Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Edzés utáni kardiovaszkuláris reakciók energiaital fogyasztása után

2020. április 16. frissítette: David Grant U.S. Air Force Medical Center

Edzés utáni kardiovaszkuláris reakciók energiaital fogyasztás után fiatal, egészséges felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az eredeti ízű energiaital fogyasztásának az elektrokardiográfiás (EKG) és hemodinamikai válaszokra gyakorolt ​​hatásának meghatározása egészséges alanyoknál edzés közben és után. Az energiaital fogyasztásának az edzésteljesítményre gyakorolt ​​hatását is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány kettős vak, randomizált, keresztezett tervezést alkalmaz az energiaital kardiovaszkuláris (CV) hatásainak értékelésére az edzés utáni felépülés során. Azon alanyok, akik érdeklődésüket fejezik ki a vizsgálat iránt, megvizsgálják a jogosultságot. Aki jogosult, azt beleegyezik. Érdeklődni a szokásos koffeinbevitelről, hogy megállapíthassuk, naiv vagy koffein toleráns. A résztvevők magasságát, súlyát és versenyszámát rögzítik. Nyugalmi 12 elvezetéses alapvonali EKG-t és vérnyomást (BP) készítenek, hogy kizárják a CV anomáliáit. A kardiológus minden kiindulási EKG- és vérnyomásértéket felülvizsgál, hogy kizárjon mindent, kivéve a normális szinuszritmust és a 130/80 Hgmm alatti vérnyomást. A felvételi kritériumoknak megfelelő és a kardiológus által jóváhagyott alanyok felvételre kerülnek, és randomizált résztvevői azonosító (ID) számot kapnak. Megkapják a "résztvevői tájékoztató lapot"

A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, vakon, hogy egyetlen 24 oz-os tartálynyi energiaitalt vagy egy 24 oz-os kontrollitalt fogyasztanak el. A résztvevők saját kontrollként szolgálnak majd, így kísérleti és kontroll italkörülmények között tesztelik őket, 4-14 nappal elválasztva. Minden 24 oz-os kontrollital 585 ml szénsavas vízből, 30 ml feloldott lime levéből és 105 ml cseresznye aromából áll. Ez a kontroll ital formula megegyezik a Fletcher és munkatársai által használt formulával. (2017). A 24 oz-os kontrollital szénhidráttartalma 81 g, ami megegyezik a 24 oz-os energiaital 81 grammjával. A résztvevők 12 órán át böjtölnek, és arra kérik, hogy tartózkodjanak az erőteljes 24 órás testmozgástól, és tartózkodjanak a koffeinfogyasztástól 48 órával azelőtt, hogy 30 percen belül elfogyasztanak egy véletlenszerűen kiválasztott 24 oz-os doboz eredeti ízű energiaitalt. A nyomozó és a résztvevő megvakul.

Az alanyokat felkérik arra, hogy kétszer látogassanak el a Szív-, Tüdő- és Érgyógyászati ​​Klinikára vagy a gyakorlati élettani laboratóriumba (CSUS alanyok), 4-14 nap elteltével a vizsgálatok elvégzésére. Az EKG-elektródákat a törzs felső részére helyezik, és a kísérlet során a helyükön maradnak. Kiindulási EKG, HR, BP, vérminta és testtömeg kerül megállapításra. A katéter behelyezését és a vérvételt regisztrált klinikai kardiopulmonális technikus, regisztrált nővér vagy rezidens orvos végzi. Körülbelül 20 mil vért vesznek le minden időpontban.

Az alanyok folyamatos, progresszív futópados vagy kerékpár-ergometriai tesztet végeznek az akarati kimerültségig. A futópad teszt 3,4 mph-s gyaloglással kezdődik 0%-os lejtőn, majd a sebességet 7 mph-ra (férfiaknál) vagy 6 mph-ra (nőknél) emeljük, és a lejtőt 2,5%-kal 2 percenként növeljük, amíg az ag által előre jelzett maximális pulzusszám meghaladja a 85 százalékot. az akarati kimerültség elérte. Az ergometriai tesztet végző alanyok 100 W-os ellenállással kerékpároznak 2 percig, és ezt követően percenként 25 W-tal (férfiak) vagy 15 W-tal (nőstények) növelik az ellenállást. A maximális HR-t a Tanaka-képlet segítségével számítjuk ki (Tanaka et al., 2001). A 12 elvezetéses EKG a témán marad, és edzés közben folyamatosan figyelik, és minden terhelésnövekedés percenként rögzíti az észlelt terhelés értékelését (RPE). Az edzés befejezése után az alany 10 percig állva marad a futópadon (vagy az ergométeren ülve), miközben EKG, BP, HR és vérmintákat vesznek. A következő EKG-mérés 1, 4, 7 és 10 perc múlva történik. 10 perc elteltével az alanyok nyugodtan ülhetnek, állhatnak vagy mozoghatnak a laborban. Az edzés utáni 2 órás megfigyelési időszakban az alany EKG-ját, pulzusát és vérnyomását 30 perces időközönként rögzítik. A koffein, a taurin, az L-karnitin, a plazma szabad zsírsavak, a glükóz és a laktát vérmintáját közvetlenül az edzés befejezése után, az edzés után 1 és 2 órával veszik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Travis Air Force Base, California, Egyesült Államok, 94535
        • USAF David Grant Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A David Grant Medical Center (DGMC) résztvevői: Egészséges férfi és nő, aktív katonai szolgálatot teljesítő tagjai vagy a Védelmi Minisztérium (DoD) kedvezményezettjei, akik jogosultak a DGMC-nél történő ellátásra. A CSUS résztvevői: Egészséges férfi és női CSUS hallgatók.
  • 18-40 éves korig
  • A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a koffein és az energiaital fogyasztásától 48 órával a tanulmányi napok előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Kardiovaszkuláris kockázati tényezők: A normál sinustól eltérő szívritmus, pitvari vagy kamrai aritmia anamnézisében, a családban előfordult korai hirtelen szívhalál 60 éves kor előtt, bal kamrai hipertrófia, érelmeszesedés, magas vérnyomás, szívdobogásérzés, T-hullám rendellenességek, kiindulási korrigált QT ( QTc) intervallum nagyobb, mint 440 milliszekundum (msec). Ezt a kezdeti szűrővizsgálat során kapott EKG határozza meg, amelyet a kardiológus felülvizsgál, valamint a résztvevő kérdőíves válaszai alapján.
  • Vérnyomás a kezdeti szűréskor vagy a vizsgálat első napján a kiinduláskor nagyobb, mint 130/80
  • Bármilyen ismert egészségügyi állapot jelenléte, amelyet a résztvevők interjúja igazol. Példák ezekre:

    • Magas vérnyomás
    • Pajzsmirigy betegség
    • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
    • Ismétlődő fejfájás
    • Depresszió, jelenleg kezelés alatt áll (lehetséges gyógyszerkölcsönhatások miatt)
    • Bármilyen pszichiátriai állapot vagy neurológiai rendellenesség
    • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt öt évben
    • Valaha diagnosztizálták vagy közölték vele, hogy vese- vagy májműködési zavara van vagy volt
  • Bármilyen napi rendszerességgel szedett gyógyszer egyidejű alkalmazása, beleértve a növényi eredetű termékeket vagy kiegészítőket is. Napi alapon a heti két napnál több napot értünk.
  • A terhes vagy szoptató nőstényeket kizárják a terhesség megerősítésére használt vizeletmérő pálcika tesztekből (a terhességi teszt minden kezelés előtt).
  • Az összes nem angolul beszélő/író alanyt, valamint azokat, akik nem értik a tanulmányozási vagy beleegyezési folyamatot, kizárják a vizsgálatból, mivel a vizsgálat során nem áll rendelkezésre orvosi képesítéssel rendelkező fordító.
  • Ha az alany megtagadja a tájékozott beleegyező dokumentum vagy a HIPAA felhatalmazás aláírását, akkor szintén kizárásra kerül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: energia ital
A résztvevők saját kontrolljaként szolgálnak majd, és ismételt méréseket végeznek annak megállapítására, hogy van-e különbség a placebo-kontroll és az energiaital karok között.
A résztvevők 30 percen belül elfogyasztanak egy véletlenszerűen kiválasztott, 24 oz-os doboz eredeti ízű energiaitalt. Kiindulási EKG, HR, BP, vérminta és testtömeg kerül megállapításra. Ezután végezzen folyamatos, progresszív futópad- vagy kerékpárergometriai tesztet az akarati kimerültségig. Az EKG-t folyamatosan figyelik az edzés során, és minden terhelésnövekedés percenként rögzítik az észlelt terhelés értékelését (RPE). Az edzés befejezése után az alany 10 percig állva marad a futópadon (vagy az ergométeren ülve), miközben EKG, BP, HR és vérmintákat vesznek. A következő EKG-mérés 1, 4, 7 és 10 perc múlva történik. 10 perc elteltével az alanyok nyugodtan ülhetnek, állhatnak vagy mozoghatnak a laborban. Az edzés utáni 2 órás megfigyelési időszakban az alany EKG-ját, pulzusát és vérnyomását 30 perces időközönként rögzítik. Vérmintát vesznek azonnal az edzés befejezése után, 1 és 2 órával az edzés után
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-kontroll
A résztvevők saját kontrolljaként szolgálnak majd, és ismételt méréseket végeznek annak megállapítására, hogy van-e különbség a placebo-kontroll és az energiaital karok között.
A résztvevők 30 percen belül elfogyasztanak egy véletlenszerűen kiválasztott, 24 oz-os doboz kontroll italt. Kiindulási EKG, HR, BP, vérminta és testtömeg kerül megállapításra. Ezután végezzen folyamatos, progresszív futópad- vagy kerékpárergometriai tesztet az akarati kimerültségig. Az EKG-t folyamatosan figyelik az edzés során, és minden terhelésnövekedés percenként rögzítik az észlelt terhelés értékelését (RPE). Az edzés befejezése után az alany 10 percig állva marad a futópadon (vagy az ergométeren ülve), miközben EKG, BP, HR és vérmintákat vesznek. A következő EKG-mérés 1, 4, 7 és 10 perc múlva történik. 10 perc elteltével az alanyok nyugodtan ülhetnek, állhatnak vagy mozoghatnak a laborban. Az edzés utáni 2 órás megfigyelési időszakban az alany EKG-ját, pulzusát és vérnyomását 30 perces időközönként rögzítik. Vérmintát vesznek azonnal az edzés befejezése után, 1 és 2 órával az edzés után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A QTc intervallum változása
Időkeret: 3 óra
A QTc-intervallum 12 elvezetéses EKG-val kerül meghatározásra a kiinduláskor (a vizsgálati ital fogyasztása előtt), az ital elfogyasztása után és közvetlenül az edzés után, valamint az edzés után 1, 4, 7 és 10 perccel állva, majd ismét 30 perccel. edzés után összesen 2 órán keresztül (miután 5 percet ült az edzés előtt). Az intézkedésekre két látogatás alkalmával kerül sor (azaz egy látogatás a placeboital és egy látogatás az energiaital esetében), amelyeket 4–14 nap választ el egymástól. Az egyes résztvevők értékeit minden időpontban összevonják, hogy megkapják az átlagokat és a szórásokat. A megfelelő tesztstatisztikát és p-értéket jelenteni fogják annak meghatározására, hogy volt-e statisztikailag szignifikáns különbség az energiaital és a placeboital adatai között.
3 óra
Változás a szisztolés vérnyomásban (SBP)
Időkeret: 3 óra
Az SBP-t a kiinduláskor (a vizsgálati ital fogyasztása előtt), az ital elfogyasztása után és közvetlenül az edzés után, majd ismét 30 perces időközönként, összesen 2 órán keresztül (miután 5 percet ültek ülve) edzés után. Az intézkedésekre két látogatás alkalmával kerül sor (azaz egy látogatás a placeboital és egy látogatás az energiaital esetében), amelyeket 4–14 nap választ el egymástól. Az egyes résztvevők értékeit minden időpontban összevonják, hogy megkapják az átlagokat és a szórásokat. A megfelelő tesztstatisztikát és p-értéket jelenteni fogják annak meghatározására, hogy volt-e statisztikailag szignifikáns különbség az energiaital és a placeboital adatai között.
