エナジードリンク摂取後の運動後の心血管反応
若年健康成人におけるエナジードリンク摂取後の運動後の心血管反応
調査の概要
詳細な説明
この研究では、運動後の回復中のエナジードリンクの心臓血管(CV)への影響を評価するために、二重盲検無作為クロスオーバーデザインを採用します。 研究に関心を示した被験者は、適格性についてスクリーニングされます。 該当する方は同意となります。 カフェインナイーブまたはカフェイン耐性を評価するために、通常のカフェイン摂取量を調べます。 参加者の身長、体重、レースが記録されます。 安静時の 12 誘導ベースライン ECG と血圧 (BP) を取得して、CV 異常を除外します。 心臓専門医は、すべてのベースライン心電図と血圧測定値を確認して、正常な洞調律と BP < 130/80 mmHg 以外のすべてを除外します。 包含基準を満たし、心臓専門医によって承認された被験者が登録され、無作為化された参加者識別(ID)番号が割り当てられます。 「参加者説明書」をお渡しします。
参加者は無作為に割り当てられ、エネルギードリンクの 24 オンス容器 1 つまたは対照ドリンクの 24 オンス容器を消費するように盲検化されます。 参加者は自分のコントロールとして機能するため、4 ~ 14 日間隔で、実験およびコントロール ドリンク条件でテストを受けます。 各 24 オンスのコントロール ドリンクは、585 ml の炭酸水、30 ml の再構成ライム ジュース、105 ml のチェリー フレーバーで構成されます。 このコントロール飲料の処方は、フレッチャーらが使用したものと同じです。 (2017)。 24 オンスのコントロール ドリンクの炭水化物含有量は 81 g で、これは 24 オンスのエナジー ドリンクあたり 81 g と同じです。 参加者は 12 時間断食し、24 時間の激しい運動を控え、48 時間前にカフェインの摂取を控えるよう求められ、ランダムに割り当てられた 24 オンス缶のオリジナル フレーバー エナジー ドリンクを 30 分以内に摂取します。 調査者と参加者は盲目になります。
被験者は、心臓、肺および血管クリニックまたは運動生理学研究所(CSUS被験者)のいずれかを4〜14日間隔で2回訪問してテストを受けるように求められます。 ECG 電極は胴体上部に配置され、実験全体を通じて所定の位置に留まります。 ベースラインの心電図、心拍数、血圧、血液サンプル、および体重が取得されます。 カテーテルの留置と採血は、登録された臨床心肺技術者、登録された看護師、または常駐の医師によって行われます。 各時点で約 20 ミルの血液が採取されます。
被験者は、意欲的に消耗するまで、継続的で漸進的なトレッドミルまたは自転車のエルゴメトリー テストを実行します。 トレッドミル テストは、勾配 0% で時速 3.4 マイルで歩くことから始まり、次に速度を時速 7 マイル (男性) または時速 6 マイル (女性) に上げ、2 分ごとに勾配を 2.5% ずつ上げて、ag-predicted 最大心拍数が 85% を超えるまで続けます。意志の消耗に達しました。 エルゴメトリー試験を実施する被験者は、100 W の抵抗で 2 分間、その後 1 分ごとに抵抗を 25 W (男性) または 15 W (女性) ずつ増加させてサイクリングします。 最大 HR は、田中式 (Tanaka et al., 2001) を使用して計算されます。 12 誘導 ECG は被験者の所定の位置に留まり、運動中は継続的に監視されます。また、知覚運動 (RPE) の評価は、ワークロードの増加ごとに 1 分ごとに記録されます。 運動の完了後、ECG、BP、HR、および血液サンプルが取得される間、被験者は 10 分間トレッドミル (またはエルゴメーターに座った状態) に立ったままでいます。 その後のECG測定は、1、4、7、および10分で取得されます。 10 分後、実験室で被験者は自由に座ったり、立ったり、静かに動いたりすることができます。 運動後の2時間のモニタリング期間中、被験者のECG、HR、BPが30分間隔で記録されます。 カフェイン、タウリン、L-カルニチン、血漿遊離脂肪酸、グルコース、および乳酸の血液サンプルは、運動の停止直後、運動の 1 時間後および 2 時間後に採取されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
- USAF David Grant Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- デビッド グラント メディカル センター (DGMC) の参加者: DGMC でケアを受ける資格のある、健康な男女、現役の兵役メンバーまたは国防総省 (DoD) の受益者。 CSUS の参加者: CSUS の健康な男女の学生。
- 18~40歳
- 参加者は、研究日の 48 時間前からカフェインとエナジー ドリンクの使用を控える意思がある必要があります。
除外基準:
- 心血管危険因子:正常洞以外の心拍リズム、心房または心室不整脈の病歴、60歳未満での早期心臓突然死の家族歴、左心室肥大、アテローム性動脈硬化、高血圧、動悸、T波異常、ベースライン補正QT( QTc) 間隔が 440 ミリ秒 (msec) を超えています。 これは、最初のスクリーニング予約中に取得された心電図で決定され、心臓専門医によって、および参加者のアンケート回答を通じて確認されます。
- -最初のスクリーニング予約時または試験1日目のベースラインでの血圧が130/80を超える
-参加者のインタビューを通じて確認された、既知の病状の存在。 これらの例は次のとおりです。
- 高血圧症
- 甲状腺疾患
- 1型または2型糖尿病
- 繰り返す頭痛
- うつ病、現在治療中(薬物相互作用の可能性があるため)
- あらゆる精神状態または神経障害
- 過去5年間のアルコールまたは薬物乱用の歴史
- 腎機能障害または肝機能障害がある、またはあったと診断された、または言われたことがある
- ハーブ製品やサプリメントを含む、毎日服用している薬の同時使用。 1 日単位とは、1 週間に 2 日以上と定義されます。
- 妊娠中または授乳中の女性は、妊娠を確認するために使用される尿ディップスティック検査(各治療セッションの前に実施される妊娠検査)への参加から除外されます。
- すべての非英語を話す/書く被験者、および研究または同意プロセスを理解していない被験者は、研究中常に医療資格のある翻訳者を利用できないため、研究から除外されます。
- 対象者がインフォームド コンセント文書または HIPAA 承認への署名を拒否した場合、それらも除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:栄養ドリンク
参加者は自分自身のコントロールとして機能し、プラセボコントロールアームとエナジードリンクアームに違いがあるかどうかを判断するために得られた測定値を繰り返します。
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参加者はランダムに割り当てられた 24 オンスのオリジナル フレーバー エナジー ドリンク 1 缶を 30 分以内に消費します。
ベースラインの心電図、心拍数、血圧、血液サンプル、および体重が取得されます。
次に、自発的な疲労が生じるまで、継続的で漸進的なトレッドミルまたは自転車のエルゴメトリー テストを実行します。
運動中は心電図が継続的に監視され、知覚運動の評価(RPE)が各ワークロードの増加ごとに記録されます。
運動の完了後、ECG、BP、HR、および血液サンプルが取得される間、被験者は 10 分間トレッドミル (またはエルゴメーターに座った状態) に立ったままでいます。
その後のECG測定は、1、4、7、および10分で取得されます。
10 分後、実験室で被験者は自由に座ったり、立ったり、静かに動いたりすることができます。
運動後の2時間のモニタリング期間中、被験者のECG、HR、BPが30分間隔で記録されます。
血液サンプルは、運動を中止した直後、運動の 1 時間後および 2 時間後に採取されます。
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ対照
参加者は自分自身のコントロールとして機能し、プラセボコントロールアームとエナジードリンクアームに違いがあるかどうかを判断するために得られた測定値を繰り返します。
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参加者は、ランダムに割り当てられた 24 オンスのコントロール ドリンク 1 缶を 30 分以内に消費します。
ベースラインの心電図、心拍数、血圧、血液サンプル、および体重が取得されます。
次に、自発的な疲労が生じるまで、継続的で漸進的なトレッドミルまたは自転車のエルゴメトリー テストを実行します。
運動中は心電図が継続的に監視され、知覚運動の評価(RPE)が各ワークロードの増加ごとに記録されます。
運動の完了後、ECG、BP、HR、および血液サンプルが取得される間、被験者は 10 分間トレッドミル (またはエルゴメーターに座った状態) に立ったままでいます。
その後のECG測定は、1、4、7、および10分で取得されます。
10 分後、実験室で被験者は自由に座ったり、立ったり、静かに動いたりすることができます。
運動後の2時間のモニタリング期間中、被験者のECG、HR、BPが30分間隔で記録されます。
血液サンプルは、運動を中止した直後、運動の 1 時間後および 2 時間後に採取されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QTc間隔の変化
時間枠:3時間
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QTc 間隔は、ベースライン (研究用飲料の消費前)、飲料の消費後および運動直後、立った状態での運動の 1、4、7、および 10 分後、および 30 分後に 12 誘導心電図によって取得されます。運動後、合計2時間のインターバル(5分前に着席した後)。
測定値は、4 ~ 14 日の間隔を空けて 2 回の訪問 (つまり、プラセボ ドリンクの 1 回の訪問とエナジー ドリンクの 1 回の訪問) で取得されます。
各時点での各参加者の値を組み合わせて、平均値と標準偏差を取得します。
エナジードリンクとプラセボドリンクのデータの間に統計的に有意な差があったかどうかを判断するために、適切な検定統計量と p 値が報告されます。
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3時間
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収縮期血圧(SBP)の変化
時間枠:3時間
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SBP は、ベースライン時 (研究用飲料の消費前)、飲料の消費後および運動直後、および運動後 (5 分間座った後) 合計 2 時間にわたって 30 分間隔で再び取得されます。
測定値は、4 ~ 14 日の間隔を空けて 2 回の訪問 (つまり、プラセボ ドリンクの 1 回の訪問とエナジー ドリンクの 1 回の訪問) で取得されます。
各時点での各参加者の値を組み合わせて、平均値と標準偏差を取得します。
エナジードリンクとプラセボドリンクのデータの間に統計的に有意な差があったかどうかを判断するために、適切な検定統計量と p 値が報告されます。
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3時間
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拡張期血圧(DBP)の変化
時間枠:3時間
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DBP は、ベースライン時 (研究用飲料の消費前)、飲料の消費後および運動直後、さらに 30 分間隔で合計 2 時間 (5 分間座った後) 運動後に取得されます。
測定値は、4 ~ 14 日の間隔を空けて 2 回の訪問 (つまり、プラセボ ドリンクの 1 回の訪問とエナジー ドリンクの 1 回の訪問) で取得されます。
各時点での各参加者の値を組み合わせて、平均値と標準偏差を取得します。
エナジードリンクとプラセボドリンクのデータの間に統計的に有意な差があったかどうかを判断するために、適切な検定統計量と p 値が報告されます。
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3時間
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心拍数(HR)の変化
時間枠:3時間
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HR は、ベースライン時 (調査用ドリンクの摂取前)、ドリンクの摂取後および運動直後、1、4、7、および 10 分 (立った状態) で取得し、再び 30 分間隔で合計運動の 2 時間後 (5 分前に着席)。
測定値は、4 ~ 14 日の間隔を空けて 2 回の訪問 (つまり、プラセボ ドリンクの 1 回の訪問とエナジー ドリンクの 1 回の訪問) で取得されます。
各時点での各参加者の値を組み合わせて、平均値と標準偏差を取得します。
エナジードリンクとプラセボドリンクのデータの間に統計的に有意な差があったかどうかを判断するために、適切な検定統計量と p 値が報告されます。
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3時間
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血液パラメータの変化 - カフェイン
時間枠:3時間
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カフェインの血液サンプルは、テフロン製の静脈内カテーテルから得られ、実験中ずっと留置されます。
血液サンプルはベースラインで採取されます(研究飲料の消費前)。飲酒後と運動中止直後、運動後1時間と2時間。
血液サンプルは、4〜14日間隔で2回の訪問(つまり、エネルギードリンクの1回の訪問とプラセボドリンクの1回の訪問)で取得されます。
各時点での各参加者の値を組み合わせて、平均値と標準偏差を取得します。
エナジードリンクとプラセボドリンクのデータの間に統計的に有意な差があったかどうかを判断するために、適切な検定統計量とそれぞれの p 値が報告されます。
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3時間
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血液パラメータの変化 - タウリン
時間枠:3時間
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タウリンの血液サンプルは、テフロン静脈内カテーテルから得られ、実験中ずっと留置されます。
血液サンプルはベースラインで採取されます(研究飲料の消費前)。飲酒後と運動中止直後、運動後1時間と2時間。
血液サンプルは、4〜14日間隔で2回の訪問(つまり、エネルギードリンクの1回の訪問とプラセボドリンクの1回の訪問)で取得されます。
各時点での各参加者の値を組み合わせて、平均値と標準偏差を取得します。
エナジードリンクとプラセボドリンクのデータの間に統計的に有意な差があったかどうかを判断するために、適切な検定統計量とそれぞれの p 値が報告されます。
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3時間
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血液パラメータの変化 - L-カリチン
時間枠:3時間
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L-カルニチンの血液サンプルは、テフロン製の静脈内カテーテルから得られ、実験中ずっと留置されます。
