- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03418077
Edzés utáni kardiovaszkuláris reakciók energiaital fogyasztása után
Edzés utáni kardiovaszkuláris reakciók energiaital fogyasztás után fiatal, egészséges felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány kettős vak, randomizált, keresztezett tervezést alkalmaz az energiaital kardiovaszkuláris (CV) hatásainak értékelésére az edzés utáni felépülés során. Azon alanyok, akik érdeklődésüket fejezik ki a vizsgálat iránt, megvizsgálják a jogosultságot. Aki jogosult, azt beleegyezik. Érdeklődni a szokásos koffeinbevitelről, hogy megállapíthassuk, naiv vagy koffein toleráns. A résztvevők magasságát, súlyát és versenyszámát rögzítik. Nyugalmi 12 elvezetéses alapvonali EKG-t és vérnyomást (BP) készítenek, hogy kizárják a CV anomáliáit. A kardiológus minden kiindulási EKG- és vérnyomásértéket felülvizsgál, hogy kizárjon mindent, kivéve a normális szinuszritmust és a 130/80 Hgmm alatti vérnyomást. A felvételi kritériumoknak megfelelő és a kardiológus által jóváhagyott alanyok felvételre kerülnek, és randomizált résztvevői azonosító (ID) számot kapnak. Megkapják a "résztvevői tájékoztató lapot"
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, vakon, hogy egyetlen 24 oz-os tartálynyi energiaitalt vagy egy 24 oz-os kontrollitalt fogyasztanak el. A résztvevők saját kontrollként szolgálnak majd, így kísérleti és kontroll italkörülmények között tesztelik őket, 4-14 nappal elválasztva. Minden 24 oz-os kontrollital 585 ml szénsavas vízből, 30 ml feloldott lime levéből és 105 ml cseresznye aromából áll. Ez a kontroll ital formula megegyezik a Fletcher és munkatársai által használt formulával. (2017). A 24 oz-os kontrollital szénhidráttartalma 81 g, ami megegyezik a 24 oz-os energiaital 81 grammjával. A résztvevők 12 órán át böjtölnek, és arra kérik, hogy tartózkodjanak az erőteljes 24 órás testmozgástól, és tartózkodjanak a koffeinfogyasztástól 48 órával azelőtt, hogy 30 percen belül elfogyasztanak egy véletlenszerűen kiválasztott 24 oz-os doboz eredeti ízű energiaitalt. A nyomozó és a résztvevő megvakul.
Az alanyokat felkérik arra, hogy kétszer látogassanak el a Szív-, Tüdő- és Érgyógyászati Klinikára vagy a gyakorlati élettani laboratóriumba (CSUS alanyok), 4-14 nap elteltével a vizsgálatok elvégzésére. Az EKG-elektródákat a törzs felső részére helyezik, és a kísérlet során a helyükön maradnak. Kiindulási EKG, HR, BP, vérminta és testtömeg kerül megállapításra. A katéter behelyezését és a vérvételt regisztrált klinikai kardiopulmonális technikus, regisztrált nővér vagy rezidens orvos végzi. Körülbelül 20 mil vért vesznek le minden időpontban.
Az alanyok folyamatos, progresszív futópados vagy kerékpár-ergometriai tesztet végeznek az akarati kimerültségig. A futópad teszt 3,4 mph-s gyaloglással kezdődik 0%-os lejtőn, majd a sebességet 7 mph-ra (férfiaknál) vagy 6 mph-ra (nőknél) emeljük, és a lejtőt 2,5%-kal 2 percenként növeljük, amíg az ag által előre jelzett maximális pulzusszám meghaladja a 85 százalékot. az akarati kimerültség elérte. Az ergometriai tesztet végző alanyok 100 W-os ellenállással kerékpároznak 2 percig, és ezt követően percenként 25 W-tal (férfiak) vagy 15 W-tal (nőstények) növelik az ellenállást. A maximális HR-t a Tanaka-képlet segítségével számítjuk ki (Tanaka et al., 2001). A 12 elvezetéses EKG a témán marad, és edzés közben folyamatosan figyelik, és minden terhelésnövekedés percenként rögzíti az észlelt terhelés értékelését (RPE). Az edzés befejezése után az alany 10 percig állva marad a futópadon (vagy az ergométeren ülve), miközben EKG, BP, HR és vérmintákat vesznek. A következő EKG-mérés 1, 4, 7 és 10 perc múlva történik. 10 perc elteltével az alanyok nyugodtan ülhetnek, állhatnak vagy mozoghatnak a laborban. Az edzés utáni 2 órás megfigyelési időszakban az alany EKG-ját, pulzusát és vérnyomását 30 perces időközönként rögzítik. A koffein, a taurin, az L-karnitin, a plazma szabad zsírsavak, a glükóz és a laktát vérmintáját közvetlenül az edzés befejezése után, az edzés után 1 és 2 órával veszik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Egyesült Államok, 94535
- USAF David Grant Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A David Grant Medical Center (DGMC) résztvevői: Egészséges férfi és nő, aktív katonai szolgálatot teljesítő tagjai vagy a Védelmi Minisztérium (DoD) kedvezményezettjei, akik jogosultak a DGMC-nél történő ellátásra. A CSUS résztvevői: Egészséges férfi és női CSUS hallgatók.
- 18-40 éves korig
- A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a koffein és az energiaital fogyasztásától 48 órával a tanulmányi napok előtt.
Kizárási kritériumok:
- Kardiovaszkuláris kockázati tényezők: A normál sinustól eltérő szívritmus, pitvari vagy kamrai aritmia anamnézisében, a családban előfordult korai hirtelen szívhalál 60 éves kor előtt, bal kamrai hipertrófia, érelmeszesedés, magas vérnyomás, szívdobogásérzés, T-hullám rendellenességek, kiindulási korrigált QT ( QTc) intervallum nagyobb, mint 440 milliszekundum (msec). Ezt a kezdeti szűrővizsgálat során kapott EKG határozza meg, amelyet a kardiológus felülvizsgál, valamint a résztvevő kérdőíves válaszai alapján.
- Vérnyomás a kezdeti szűréskor vagy a vizsgálat első napján a kiinduláskor nagyobb, mint 130/80
Bármilyen ismert egészségügyi állapot jelenléte, amelyet a résztvevők interjúja igazol. Példák ezekre:
- Magas vérnyomás
- Pajzsmirigy betegség
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
- Ismétlődő fejfájás
- Depresszió, jelenleg kezelés alatt áll (lehetséges gyógyszerkölcsönhatások miatt)
- Bármilyen pszichiátriai állapot vagy neurológiai rendellenesség
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt öt évben
- Valaha diagnosztizálták vagy közölték vele, hogy vese- vagy májműködési zavara van vagy volt
- Bármilyen napi rendszerességgel szedett gyógyszer egyidejű alkalmazása, beleértve a növényi eredetű termékeket vagy kiegészítőket is. Napi alapon a heti két napnál több napot értünk.
- A terhes vagy szoptató nőstényeket kizárják a terhesség megerősítésére használt vizeletmérő pálcika tesztekből (a terhességi teszt minden kezelés előtt).
- Az összes nem angolul beszélő/író alanyt, valamint azokat, akik nem értik a tanulmányozási vagy beleegyezési folyamatot, kizárják a vizsgálatból, mivel a vizsgálat során nem áll rendelkezésre orvosi képesítéssel rendelkező fordító.
- Ha az alany megtagadja a tájékozott beleegyező dokumentum vagy a HIPAA felhatalmazás aláírását, akkor szintén kizárásra kerül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: energia ital
A résztvevők saját kontrolljaként szolgálnak majd, és ismételt méréseket végeznek annak megállapítására, hogy van-e különbség a placebo-kontroll és az energiaital karok között.
|
A résztvevők 30 percen belül elfogyasztanak egy véletlenszerűen kiválasztott, 24 oz-os doboz eredeti ízű energiaitalt.
Kiindulási EKG, HR, BP, vérminta és testtömeg kerül megállapításra.
Ezután végezzen folyamatos, progresszív futópad- vagy kerékpárergometriai tesztet az akarati kimerültségig.
Az EKG-t folyamatosan figyelik az edzés során, és minden terhelésnövekedés percenként rögzítik az észlelt terhelés értékelését (RPE).
Az edzés befejezése után az alany 10 percig állva marad a futópadon (vagy az ergométeren ülve), miközben EKG, BP, HR és vérmintákat vesznek.
A következő EKG-mérés 1, 4, 7 és 10 perc múlva történik.
10 perc elteltével az alanyok nyugodtan ülhetnek, állhatnak vagy mozoghatnak a laborban.
Az edzés utáni 2 órás megfigyelési időszakban az alany EKG-ját, pulzusát és vérnyomását 30 perces időközönként rögzítik.
Vérmintát vesznek azonnal az edzés befejezése után, 1 és 2 órával az edzés után
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-kontroll
A résztvevők saját kontrolljaként szolgálnak majd, és ismételt méréseket végeznek annak megállapítására, hogy van-e különbség a placebo-kontroll és az energiaital karok között.
|
A résztvevők 30 percen belül elfogyasztanak egy véletlenszerűen kiválasztott, 24 oz-os doboz kontroll italt.
Kiindulási EKG, HR, BP, vérminta és testtömeg kerül megállapításra.
Ezután végezzen folyamatos, progresszív futópad- vagy kerékpárergometriai tesztet az akarati kimerültségig.
Az EKG-t folyamatosan figyelik az edzés során, és minden terhelésnövekedés percenként rögzítik az észlelt terhelés értékelését (RPE).
Az edzés befejezése után az alany 10 percig állva marad a futópadon (vagy az ergométeren ülve), miközben EKG, BP, HR és vérmintákat vesznek.
A következő EKG-mérés 1, 4, 7 és 10 perc múlva történik.
10 perc elteltével az alanyok nyugodtan ülhetnek, állhatnak vagy mozoghatnak a laborban.
Az edzés utáni 2 órás megfigyelési időszakban az alany EKG-ját, pulzusát és vérnyomását 30 perces időközönként rögzítik.
Vérmintát vesznek azonnal az edzés befejezése után, 1 és 2 órával az edzés után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A QTc intervallum változása
Időkeret: 3 óra
|
A QTc-intervallum 12 elvezetéses EKG-val kerül meghatározásra a kiinduláskor (a vizsgálati ital fogyasztása előtt), az ital elfogyasztása után és közvetlenül az edzés után, valamint az edzés után 1, 4, 7 és 10 perccel állva, majd ismét 30 perccel. edzés után összesen 2 órán keresztül (miután 5 percet ült az edzés előtt).
Az intézkedésekre két látogatás alkalmával kerül sor (azaz egy látogatás a placeboital és egy látogatás az energiaital esetében), amelyeket 4–14 nap választ el egymástól.
Az egyes résztvevők értékeit minden időpontban összevonják, hogy megkapják az átlagokat és a szórásokat.
A megfelelő tesztstatisztikát és p-értéket jelenteni fogják annak meghatározására, hogy volt-e statisztikailag szignifikáns különbség az energiaital és a placeboital adatai között.
|
3 óra
|
|
Változás a szisztolés vérnyomásban (SBP)
Időkeret: 3 óra
|
Az SBP-t a kiinduláskor (a vizsgálati ital fogyasztása előtt), az ital elfogyasztása után és közvetlenül az edzés után, majd ismét 30 perces időközönként, összesen 2 órán keresztül (miután 5 percet ültek ülve) edzés után.
Az intézkedésekre két látogatás alkalmával kerül sor (azaz egy látogatás a placeboital és egy látogatás az energiaital esetében), amelyeket 4–14 nap választ el egymástól.
Az egyes résztvevők értékeit minden időpontban összevonják, hogy megkapják az átlagokat és a szórásokat.
A megfelelő tesztstatisztikát és p-értéket jelenteni fogják annak meghatározására, hogy volt-e statisztikailag szignifikáns különbség az energiaital és a placeboital adatai között.
|
3 óra
|
|
Változás a diasztolés vérnyomásban (DBP)
Időkeret: 3 óra
|
A DBP-t a kiinduláskor (a vizsgálati ital fogyasztása előtt), az ital elfogyasztása után és közvetlenül az edzés után, majd ismét 30 perces időközönként, összesen 2 órán keresztül (miután 5 percet ültek ülve) edzés után.
Az intézkedésekre két látogatás alkalmával kerül sor (azaz egy látogatás a placeboital és egy látogatás az energiaital esetében), amelyeket 4–14 nap választ el egymástól.
Az egyes résztvevők értékeit minden időpontban összevonják, hogy megkapják az átlagokat és a szórásokat.
A megfelelő tesztstatisztikát és p-értéket jelenteni fogják annak meghatározására, hogy volt-e statisztikailag szignifikáns különbség az energiaital és a placeboital adatai között.
|
3 óra
|
|
A pulzusszám változása (HR)
Időkeret: 3 óra
|
A pulzusszámot a kiinduláskor (a vizsgálati ital fogyasztása előtt), az ital elfogyasztása után és közvetlenül az edzés után, valamint 1, 4, 7 és 10 percenként (állva), majd ismét 30 perces időközönként mérik, összesen 2 órával edzés után (5 percig ülve).
Az intézkedésekre két látogatás alkalmával kerül sor (azaz egy látogatás a placeboital és egy látogatás az energiaital esetében), amelyeket 4–14 nap választ el egymástól.
Az egyes résztvevők értékeit minden időpontban összevonják, hogy megkapják az átlagokat és a szórásokat.
A megfelelő tesztstatisztikát és p-értéket jelenteni fogják annak meghatározására, hogy volt-e statisztikailag szignifikáns különbség az energiaital és a placeboital adatai között.
|
3 óra
|
|
Vérparaméterek változása - koffein
Időkeret: 3 óra
|
A koffein vérmintáját egy teflon intravénás katéterből veszik, amely a kísérlet teljes időtartama alatt a helyén marad.
Vérmintákat vesznek az alapvonalon (a vizsgálati ital elfogyasztása előtt); ital elfogyasztása után és közvetlenül az edzés abbahagyása után, valamint edzés után egy és két órával.
A vérmintát két vizit alkalmával veszik (azaz egy látogatás az energiaital és egy látogatás a placeboital esetében), amelyeket 4-14 nap választ el egymástól.
Az egyes résztvevők értékeit minden időpontban összevonják, hogy megkapják az átlagokat és a szórásokat.
A megfelelő vizsgálati statisztikát és a megfelelő p értéket jelenteni fogják annak meghatározására, hogy volt-e statisztikailag szignifikáns különbség az energiaital és a placeboital adatai között.
|
3 óra
|
|
Vérparaméterek változása - taurin
Időkeret: 3 óra
|
A taurin vérmintáját egy teflon intravénás katéterből veszik, amely a kísérlet teljes időtartama alatt a helyén marad.
Vérmintákat vesznek az alapvonalon (a vizsgálati ital elfogyasztása előtt); ital elfogyasztása után és közvetlenül az edzés abbahagyása után, valamint edzés után egy és két órával.
A vérmintát két vizit alkalmával veszik (azaz egy látogatás az energiaital és egy látogatás a placeboital esetében), amelyeket 4-14 nap választ el egymástól.
Az egyes résztvevők értékeit minden időpontban összevonják, hogy megkapják az átlagokat és a szórásokat.
A megfelelő vizsgálati statisztikát és a megfelelő p értéket jelenteni fogják annak meghatározására, hogy volt-e statisztikailag szignifikáns különbség az energiaital és a placeboital adatai között.
|
3 óra
|
|
Vérparaméterek változása - L-karitin
Időkeret: 3 óra
|
Az L-karnitin vérmintáját egy teflon intravénás katéterből veszik, amely a kísérlet teljes időtartama alatt a helyén marad.
Vérmintákat vesznek az alapvonalon (a vizsgálati ital elfogyasztása előtt); ital elfogyasztása után és közvetlenül az edzés abbahagyása után, valamint edzés után egy és két órával.
A vérmintát két vizit alkalmával veszik (azaz egy látogatás az energiaital és egy látogatás a placeboital esetében), amelyeket 4-14 nap választ el egymástól.
Az egyes résztvevők értékeit minden időpontban összevonják, hogy megkapják az átlagokat és a szórásokat.
A megfelelő vizsgálati statisztikát és a megfelelő p értéket jelenteni fogják annak meghatározására, hogy volt-e statisztikailag szignifikáns különbség az energiaital és a placeboital adatai között.
|
3 óra
|
|
Vérparaméterek változása - plazma szabad zsírsavak
Időkeret: 3 óra
|
A plazma szabad zsírsavak vérmintáját egy teflon intravénás katéterből veszik, amely a kísérlet teljes időtartama alatt a helyén marad.
Vérmintákat vesznek az alapvonalon (a vizsgálati ital elfogyasztása előtt); ital elfogyasztása után és közvetlenül az edzés abbahagyása után, valamint edzés után egy és két órával.
A vérmintát két vizit alkalmával veszik (azaz egy látogatás az energiaital és egy látogatás a placeboital esetében), amelyeket 4-14 nap választ el egymástól.
Az egyes résztvevők értékeit minden időpontban összevonják, hogy megkapják az átlagokat és a szórásokat.
A megfelelő vizsgálati statisztikát és a megfelelő p értéket jelenteni fogják annak meghatározására, hogy volt-e statisztikailag szignifikáns különbség az energiaital és a placeboital adatai között.
|
3 óra
|
|
Vérparaméterek változása - glükóz
Időkeret: 3 óra
|
A glükóz vérmintáját egy teflon intravénás katéterből veszik, amely a kísérlet teljes időtartama alatt a helyén marad.
Vérmintákat vesznek az alapvonalon (a vizsgálati ital elfogyasztása előtt); ital elfogyasztása után és közvetlenül az edzés abbahagyása után, valamint edzés után egy és két órával.
A vérmintát két vizit alkalmával veszik (azaz egy látogatás az energiaital és egy látogatás a placeboital esetében), amelyeket 4-14 nap választ el egymástól.
Az egyes résztvevők értékeit minden időpontban összevonják, hogy megkapják az átlagokat és a szórásokat.
A megfelelő vizsgálati statisztikát és a megfelelő p értéket jelenteni fogják annak meghatározására, hogy volt-e statisztikailag szignifikáns különbség az energiaital és a placeboital adatai között.
|
3 óra
|
|
Vérparaméterek változása - laktát
Időkeret: 3 óra
|
A laktát vérmintáját egy teflon intravénás katéterből veszik, amely a kísérlet teljes időtartama alatt a helyén marad.
Vérmintákat vesznek az alapvonalon (a vizsgálati ital elfogyasztása előtt); ital elfogyasztása után és közvetlenül az edzés abbahagyása után, valamint edzés után egy és két órával.
A vérmintát két vizit alkalmával veszik (azaz egy látogatás az energiaital és egy látogatás a placeboital esetében), amelyeket 4-14 nap választ el egymástól.
Az egyes résztvevők értékeit minden időpontban összevonják, hogy megkapják az átlagokat és a szórásokat.
A megfelelő vizsgálati statisztikát és a megfelelő p értéket jelenteni fogják annak meghatározására, hogy volt-e statisztikailag szignifikáns különbség az energiaital és a placeboital adatai között.
|
3 óra
|
|
A maximális edzésidő módosítása a kimerültségig
Időkeret: 3 óra
|
Italfogyasztás után a résztvevők folyamatos, progresszív futópados vagy kerékpáros ergométer tesztet végeznek az akarati kimerülésig.
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy a legjobb teljesítményt nyújtsák a tesztelés során.
Az intézkedésekre két napon kerül sor (azaz egy látogatás az energiaital és egy látogatás a placeboital esetében), amelyeket 4-14 nap választ el egymástól.
Az egyes résztvevők maximális edzési idejére vonatkozó értékeket a kimerülésig kombinálják, hogy megkapják az átlagokat és a szórásokat.
A megfelelő tesztstatisztikát és p-értéket jelenteni fogják annak meghatározására, hogy volt-e statisztikailag szignifikáns különbség az energiaital és a placeboital adatai között.
|
3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Troy D Chinevere, David Grant Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDG20180006H
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .