Cardiovasculaire reacties na inspanning na consumptie van energiedrank
Cardiovasculaire reacties na inspanning na consumptie van energiedrank bij jonge, gezonde volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een dubbelblind, gerandomiseerd, crossover-ontwerp gebruiken om de cardiovasculaire (CV) effecten van een energiedrank tijdens het herstel na inspanning te evalueren. Proefpersonen die belangstelling tonen voor het onderzoek zullen worden gescreend op geschiktheid. Degenen die in aanmerking komen, zullen worden goedgekeurd. Een onderzoek naar de gebruikelijke cafeïne-inname om cafeïne-naïef of cafeïne-tolerant te beoordelen. De lengte, het gewicht en het ras van de deelnemers worden geregistreerd. Een 12-afleidingen basislijn-ECG in rust en bloeddruk (BP) zullen worden verkregen om CV-afwijkingen uit te sluiten. Een cardioloog zal elke baseline ECG- en bloeddrukmeting beoordelen om alles uit te sluiten behalve een normaal sinusritme en een bloeddruk < 130/80 mmHg. Proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria en zijn goedgekeurd door de cardioloog, worden ingeschreven en krijgen een willekeurig identificatienummer (ID) toegewezen. Ze krijgen de "Deelnemer Instructieblad"
Deelnemers worden willekeurig toegewezen, verblind om een enkele 24 oz-container van een energiedrank of een 24 oz-container van een controledrank te consumeren. De deelnemers zullen dienen als hun eigen controles, dus ze zullen testen ondergaan in de experimentele en controledrankcondities, gescheiden door 4 tot 14 dagen. Elke controledrank van 24 oz bestaat uit 585 ml koolzuurhoudend water, 30 ml gereconstitueerd limoensap en 105 ml kersenaroma. Deze controledrankformule is identiek aan die gebruikt door Fletcher et al. (2017). Het koolhydraatgehalte van de 24 oz controledrank is 81 g, wat hetzelfde is als de 81 g per 24 oz energiedrank. Deelnemers vasten 12 uur, wordt gevraagd om 24 uur lang niet intensief te sporten en 48 uur voordat ze een willekeurig toegewezen blikje van 24 oz van een energiedrank met een originele smaak binnen een periode van 30 minuten consumeren, geen cafeïne te consumeren. Onderzoeker en deelnemer worden geblindeerd.
Proefpersonen zullen worden gevraagd om twee keer een bezoek te brengen aan de hart-, long- en vaatkliniek of aan het laboratorium voor uitgeoefende fysiologie (CSUS-proefpersonen), met een tussenpoos van 4-14 dagen om tests te ondergaan. ECG-elektroden worden op het bovenlichaam geplaatst en blijven gedurende het hele experiment op hun plaats. Baseline ECG, HR, BP, bloedmonster en lichaamsgewicht worden verkregen. Katheterplaatsing en bloedafname worden uitgevoerd door een geregistreerde klinische cardiopulmonale technicus, geregistreerde verpleegkundige of een arts in opleiding. Op elk tijdstip zal ongeveer 20 miljoen bloed worden afgenomen.
Onderwerpen zullen een continue, progressieve loopband- of fietsergometrietest uitvoeren tot vrijwillige uitputting. De loopbandtest begint met lopen met een snelheid van 3,4 mph met een helling van 0%, vervolgens wordt de snelheid verhoogd tot 7 mph (mannen) of 6 mph (vrouwen) en de helling wordt elke 2 minuten met 2,5% verhoogd tot > 85% ag-voorspelde maximale hartslag en vrijwillige uitputting is bereikt. Proefpersonen die de ergometrietest uitvoeren, fietsen gedurende 2 minuten met een weerstand van 100 W, waarbij de weerstand elke minuut wordt verhoogd met 25 W (mannen) of 15 W (vrouwen). De maximale HR wordt berekend met behulp van de Tanaka-formule (Tanaka et al., 2001). Een ECG met 12 afleidingen blijft op het onderwerp aanwezig en wordt continu gecontroleerd tijdens de training, en de beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) wordt elke minuut van elke toename van de werklast geregistreerd. Na voltooiing van de oefening blijft de proefpersoon gedurende 10 minuten op de loopband staan (of zittend op een ergometer) terwijl ECG-, bloeddruk-, HR- en bloedmonsters worden genomen. Daaropvolgende ECG-metingen worden verkregen na 1,4,7 en 10 minuten. Na 10 minuten kunnen de proefpersonen rustig zitten, staan of bewegen in het lab. Tijdens de monitoringperiode van 2 uur na de training worden het ECG, de hartslag en de bloeddruk van de proefpersoon geregistreerd met tussenpozen van 30 minuten. Bloedmonsters voor cafeïne, taurine, L-carnitine, plasmavrije vetzuren, glucose en lactaat worden onmiddellijk na het stoppen van de training afgenomen, 1 en 2 uur na de training.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Verenigde Staten, 94535
- USAF David Grant Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers aan het David Grant Medical Center (DGMC): Gezonde mannelijke en vrouwelijke militairen in actieve dienst of begunstigden van het Ministerie van Defensie (DoD), die in aanmerking komen voor zorg bij DGMC. Deelnemers aan CSUS: Gezonde mannelijke en vrouwelijke CSUS-studenten.
- Leeftijd 18-40 jaar oud
- Deelnemers moeten bereid zijn om 48 uur voorafgaand aan de studiedagen af te zien van het gebruik van cafeïne en energiedrank.
Uitsluitingscriteria:
- Cardiovasculaire risicofactoren: Hartritme anders dan normale sinus, geschiedenis van atriale of ventriculaire aritmie, familiegeschiedenis van vroegtijdige plotselinge hartdood vóór de leeftijd van 60, linkerventrikelhypertrofie, atherosclerose, hypertensie, hartkloppingen, T-golfafwijkingen, baseline gecorrigeerd QT ( QTc) interval groter dan 440 milliseconden (msec). Dit wordt bepaald op het ECG dat is verkregen tijdens de eerste screeningsafspraak, en wordt beoordeeld door de cardioloog en aan de hand van de antwoorden op de vragenlijst van de deelnemer.
- Bloeddruk bij de eerste screeningafspraak of bij baseline op studiedag 1 hoger dan 130/80
Aanwezigheid van een bekende medische aandoening, bevestigd door middel van een interview met een deelnemer. Voorbeelden hiervan zijn:
- Hypertensie
- Schildklier aandoening
- Diabetes mellitus type 1 of 2
- Terugkerende hoofdpijn
- Depressie, momenteel in behandeling (vanwege mogelijke geneesmiddelinteracties)
- Elke psychiatrische aandoening of neurologische aandoening
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen vijf jaar
- Ooit gediagnosticeerd of verteld dat ze een nier- of leverfunctiestoornis hebben of hebben gehad
- Gelijktijdig gebruik van elke medicatie die dagelijks wordt ingenomen, inclusief kruidenproducten of supplementen. Dagelijkse basis wordt gedefinieerd als meer dan twee dagen per week.
- Zwangere of zogende vrouwen worden uitgesloten van deelname met urine-dipsticktests die worden gebruikt om zwangerschap te bevestigen (zwangerschapstest uitgevoerd vóór elke behandelingssessie).
- Alle niet-Engels sprekende/schrijvende proefpersonen en degenen die het onderzoek of het toestemmingsproces niet begrijpen, zullen worden uitgesloten van het onderzoek omdat er tijdens het onderzoek niet altijd een medisch gekwalificeerde vertaler beschikbaar is.
- Als de proefpersoon weigert het geïnformeerde toestemmingsdocument of de HIPAA-autorisatie te ondertekenen, wordt hij ook uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: energiedrank
Deelnemers dienen als hun eigen controles en er worden herhaalde maatregelen genomen om te bepalen of er een verschil is tussen de placebo-controle- en energiedrank-armen
|
Deelnemers consumeren binnen een periode van 30 minuten een willekeurig toegewezen enkel blikje van 24 oz van een energiedrank met een originele smaak.
Baseline ECG, HR, BP, bloedmonster en lichaamsgewicht worden verkregen.
Voer vervolgens een continue, progressieve loopband- of fietsergometrietest uit tot vrijwillige uitputting.
Het ECG wordt continu gecontroleerd tijdens het sporten, de beoordeling van de waargenomen inspanning (RPE) wordt elke minuut van elke toename van de werklast geregistreerd.
Na voltooiing van de oefening blijft de proefpersoon gedurende 10 minuten op de loopband staan (of zittend op een ergometer) terwijl ECG-, bloeddruk-, HR- en bloedmonsters worden genomen.
Daaropvolgende ECG-metingen worden verkregen na 1,4,7 en 10 minuten.
Na 10 minuten kunnen de proefpersonen rustig zitten, staan of bewegen in het lab.
Tijdens de monitoringperiode van 2 uur na de training worden het ECG, de hartslag en de bloeddruk van de proefpersoon geregistreerd met tussenpozen van 30 minuten.
Bloedmonsters worden onmiddellijk na het stoppen van de training afgenomen, 1 en 2 uur na de training
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-controle
Deelnemers dienen als hun eigen controles en er worden herhaalde maatregelen genomen om te bepalen of er een verschil is tussen de placebo-controle- en energiedrank-armen
|
Deelnemers consumeren binnen een periode van 30 minuten een willekeurig toegewezen blikje controledrank van 24 oz.
Baseline ECG, HR, BP, bloedmonster en lichaamsgewicht worden verkregen.
Voer vervolgens een continue, progressieve loopband- of fietsergometrietest uit tot vrijwillige uitputting.
Het ECG wordt continu gecontroleerd tijdens het sporten, de beoordeling van de waargenomen inspanning (RPE) wordt elke minuut van elke toename van de werklast geregistreerd.
Na voltooiing van de oefening blijft de proefpersoon gedurende 10 minuten op de loopband staan (of zittend op een ergometer) terwijl ECG-, bloeddruk-, HR- en bloedmonsters worden genomen.
Daaropvolgende ECG-metingen worden verkregen na 1,4,7 en 10 minuten.
Na 10 minuten kunnen de proefpersonen rustig zitten, staan of bewegen in het lab.
Tijdens de monitoringperiode van 2 uur na de training worden het ECG, de hartslag en de bloeddruk van de proefpersoon geregistreerd met tussenpozen van 30 minuten.
Bloedmonsters worden onmiddellijk na het stoppen van de training afgenomen, 1 en 2 uur na de training
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in QTc-interval
Tijdsspanne: 3 uur
|
Het QTc-interval wordt verkregen door middel van een 12-afleidingen ECG bij baseline (voorafgaand aan de consumptie van de studiedrank), na consumptie van de drank en onmiddellijk na de training en 1, 4, 7 en 10 minuten na de training terwijl u staat, en opnieuw na 30 minuten intervallen gedurende in totaal 2 uur (na 5 minuten eerder te hebben gezeten) na het sporten.
De metingen worden uitgevoerd bij twee bezoeken (d.w.z. één bezoek voor de placebodrank en één bezoek voor de energiedrank), gescheiden door 4 - 14 dagen.
De waarden voor elke deelnemer op elk tijdstip worden gecombineerd om de gemiddelden en standaarddeviaties te verkrijgen.
De juiste teststatistiek en p-waarde worden gerapporteerd om te bepalen of er een statistisch significant verschil was tussen de gegevens van de energiedrank en de placebodrank
|
3 uur
|
|
Verandering in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: 3 uur
|
SBP zal worden verkregen bij baseline (vóór consumptie van studiedrank), na consumptie van de drank en onmiddellijk na inspanning, en opnieuw met tussenpozen van 30 minuten gedurende in totaal 2 uur (na 5 minuten gezeten te hebben voorafgaand aan inspanning) na inspanning.
De metingen worden uitgevoerd bij twee bezoeken (d.w.z. één bezoek voor de placebodrank en één bezoek voor de energiedrank), gescheiden door 4 - 14 dagen.
De waarden voor elke deelnemer op elk tijdstip worden gecombineerd om de gemiddelden en standaarddeviaties te verkrijgen.
De juiste teststatistiek en p-waarde worden gerapporteerd om te bepalen of er een statistisch significant verschil was tussen de gegevens van de energiedrank en de placebodrank
|
3 uur
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: 3 uur
|
DBP wordt verkregen bij baseline (voorafgaand aan consumptie van studiedrank), na consumptie van de drank en onmiddellijk na de training, en opnieuw met tussenpozen van 30 minuten gedurende in totaal 2 uur (na 5 minuten te hebben gezeten) na de training.
De metingen worden uitgevoerd bij twee bezoeken (d.w.z. één bezoek voor de placebodrank en één bezoek voor de energiedrank), gescheiden door 4 - 14 dagen.
De waarden voor elke deelnemer op elk tijdstip worden gecombineerd om de gemiddelden en standaarddeviaties te verkrijgen.
De juiste teststatistiek en p-waarde worden gerapporteerd om te bepalen of er een statistisch significant verschil was tussen de gegevens van de energiedrank en de placebodrank
|
3 uur
|
|
Verandering in hartslag (HR)
Tijdsspanne: 3 uur
|
HR zal worden verkregen bij baseline (voorafgaand aan consumptie van studiedrank), na consumptie van de drank en onmiddellijk na inspanning, en na 1, 4, 7 en 10 minuten (staand), en opnieuw met tussenpozen van 30 minuten voor een totaal van 2 uur na het sporten (5 minuten daarvoor gezeten).
De metingen worden uitgevoerd bij twee bezoeken (d.w.z. één bezoek voor de placebodrank en één bezoek voor de energiedrank), gescheiden door 4 - 14 dagen.
De waarden voor elke deelnemer op elk tijdstip worden gecombineerd om de gemiddelden en standaarddeviaties te verkrijgen.
De juiste teststatistiek en p-waarde worden gerapporteerd om te bepalen of er een statistisch significant verschil was tussen de gegevens van de energiedrank en de placebodrank
|
3 uur
|
|
Verandering in bloedparameters - cafeïne
Tijdsspanne: 3 uur
|
Bloedmonsters voor cafeïne zullen worden verkregen uit een Teflon intraveneuze katheter die tijdens de duur van het experiment op zijn plaats zal blijven.
Er zullen bloedmonsters worden genomen bij baseline (voorafgaand aan consumptie van studiedrank); na het nuttigen van drank en onmiddellijk na het stoppen van de training, en één tot twee uur na de training.
Er zullen bloedmonsters worden genomen bij twee bezoeken (d.w.z. één bezoek voor de energiedrank en één bezoek voor de placebodrank), gescheiden door 4-14 dagen.
De waarden voor elke deelnemer op elk tijdstip worden gecombineerd om de gemiddelden en standaarddeviaties te verkrijgen.
De juiste teststatistiek en de respectieve p-waarde worden gerapporteerd om te bepalen of er een statistisch significant verschil was tussen de gegevens van de energiedrank en de placebodrank
|
3 uur
|
|
Verandering in bloedparameters - taurine
Tijdsspanne: 3 uur
|
Bloedmonsters voor taurine zullen worden verkregen uit een Teflon intraveneuze katheter die tijdens de duur van het experiment op zijn plaats zal blijven.
Er zullen bloedmonsters worden genomen bij baseline (voorafgaand aan consumptie van studiedrank); na het nuttigen van drank en onmiddellijk na het stoppen van de training, en één tot twee uur na de training.
Er zullen bloedmonsters worden genomen bij twee bezoeken (d.w.z. één bezoek voor de energiedrank en één bezoek voor de placebodrank), gescheiden door 4-14 dagen.
De waarden voor elke deelnemer op elk tijdstip worden gecombineerd om de gemiddelden en standaarddeviaties te verkrijgen.
De juiste teststatistiek en de respectieve p-waarde worden gerapporteerd om te bepalen of er een statistisch significant verschil was tussen de gegevens van de energiedrank en de placebodrank
|
3 uur
|
|
Verandering in bloedparameters - L-caritine
Tijdsspanne: 3 uur
|
Bloedmonsters voor L-carnitine zullen worden verkregen uit een Teflon intraveneuze katheter die tijdens de duur van het experiment op zijn plaats zal blijven.
Er zullen bloedmonsters worden genomen bij baseline (voorafgaand aan consumptie van studiedrank); na het nuttigen van drank en onmiddellijk na het stoppen van de training, en één tot twee uur na de training.
Er zullen bloedmonsters worden genomen bij twee bezoeken (d.w.z. één bezoek voor de energiedrank en één bezoek voor de placebodrank), gescheiden door 4-14 dagen.
De waarden voor elke deelnemer op elk tijdstip worden gecombineerd om de gemiddelden en standaarddeviaties te verkrijgen.
De juiste teststatistiek en de respectieve p-waarde worden gerapporteerd om te bepalen of er een statistisch significant verschil was tussen de gegevens van de energiedrank en de placebodrank
|
3 uur
|
|
Verandering in bloedparameters - plasmavrije vetzuren
Tijdsspanne: 3 uur
|
Bloedmonsters voor plasmavrije vetzuren zullen worden verkregen uit een Teflon intraveneuze katheter die tijdens de duur van het experiment op zijn plaats zal blijven.
Er zullen bloedmonsters worden genomen bij baseline (voorafgaand aan consumptie van studiedrank); na het nuttigen van drank en onmiddellijk na het stoppen van de training, en één tot twee uur na de training.
Er zullen bloedmonsters worden genomen bij twee bezoeken (d.w.z. één bezoek voor de energiedrank en één bezoek voor de placebodrank), gescheiden door 4-14 dagen.
De waarden voor elke deelnemer op elk tijdstip worden gecombineerd om de gemiddelden en standaarddeviaties te verkrijgen.
De juiste teststatistiek en de respectieve p-waarde worden gerapporteerd om te bepalen of er een statistisch significant verschil was tussen de gegevens van de energiedrank en de placebodrank
|
3 uur
|
|
Verandering in bloedparameters - glucose
Tijdsspanne: 3 uur
|
Bloedmonsters voor glucose zullen worden verkregen uit een Teflon intraveneuze katheter die tijdens de duur van het experiment op zijn plaats zal blijven.
Er zullen bloedmonsters worden genomen bij baseline (voorafgaand aan consumptie van studiedrank); na het nuttigen van drank en onmiddellijk na het stoppen van de training, en één tot twee uur na de training.
Er zullen bloedmonsters worden genomen bij twee bezoeken (d.w.z. één bezoek voor de energiedrank en één bezoek voor de placebodrank), gescheiden door 4-14 dagen.
De waarden voor elke deelnemer op elk tijdstip worden gecombineerd om de gemiddelden en standaarddeviaties te verkrijgen.
De juiste teststatistiek en de respectieve p-waarde worden gerapporteerd om te bepalen of er een statistisch significant verschil was tussen de gegevens van de energiedrank en de placebodrank
|
3 uur
|
|
Verandering in bloedparameters - lactaat
Tijdsspanne: 3 uur
|
Bloedmonsters voor lactaat zullen worden verkregen uit een Teflon intraveneuze katheter die tijdens de duur van het experiment op zijn plaats zal blijven.
Er zullen bloedmonsters worden genomen bij baseline (voorafgaand aan consumptie van studiedrank); na het nuttigen van drank en onmiddellijk na het stoppen van de training, en één tot twee uur na de training.
Er zullen bloedmonsters worden genomen bij twee bezoeken (d.w.z. één bezoek voor de energiedrank en één bezoek voor de placebodrank), gescheiden door 4-14 dagen.
De waarden voor elke deelnemer op elk tijdstip worden gecombineerd om de gemiddelden en standaarddeviaties te verkrijgen.
De juiste teststatistiek en de respectieve p-waarde worden gerapporteerd om te bepalen of er een statistisch significant verschil was tussen de gegevens van de energiedrank en de placebodrank
|
3 uur
|
|
Verandering in maximale trainingstijd tot uitputting
Tijdsspanne: 3 uur
|
Na consumptie van de drank zullen de deelnemers een continue, progressieve loopband- of fietsergometertest uitvoeren tot vrijwillige uitputting.
Deelnemers worden aangemoedigd om hun best te doen tijdens het testen.
De metingen worden uitgevoerd op twee dagen (d.w.z. één bezoek voor de energiedrank en één bezoek voor de placebodrank), gescheiden door 4 tot 14 dagen.
De waarden voor de maximale trainingstijd tot uitputting van elke deelnemer worden gecombineerd om de gemiddelden en standaarddeviaties te verkrijgen.
De juiste teststatistiek en p-waarde worden gerapporteerd om te bepalen of er een statistisch significant verschil was tussen de gegevens van de energiedrank en de placebodrank
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Troy D Chinevere, David Grant Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FDG20180006H
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op QTc-interval
-
University Hospital, BordeauxAPHPVoltooid
-
Asklepios Neurological Clinic Bad SalzhausenUniversity of GiessenVoltooid
-
Chelsea TherapeuticsVoltooidQTc-intervalVerenigde Staten
-
EstetraVoltooid
-
Usona InstituteVoltooidFarmacokinetiek | QTc-intervalVerenigde Staten
-
ApoPharmaVoltooidVerlengd QTc-intervalVerenigde Staten
-
Tris Pharma, Inc.Forest LaboratoriesVoltooidVerlengd QTc-interval | FarmacokinetischVerenigde Staten
-
Teva Pharmaceuticals USAIngetrokken
-
WockhardtVoltooidQT/QTc-interval bij gezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Grünenthal GmbHVoltooidVerlengd QTc-interval | FarmacokinetischDuitsland
Klinische onderzoeken op Energiedrank
-
Tel Hai CollegeSaint Vincent De Paul - French Hospital - NazarethWerving
-
Medical University of ViennaVoltooid
-
Stanford UniversityUniversity of California, San FranciscoVoltooidObesitasVerenigde Staten
-
TCI Co., Ltd.Werving
-
China Medical University HospitalWerving
-
B. Braun Medical UK Ltd.VoltooidOrale voedingssuppletieVerenigd Koninkrijk
-
Yakult U.S.A. Inc.Illinois Institute of Technology; Biofortis Clinical Research, Inc.Voltooid
-
University of FloridaVoltooid
-
Radicle ScienceActief, niet wervendVermoeidheid | EnergieVerenigde Staten