Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intestinal Microbiome After Gastrectomy (DiGMA)

29. desember 2019 oppdatert av: Rimantas Bausys, Vilnius University

Surgical Gastric Cancer Treatment: Influence on Intestinal Microbiome

The gastric barrier plays a major role in the maintanance of the distal intestinal microbiome composition. It has been shown before that the use of gastric acid suppression medication, such as proton pump inhibitors, are associated with distinctive alterations of the intestinal microbiome. Foremost, the invasion of predominantly oral bacteria, like Veillonella and Streptococcus species, were a resurring finding in previous reports.

Gastric cancer treatment includes the total or subtotal resection of the stomach which can influence the gastric acid production. However, the influence by alterations in gastric milieu after this treatment on the composition of the intestinal microbiome is not well studied.

Therefore, the intestinal microbiome of patients after total or subtotal gastrectomy and its influence on intestinal inflammation and gut permeability will be studied.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

34

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • National Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Test group: Patients with a history of gastric cancer surgery, without the current use of PPI and no recurrence of gastric cancer and a minimum of 12 months since the last adjuvant treatment Control group 1: Patients with a history of endoscopic resection of gastric cancer, without the current use of PPI and no recurrence of gastric cancer Control group2: Healthy volunteers recruited from relatives of study participants (Test group and Control group 1), without the current use of PPI Control group 3: Patients with a history of long-term PPI usage (6 months) without a history of gastric cancer

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • age 18 years and above
  • history of radical removal of gastric cancer (Test group and Control group 1) or PPI (Control group 3)
  • informed consent

Exclusion Criteria:

  • chemotherapy or radiotherapy 12 months prior to inclusion
  • gastric stump cancer
  • usage of antibiotics, pro- pre or synbiotics, H2-blocker 1 month prior to inclusion
  • PPI use (except for Control group 3) 1 month prior to inclusion
  • history of radical removal of gastric cancer (Control group 2-3)
  • history of gastrointestinal tract resections (other than gastric)
  • recurrence of gastric cancer
  • current non-gastric malignancies

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Test group
Patients who underwent total or subtotal gastrectomy for the treatment of gastric cancer
Control group 1
Patients who underwent endoscopic mucosal resection/submucosal dissection for the treatment of gastric cancer
Control group 2
In-house relatives of Test group and Control group 1 participants
Control group 3
Patients with long-term history of proton pump inhibitor usage

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intestinal microbiome composition
Tidsramme: 5 years after surgery
Significant differences in the beta-diversity of the intestinal microbiome between Test group and Control groups
5 years after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intestinal microbiome composition (II)
Tidsramme: 5 years after surgery
Significant differences in the alpha-diversity of the intestinal microbiome between Test group and Control groups
5 years after surgery
Fecal calprotectin
Tidsramme: 5 years after surgery
Significant differences in intestinal inflammation measured by fecal calprotectin between Test group and Control groups
5 years after surgery
Fecal zonulin
Tidsramme: 5 years after surgery
Significant differences in intestinal permeability measured by fecal zonulin between Test group and Control groups
5 years after surgery
Serum LPS
Tidsramme: 5 years after surgery
Significant differences in serum LPS between Test group and Control groups
5 years after surgery
Serum sCD14
Tidsramme: 5 years after surgery
Significant differences in serum sCD14 between Test group and Control groups
5 years after surgery
Serum LBP
Tidsramme: 5 years after surgery
Significant differences in serum LBP between Test group and Control groups
5 years after surgery
Serum sCD163
Tidsramme: 5 years after surgery
Significant differences in serum sCD163 between Test group and Control groups
5 years after surgery
Serum sMR
Tidsramme: 5 years after surgery
Significant differences in serum sMR between Test group and Control groups
5 years after surgery
Serum CRP
Tidsramme: 5 years after surgery
Significant differences in serum CRP between Test group and Control groups
5 years after surgery
Serum DAO
Tidsramme: 5 years after surgery
Significant differences in serum DAO between Test group and Control groups
5 years after surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vilnius University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Medical University of Graz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DiGMA_2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

The use of sequence data repositories is planed

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere