구강 악성 및 전암 병변과 약물 관련 턱뼈 괴사에서 예후 도구로서의 구강 마이크로바이옴
2020년 1월 14일 업데이트: Irit Allon, Barzilai Medical Center
구강편평상피세포암(OSCC)은 두경부에 발생하는 가장 흔한 악성종양으로 최근 발생률이 증가하고 있다.
경부 절제술과 화학/방사선/표적 요법을 포함한 광범위한 수술이 OSCC의 현재 치료법이며 지난 30년 동안 화학 요법, 방사선 요법 및 표적 요법의 엄청난 발전에도 불구하고 OSCC의 예후는 공격적인 국소 침습 및 재발로 이어지는 전이.
수술 후 종양 재발은 OSCC에서 불량한 예후와 불량한 삶의 질을 부여합니다.
5년 생존율은 재발 없는 OSCC 환자에서 90% 이상, 재발 환자에서 30% 이상이며, 중앙 생존율은 재발 없는 환자에서 76.8개월, 재발 환자에서 42.5개월이었다.
따라서 OSCC의 수술 후 재발을 예측할 수 있는 바이오마커를 확인하는 것이 중요하다.
또한 일부 OSCC는 전구체 병변이 선행됩니다.
구강에서 잠재적으로 악성인 것으로 인식되는 가장 흔한 병변은 백반증 및 홍판증이지만, OSCC의 50% 정도가 임상적으로 정상인 점막에서 발생한다는 것도 분명합니다.
개별 병변의 예후적 중요성은 결정하기 어렵습니다.
따라서 현재 구강 잠재적 악성 병변의 평가를 위한 황금 표준은 일반적으로 구강 상피 이형성증(OED)이라고 하는 구조적 및 세포학적 변화의 존재에 대한 헤마톡실린 및 에오신 염색 섹션의 현미경 평가입니다.
인간 마이크로바이옴은 인체 내부 및 표면에 서식하는 미생물(박테리아, 박테리오파지, 곰팡이, 원생동물 및 바이러스로 구성)의 집합적 게놈으로 정의되며, 약 10개의 미생물과 각 인간 세포 및 유전자에 대해 100개의 미생물 유전자가 있습니다. 각기.
차세대 시퀀싱 기술의 출현과 함께 Human Microbiome Project는 구강 [Human microbiome consortium]을 포함하여 건강한 개인의 다양한 신체 부위와 관련된 건강한 미생물 군집의 구성을 설명했습니다.
정상(건강한) 마이크로바이옴과 반대로, 파괴된 마이크로바이옴 또는 장내세균 불균형은 균형의 결여를 나타내며 가설적으로 질병과 관련이 있습니다.
흥미롭게도, 건강한 구강 마이크로바이옴은 시간이 지남에 따라 상대적인 개인 내 안정성을 나타내며, 이는 마이크로바이옴 프로필의 차이가 질병 상태를 식별하는 데 유용한 도구가 될 수 있음을 시사합니다.
작업 가설은 OSCC 환자에서 구강 미생물이 건강한 개인과 비교하여 변경되고 특정 미생물 서명이 건강 대 질병의 특징이라는 것입니다.
또한 전구 상태, 즉 구강 상피 이형성증(OED)에서 미생물 구성의 부분적 변화는 악성으로의 진행을 예측할 수 있습니다. 국소 재발 또는 전이 가능성에 대한 경향. 임상병리학적 상관관계에 맞게 조정된 국소 재발(LR), 원격 전이(DM) 또는 무병 생존(DFS)에 대한 상관관계를 찾을 것입니다.
이 연구에서 구강 점막 샘플은 헬싱키 프로토콜에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 OSCC, OED 환자 및 건강한 개인으로부터 수집됩니다.
일상적인 병리 진단은 우리 센터의 병리 전문의가 수행합니다.
데이터는 의료 기록에서 얻은 인구 통계 및 임상 데이터와 상관 관계가 있습니다.
이는 제도적 윤리 지침에 따라 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ashkelon, 이스라엘
- 모병
- Barzilai Medical Center
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연락하다:
- Irit Alon, MD, Phd
- 전화번호: 972-52-3609727
- 이메일: irital@bmc.gov.il
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 이스라엘 Ashkelon에 있는 Barzilai 의료 센터의 구강 악안면 외과 외래 진료소에서 선정됩니다.
설명
포함 기준:
- OSCC로 생체 검사를 받은 환자
- 구강 전악성 병변으로 생검된 환자
- 턱의 골 괴사로 생체 검사를 받은 환자
- 발치, 반응성 병변 등 다른 목적으로 구강악안면외과를 방문하는 건강한 연령의 환자
제외 기준:
- 최근 3개월 이내 항균제 치료를 받은 환자
- 방사선 치료를 받는 환자
- 화학/면역요법을 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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구강 편평 세포 암종
BACTERIAL DNA 추출을 위한 협점막 샘플
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정보에 입각한 동의 후 및 일상적인 치료 전에 구강 점막의 샘플링. 3,6,9,12개월 후 후속 조치에 대한 유사한 샘플링. 임상 샘플에서 추출된 BACTERIAL DNA(및 인간 DNA가 아님)는 16s rRNA(BACTERIAL ribosome)에 대해 시퀀싱 및 분석됩니다. |
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구강 상피 이형성증
BACTERIAL DNA 추출을 위한 협점막 샘플
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정보에 입각한 동의 후 및 일상적인 치료 전에 구강 점막의 샘플링. 3,6,9,12개월 후 후속 조치에 대한 유사한 샘플링. 임상 샘플에서 추출된 BACTERIAL DNA(및 인간 DNA가 아님)는 16s rRNA(BACTERIAL ribosome)에 대해 시퀀싱 및 분석됩니다. |
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대조군: 건강한 연령 일치 환자
BACTERIAL DNA 추출을 위한 협점막 샘플
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정보에 입각한 동의 후 및 일상적인 치료 전에 구강 점막의 샘플링. 3,6,9,12개월 후 후속 조치에 대한 유사한 샘플링. 임상 샘플에서 추출된 BACTERIAL DNA(및 인간 DNA가 아님)는 16s rRNA(BACTERIAL ribosome)에 대해 시퀀싱 및 분석됩니다. |
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턱의 골괴사증
BACTERIAL DNA 추출을 위한 협점막 샘플
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정보에 입각한 동의 후 및 일상적인 치료 전에 구강 점막의 샘플링. 3,6,9,12개월 후 후속 조치에 대한 유사한 샘플링. 임상 샘플에서 추출된 BACTERIAL DNA(및 인간 DNA가 아님)는 16s rRNA(BACTERIAL ribosome)에 대해 시퀀싱 및 분석됩니다. |
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기저질환, 턱 괴사 없음
BACTERIAL DNA 추출을 위한 협점막 샘플
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정보에 입각한 동의 후 및 일상적인 치료 전에 구강 점막의 샘플링. 3,6,9,12개월 후 후속 조치에 대한 유사한 샘플링. 임상 샘플에서 추출된 BACTERIAL DNA(및 인간 DNA가 아님)는 16s rRNA(BACTERIAL ribosome)에 대해 시퀀싱 및 분석됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로바이옴 특성화 연구 1일차
기간: 각 참가자의 1일차
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16s rRNA(BACTERIAL ribosome)의 V4 영역을 증폭하여 추출한 BACTERIAL DNA 염기서열.
샘플은 클리닉 방문(제1일)에서 모든 피험자로부터 협점막 면봉으로 채취할 것입니다.
FLOQ 면봉(Copan)은 육안으로 정상으로 보이는 안쪽 뺨 점막에 문지릅니다.
면봉은 분자 등급 PBS 1ml가 들어 있는 15ml 폴리프로필렌 튜브에 즉시 넣습니다.
샘플은 -80oC에서 동결될 때까지 4oC에서 보관됩니다.
각 샘플에는 대상에서 식별되지 않은 프로토콜 일련 번호가 할당됩니다.
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각 참가자의 1일차
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마이크로바이옴 특성화 연구 3개월차
기간: 각 참가자의 3개월
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116s rRNA(BACTERIAL ribosome)의 V4 region을 증폭하여 추출한 BACTERIAL DNA.
샘플은 클리닉 방문(3개월) 시 모든 피험자로부터 구강 점막 면봉으로 채취할 것입니다.
FLOQ 면봉(Copan)은 육안으로 정상으로 보이는 안쪽 뺨 점막에 문지릅니다.
면봉은 분자 등급 PBS 1ml가 들어 있는 15ml 폴리프로필렌 튜브에 즉시 넣습니다.
샘플은 -80oC에서 동결될 때까지 4oC에서 보관됩니다.
각 샘플에는 대상에서 식별되지 않은 프로토콜 일련 번호가 할당됩니다.
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각 참가자의 3개월
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마이크로바이옴 특성화 연구 6개월차
기간: 각 참가자의 6개월
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16s rRNA(BACTERIAL ribosome)의 V4 영역을 증폭하여 추출한 BACTERIAL DNA 염기서열.
샘플은 클리닉 방문(6개월) 시 모든 피험자로부터 구강 점막 면봉으로 채취할 것입니다.
FLOQ 면봉(Copan)은 육안으로 정상으로 보이는 안쪽 뺨 점막에 문지릅니다.
면봉은 분자 등급 PBS 1ml가 들어 있는 15ml 폴리프로필렌 튜브에 즉시 넣습니다.
샘플은 -80oC에서 동결될 때까지 4oC에서 보관됩니다.
각 샘플에는 대상에서 식별되지 않은 프로토콜 일련 번호가 할당됩니다.
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각 참가자의 6개월
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마이크로바이옴 특성화 연구 9개월차
기간: 각 참가자의 9월
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16s rRNA(BACTERIAL ribosome)의 V4 영역을 증폭하여 추출한 BACTERIAL DNA 염기서열.
샘플은 클리닉 방문(9개월) 시 모든 피험자로부터 구강 점막 면봉으로 채취할 것입니다.
FLOQ 면봉(Copan)은 육안으로 정상으로 보이는 안쪽 뺨 점막에 문지릅니다.
면봉은 분자 등급 PBS 1ml가 들어 있는 15ml 폴리프로필렌 튜브에 즉시 넣습니다.
샘플은 -80oC에서 동결될 때까지 4oC에서 보관됩니다.
각 샘플에는 대상에서 식별되지 않은 프로토콜 일련 번호가 할당됩니다.
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각 참가자의 9월
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마이크로바이옴 특성화 연구 12개월차
기간: 각 참가자의 12월
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3. 16s rRNA(BACTERIAL ribosome)의 V4 영역을 증폭하여 염기서열을 추출한 BACTERIAL DNA.
샘플은 클리닉 방문(12개월) 시 모든 피험자로부터 구강 점막 면봉으로 채취할 것입니다.
FLOQ 면봉(Copan)은 육안으로 정상으로 보이는 안쪽 뺨 점막에 문지릅니다.
면봉은 분자 등급 PBS 1ml가 들어 있는 15ml 폴리프로필렌 튜브에 즉시 넣습니다.
샘플은 -80oC에서 동결될 때까지 4oC에서 보관됩니다.
각 샘플에는 대상에서 식별되지 않은 프로토콜 일련 번호가 할당됩니다.
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각 참가자의 12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Human Microbiome Project Consortium. Structure, function and diversity of the healthy human microbiome. Nature. 2012 Jun 13;486(7402):207-14. doi: 10.1038/nature11234.
- D'Souza G, Kreimer AR, Viscidi R, Pawlita M, Fakhry C, Koch WM, Westra WH, Gillison ML. Case-control study of human papillomavirus and oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1944-56. doi: 10.1056/NEJMoa065497.
- Speight PM. Update on oral epithelial dysplasia and progression to cancer. Head Neck Pathol. 2007 Sep;1(1):61-6. doi: 10.1007/s12105-007-0014-5. Epub 2007 Nov 30. No abstract available.
- Ding T, Schloss PD. Dynamics and associations of microbial community types across the human body. Nature. 2014 May 15;509(7500):357-60. doi: 10.1038/nature13178. Epub 2014 Apr 16.
- Bagan JV, Scully C. Recent advances in Oral Oncology 2007: epidemiology, aetiopathogenesis, diagnosis and prognostication. Oral Oncol. 2008 Feb;44(2):103-8. doi: 10.1016/j.oraloncology.2008.01.008.
- Camisasca DR, Silami MA, Honorato J, Dias FL, de Faria PA, Lourenco Sde Q. Oral squamous cell carcinoma: clinicopathological features in patients with and without recurrence. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2011;73(3):170-6. doi: 10.1159/000328340. Epub 2011 May 27.
- Lindenblatt Rde C, Martinez GL, Silva LE, Faria PS, Camisasca DR, Lourenco Sde Q. Oral squamous cell carcinoma grading systems--analysis of the best survival predictor. J Oral Pathol Med. 2012 Jan;41(1):34-9. doi: 10.1111/j.1600-0714.2011.01068.x. Epub 2011 Sep 8.
- Dietert RR, Silbergeld EK. Biomarkers for the 21st century: listening to the microbiome. Toxicol Sci. 2015 Apr;144(2):208-16. doi: 10.1093/toxsci/kfv013. Epub 2015 Mar 20.
- Li K, Bihan M, Yooseph S, Methe BA. Analyses of the microbial diversity across the human microbiome. PLoS One. 2012;7(6):e32118. doi: 10.1371/journal.pone.0032118. Epub 2012 Jun 13.