3 óra
Változás a diasztolés vérnyomásban (DBP)
Időkeret: 3 óra
A DBP-t a kiinduláskor (a vizsgálati ital fogyasztása előtt), az ital elfogyasztása után és közvetlenül az edzés után, majd ismét 30 perces időközönként, összesen 2 órán keresztül (miután 5 percet ültek ülve) edzés után. Az intézkedésekre két látogatás alkalmával kerül sor (azaz egy látogatás a placeboital és egy látogatás az energiaital esetében), amelyeket 4–14 nap választ el egymástól. Az egyes résztvevők értékeit minden időpontban összevonják, hogy megkapják az átlagokat és a szórásokat. A megfelelő tesztstatisztikát és p-értéket jelenteni fogják annak meghatározására, hogy volt-e statisztikailag szignifikáns különbség az energiaital és a placeboital adatai között.
3 óra
A pulzusszám változása (HR)
Időkeret: 3 óra
A pulzusszámot a kiinduláskor (a vizsgálati ital fogyasztása előtt), az ital elfogyasztása után és közvetlenül az edzés után, valamint 1, 4, 7 és 10 percenként (állva), majd ismét 30 perces időközönként mérik, összesen 2 órával edzés után (5 percig ülve). Az intézkedésekre két látogatás alkalmával kerül sor (azaz egy látogatás a placeboital és egy látogatás az energiaital esetében), amelyeket 4–14 nap választ el egymástól. Az egyes résztvevők értékeit minden időpontban összevonják, hogy megkapják az átlagokat és a szórásokat. A megfelelő tesztstatisztikát és p-értéket jelenteni fogják annak meghatározására, hogy volt-e statisztikailag szignifikáns különbség az energiaital és a placeboital adatai között.
3 óra
Vérparaméterek változása - koffein
Időkeret: 3 óra
A koffein vérmintáját egy teflon intravénás katéterből veszik, amely a kísérlet teljes időtartama alatt a helyén marad. Vérmintákat vesznek az alapvonalon (a vizsgálati ital elfogyasztása előtt); ital elfogyasztása után és közvetlenül az edzés abbahagyása után, valamint edzés után egy és két órával. A vérmintát két vizit alkalmával veszik (azaz egy látogatás az energiaital és egy látogatás a placeboital esetében), amelyeket 4-14 nap választ el egymástól. Az egyes résztvevők értékeit minden időpontban összevonják, hogy megkapják az átlagokat és a szórásokat. A megfelelő vizsgálati statisztikát és a megfelelő p értéket jelenteni fogják annak meghatározására, hogy volt-e statisztikailag szignifikáns különbség az energiaital és a placeboital adatai között.
3 óra
Vérparaméterek változása - taurin
Időkeret: 3 óra
A taurin vérmintáját egy teflon intravénás katéterből veszik, amely a kísérlet teljes időtartama alatt a helyén marad. Vérmintákat vesznek az alapvonalon (a vizsgálati ital elfogyasztása előtt); ital elfogyasztása után és közvetlenül az edzés abbahagyása után, valamint edzés után egy és két órával. A vérmintát két vizit alkalmával veszik (azaz egy látogatás az energiaital és egy látogatás a placeboital esetében), amelyeket 4-14 nap választ el egymástól. Az egyes résztvevők értékeit minden időpontban összevonják, hogy megkapják az átlagokat és a szórásokat. A megfelelő vizsgálati statisztikát és a megfelelő p értéket jelenteni fogják annak meghatározására, hogy volt-e statisztikailag szignifikáns különbség az energiaital és a placeboital adatai között.
3 óra
Vérparaméterek változása - L-karitin
Időkeret: 3 óra
Az L-karnitin vérmintáját egy teflon intravénás katéterből veszik, amely a kísérlet teljes időtartama alatt a helyén marad. Vérmintákat vesznek az alapvonalon (a vizsgálati ital elfogyasztása előtt); ital elfogyasztása után és közvetlenül az edzés abbahagyása után, valamint edzés után egy és két órával. A vérmintát két vizit alkalmával veszik (azaz egy látogatás az energiaital és egy látogatás a placeboital esetében), amelyeket 4-14 nap választ el egymástól. Az egyes résztvevők értékeit minden időpontban összevonják, hogy megkapják az átlagokat és a szórásokat. A megfelelő vizsgálati statisztikát és a megfelelő p értéket jelenteni fogják annak meghatározására, hogy volt-e statisztikailag szignifikáns különbség az energiaital és a placeboital adatai között.
3 óra
Vérparaméterek változása - plazma szabad zsírsavak
Időkeret: 3 óra
A plazma szabad zsírsavak vérmintáját egy teflon intravénás katéterből veszik, amely a kísérlet teljes időtartama alatt a helyén marad. Vérmintákat vesznek az alapvonalon (a vizsgálati ital elfogyasztása előtt); ital elfogyasztása után és közvetlenül az edzés abbahagyása után, valamint edzés után egy és két órával. A vérmintát két vizit alkalmával veszik (azaz egy látogatás az energiaital és egy látogatás a placeboital esetében), amelyeket 4-14 nap választ el egymástól. Az egyes résztvevők értékeit minden időpontban összevonják, hogy megkapják az átlagokat és a szórásokat. A megfelelő vizsgálati statisztikát és a megfelelő p értéket jelenteni fogják annak meghatározására, hogy volt-e statisztikailag szignifikáns különbség az energiaital és a placeboital adatai között.
3 óra
Vérparaméterek változása - glükóz
Időkeret: 3 óra
A glükóz vérmintáját egy teflon intravénás katéterből veszik, amely a kísérlet teljes időtartama alatt a helyén marad. Vérmintákat vesznek az alapvonalon (a vizsgálati ital elfogyasztása előtt); ital elfogyasztása után és közvetlenül az edzés abbahagyása után, valamint edzés után egy és két órával. A vérmintát két vizit alkalmával veszik (azaz egy látogatás az energiaital és egy látogatás a placeboital esetében), amelyeket 4-14 nap választ el egymástól. Az egyes résztvevők értékeit minden időpontban összevonják, hogy megkapják az átlagokat és a szórásokat. A megfelelő vizsgálati statisztikát és a megfelelő p értéket jelenteni fogják annak meghatározására, hogy volt-e statisztikailag szignifikáns különbség az energiaital és a placeboital adatai között.
3 óra
Vérparaméterek változása - laktát
Időkeret: 3 óra
A laktát vérmintáját egy teflon intravénás katéterből veszik, amely a kísérlet teljes időtartama alatt a helyén marad. Vérmintákat vesznek az alapvonalon (a vizsgálati ital elfogyasztása előtt); ital elfogyasztása után és közvetlenül az edzés abbahagyása után, valamint edzés után egy és két órával. A vérmintát két vizit alkalmával veszik (azaz egy látogatás az energiaital és egy látogatás a placeboital esetében), amelyeket 4-14 nap választ el egymástól. Az egyes résztvevők értékeit minden időpontban összevonják, hogy megkapják az átlagokat és a szórásokat. A megfelelő vizsgálati statisztikát és a megfelelő p értéket jelenteni fogják annak meghatározására, hogy volt-e statisztikailag szignifikáns különbség az energiaital és a placeboital adatai között.
3 óra
A maximális edzésidő módosítása a kimerültségig
Időkeret: 3 óra
Italfogyasztás után a résztvevők folyamatos, progresszív futópados vagy kerékpáros ergométer tesztet végeznek az akarati kimerülésig. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy a legjobb teljesítményt nyújtsák a tesztelés során. Az intézkedésekre két napon kerül sor (azaz egy látogatás az energiaital és egy látogatás a placeboital esetében), amelyeket 4-14 nap választ el egymástól. Az egyes résztvevők maximális edzési idejére vonatkozó értékeket a kimerülésig kombinálják, hogy megkapják az átlagokat és a szórásokat. A megfelelő tesztstatisztikát és p-értéket jelenteni fogják annak meghatározására, hogy volt-e statisztikailag szignifikáns különbség az energiaital és a placeboital adatai között.
3 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Troy D Chinevere, David Grant Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. május 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FDG20180006H

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel