- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03418077
Kardiovaskulární odezvy po cvičení po konzumaci energetických nápojů
Kardiovaskulární odezvy po cvičení po konzumaci energetických nápojů u mladých, zdravých dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude využívat dvojitě zaslepený, randomizovaný, zkřížený design pro hodnocení kardiovaskulárních (CV) účinků energetického nápoje během zotavení po cvičení. Subjekty, které projeví zájem o studii, budou podrobeny screeningu způsobilosti. Ti, kteří jsou způsobilí, obdrží souhlas. Zeptejte se na obvyklý příjem kofeinu, abyste mohli posoudit kofein naivní nebo kofein tolerantní. Bude zaznamenána výška, váha a rasa účastníků. K vyloučení KV anomálií bude získáno klidové 12svodové základní EKG a krevní tlak (BP). Kardiolog zkontroluje každý výchozí údaj EKG a TK, aby vyloučil vše kromě normálního sinusového rytmu a TK < 130/80 mmHg. Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a jsou schváleny kardiologem, budou zapsány a bude jim přiděleno randomizované identifikační číslo účastníka (ID). Obdrží "Instrukce pro účastníky"
Účastníci budou náhodně přiděleni, zaslepeni, aby konzumovali jednu 24 oz nádobu energetického nápoje nebo 24 oz nádobu kontrolního nápoje. Účastníci budou sloužit jako vlastní kontroly, takže podstoupí testování v podmínkách experimentálního a kontrolního nápoje s odstupem 4 až 14 dnů. Každý kontrolní nápoj 24 oz se bude skládat z 585 ml sycené vody, 30 ml rekonstituované limetkové šťávy a 105 ml třešňového aroma. Tato receptura kontrolního nápoje je identická s recepturou používanou Fletcherem a kol. (2017). Obsah sacharidů kontrolního nápoje 24 oz je 81 g, což je stejně jako 81 g energetického nápoje 24 oz. Účastníci budou 12 hodin půst, budou požádáni, aby se zdrželi 24hodinového intenzivního cvičení a zdrželi se konzumace kofeinu 48 hodin před konzumací náhodně přidělené jedné plechovky 24 oz originálního energetického nápoje s příchutí během 30 minut. Vyšetřovatel a účastník budou oslepeni.
Subjekty budou požádány, aby dvakrát navštívily buď srdeční, plicní a vaskulární kliniku nebo cvičenou fyziologickou laboratoř (subjekty CSUS), s odstupem 4-14 dnů, aby podstoupily testování. Elektrody EKG budou umístěny na horní část trupu a zůstanou na místě po celou dobu experimentu. Bude získáno výchozí EKG, srdeční frekvence, krevní tlak, vzorek krve a tělesná hmotnost. Zavedení katetru a odběry krve bude provádět registrovaný klinický kardiopulmonální technik, registrovaná sestra nebo rezidentní lékař. V každém časovém bodě bude odebráno přibližně 20 mil. krve.
Subjekty budou provádět kontinuální, progresivní test ergometrie na běžeckém pásu nebo na kole až do dobrovolného vyčerpání. Test na běžeckém pásu začne chůzí rychlostí 3,4 mph při 0% sklonu, pak se rychlost zvýší na 7 mph (muži) nebo 6 mph (ženy) a stoupání se zvýší o 2,5 % každé 2 minuty, dokud nebude > 85 % ag-předpokládaná maximální tepová frekvence a bylo dosaženo dobrovolného vyčerpání. Subjekty provádějící ergometrický test budou každou minutu cyklovat při odporu 100 W po dobu 2 minut s odporem zvýšeným o 25 W (muži) nebo 15 W (ženy). Maximální HR bude vypočítána pomocí Tanakova vzorce (Tanaka et al., 2001). 12svodové EKG zůstane na místě a během cvičení bude nepřetržitě monitorováno a hodnocení vnímané námahy (RPE) bude zaznamenáváno každou minutu každého zvýšení zátěže. Po dokončení cvičení zůstane subjekt stát na běžeckém pásu (nebo sedět na ergometru) po dobu 10 minut, zatímco se odebírají vzorky EKG, TK, HR a krve. Následná měření EKG budou získána za 1, 4, 7 a 10 minut. Po 10 minutách budou subjekty moci sedět, stát nebo se tiše pohybovat v laboratoři. Během 2hodinového monitorovacího období po cvičení se bude zaznamenávat EKG, HR, TK subjektu ve 30minutových intervalech. Vzorky krve na kofein, taurin, L-karnitin, volné mastné kyseliny v plazmě, glukózu a laktát budou odebrány ihned po ukončení cvičení, 1 a 2 hodiny po cvičení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535
- USAF David Grant Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci David Grant Medical Center (DGMC): Zdraví muži a ženy, členové aktivní vojenské služby nebo příjemci Ministerstva obrany (DoD), kteří mají nárok na péči v DGMC. Účastníci CSUS: Zdraví studenti a studentky CSUS.
- Věk 18-40 let
- Účastníci musí být ochotni zdržet se konzumace kofeinu a energetických nápojů 48 hodin před studijními dny.
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární rizikové faktory: Srdeční rytmus jiný než normální sinus, anamnéza síňové nebo ventrikulární arytmie, rodinná anamnéza předčasné náhlé srdeční smrti před 60. rokem věku, hypertrofie levé komory, ateroskleróza, hypertenze, palpitace, abnormality T-vlny, korigovaný QT na výchozí hodnotu ( QTc) interval delší než 440 milisekund (ms). To bude stanoveno na EKG získaném během úvodního screeningu a přezkoumáno kardiologem a prostřednictvím odpovědí účastníka na dotazník.
- Krevní tlak při úvodním screeningu nebo na začátku studie v den 1 vyšší než 130/80
Přítomnost jakéhokoli známého zdravotního stavu potvrzeného pohovorem s účastníkem. Příklady:
- Hypertenze
- Nemoc štítné žlázy
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Opakované bolesti hlavy
- Deprese, která se právě léčí (kvůli možným lékovým interakcím)
- Jakýkoli psychický stav nebo neurologická porucha
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v předchozích pěti letech
- Bylo jim někdy diagnostikováno nebo jim bylo řečeno, že mají nebo měli dysfunkci ledvin nebo jater
- Současné užívání jakýchkoli léků užívaných denně, včetně rostlinných produktů nebo doplňků. Denní základ je definován jako více než dva dny v týdnu.
- Těhotné nebo kojící ženy budou vyloučeny z účasti na testech močových proužků používaných k potvrzení březosti (těhotenský test prováděný před každým ošetřením).
- Všichni neanglicky mluvící/psaní subjekty a ti, kteří nerozumí studii nebo procesu souhlasu, budou ze studie vyloučeni z důvodu nedostupnosti lékařského kvalifikovaného překladatele po celou dobu studie.
- Pokud subjekt odmítne podepsat dokument informovaného souhlasu nebo autorizaci HIPAA, bude rovněž vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: energetický nápoj
Účastníci budou sloužit jako jejich vlastní kontroly a získají opakovaná měření, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl mezi skupinou s placebem a skupinou energetických nápojů.
|
Účastníci zkonzumují náhodně přidělenou jednu 24 oz plechovku originálního energetického nápoje s příchutí během 30 minut.
Bude získáno výchozí EKG, srdeční frekvence, krevní tlak, vzorek krve a tělesná hmotnost.
Poté proveďte kontinuální, progresivní test ergometrie na běžeckém pásu nebo na kole až do dobrovolného vyčerpání.
EKG bude během cvičení nepřetržitě monitorováno, hodnocení vnímané námahy (RPE) bude zaznamenáváno každou minutu každého zvýšení zátěže.
Po dokončení cvičení zůstane subjekt stát na běžeckém pásu (nebo sedět na ergometru) po dobu 10 minut, zatímco se odebírají vzorky EKG, TK, HR a krve.
Následná měření EKG budou získána za 1, 4, 7 a 10 minut.
Po 10 minutách budou subjekty moci sedět, stát nebo se tiše pohybovat v laboratoři.
Během 2hodinového monitorovacího období po cvičení se bude zaznamenávat EKG, HR, TK subjektu ve 30minutových intervalech.
Vzorky krve budou odebrány ihned po ukončení cvičení, 1 a 2 hodiny po cvičení
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-kontrola
Účastníci budou sloužit jako jejich vlastní kontroly a získají opakovaná měření, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl mezi skupinou s placebem a skupinou energetických nápojů.
|
Účastníci zkonzumují náhodně přidělenou jednu 24 oz plechovku kontrolního nápoje během 30 minut.
Bude získáno výchozí EKG, srdeční frekvence, krevní tlak, vzorek krve a tělesná hmotnost.
Poté proveďte kontinuální, progresivní test ergometrie na běžeckém pásu nebo na kole až do dobrovolného vyčerpání.
EKG bude během cvičení nepřetržitě monitorováno, hodnocení vnímané námahy (RPE) bude zaznamenáváno každou minutu každého zvýšení zátěže.
Po dokončení cvičení zůstane subjekt stát na běžeckém pásu (nebo sedět na ergometru) po dobu 10 minut, zatímco se odebírají vzorky EKG, TK, HR a krve.
Následná měření EKG budou získána za 1, 4, 7 a 10 minut.
Po 10 minutách budou subjekty moci sedět, stát nebo se tiše pohybovat v laboratoři.
Během 2hodinového monitorovacího období po cvičení se bude zaznamenávat EKG, HR, TK subjektu ve 30minutových intervalech.
Vzorky krve budou odebrány ihned po ukončení cvičení, 1 a 2 hodiny po cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna QTc intervalu
Časové okno: 3 hodiny
|
QTc interval bude získán pomocí 12svodového EKG na začátku (před konzumací studijního nápoje), po požití nápoje a bezprostředně po cvičení a 1, 4, 7 a 10 minut po cvičení ve stoje a znovu po 30 minutách intervalech celkem 2 hodiny (po 5 minutovém sezení) po cvičení.
Měření budou získána při dvou návštěvách (tj. jedna návštěva pro placebo nápoj a jedna návštěva pro energetický nápoj), oddělených 4 - 14 dny.
Hodnoty pro každého účastníka v každém časovém bodě budou kombinovány, aby se získaly průměry a standardní odchylky.
Bude uvedena příslušná statistika testu a hodnota p, aby se určilo, zda existuje statisticky významný rozdíl mezi údaji o energetickém nápoji a o nápoji s placebem.
|
3 hodiny
|
|
Změna systolického TK (SBP)
Časové okno: 3 hodiny
|
SBP bude získán na začátku (před konzumací studijního nápoje), po konzumaci nápoje a bezprostředně po cvičení a znovu v 30minutových intervalech po dobu celkem 2 hodin (po 5 minutovém sezení) po cvičení.
Měření budou získána při dvou návštěvách (tj. jedna návštěva pro placebo nápoj a jedna návštěva pro energetický nápoj), oddělených 4 - 14 dny.
Hodnoty pro každého účastníka v každém časovém bodě budou kombinovány, aby se získaly průměry a standardní odchylky.
Bude uvedena příslušná statistika testu a hodnota p, aby se určilo, zda existuje statisticky významný rozdíl mezi údaji o energetickém nápoji a o nápoji s placebem.
|
3 hodiny
|
|
Změna diastolického TK (DBP)
Časové okno: 3 hodiny
|
DBP se získá na začátku (před konzumací studijního nápoje), po konzumaci nápoje a bezprostředně po cvičení a znovu v 30minutových intervalech celkem 2 hodiny (po 5 minutovém sezení) po cvičení.
Měření budou získána při dvou návštěvách (tj. jedna návštěva pro placebo nápoj a jedna návštěva pro energetický nápoj), oddělených 4 - 14 dny.
Hodnoty pro každého účastníka v každém časovém bodě budou kombinovány, aby se získaly průměry a standardní odchylky.
Bude uvedena příslušná statistika testu a hodnota p, aby se určilo, zda existuje statisticky významný rozdíl mezi údaji o energetickém nápoji a o nápoji s placebem.
|
3 hodiny
|
|
Změna srdeční frekvence (HR)
Časové okno: 3 hodiny
|
HR se získá na začátku (před konzumací studijního nápoje), po konzumaci nápoje a bezprostředně po cvičení a po 1, 4, 7 a 10 minutách (ve stoje) a znovu v 30minutových intervalech celkem 2 hodiny po cvičení (předtím 5 minut vsedě).
Měření budou získána při dvou návštěvách (tj. jedna návštěva pro placebo nápoj a jedna návštěva pro energetický nápoj), oddělených 4 - 14 dny.
Hodnoty pro každého účastníka v každém časovém bodě budou kombinovány, aby se získaly průměry a standardní odchylky.
Bude uvedena příslušná statistika testu a hodnota p, aby se určilo, zda existuje statisticky významný rozdíl mezi údaji o energetickém nápoji a o nápoji s placebem.
|
3 hodiny
|
|
Změna krevních parametrů - kofein
Časové okno: 3 hodiny
|
Vzorky krve na přítomnost kofeinu budou odebrány z teflonového intravenózního katetru, který zůstane na místě po celou dobu trvání experimentu.
Vzorky krve budou odebrány na začátku (před konzumací studijního nápoje); po požití nápoje a bezprostředně po ukončení cvičení a jednu a dvě hodiny po cvičení.
Vzorky krve budou odebrány při dvou návštěvách (tj. jedna návštěva pro energetický nápoj a jedna návštěva pro nápoj s placebem), oddělených 4-14 dny.
Hodnoty pro každého účastníka v každém časovém bodě budou kombinovány, aby se získaly průměry a standardní odchylky.
Bude uvedena příslušná statistika testu a příslušná hodnota p, aby se zjistilo, zda existuje statisticky významný rozdíl mezi údaji o energetickém nápoji a placebu.
|
3 hodiny
|
|
Změna krevních parametrů – taurin
Časové okno: 3 hodiny
|
Vzorky krve na taurin budou získány z teflonové intravenózní katétry, která zůstane na místě po celou dobu trvání experimentu.
Vzorky krve budou odebrány na začátku (před konzumací studijního nápoje); po požití nápoje a bezprostředně po ukončení cvičení a jednu a dvě hodiny po cvičení.
Vzorky krve budou odebrány při dvou návštěvách (tj. jedna návštěva pro energetický nápoj a jedna návštěva pro nápoj s placebem), oddělených 4-14 dny.
Hodnoty pro každého účastníka v každém časovém bodě budou kombinovány, aby se získaly průměry a standardní odchylky.
Bude uvedena příslušná statistika testu a příslušná hodnota p, aby se zjistilo, zda existuje statisticky významný rozdíl mezi údaji o energetickém nápoji a placebu.
|
3 hodiny
|
|
Změna krevních parametrů - L-caritin
Časové okno: 3 hodiny
|
Vzorky krve na L-karnitin budou odebrány z teflonové intravenózní katétry, která zůstane na místě po celou dobu trvání experimentu.
Vzorky krve budou odebrány na začátku (před konzumací studijního nápoje); po požití nápoje a bezprostředně po ukončení cvičení a jednu a dvě hodiny po cvičení.
Vzorky krve budou odebrány při dvou návštěvách (tj. jedna návštěva pro energetický nápoj a jedna návštěva pro nápoj s placebem), oddělených 4-14 dny.
Hodnoty pro každého účastníka v každém časovém bodě budou kombinovány, aby se získaly průměry a standardní odchylky.
Bude uvedena příslušná statistika testu a příslušná hodnota p, aby se zjistilo, zda existuje statisticky významný rozdíl mezi údaji o energetickém nápoji a placebu.
|
3 hodiny
|
|
Změna krevních parametrů - plazmatické volné mastné kyseliny
Časové okno: 3 hodiny
|
Vzorky krve pro volné mastné kyseliny v plazmě budou získány z teflonového intravenózního katetru, který zůstane na místě po celou dobu trvání experimentu.
Vzorky krve budou odebrány na začátku (před konzumací studijního nápoje); po požití nápoje a bezprostředně po ukončení cvičení a jednu a dvě hodiny po cvičení.
Vzorky krve budou odebrány při dvou návštěvách (tj. jedna návštěva pro energetický nápoj a jedna návštěva pro nápoj s placebem), oddělených 4-14 dny.
Hodnoty pro každého účastníka v každém časovém bodě budou kombinovány, aby se získaly průměry a standardní odchylky.
Bude uvedena příslušná statistika testu a příslušná hodnota p, aby se zjistilo, zda existuje statisticky významný rozdíl mezi údaji o energetickém nápoji a placebu.
|
3 hodiny
|
|
Změna krevních parametrů – glukóza
Časové okno: 3 hodiny
|
Vzorky krve na glukózu budou odebírány z teflonového intravenózního katetru, který zůstane na místě po celou dobu trvání experimentu.
Vzorky krve budou odebrány na začátku (před konzumací studijního nápoje); po požití nápoje a bezprostředně po ukončení cvičení a jednu a dvě hodiny po cvičení.
Vzorky krve budou odebrány při dvou návštěvách (tj. jedna návštěva pro energetický nápoj a jedna návštěva pro nápoj s placebem), oddělených 4-14 dny.
Hodnoty pro každého účastníka v každém časovém bodě budou kombinovány, aby se získaly průměry a standardní odchylky.
Bude uvedena příslušná statistika testu a příslušná hodnota p, aby se zjistilo, zda existuje statisticky významný rozdíl mezi údaji o energetickém nápoji a placebu.
|
3 hodiny
|
|
Změna krevních parametrů – laktát
Časové okno: 3 hodiny
|
Vzorky krve na laktát budou odebrány z teflonové intravenózní katétry, která zůstane na místě po celou dobu trvání experimentu.
Vzorky krve budou odebrány na začátku (před konzumací studijního nápoje); po požití nápoje a bezprostředně po ukončení cvičení a jednu a dvě hodiny po cvičení.
Vzorky krve budou odebrány při dvou návštěvách (tj. jedna návštěva pro energetický nápoj a jedna návštěva pro nápoj s placebem), oddělených 4-14 dny.
Hodnoty pro každého účastníka v každém časovém bodě budou kombinovány, aby se získaly průměry a standardní odchylky.
Bude uvedena příslušná statistika testu a příslušná hodnota p, aby se zjistilo, zda existuje statisticky významný rozdíl mezi údaji o energetickém nápoji a placebu.
|
3 hodiny
|
|
Změna maximální doby cvičení do vyčerpání
Časové okno: 3 hodiny
|
Po konzumaci nápoje účastníci provedou kontinuální progresivní test na běžeckém pásu nebo cyklistickém ergometru až do dobrovolného vyčerpání.
Účastníci budou vyzváni, aby během testování předvedli co nejlepší výkon.
Měření budou získána ve dvou dnech (tj. jedna návštěva pro energetický nápoj a jedna návštěva pro nápoj s placebem), oddělené 4 až 14 dny.
Hodnoty pro maximální dobu cvičení každého účastníka do vyčerpání budou kombinovány, aby se získal průměr a standardní odchylky.
Bude uvedena příslušná statistika testu a hodnota p, aby se určilo, zda existuje statisticky významný rozdíl mezi údaji o energetickém nápoji a o nápoji s placebem.
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Troy D Chinevere, David Grant Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FDG20180006H
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na QTc interval
-
Medical University of GdanskDokončenoQT interval | Paravertebrální blokPolsko
-
University Hospital, BordeauxAPHPDokončeno
-
Asklepios Neurological Clinic Bad SalzhausenUniversity of GiessenDokončeno
-
Chelsea TherapeuticsDokončenoQTc intervalSpojené státy
-
Usona InstituteDokončeno
-
ApoPharmaDokončenoProdloužený QTc intervalSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Nursing Research (NINR); Columbia University; University... a další spolupracovníciDokončenoOdmítnutí transplantace srdce | Qt interval, variace vSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeKrátký interval mezi těhotenstvími
-
Duzce UniversityDokončenoQt interval, variace vKrocan
Klinické studie na Energetický nápoj
-
TCI Co., Ltd.NáborÚzkostně depresivní porucha | Porucha spánku (porucha)Tchaj-wan
-
Stanford UniversityUniversity of California, San FranciscoDokončeno
-
China Medical University HospitalNábor
-
B. Braun Medical UK Ltd.Dokončeno
-
King's College LondonNeznámýPoruchy metabolismu glukózy | Apetitivní chováníSpojené království
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityDokončeno
-
Fresenius KabiDokončeno
-
Chung Shan Medical UniversityZatím nenabírámeObezita | PrediabetesTchaj-wan