- Meyer MS, Joshipura K, Giovannucci E, Michaud DS. A review of the relationship between tooth loss, periodontal disease, and cancer. Cancer Causes Control. 2008 Nov;19(9):895-907. doi: 10.1007/s10552-008-9163-4. Epub 2008 May 14.
- Fitzpatrick SG, Katz J. The association between periodontal disease and cancer: a review of the literature. J Dent. 2010 Feb;38(2):83-95. doi: 10.1016/j.jdent.2009.10.007. Epub 2009 Nov 4.
- Ahn J, Segers S, Hayes RB. Periodontal disease, Porphyromonas gingivalis serum antibody levels and orodigestive cancer mortality. Carcinogenesis. 2012 May;33(5):1055-8. doi: 10.1093/carcin/bgs112. Epub 2012 Feb 26.
- Yu G, Gail MH, Shi J, Klepac-Ceraj V, Paster BJ, Dye BA, Wang GQ, Wei WQ, Fan JH, Qiao YL, Dawsey SM, Freedman ND, Abnet CC. Association between upper digestive tract microbiota and cancer-predisposing states in the esophagus and stomach. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2014 May;23(5):735-41. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-13-0855. Epub 2014 Apr 3.
- Meurman JH, Uittamo J. Oral micro-organisms in the etiology of cancer. Acta Odontol Scand. 2008;66(6):321-6. doi: 10.1080/00016350802446527. Erratum In: Acta Odontol Scand. 2009;67(4):256.
- Meurman JH. Oral microbiota and cancer. J Oral Microbiol. 2010 Aug 10;2. doi: 10.3402/jom.v2i0.5195.
- Nagy KN, Sonkodi I, Szoke I, Nagy E, Newman HN. The microflora associated with human oral carcinomas. Oral Oncol. 1998 Jul;34(4):304-8.
- Pushalkar S, Ji X, Li Y, Estilo C, Yegnanarayana R, Singh B, Li X, Saxena D. Comparison of oral microbiota in tumor and non-tumor tissues of patients with oral squamous cell carcinoma. BMC Microbiol. 2012 Jul 20;12:144. doi: 10.1186/1471-2180-12-144.
- Schmidt BL, Kuczynski J, Bhattacharya A, Huey B, Corby PM, Queiroz EL, Nightingale K, Kerr AR, DeLacure MD, Veeramachaneni R, Olshen AB, Albertson DG. Changes in abundance of oral microbiota associated with oral cancer. PLoS One. 2014 Jun 2;9(6):e98741. doi: 10.1371/journal.pone.0098741. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(8):e106297. Muy-Teck The [removed].
- Ahn J, Chen CY, Hayes RB. Oral microbiome and oral and gastrointestinal cancer risk. Cancer Causes Control. 2012 Mar;23(3):399-404. doi: 10.1007/s10552-011-9892-7. Epub 2012 Jan 22.
- Guerrero-Preston R, Godoy-Vitorino F, Jedlicka A, Rodriguez-Hilario A, Gonzalez H, Bondy J, Lawson F, Folawiyo O, Michailidi C, Dziedzic A, Thangavel R, Hadar T, Noordhuis MG, Westra W, Koch W, Sidransky D. 16S rRNA amplicon sequencing identifies microbiota associated with oral cancer, human papilloma virus infection and surgical treatment. Oncotarget. 2016 Aug 9;7(32):51320-51334. doi: 10.18632/oncotarget.9710.
- Sedghizadeh PP, Yooseph S, Fadrosh DW, Zeigler-Allen L, Thiagarajan M, Salek H, Farahnik F, Williamson SJ. Metagenomic investigation of microbes and viruses in patients with jaw osteonecrosis associated with bisphosphonate therapy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Dec;114(6):764-70. doi: 10.1016/j.oooo.2012.08.444.
- Kolenbrander PE, Andersen RN, Blehert DS, Egland PG, Foster JS, Palmer RJ Jr. Communication among oral bacteria. Microbiol Mol Biol Rev. 2002 Sep;66(3):486-505, table of contents. doi: 10.1128/MMBR.66.3.486-505.2002.
- Ribeiro GH, Chrun ES, Dutra KL, Daniel FI, Grando LJ. Osteonecrosis of the jaws: a review and update in etiology and treatment. Braz J Otorhinolaryngol. 2017 Jun 24;84(1):102-8. doi: 10.1016/j.bjorl.2017.05.008. Online ahead of print.
- Voss PJ, Poxleitner P, Schmelzeisen R, Stricker A, Semper-Hogg W. Update MRONJ and perspectives of its treatment. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2017 Sep;118(4):232-235. doi: 10.1016/j.jormas.2017.06.012. Epub 2017 Jul 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 14일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BRZ 0062-17 CTIL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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