- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03418454
Микробиом полости рта как прогностический инструмент при злокачественных и предраковых поражениях полости рта и при медикаментозном остеонекрозе челюсти
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ashkelon, Израиль
- Рекрутинг
- Barzilai Medical Center
-
Контакт:
- Irit Alon, MD, Phd
- Номер телефона: 972-52-3609727
- Электронная почта: irital@bmc.gov.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с биопсией OSCC
- Пациенты с биопсией полости рта с предраковыми поражениями
- Биопсия у пациентов с остеонекрозом челюсти
- пациенты здорового возраста, которые посещают стоматологическую и челюстно-лицевую клинику для других целей, таких как экстракция, реактивные поражения
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие противомикробную терапию в течение предыдущих 3 мес.
- Пациенты, получающие лучевую терапию
- Пациенты, получающие химио/иммунотерапию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плоскоклеточный рак полости рта
Образцы слизистой оболочки щеки для экстракции БАКТЕРИАЛЬНОЙ ДНК
|
Взятие образцов слизистой оболочки щеки после информированного согласия и до рутинного лечения. Аналогичная выборка при последующем наблюдении через 3, 6, 9, 12 месяцев. Извлеченная БАКТЕРИАЛЬНАЯ ДНК (а не ДНК человека) из клинических образцов будет секвенирована и проанализирована на наличие 16s рРНК (БАКТЕРИАЛЬНАЯ рибосома). |
|
Оральная эпителиальная дисплазия
Образцы слизистой оболочки щеки для экстракции БАКТЕРИАЛЬНОЙ ДНК
|
Взятие образцов слизистой оболочки щеки после информированного согласия и до рутинного лечения. Аналогичная выборка при последующем наблюдении через 3, 6, 9, 12 месяцев. Извлеченная БАКТЕРИАЛЬНАЯ ДНК (а не ДНК человека) из клинических образцов будет секвенирована и проанализирована на наличие 16s рРНК (БАКТЕРИАЛЬНАЯ рибосома). |
|
Контроль: здоровые пациенты сопоставимого возраста.
Образцы слизистой оболочки щеки для экстракции БАКТЕРИАЛЬНОЙ ДНК
|
Взятие образцов слизистой оболочки щеки после информированного согласия и до рутинного лечения. Аналогичная выборка при последующем наблюдении через 3, 6, 9, 12 месяцев. Извлеченная БАКТЕРИАЛЬНАЯ ДНК (а не ДНК человека) из клинических образцов будет секвенирована и проанализирована на наличие 16s рРНК (БАКТЕРИАЛЬНАЯ рибосома). |
|
Остеонекроз челюсти
Образцы слизистой оболочки щеки для экстракции БАКТЕРИАЛЬНОЙ ДНК
|
Взятие образцов слизистой оболочки щеки после информированного согласия и до рутинного лечения. Аналогичная выборка при последующем наблюдении через 3, 6, 9, 12 месяцев. Извлеченная БАКТЕРИАЛЬНАЯ ДНК (а не ДНК человека) из клинических образцов будет секвенирована и проанализирована на наличие 16s рРНК (БАКТЕРИАЛЬНАЯ рибосома). |
|
Основное заболевание, отсутствие некроза челюсти
Образцы слизистой оболочки щеки для экстракции БАКТЕРИАЛЬНОЙ ДНК
|
Взятие образцов слизистой оболочки щеки после информированного согласия и до рутинного лечения. Аналогичная выборка при последующем наблюдении через 3, 6, 9, 12 месяцев. Извлеченная БАКТЕРИАЛЬНАЯ ДНК (а не ДНК человека) из клинических образцов будет секвенирована и проанализирована на наличие 16s рРНК (БАКТЕРИАЛЬНАЯ рибосома). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика микробиома в первый день исследования
Временное ограничение: 1 день каждого участника
|
Извлеченная БАКТЕРИАЛЬНАЯ ДНК секвенирована путем амплификации области V4 16s рРНК (БАКТЕРИАЛЬНАЯ рибосома).
Образцы будут получены с помощью мазков со слизистой оболочки рта у всех субъектов при посещении клиники (день 1).
Тампоны FLOQ (Copan) втирают в внутреннюю слизистую оболочку щеки, которая макроскопически выглядит нормальной.
Тампон будет немедленно помещен в полипропиленовую пробирку объемом 15 мл, содержащую 1 мл PBS молекулярного класса.
Образцы будут храниться при температуре 4°C до тех пор, пока не будут заморожены при температуре -80°C.
Каждому образцу будет присвоен серийный номер протокола, деидентифицированный от субъекта.
|
1 день каждого участника
|
|
Характеристика микробиома на 3 месяце исследования
Временное ограничение: Месяц 3 каждого участника
|
1 Извлеченная БАКТЕРИАЛЬНАЯ ДНК, секвенированная путем амплификации области V4 16s рРНК (БАКТЕРИАЛЬНАЯ рибосома).
Образцы будут получены с помощью мазков со слизистой оболочки рта у всех субъектов при посещении клиники (3-й месяц).
Тампоны FLOQ (Copan) втирают в внутреннюю слизистую оболочку щеки, которая макроскопически выглядит нормальной.
Тампон будет немедленно помещен в полипропиленовую пробирку объемом 15 мл, содержащую 1 мл PBS молекулярного класса.
Образцы будут храниться при температуре 4°C до тех пор, пока не будут заморожены при температуре -80°C.
Каждому образцу будет присвоен серийный номер протокола, деидентифицированный от субъекта.
|
Месяц 3 каждого участника
|
|
Характеристика микробиома через 6 месяцев исследования
Временное ограничение: Месяц 6 каждого участника
|
Извлеченная БАКТЕРИАЛЬНАЯ ДНК секвенирована путем амплификации области V4 16s рРНК (БАКТЕРИАЛЬНАЯ рибосома).
Образцы будут получены путем взятия мазков со слизистой оболочки рта у всех субъектов при посещении клиники (6-й месяц).
Тампоны FLOQ (Copan) втирают в внутреннюю слизистую оболочку щеки, которая макроскопически выглядит нормальной.
Тампон будет немедленно помещен в полипропиленовую пробирку объемом 15 мл, содержащую 1 мл PBS молекулярного класса.
Образцы будут храниться при температуре 4°C до тех пор, пока не будут заморожены при температуре -80°C.
Каждому образцу будет присвоен серийный номер протокола, деидентифицированный от субъекта.
|
Месяц 6 каждого участника
|
|
Характеристика микробиома на 9 месяце исследования
Временное ограничение: Месяц 9 каждого участника
|
Извлеченная БАКТЕРИАЛЬНАЯ ДНК секвенирована путем амплификации области V4 16s рРНК (БАКТЕРИАЛЬНАЯ рибосома).
Образцы будут получены с помощью мазков со слизистой оболочки рта у всех субъектов при посещении клиники (9-й месяц).
Тампоны FLOQ (Copan) втирают в внутреннюю слизистую оболочку щеки, которая макроскопически выглядит нормальной.
Тампон будет немедленно помещен в полипропиленовую пробирку объемом 15 мл, содержащую 1 мл PBS молекулярного класса.
Образцы будут храниться при температуре 4°C до тех пор, пока не будут заморожены при температуре -80°C.
Каждому образцу будет присвоен серийный номер протокола, деидентифицированный от субъекта.
|
Месяц 9 каждого участника
|
|
Характеристика микробиома на 12-м месяце исследования
Временное ограничение: Месяц 12 каждого участника
|
3. Извлеченная БАКТЕРИАЛЬНАЯ ДНК, секвенированная путем амплификации области V4 16s рРНК (БАКТЕРИАЛЬНАЯ рибосома).
Образцы будут получены с помощью мазков со слизистой оболочки рта у всех субъектов при посещении клиники (12-й месяц).
Тампоны FLOQ (Copan) втирают в внутреннюю слизистую оболочку щеки, которая макроскопически выглядит нормальной.
Тампон будет немедленно помещен в полипропиленовую пробирку объемом 15 мл, содержащую 1 мл PBS молекулярного класса.
Образцы будут храниться при температуре 4°C до тех пор, пока не будут заморожены при температуре -80°C.
Каждому образцу будет присвоен серийный номер протокола, деидентифицированный от субъекта.
|
Месяц 12 каждого участника
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Human Microbiome Project Consortium. Structure, function and diversity of the healthy human microbiome. Nature. 2012 Jun 13;486(7402):207-14. doi: 10.1038/nature11234.
- D'Souza G, Kreimer AR, Viscidi R, Pawlita M, Fakhry C, Koch WM, Westra WH, Gillison ML. Case-control study of human papillomavirus and oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1944-56. doi: 10.1056/NEJMoa065497.
- Speight PM. Update on oral epithelial dysplasia and progression to cancer. Head Neck Pathol. 2007 Sep;1(1):61-6. doi: 10.1007/s12105-007-0014-5. Epub 2007 Nov 30. No abstract available.
- Ding T, Schloss PD. Dynamics and associations of microbial community types across the human body. Nature. 2014 May 15;509(7500):357-60. doi: 10.1038/nature13178. Epub 2014 Apr 16.
- Bagan JV, Scully C. Recent advances in Oral Oncology 2007: epidemiology, aetiopathogenesis, diagnosis and prognostication. Oral Oncol. 2008 Feb;44(2):103-8. doi: 10.1016/j.oraloncology.2008.01.008.
- Camisasca DR, Silami MA, Honorato J, Dias FL, de Faria PA, Lourenco Sde Q. Oral squamous cell carcinoma: clinicopathological features in patients with and without recurrence. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2011;73(3):170-6. doi: 10.1159/000328340. Epub 2011 May 27.
- Lindenblatt Rde C, Martinez GL, Silva LE, Faria PS, Camisasca DR, Lourenco Sde Q. Oral squamous cell carcinoma grading systems--analysis of the best survival predictor. J Oral Pathol Med. 2012 Jan;41(1):34-9. doi: 10.1111/j.1600-0714.2011.01068.x. Epub 2011 Sep 8.
- Dietert RR, Silbergeld EK. Biomarkers for the 21st century: listening to the microbiome. Toxicol Sci. 2015 Apr;144(2):208-16. doi: 10.1093/toxsci/kfv013. Epub 2015 Mar 20.
- Li K, Bihan M, Yooseph S, Methe BA. Analyses of the microbial diversity across the human microbiome. PLoS One. 2012;7(6):e32118. doi: 10.1371/journal.pone.0032118. Epub 2012 Jun 13.
- Meyer MS, Joshipura K, Giovannucci E, Michaud DS. A review of the relationship between tooth loss, periodontal disease, and cancer. Cancer Causes Control. 2008 Nov;19(9):895-907. doi: 10.1007/s10552-008-9163-4. Epub 2008 May 14.
- Fitzpatrick SG, Katz J. The association between periodontal disease and cancer: a review of the literature. J Dent. 2010 Feb;38(2):83-95. doi: 10.1016/j.jdent.2009.10.007. Epub 2009 Nov 4.
- Ahn J, Segers S, Hayes RB. Periodontal disease, Porphyromonas gingivalis serum antibody levels and orodigestive cancer mortality. Carcinogenesis. 2012 May;33(5):1055-8. doi: 10.1093/carcin/bgs112. Epub 2012 Feb 26.
- Yu G, Gail MH, Shi J, Klepac-Ceraj V, Paster BJ, Dye BA, Wang GQ, Wei WQ, Fan JH, Qiao YL, Dawsey SM, Freedman ND, Abnet CC. Association between upper digestive tract microbiota and cancer-predisposing states in the esophagus and stomach. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2014 May;23(5):735-41. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-13-0855. Epub 2014 Apr 3.
- Meurman JH, Uittamo J. Oral micro-organisms in the etiology of cancer. Acta Odontol Scand. 2008;66(6):321-6. doi: 10.1080/00016350802446527. Erratum In: Acta Odontol Scand. 2009;67(4):256.
- Meurman JH. Oral microbiota and cancer. J Oral Microbiol. 2010 Aug 10;2. doi: 10.3402/jom.v2i0.5195.
- Nagy KN, Sonkodi I, Szoke I, Nagy E, Newman HN. The microflora associated with human oral carcinomas. Oral Oncol. 1998 Jul;34(4):304-8.
- Pushalkar S, Ji X, Li Y, Estilo C, Yegnanarayana R, Singh B, Li X, Saxena D. Comparison of oral microbiota in tumor and non-tumor tissues of patients with oral squamous cell carcinoma. BMC Microbiol. 2012 Jul 20;12:144. doi: 10.1186/1471-2180-12-144.
- Schmidt BL, Kuczynski J, Bhattacharya A, Huey B, Corby PM, Queiroz EL, Nightingale K, Kerr AR, DeLacure MD, Veeramachaneni R, Olshen AB, Albertson DG. Changes in abundance of oral microbiota associated with oral cancer. PLoS One. 2014 Jun 2;9(6):e98741. doi: 10.1371/journal.pone.0098741. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(8):e106297. Muy-Teck The [removed].
- Ahn J, Chen CY, Hayes RB. Oral microbiome and oral and gastrointestinal cancer risk. Cancer Causes Control. 2012 Mar;23(3):399-404. doi: 10.1007/s10552-011-9892-7. Epub 2012 Jan 22.
- Guerrero-Preston R, Godoy-Vitorino F, Jedlicka A, Rodriguez-Hilario A, Gonzalez H, Bondy J, Lawson F, Folawiyo O, Michailidi C, Dziedzic A, Thangavel R, Hadar T, Noordhuis MG, Westra W, Koch W, Sidransky D. 16S rRNA amplicon sequencing identifies microbiota associated with oral cancer, human papilloma virus infection and surgical treatment. Oncotarget. 2016 Aug 9;7(32):51320-51334. doi: 10.18632/oncotarget.9710.
- Sedghizadeh PP, Yooseph S, Fadrosh DW, Zeigler-Allen L, Thiagarajan M, Salek H, Farahnik F, Williamson SJ. Metagenomic investigation of microbes and viruses in patients with jaw osteonecrosis associated with bisphosphonate therapy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Dec;114(6):764-70. doi: 10.1016/j.oooo.2012.08.444.
- Kolenbrander PE, Andersen RN, Blehert DS, Egland PG, Foster JS, Palmer RJ Jr. Communication among oral bacteria. Microbiol Mol Biol Rev. 2002 Sep;66(3):486-505, table of contents. doi: 10.1128/MMBR.66.3.486-505.2002.
- Ribeiro GH, Chrun ES, Dutra KL, Daniel FI, Grando LJ. Osteonecrosis of the jaws: a review and update in etiology and treatment. Braz J Otorhinolaryngol. 2017 Jun 24;84(1):102-8. doi: 10.1016/j.bjorl.2017.05.008. Online ahead of print.
- Voss PJ, Poxleitner P, Schmelzeisen R, Stricker A, Semper-Hogg W. Update MRONJ and perspectives of its treatment. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2017 Sep;118(4):232-235. doi: 10.1016/j.jormas.2017.06.012. Epub 2017 Jul 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания костей
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Предраковые состояния
- Остеонекроз
Другие идентификационные номера исследования
- BRZ 0062-17 CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .