Intestinal Microbiome After Gastrectomy (DiGMA)
2019년 12월 29일 업데이트: Rimantas Bausys, Vilnius University
Surgical Gastric Cancer Treatment: Influence on Intestinal Microbiome
The gastric barrier plays a major role in the maintanance of the distal intestinal microbiome composition. It has been shown before that the use of gastric acid suppression medication, such as proton pump inhibitors, are associated with distinctive alterations of the intestinal microbiome. Foremost, the invasion of predominantly oral bacteria, like Veillonella and Streptococcus species, were a resurring finding in previous reports.
Gastric cancer treatment includes the total or subtotal resection of the stomach which can influence the gastric acid production. However, the influence by alterations in gastric milieu after this treatment on the composition of the intestinal microbiome is not well studied.
Therefore, the intestinal microbiome of patients after total or subtotal gastrectomy and its influence on intestinal inflammation and gut permeability will be studied.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
34
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Vilnius, 리투아니아
- National Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Test group: Patients with a history of gastric cancer surgery, without the current use of PPI and no recurrence of gastric cancer and a minimum of 12 months since the last adjuvant treatment Control group 1: Patients with a history of endoscopic resection of gastric cancer, without the current use of PPI and no recurrence of gastric cancer Control group2: Healthy volunteers recruited from relatives of study participants (Test group and Control group 1), without the current use of PPI Control group 3: Patients with a history of long-term PPI usage (6 months) without a history of gastric cancer
설명
Inclusion Criteria:
- age 18 years and above
- history of radical removal of gastric cancer (Test group and Control group 1) or PPI (Control group 3)
- informed consent
Exclusion Criteria:
- chemotherapy or radiotherapy 12 months prior to inclusion
- gastric stump cancer
- usage of antibiotics, pro- pre or synbiotics, H2-blocker 1 month prior to inclusion
- PPI use (except for Control group 3) 1 month prior to inclusion
- history of radical removal of gastric cancer (Control group 2-3)
- history of gastrointestinal tract resections (other than gastric)
- recurrence of gastric cancer
- current non-gastric malignancies
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
Test group
Patients who underwent total or subtotal gastrectomy for the treatment of gastric cancer
|
|
Control group 1
Patients who underwent endoscopic mucosal resection/submucosal dissection for the treatment of gastric cancer
|
|
Control group 2
In-house relatives of Test group and Control group 1 participants
|
|
Control group 3
Patients with long-term history of proton pump inhibitor usage
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Intestinal microbiome composition
기간: 5 years after surgery
|
Significant differences in the beta-diversity of the intestinal microbiome between Test group and Control groups
|
5 years after surgery
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Intestinal microbiome composition (II)
기간: 5 years after surgery
|
Significant differences in the alpha-diversity of the intestinal microbiome between Test group and Control groups
|
5 years after surgery
|
|
Fecal calprotectin
기간: 5 years after surgery
|
Significant differences in intestinal inflammation measured by fecal calprotectin between Test group and Control groups
|
5 years after surgery
|
|
Fecal zonulin
기간: 5 years after surgery
|
Significant differences in intestinal permeability measured by fecal zonulin between Test group and Control groups
|
5 years after surgery
|
|
Serum LPS
기간: 5 years after surgery
|
Significant differences in serum LPS between Test group and Control groups
|
5 years after surgery
|
|
Serum sCD14
기간: 5 years after surgery
|
Significant differences in serum sCD14 between Test group and Control groups
|
5 years after surgery
|
|
Serum LBP
기간: 5 years after surgery
|
Significant differences in serum LBP between Test group and Control groups
|
5 years after surgery
|
|
Serum sCD163
기간: 5 years after surgery
|
Significant differences in serum sCD163 between Test group and Control groups
|
5 years after surgery
|
|
Serum sMR
기간: 5 years after surgery
|
Significant differences in serum sMR between Test group and Control groups
|
5 years after surgery
|
|
Serum CRP
기간: 5 years after surgery
|
Significant differences in serum CRP between Test group and Control groups
|
5 years after surgery
|
|
Serum DAO
기간: 5 years after surgery
|
Significant differences in serum DAO between Test group and Control groups
|
5 years after surgery
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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