- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03418077
Kardiovaskulære reaksjoner etter trening etter inntak av energidrikk
Kardiovaskulære reaksjoner etter trening etter inntak av energidrikk hos unge, friske voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bruke et dobbeltblindet, randomisert crossover-design for å evaluere de kardiovaskulære (CV) effektene av en energidrikk under restitusjon etter trening. Forsøkspersoner som uttrykker interesse for studien vil bli skjermet for kvalifisering. De som er kvalifisert vil bli samtykket. En forespørsel om vanlig koffeininntak for å vurdere koffeinnaiv eller koffeintolerant. Deltakernes høyde, vekt og løp vil bli registrert. Et hvilende 12-avlednings baseline EKG og blodtrykk (BP) vil bli tatt for å utelukke CV-anomalier. En kardiolog vil gjennomgå hver baseline-EKG og BP-avlesning for å utelukke alt annet enn en normal sinusrytme og BP < 130/80 mmHg. Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene og er godkjent av kardiologen vil bli registrert og tildelt et randomisert deltakeridentifikasjonsnummer (ID). De vil få "deltakerinstruksjonsark"
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt, blindet til å konsumere en enkelt 24 oz beholder med en energidrikk eller en 24 oz beholder med en kontrolldrikk. Deltakerne vil tjene som sine egne kontroller, så de vil gjennomgå testing i eksperimentelle og kontrolldrikkeforhold, atskilt med 4 til 14 dager. Hver 24 oz kontrolldrikk vil bestå av 585 ml kullsyreholdig vann, 30 ml rekonstituert limejuice og 105 ml kirsebæraroma. Denne kontrolldrikkeformelen er identisk med den som ble brukt av Fletcher et al. (2017). Karbohydratinnholdet i kontrolldrikken på 24 oz er 81 g, som er det samme som 81 g per 24 oz energidrikk. Deltakerne vil faste 12 timer, bedt om å avstå fra kraftig trening i 24 timer, og avstå fra koffeinforbruk 48 timer før de inntar en tilfeldig tildelt enkelt 24 oz boks med en original smaksenergidrikk i løpet av en 30-minutters periode. Etterforsker og deltaker vil bli blendet.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å besøke enten hjerte-, lunge- og karklinikk eller øvet fysiologisk laboratorium (CSUS-personer) to ganger, med 4-14 dager for å gjennomgå testing. EKG-elektroder plasseres på overkroppen og forblir på plass gjennom hele forsøket. Baseline EKG, HR, BP, blodprøve og kroppsvekt vil bli innhentet. Kateterplassering og blodprøvetaking vil bli utført av en registrert klinisk hjerte- og lungetekniker, registrert sykepleier eller fastlege. Omtrent 20 mil blod vil bli tatt på hvert tidspunkt.
Forsøkspersonene vil utføre en kontinuerlig, progressiv tredemølle- eller sykkelergometritest inntil frivillig utmattelse. Tredemølletesten vil begynne med å gå i 3,4 mph ved 0 % stigning, deretter økes hastigheten til 7 mph (menn) eller 6 mph (kvinner) og graderingen økes med 2,5 % hvert 2. minutt inntil > 85 % ag-anslått maksimal hjertefrekvens og frivillig utmattelse er nådd. Personer som utfører ergometritesten vil sykle med en motstand på 100 W i 2 minutter med motstanden økt med 25 W (hanner) eller 15 W (kvinner), hvert minutt deretter. Maksimal HR vil bli beregnet ved hjelp av Tanaka-formelen (Tanaka et al., 2001). Et 12-avlednings EKG vil forbli på plass på forsøkspersonen og overvåkes kontinuerlig under trening, og vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) vil bli registrert hvert minutt etter hver økning i arbeidsbelastningen. Etter fullført trening vil forsøkspersonen bli stående på tredemølle (eller sittende på ergometer) i 10 minutter mens EKG, BP, HR og blodprøver tas. Påfølgende EKG-mål vil bli tatt etter 1,4,7 og 10 minutter. Etter 10 minutter vil forsøkspersonene være fri til å sitte, stå eller bevege seg stille i laboratoriet. I løpet av 2-timers overvåkingsperioden etter trening, vil forsøkspersonens EKG, HR, BP bli registrert med 30-minutters intervaller. Blodprøver for koffein, taurin, L-karnitin, plasmafrie fettsyrer, glukose og laktat vil bli tatt umiddelbart etter avsluttet trening, 1 og 2 timer etter trening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Forente stater, 94535
- USAF David Grant Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere ved David Grant Medical Center (DGMC): Friske mannlige og kvinnelige, aktive militærtjenestemedlemmer eller mottakere av forsvarsdepartementet (DoD), som er kvalifisert til å motta omsorg ved DGMC. Deltakere ved CSUS: Friske mannlige og kvinnelige CSUS-studenter.
- Alder 18-40 år
- Deltakerne må være villige til å avstå fra bruk av koffein og energidrikker 48 timer før studiedager.
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulære risikofaktorer: Andre hjerterytme enn normal sinus, historie med atriell eller ventrikulær arytmi, familiehistorie med for tidlig plutselig hjertedød før fylte 60 år, venstre ventrikkelhypertrofi, aterosklerose, hypertensjon, hjertebank, T-bølgeavvik, baseline korrigert QT ( QTc) intervall større enn 440 millisekunder (ms). Dette vil bli bestemt på EKG oppnådd under den første screeningsavtalen, og gjennomgått av kardiolog og gjennom spørreskjemasvarene fra deltakeren.
- Blodtrykk ved innledende screeningavtale eller ved baseline på studiedag 1 høyere enn 130/80
Tilstedeværelse av en kjent medisinsk tilstand, bekreftet gjennom deltakerintervju. Eksempler på disse er:
- Hypertensjon
- Skjoldbruskkjertelsykdom
- Type 1 eller 2 diabetes mellitus
- Tilbakevendende hodepine
- Depresjon, mottar for tiden behandling (på grunn av mulige medikamentinteraksjoner)
- Enhver psykiatrisk tilstand eller nevrologisk lidelse
- Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk de siste fem årene
- Noen gang blitt diagnostisert eller fortalt at de har eller hadde nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- Samtidig bruk av medisiner tatt på daglig basis, inkludert urteprodukter eller kosttilskudd. Daglig basis er definert som mer enn to dager per uke.
- Gravide eller ammende kvinner vil bli ekskludert fra deltakelse med urinstikkprøver som brukes for å bekrefte graviditet (graviditetstest utført før hver behandlingsøkt).
- Alle ikke-engelsktalende/skrivende fag og de som ikke forstår studiet eller samtykkeprosessen vil bli ekskludert fra studiet på grunn av utilgjengelighet av medisinsk kvalifisert oversetter til enhver tid under studiet.
- Hvis forsøkspersonen nekter å signere det informerte samtykkedokumentet eller HIPAA-autorisasjonen, vil de også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: energi drikke
Deltakerne vil tjene som sine egne kontroller og få gjentatte tiltak for å avgjøre om det er forskjell mellom placebokontroll- og energidrikkarmen
|
Deltakerne vil konsumere en tilfeldig tildelt enkelt 24 oz boks med en original smaksenergidrikk i løpet av en 30-minutters periode.
Baseline EKG, HR, BP, blodprøve og kroppsvekt vil bli innhentet.
Utfør deretter en kontinuerlig, progressiv tredemølle- eller sykkelergometritest inntil frivillig utmattelse.
EKG vil bli overvåket kontinuerlig under trening, vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) vil bli registrert hvert minutt av hver økt arbeidsbelastning.
Etter fullført trening vil forsøkspersonen bli stående på tredemølle (eller sittende på ergometer) i 10 minutter mens EKG, BP, HR og blodprøver tas.
Påfølgende EKG-mål vil bli tatt etter 1,4,7 og 10 minutter.
Etter 10 minutter vil forsøkspersonene være fri til å sitte, stå eller bevege seg stille i laboratoriet.
I løpet av 2-timers overvåkingsperioden etter trening, vil forsøkspersonens EKG, HR, BP bli registrert med 30-minutters intervaller.
Blodprøver vil bli tatt umiddelbart etter avsluttet trening, 1 og 2 timer etter trening
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebokontroll
Deltakerne vil tjene som sine egne kontroller og få gjentatte tiltak for å avgjøre om det er forskjell mellom placebokontroll- og energidrikkarmen
|
Deltakerne vil konsumere en tilfeldig tildelt enkelt 24 oz boks med kontrolldrikk i løpet av en 30-minutters periode.
Baseline EKG, HR, BP, blodprøve og kroppsvekt vil bli innhentet.
Utfør deretter en kontinuerlig, progressiv tredemølle- eller sykkelergometritest inntil frivillig utmattelse.
EKG vil bli overvåket kontinuerlig under trening, vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) vil bli registrert hvert minutt av hver økt arbeidsbelastning.
Etter fullført trening vil forsøkspersonen bli stående på tredemølle (eller sittende på ergometer) i 10 minutter mens EKG, BP, HR og blodprøver tas.
Påfølgende EKG-mål vil bli tatt etter 1,4,7 og 10 minutter.
Etter 10 minutter vil forsøkspersonene være fri til å sitte, stå eller bevege seg stille i laboratoriet.
I løpet av 2-timers overvåkingsperioden etter trening, vil forsøkspersonens EKG, HR, BP bli registrert med 30-minutters intervaller.
Blodprøver vil bli tatt umiddelbart etter avsluttet trening, 1 og 2 timer etter trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i QTc-intervall
Tidsramme: 3 timer
|
QTc-intervallet oppnås ved 12-avlednings-EKG ved baseline (før inntak av studiedrikk), etter inntak av drikken og umiddelbart etter trening og 1, 4, 7 og 10 minutter etter trening mens du står, og igjen etter 30 minutter intervaller i totalt 2 timer (etter å ha sittet i 5 minutter før) etter trening.
Tiltak vil bli oppnådd ved to besøk (dvs. ett besøk for placebo-drikken og ett besøk for energidrikken), atskilt med 4 - 14 dager.
Verdiene for hver deltaker på hvert tidspunkt vil bli kombinert for å få midler og standardavvik.
Den riktige teststatistikken og p-verdien vil bli rapportert for å avgjøre om det var en statistisk signifikant forskjell mellom dataene om energidrikk og placebo-drikk
|
3 timer
|
|
Endring i systolisk BP (SBP)
Tidsramme: 3 timer
|
SBP vil bli oppnådd ved baseline (før inntak av studiedrikk), etter inntak av drikken og umiddelbart etter trening, og igjen med 30-minutters intervaller i totalt 2 timer (etter å ha sittet i 5 minutter før) etter trening.
Tiltak vil bli oppnådd ved to besøk (dvs. ett besøk for placebo-drikken og ett besøk for energidrikken), atskilt med 4 - 14 dager.
Verdiene for hver deltaker på hvert tidspunkt vil bli kombinert for å få midler og standardavvik.
Den riktige teststatistikken og p-verdien vil bli rapportert for å avgjøre om det var en statistisk signifikant forskjell mellom dataene om energidrikk og placebo-drikk
|
3 timer
|
|
Endring i diastolisk BP (DBP)
Tidsramme: 3 timer
|
DBP vil bli oppnådd ved baseline (før inntak av studiedrikk), etter inntak av drikken og umiddelbart etter trening, og igjen med 30-minutters intervaller i totalt 2 timer (etter å ha sittet i 5 minutter før) etter trening.
Tiltak vil bli oppnådd ved to besøk (dvs. ett besøk for placebo-drikken og ett besøk for energidrikken), atskilt med 4 - 14 dager.
Verdiene for hver deltaker på hvert tidspunkt vil bli kombinert for å få midler og standardavvik.
Den riktige teststatistikken og p-verdien vil bli rapportert for å avgjøre om det var en statistisk signifikant forskjell mellom dataene om energidrikk og placebo-drikk
|
3 timer
|
|
Endring i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 3 timer
|
HR vil bli oppnådd ved baseline (før inntak av studiedrikk), etter inntak av drikken og umiddelbart etter trening, og ved 1, 4, 7 og 10 minutter (mens du står), og igjen med 30-minutters intervaller for totalt 2 timer etter trening (sittende i 5 minutter før).
Tiltak vil bli oppnådd ved to besøk (dvs. ett besøk for placebo-drikken og ett besøk for energidrikken), atskilt med 4 - 14 dager.
Verdiene for hver deltaker på hvert tidspunkt vil bli kombinert for å få midler og standardavvik.
Den riktige teststatistikken og p-verdien vil bli rapportert for å avgjøre om det var en statistisk signifikant forskjell mellom dataene om energidrikk og placebo-drikk
|
3 timer
|
|
Endring i blodparametre - koffein
Tidsramme: 3 timer
|
Blodprøver for koffein vil bli tatt fra et teflon intravenøst kateter som vil forbli på plass under hele eksperimentet.
Blodprøver vil bli tatt ved baseline (før inntak av studiedrikk); etter inntak av drikke og umiddelbart etter opphør av trening, og én og to timer etter trening.
Blodprøver vil bli tatt ved to besøk, (dvs. ett besøk for energidrikken og ett besøk for placebo-drikken), atskilt med 4-14 dager.
Verdiene for hver deltaker på hvert tidspunkt vil bli kombinert for å få midler og standardavvik.
Den aktuelle teststatistikken og respektive p-verdi vil bli rapportert for å avgjøre om det var en statistisk signifikant forskjell mellom energidrikk- og placebodrikkdata
|
3 timer
|
|
Endring i blodparametre - taurin
Tidsramme: 3 timer
|
Blodprøver for taurin vil bli tatt fra et teflon intravenøst kateter som vil forbli på plass under hele forsøket.
Blodprøver vil bli tatt ved baseline (før inntak av studiedrikk); etter inntak av drikke og umiddelbart etter opphør av trening, og én og to timer etter trening.
Blodprøver vil bli tatt ved to besøk, (dvs. ett besøk for energidrikken og ett besøk for placebo-drikken), atskilt med 4-14 dager.
Verdiene for hver deltaker på hvert tidspunkt vil bli kombinert for å få midler og standardavvik.
Den aktuelle teststatistikken og respektive p-verdi vil bli rapportert for å avgjøre om det var en statistisk signifikant forskjell mellom energidrikk- og placebodrikkdata
|
3 timer
|
|
Endring i blodparametre - L-karitin
Tidsramme: 3 timer
|
Blodprøver for L-karnitin vil bli tatt fra et teflon intravenøst kateter som vil forbli på plass under hele forsøket.
Blodprøver vil bli tatt ved baseline (før inntak av studiedrikk); etter inntak av drikke og umiddelbart etter opphør av trening, og én og to timer etter trening.
Blodprøver vil bli tatt ved to besøk, (dvs. ett besøk for energidrikken og ett besøk for placebo-drikken), atskilt med 4-14 dager.
Verdiene for hver deltaker på hvert tidspunkt vil bli kombinert for å få midler og standardavvik.
Den aktuelle teststatistikken og respektive p-verdi vil bli rapportert for å avgjøre om det var en statistisk signifikant forskjell mellom energidrikk- og placebodrikkdata
|
3 timer
|
|
Endring i blodparametre - plasmafrie fettsyrer
Tidsramme: 3 timer
|
Blodprøver for plasmafrie fettsyrer vil bli tatt fra et intravenøst Teflon-kateter som vil forbli på plass under hele forsøket.
Blodprøver vil bli tatt ved baseline (før inntak av studiedrikk); etter inntak av drikke og umiddelbart etter opphør av trening, og én og to timer etter trening.
Blodprøver vil bli tatt ved to besøk, (dvs. ett besøk for energidrikken og ett besøk for placebo-drikken), atskilt med 4-14 dager.
Verdiene for hver deltaker på hvert tidspunkt vil bli kombinert for å få midler og standardavvik.
Den aktuelle teststatistikken og respektive p-verdi vil bli rapportert for å avgjøre om det var en statistisk signifikant forskjell mellom energidrikk- og placebodrikkdata
|
3 timer
|
|
Endring i blodparametre - glukose
Tidsramme: 3 timer
|
Blodprøver for glukose vil bli tatt fra et teflon intravenøst kateter som vil forbli på plass under hele forsøket.
Blodprøver vil bli tatt ved baseline (før inntak av studiedrikk); etter inntak av drikke og umiddelbart etter opphør av trening, og én og to timer etter trening.
Blodprøver vil bli tatt ved to besøk, (dvs. ett besøk for energidrikken og ett besøk for placebo-drikken), atskilt med 4-14 dager.
Verdiene for hver deltaker på hvert tidspunkt vil bli kombinert for å få midler og standardavvik.
Den aktuelle teststatistikken og respektive p-verdi vil bli rapportert for å avgjøre om det var en statistisk signifikant forskjell mellom energidrikk- og placebodrikkdata
|
3 timer
|
|
Endring i blodparametre - laktat
Tidsramme: 3 timer
|
Blodprøver for laktat vil bli tatt fra et teflon intravenøst kateter som vil forbli på plass under hele forsøket.
Blodprøver vil bli tatt ved baseline (før inntak av studiedrikk); etter inntak av drikke og umiddelbart etter opphør av trening, og én og to timer etter trening.
Blodprøver vil bli tatt ved to besøk, (dvs. ett besøk for energidrikken og ett besøk for placebo-drikken), atskilt med 4-14 dager.
Verdiene for hver deltaker på hvert tidspunkt vil bli kombinert for å få midler og standardavvik.
Den aktuelle teststatistikken og respektive p-verdi vil bli rapportert for å avgjøre om det var en statistisk signifikant forskjell mellom energidrikk- og placebodrikkdata
|
3 timer
|
|
Endring i maksimal treningstid til utmattelse
Tidsramme: 3 timer
|
Etter drikkeinntak vil deltakerne utføre en kontinuerlig, progressiv tredemølle- eller sykkelergometertest inntil frivillig utmattelse.
Deltakerne vil bli oppfordret til å yte sitt beste under testingen.
Tiltak vil bli tatt på to dager (dvs. ett besøk for energidrikken og ett besøk for placebo-drikken), atskilt med 4 til 14 dager.
Verdiene for hver deltakers maksimale treningstid til utmattelse vil bli kombinert for å få midler og standardavvik.
Den riktige teststatistikken og p-verdien vil bli rapportert for å avgjøre om det var en statistisk signifikant forskjell mellom dataene om energidrikk og placebo-drikk
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Troy D Chinevere, David Grant Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FDG20180006H
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på QTc-intervall
-
Emalex Biosciences Inc.PPD; ClarioFullført
-
University Hospital, BordeauxAPHPFullført
-
University of MaiaHar ikke rekruttert ennåHigh Intensity Interval Exercise (HIIE)
-
Asklepios Neurological Clinic Bad SalzhausenUniversity of GiessenFullført
-
Chelsea TherapeuticsFullførtQTc-intervallForente stater
-
Inje UniversityFullførtEffektiviteten til SMS to Fix PC IntervalKorea, Republikken
-
EstetraFullført
-
Usona InstituteFullførtFarmakokinetikk | QTc-intervallForente stater
-
ApoPharmaFullførtForlenget QTc-intervallForente stater
-
BayerFullførtElektrokardiografi | QTc-evalueringSingapore, Australia, Tyskland, Storbritannia
Kliniske studier på Energi drikke
-
TCI Co., Ltd.RekrutteringAngst depresjonsforstyrrelse | Søvnforstyrrelse (forstyrrelse)Taiwan
-
TCI Co., Ltd.Fullført
-
University of OxfordTilbaketrukket
-
B. Braun Medical UK Ltd.Fullført
-
St Mary's University CollegeModern Pentathlon GBUkjent
-
Victor Eduardo Alcantar RodríguezNational Polytechnic Institute, MexicoFullført
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.FullførtKreft | Underernæring (kalori)Taiwan
-
Chinese University of Hong KongFullførtHypertensjon | Høyt kolesterolHong Kong
-
Cukurova UniversityFullført