血液サンプルはベースラインで採取されます(研究飲料の消費前)。飲酒後と運動中止直後、運動後1時間と2時間。
血液サンプルは、4〜14日間隔で2回の訪問(つまり、エネルギードリンクの1回の訪問とプラセボドリンクの1回の訪問)で取得されます。
各時点での各参加者の値を組み合わせて、平均値と標準偏差を取得します。
エナジードリンクとプラセボドリンクのデータの間に統計的に有意な差があったかどうかを判断するために、適切な検定統計量とそれぞれの p 値が報告されます。
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3時間
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血液パラメータの変化 - 血漿遊離脂肪酸
時間枠:3時間
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血漿遊離脂肪酸の血液サンプルは、テフロン静脈内カテーテルから得られ、実験中ずっと留置されます。
血液サンプルはベースラインで採取されます(研究飲料の消費前)。飲酒後と運動中止直後、運動後1時間と2時間。
血液サンプルは、4〜14日間隔で2回の訪問(つまり、エネルギードリンクの1回の訪問とプラセボドリンクの1回の訪問)で取得されます。
各時点での各参加者の値を組み合わせて、平均値と標準偏差を取得します。
エナジードリンクとプラセボドリンクのデータの間に統計的に有意な差があったかどうかを判断するために、適切な検定統計量とそれぞれの p 値が報告されます。
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3時間
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血液パラメータの変化 - グルコース
時間枠:3時間
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ブドウ糖の血液サンプルは、テフロン静脈内カテーテルから得られ、実験中ずっと留置されます。
血液サンプルはベースラインで採取されます(研究飲料の消費前)。飲酒後と運動中止直後、運動後1時間と2時間。
血液サンプルは、4〜14日間隔で2回の訪問(つまり、エネルギードリンクの1回の訪問とプラセボドリンクの1回の訪問)で取得されます。
各時点での各参加者の値を組み合わせて、平均値と標準偏差を取得します。
エナジードリンクとプラセボドリンクのデータの間に統計的に有意な差があったかどうかを判断するために、適切な検定統計量とそれぞれの p 値が報告されます。
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3時間
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血液パラメータの変化 - 乳酸
時間枠:3時間
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乳酸の血液サンプルは、テフロン静脈内カテーテルから得られ、実験中ずっと留置されます。
血液サンプルはベースラインで採取されます(研究飲料の消費前)。飲酒後と運動中止直後、運動後1時間と2時間。
血液サンプルは、4〜14日間隔で2回の訪問(つまり、エネルギードリンクの1回の訪問とプラセボドリンクの1回の訪問)で取得されます。
各時点での各参加者の値を組み合わせて、平均値と標準偏差を取得します。
エナジードリンクとプラセボドリンクのデータの間に統計的に有意な差があったかどうかを判断するために、適切な検定統計量とそれぞれの p 値が報告されます。
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3時間
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疲労するまでの最大運動時間の変化
時間枠:3時間
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飲み物を飲んだ後、参加者は意欲的に消耗するまで、継続的で漸進的なトレッドミルまたは自転車エルゴメーター テストを実行します。
参加者は、テスト中に最善を尽くすよう奨励されます。
測定値は 2 日間 (つまり、エナジー ドリンクの場合は 1 回、プラセボ ドリンクの場合は 1 回)、4 ~ 14 日の間隔で取得されます。
各参加者の疲労までの最大運動時間の値を組み合わせて、平均値と標準偏差を取得します。
エナジードリンクとプラセボドリンクのデータの間に統計的に有意な差があったかどうかを判断するために、適切な検定統計量と p 値が報告されます。
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3時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Troy D Chinevere、David Grant Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FDG20180006H
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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