder vil blive placeret på den øvre torso og forblive på plads under hele forsøget. Baseline EKG, HR, BP, blodprøve og kropsvægt vil blive opnået. Kateterplacering og blodudtagninger vil blive udført af en registreret klinisk hjerte-lungetekniker, registreret sygeplejerske eller en fastboende læge. Der vil blive taget cirka 20 mil blod på hvert tidspunkt.

Forsøgspersonerne vil udføre en kontinuerlig, progressiv løbebånds- eller cykelergometritest indtil frivillig udmattelse. Løbebåndstesten begynder med at gå med 3,4 km/t ved 0 % stigning, derefter øges hastigheden til 7 mph (mænd) eller 6 mph (kvinder) og stigning øges med 2,5 % hvert 2. minut, indtil > 85 % ag-forudsagt maksimal hjertefrekvens og frivillig udmattelse er nået. Forsøgspersoner, der udfører ergometritesten, vil cykle med en modstand på 100 W i 2 minutter med modstanden øget med 25 W (mænd) eller 15 W (hun), hvert minut derefter. Maksimal HR vil blive beregnet ved hjælp af Tanaka-formlen (Tanaka et al., 2001). Et 12-aflednings EKG vil forblive på plads på forsøgspersonen og overvåges kontinuerligt under træning, og vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) vil blive registreret hvert minut af hver stigning i arbejdsbelastningen. Efter afslutning af træning vil forsøgspersonen blive stående på løbebånd (eller siddende på ergometer) i 10 minutter, mens EKG, BP, HR og blodprøver tages. Efterfølgende EKG-målinger vil blive taget efter 1,4,7 og 10 minutter. Efter 10 minutter vil forsøgspersonerne være frie til at sidde, stå eller bevæge sig stille og roligt i laboratoriet. I løbet af overvågningsperioden på 2 timer efter træning vil forsøgspersonens EKG, HR, BP blive registreret med 30 minutters intervaller. Blodprøver for koffein, taurin, L-carnitin, plasmafrie fedtsyrer, glukose og laktat vil blive udtaget umiddelbart efter træningsophør, 1 og 2 timer efter træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Travis Air Force Base, California, Forenede Stater, 94535
        • USAF David Grant Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere på David Grant Medical Center (DGMC): Sunde mandlige og kvindelige, aktive militærtjenestemedlemmer eller modtagere af forsvarsministeriet (DoD), som er berettiget til at modtage pleje på DGMC. Deltagere på CSUS: Raske mandlige og kvindelige CSUS-studerende.
  • Alder 18-40 år
  • Deltagerne skal være villige til at afstå fra brug af koffein og energidrik 48 timer før studiedage.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulære risikofaktorer: Hjerterytme bortset fra normal sinus, historie med atriel eller ventrikulær arytmi, familiehistorie med for tidlig pludselig hjertedød før 60 års alderen, venstre ventrikel hypertrofi, åreforkalkning, hypertension, hjertebanken, T-bølge abnormiteter, baseline korrigeret QT ( QTc) interval større end 440 millisekunder(msec). Dette vil blive bestemt på det EKG, der opnås under den første screeningaftale, og gennemgås af kardiologen og gennem spørgeskemabesvarelserne fra deltageren.
  • Blodtryk ved første screeningaftale eller ved baseline på undersøgelsesdag 1 større end 130/80
  • Tilstedeværelse af enhver kendt medicinsk tilstand, bekræftet gennem deltagerinterview. Eksempler på disse er:

    • Forhøjet blodtryk
    • Skjoldbruskkirtelsygdom
    • Type 1 eller 2 diabetes mellitus
    • Tilbagevendende hovedpine
    • Depression, som i øjeblikket modtager behandling (på grund af mulige lægemiddelinteraktioner)
    • Enhver psykiatrisk tilstand eller neurologisk lidelse
    • Historie med alkohol- eller stofmisbrug i de foregående fem år
    • Har nogensinde været diagnosticeret eller fortalt, at de har eller har haft nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Samtidig brug af enhver medicin, der tages på daglig basis, for at inkludere urteprodukter eller kosttilskud. Daglig basis er defineret som mere end to dage om ugen.
  • Gravide eller ammende kvinder vil blive udelukket fra deltagelse med urinstikprøver, der bruges til at bekræfte graviditet (graviditetstest udført før hver behandlingssession).
  • Alle ikke-engelsktalende/skrivende emner og dem, der ikke forstår undersøgelsen eller samtykkeprocessen, vil blive udelukket fra undersøgelsen på grund af utilgængeligheden af ​​en medicinsk kvalificeret oversætter på alle tidspunkter under undersøgelsen.
  • Hvis forsøgspersonen nægter at underskrive det informerede samtykkedokument eller HIPAA-autorisation, vil de også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: energi drik
Deltagerne vil tjene som deres egne kontroller og få foretaget gentagne foranstaltninger for at afgøre, om der er forskel mellem placebokontrol- og energidrikarmene
Deltagerne vil indtage en tilfældigt tildelt enkelt 24 oz dåse af en original smagsenergidrik inden for en periode på 30 minutter. Baseline EKG, HR, BP, blodprøve og kropsvægt vil blive opnået. Udfør derefter en kontinuerlig, progressiv løbebånds- eller cykelergometritest indtil frivillig udmattelse. EKG vil blive overvåget kontinuerligt under træning, vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) vil blive registreret hvert minut af hver stigning i arbejdsbelastningen. Efter afslutning af træning vil forsøgspersonen blive stående på løbebånd (eller siddende på ergometer) i 10 minutter, mens EKG, BP, HR og blodprøver tages. Efterfølgende EKG-målinger vil blive taget efter 1,4,7 og 10 minutter. Efter 10 minutter vil forsøgspersonerne være frie til at sidde, stå eller bevæge sig stille og roligt i laboratoriet. I løbet af overvågningsperioden på 2 timer efter træning vil forsøgspersonens EKG, HR, BP blive registreret med 30 minutters intervaller. Blodprøver vil blive indsamlet umiddelbart efter træningsophør, 1 og 2 timer efter træning
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-kontrol
Deltagerne vil tjene som deres egne kontroller og få foretaget gentagne foranstaltninger for at afgøre, om der er forskel mellem placebokontrol- og energidrikarmene
Deltagerne vil indtage en tilfældigt tildelt enkelt 24 oz dåse kontroldrik inden for en periode på 30 minutter. Baseline EKG, HR, BP, blodprøve og kropsvægt vil blive opnået. Udfør derefter en kontinuerlig, progressiv løbebånds- eller cykelergometritest indtil frivillig udmattelse. EKG vil blive overvåget kontinuerligt under træning, vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) vil blive registreret hvert minut af hver stigning i arbejdsbelastningen. Efter afslutning af træning vil forsøgspersonen blive stående på løbebånd (eller siddende på ergometer) i 10 minutter, mens EKG, BP, HR og blodprøver tages. Efterfølgende EKG-målinger vil blive taget efter 1,4,7 og 10 minutter. Efter 10 minutter vil forsøgspersonerne være frie til at sidde, stå eller bevæge sig stille og roligt i laboratoriet. I løbet af overvågningsperioden på 2 timer efter træning vil forsøgspersonens EKG, HR, BP blive registreret med 30 minutters intervaller. Blodprøver vil blive indsamlet umiddelbart efter træningsophør, 1 og 2 timer efter træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i QTc-interval
Tidsramme: 3 timer
QTc-interval opnås ved 12-aflednings-EKG ved baseline (før indtagelse af undersøgelsesdrik), efter indtagelse af drikken og umiddelbart efter træning og 1, 4, 7 og 10 minutter efter træning, mens du står, og igen efter 30 minutter intervaller i i alt 2 timer (efter at have siddet i 5 minutter før) efter træning. Mål vil blive opnået ved to besøg (dvs. et besøg for placebo-drikken og et besøg for energidrikken), adskilt af 4 - 14 dage. Værdierne for hver deltager på hvert tidspunkt vil blive kombineret for at opnå midlerne og standardafvigelserne. Den passende teststatistik og p-værdi vil blive rapporteret for at afgøre, om der var en statistisk signifikant forskel mellem energidrik- og placebo-drikdataene
3 timer
Ændring i systolisk BP (SBP)
Tidsramme: 3 timer
SBP vil blive opnået ved baseline (før indtagelse af undersøgelsesdrik), efter indtagelse af drikken og umiddelbart efter træning, og igen med 30 minutters intervaller i i alt 2 timer (efter at have siddet i 5 minutter før) efter træning. Mål vil blive opnået ved to besøg (dvs. et besøg for placebo-drikken og et besøg for energidrikken), adskilt af 4 - 14 dage. Værdierne for hver deltager på hvert tidspunkt vil blive kombineret for at opnå midlerne og standardafvigelserne. Den passende teststatistik og p-værdi vil blive rapporteret for at afgøre, om der var en statistisk signifikant forskel mellem energidrik- og placebo-drikdataene
3 timer
Ændring i diastolisk BP (DBP)
Tidsramme: 3 timer
DBP vil blive opnået ved baseline (før indtagelse af undersøgelsesdrik), efter indtagelse af drikken og umiddelbart efter træning, og igen med 30 minutters intervaller i i alt 2 timer (efter at have siddet i 5 minutter før) efter træning. Mål vil blive opnået ved to besøg (dvs. et besøg for placebo-drikken og et besøg for energidrikken), adskilt af 4 - 14 dage. Værdierne for hver deltager på hvert tidspunkt vil blive kombineret for at opnå midlerne og standardafvigelserne. Den passende teststatistik og p-værdi vil blive rapporteret for at afgøre, om der var en statistisk signifikant forskel mellem energidrik- og placebo-drikdataene
3 timer
Ændring i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 3 timer
HR vil blive opnået ved baseline (før indtagelse af undersøgelsesdrik), efter indtagelse af drikken og umiddelbart efter træning, og ved 1, 4, 7 og 10 minutter (mens du står), og igen med 30 minutters intervaller i alt. 2 timer efter træning (siddende i 5 minutter før). Mål vil blive opnået ved to besøg (dvs. et besøg for placebo-drikken og et besøg for energidrikken), adskilt af 4 - 14 dage. Værdierne for hver deltager på hvert tidspunkt vil blive kombineret for at opnå midlerne og standardafvigelserne. Den passende teststatistik og p-værdi vil blive rapporteret for at afgøre, om der var en statistisk signifikant forskel mellem energidrik- og placebo-drikdataene
3 timer
Ændring i blodparametre - koffein
Tidsramme: 3 timer
Blodprøver for koffein vil blive udtaget fra et teflon intravenøst ​​kateter, som vil forblive på plads under hele forsøgets varighed. Blodprøver vil blive taget ved baseline (før indtagelse af undersøgelsesdrik); efter indtagelse af drikke og umiddelbart efter ophør af træning og en og to timer efter træning. Blodprøver vil blive taget ved to besøg, (dvs. et besøg for energidrikken og et besøg for placebo-drikken), adskilt af 4-14 dage. Værdierne for hver deltager på hvert tidspunkt vil blive kombineret for at opnå midlerne og standardafvigelserne. Den passende teststatistik og respektive p-værdi vil blive rapporteret for at bestemme, om der var en statistisk signifikant forskel mellem energidrik- og placebo-drikdataene
3 timer
Ændring i blodparametre - taurin
Tidsramme: 3 timer
Blodprøver for taurin vil blive udtaget fra et intravenøst ​​Teflon-kateter, der vil forblive på plads under hele forsøgets varighed. Blodprøver vil blive taget ved baseline (før indtagelse af undersøgelsesdrik); efter indtagelse af drikke og umiddelbart efter ophør af træning og en og to timer efter træning. Blodprøver vil blive taget ved to besøg, (dvs. et besøg for energidrikken og et besøg for placebo-drikken), adskilt af 4-14 dage. Værdierne for hver deltager på hvert tidspunkt vil blive kombineret for at opnå midlerne og standardafvigelserne. Den passende teststatistik og respektive p-værdi vil blive rapporteret for at bestemme, om der var en statistisk signifikant forskel mellem energidrik- og placebo-drikdataene
3 timer
Ændring i blodparametre - L-caritin
Tidsramme: 3 timer
Blodprøver for L-carnitin vil blive udtaget fra et intravenøst ​​Teflon-kateter, som vil forblive på plads under hele forsøgets varighed. Blodprøver vil blive taget ved baseline (før indtagelse af undersøgelsesdrik); efter indtagelse af drikke og umiddelbart efter ophør af træning og en og to timer efter træning. Blodprøver vil blive taget ved to besøg, (dvs. et besøg for energidrikken og et besøg for placebo-drikken), adskilt af 4-14 dage. Værdierne for hver deltager på hvert tidspunkt vil blive kombineret for at opnå midlerne og standardafvigelserne. Den passende teststatistik og respektive p-værdi vil blive rapporteret for at bestemme, om der var en statistisk signifikant forskel mellem energidrik- og placebo-drikdataene
3 timer
Ændring i blodparametre - plasmafrie fedtsyrer
Tidsramme: 3 timer
Blodprøver for plasmafrie fedtsyrer vil blive udtaget fra et intravenøst ​​Teflon-kateter, som vil forblive på plads under hele forsøgets varighed. Blodprøver vil blive taget ved baseline (før indtagelse af undersøgelsesdrik); efter indtagelse af drikke og umiddelbart efter ophør af træning og en og to timer efter træning. Blodprøver vil blive taget ved to besøg, (dvs. et besøg for energidrikken og et besøg for placebo-drikken), adskilt af 4-14 dage. Værdierne for hver deltager på hvert tidspunkt vil blive kombineret for at opnå midlerne og standardafvigelserne. Den passende teststatistik og respektive p-værdi vil blive rapporteret for at bestemme, om der var en statistisk signifikant forskel mellem energidrik- og placebo-drikdataene
3 timer
Ændring i blodparametre - glukose
Tidsramme: 3 timer
Blodprøver for glukose vil blive udtaget fra et teflon intravenøst ​​kateter, som vil forblive på plads under hele forsøgets varighed. Blodprøver vil blive taget ved baseline (før indtagelse af undersøgelsesdrik); efter indtagelse af drikke og umiddelbart efter ophør af træning og en og to timer efter træning. Blodprøver vil blive taget ved to besøg, (dvs. et besøg for energidrikken og et besøg for placebo-drikken), adskilt af 4-14 dage. Værdierne for hver deltager på hvert tidspunkt vil blive kombineret for at opnå midlerne og standardafvigelserne. Den passende teststatistik og respektive p-værdi vil blive rapporteret for at bestemme, om der var en statistisk signifikant forskel mellem energidrik- og placebo-drikdataene
3 timer
Ændring i blodparametre - laktat
Tidsramme: 3 timer
Blodprøver for laktat vil blive udtaget fra et intravenøst ​​Teflon-kateter, som forbliver på plads under hele forsøgets varighed. Blodprøver vil blive taget ved baseline (før indtagelse af undersøgelsesdrik); efter indtagelse af drikke og umiddelbart efter ophør af træning og en og to timer efter træning. Blodprøver vil blive taget ved to besøg, (dvs. et besøg for energidrikken og et besøg for placebo-drikken), adskilt af 4-14 dage. Værdierne for hver deltager på hvert tidspunkt vil blive kombineret for at opnå midlerne og standardafvigelserne. Den passende teststatistik og respektive p-værdi vil blive rapporteret for at bestemme, om der var en statistisk signifikant forskel mellem energidrik- og placebo-drikdataene
3 timer
Ændring i maksimal træningstid til udmattelse
Tidsramme: 3 timer
Efter indtagelse af drikke vil deltagerne udføre en kontinuerlig, progressiv løbebånds- eller cykelergometertest indtil frivillig udmattelse. Deltagerne vil blive opfordret til at yde deres bedste under testen. Målinger vil blive opnået på to dage (dvs. et besøg for energidrikken og et besøg for placebo-drikken), adskilt af 4 til 14 dage. Værdierne for hver deltagers maksimale træningstid til udmattelse vil blive kombineret for at opnå midler og standardafvigelser. Den passende teststatistik og p-værdi vil blive rapporteret for at afgøre, om der var en statistisk signifikant forskel mellem energidrik- og placebo-drikdataene
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Troy D Chinevere, David Grant Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDG20180006H

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QTc interval

Kliniske forsøg med Energi drik

Abonner