Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális mikrobiom mint prognosztikus eszköz a száj rosszindulatú és premalignus elváltozásaiban, valamint a gyógyszeres kezeléssel összefüggő állkapocs osteonecrosisban

2020. január 14. frissítette: Irit Allon, Barzilai Medical Center
Az orális laphámsejtes karcinóma (OSCC) a fej és a nyak leggyakoribb rosszindulatú daganata, előfordulása az elmúlt években megnövekedett. A nyakdisszekcióval és kemo/rádió/célzott terápiával kiegészített kiterjedt műtét az OSCC jelenlegi kezelése, és annak ellenére, hogy az elmúlt három évtizedben nagy előrelépés történt a kemoterápia, a sugárterápia és a célzott terápia terén, az OSCC prognózisa még mindig rossz az agresszív helyi invázió és metasztázisok, amelyek kiújuláshoz vezetnek. A posztoperatív tumor kiújulása rossz prognózist és rossz életminőséget eredményez az OSCC-ben. Az 5 éves túlélési arány több mint 90% a kiújuló OSCC-s betegeknél, és 30% a kiújuló betegeknél, a medián túlélés 76,8 hónap a kiújulás nélküli betegeknél és 42,5 hónap a kiújuló betegeknél. Ezért fontos azonosítani a biomarkereket, amelyek előre jelezhetik az OSCC posztoperatív kiújulását. Ezenkívül az OSCC egy részét prekurzor léziók előzik meg. A szájüregben a leggyakoribb potenciálisan rosszindulatú elváltozások a leukoplakia és az erythroplakia, de az is nyilvánvaló, hogy az OSCC 50%-a látszólag klinikailag normális nyálkahártyából származik. Az egyes elváltozások prognosztikai jelentőségét nehéz meghatározni. Ezért jelenleg az orális potenciálisan rosszindulatú elváltozások értékelésének arany standardja a hematoxilinnel és eozinnal festett metszetek mikroszkópos értékelése az építészeti és citológiai elváltozások jelenlétére vonatkozóan, amelyeket általában orális epitheliális diszpláziának (OED) neveznek. Az emberi mikrobiom az emberi testben és az emberi testben élő (baktériumokból, bakteriofágokból, gombákból, protozoonokból és vírusokból álló) mikrobák kollektív genomja, és körülbelül 10 mikrobát és 100 mikrobiális gént tartalmaz minden emberi sejt és gén. illetőleg. A következő generációs szekvenálási technológia megjelenésével a Human Microbiome Project felvázolta az egészséges egyének különböző testhelyeihez kapcsolódó egészséges mikrobiális közösségek összetételét, beleértve a szájüreget is [Human Microbiome Consortium]. A normál (egészséges) mikrobiómmal szemben a felborult mikrobiom vagy dysbiosis az egyensúly hiányát jelenti, és hipotetikusan összefügg a betegséggel. Érdekes módon az egészséges orális mikrobiom relatív intraindividuális stabilitást mutat az idő múlásával, ami arra utal, hogy a mikrobiomprofilok különbségei hasznos eszközként szolgálhatnak a betegségi állapotok azonosításához. A munkahipotézis az, hogy az OSCC-s betegeknél az orális mikrobiom megváltozott az egészséges egyénekhez képest, és bizonyos mikrobiális aláírások jellemzőek az egészséges versus betegségre. Ezenkívül prekurzor állapotok, azaz orális epitheliális diszplázia (OED) esetén a mikrobióm összetételének részleges megváltozása előre jelezheti a rosszindulatú daganatok kialakulását. A kezelés során az is előfordulhat, hogy bizonyos mikrobiális aláírások nem teljes eradikációval járnak, lokális kiújulásra vagy metasztatikus potenciálra való hajlam. Keresni kell a lokális kiújulással (LR), a távoli metasztázisokkal (DM) vagy a betegségmentes túléléssel (DFS) való összefüggést a klinikopatológiai összefüggésekhez igazítva. Ebben a vizsgálatban szájnyálkahártya-mintákat vesznek OSCC-ben, OED-ben szenvedő betegektől és egészséges egyénektől, miután aláírták a beleegyezést a Helsinki protokollnak megfelelően. A rutin patológiai diagnosztikát szakorvos patológiai szakorvosok végzik el központunkban. Az adatokat korrelálni kell az orvosi feljegyzésekből nyert demográfiai és klinikai adatokkal. Ez az intézményi etikai irányelvekkel összhangban történik.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ashkelon, Izrael
        • Toborzás
        • Barzilai Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populációt a Barzilai Medical Center, Ashkelon, Israel Oral & Maxillofacial Surgery ambuláns klinikájáról választják ki.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek biopsziáját OSCC-vel vették át
  • A szájüregi premalignus elváltozásokkal biopsziás betegek
  • Az állkapocs oszteonekrózisával biopsziás betegek
  • egészséges életkorú betegek, akik más célból keresik fel a száj- és állcsontklinikát, például extrakció, reaktív elváltozások miatt

Kizárási kritériumok:

  • Az elmúlt 3 hónapban antimikrobiális kezelésben részesülő betegek
  • Sugárterápiában részesülő betegek
  • Kemo-/immunterápiában részesülő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Orális laphámsejtes karcinóma
Bukkális nyálkahártya minták a BAKTERIÁLIS DNS kinyeréséhez

Mintavétel a szájnyálkahártyából tájékozott beleegyezés után és a rutin kezelés előtt. Hasonló mintavétel 3,6,9,12 hónap utáni követéskor.

A klinikai mintákból kivont BAKTERIÁLIS DNS-t (és nem emberi DNS-t) szekvenálják és elemzik a 16s rRNS-re (BAKTERIÁLIS riboszóma).

Orális epiteliális diszplázia
Bukkális nyálkahártya minták a BAKTERIÁLIS DNS kinyeréséhez

Mintavétel a szájnyálkahártyából tájékozott beleegyezés után és a rutin kezelés előtt. Hasonló mintavétel 3,6,9,12 hónap utáni követéskor.

A klinikai mintákból kivont BAKTERIÁLIS DNS-t (és nem emberi DNS-t) szekvenálják és elemzik a 16s rRNS-re (BAKTERIÁLIS riboszóma).

Kontroll: Egészséges korú betegek
Bukkális nyálkahártya minták a BAKTERIÁLIS DNS kinyeréséhez

Mintavétel a szájnyálkahártyából tájékozott beleegyezés után és a rutin kezelés előtt. Hasonló mintavétel 3,6,9,12 hónap utáni követéskor.

A klinikai mintákból kivont BAKTERIÁLIS DNS-t (és nem emberi DNS-t) szekvenálják és elemzik a 16s rRNS-re (BAKTERIÁLIS riboszóma).

Az állkapocs oszteonekrózisa
Bukkális nyálkahártya minták a BAKTERIÁLIS DNS kinyeréséhez

Mintavétel a szájnyálkahártyából tájékozott beleegyezés után és a rutin kezelés előtt. Hasonló mintavétel 3,6,9,12 hónap utáni követéskor.

A klinikai mintákból kivont BAKTERIÁLIS DNS-t (és nem emberi DNS-t) szekvenálják és elemzik a 16s rRNS-re (BAKTERIÁLIS riboszóma).

Alapbetegség, az állkapocs nekrózisa nincs
Bukkális nyálkahártya minták a BAKTERIÁLIS DNS kinyeréséhez

Mintavétel a szájnyálkahártyából tájékozott beleegyezés után és a rutin kezelés előtt. Hasonló mintavétel 3,6,9,12 hónap utáni követéskor.

A klinikai mintákból kivont BAKTERIÁLIS DNS-t (és nem emberi DNS-t) szekvenálják és elemzik a 16s rRNS-re (BAKTERIÁLIS riboszóma).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrobiom jellemzése a vizsgálat 1. napja
Időkeret: Minden résztvevő 1. napja
Az extrahált BAKTERIÁLIS DNS-t a 16s rRNS V4 régiójának amplifikálásával szekvenáltuk (BAKTERIÁLIS riboszóma). A mintákat szájnyálkahártya-tamponnal veszik az összes alanytól a klinikai látogatás alkalmával (1. nap). A FLOQ tampont (Copan) az arc belső nyálkahártyájára kell dörzsölni, amely makroszkopikusan normálisnak tűnik. A tampont azonnal egy 15 ml-es polipropilén csőbe helyezzük, amely 1 ml molekuláris minőségű PBS-t tartalmaz. A mintákat 4 °C-on kell tárolni, amíg -80 °C-on le nem fagyasztják. Minden minta kap egy protokoll sorozatszámot, amely az alanytól mentesül.
Minden résztvevő 1. napja
A mikrobiom jellemzése a vizsgálat 3. hónapja
Időkeret: Minden résztvevő 3. hónapja
1 Kivont BAKTERIÁLIS DNS, a 16s rRNS V4 régiójának amplifikációjával (BAKTERIÁLIS riboszóma) szekvenálva. A mintákat szájnyálkahártya-tamponnal veszik az összes alanytól a klinikai látogatás alkalmával (3. hónap). A FLOQ tampont (Copan) az arc belső nyálkahártyájára kell dörzsölni, amely makroszkopikusan normálisnak tűnik. A tampont azonnal egy 15 ml-es polipropilén csőbe helyezzük, amely 1 ml molekuláris minőségű PBS-t tartalmaz. A mintákat 4 °C-on kell tárolni, amíg -80 °C-on le nem fagyasztják. Minden minta kap egy protokoll sorozatszámot, amely az alanytól mentesül.
Minden résztvevő 3. hónapja
A mikrobiom jellemzése a vizsgálat 6. hónapja
Időkeret: Minden résztvevő 6. hónapja
Az extrahált BAKTERIÁLIS DNS-t a 16s rRNS V4 régiójának amplifikálásával szekvenáltuk (BAKTERIÁLIS riboszóma). A mintákat szájnyálkahártya-tamponnal veszik az összes alanytól a klinikai látogatás alkalmával (6. hónap). A FLOQ tampont (Copan) az arc belső nyálkahártyájára kell dörzsölni, amely makroszkopikusan normálisnak tűnik. A tampont azonnal egy 15 ml-es polipropilén csőbe helyezzük, amely 1 ml molekuláris minőségű PBS-t tartalmaz. A mintákat 4 °C-on kell tárolni, amíg -80 °C-on le nem fagyasztják. Minden minta kap egy protokoll sorozatszámot, amely az alanytól mentesül.
Minden résztvevő 6. hónapja
A mikrobiom jellemzése a vizsgálat 9. hónapja
Időkeret: Minden résztvevő 9. hónapja
Az extrahált BAKTERIÁLIS DNS-t a 16s rRNS V4 régiójának amplifikálásával szekvenáltuk (BAKTERIÁLIS riboszóma). A mintákat szájnyálkahártya-tamponnal veszik az összes alanytól a klinikai látogatás alkalmával (9. hónap). A FLOQ tampont (Copan) az arc belső nyálkahártyájára kell dörzsölni, amely makroszkopikusan normálisnak tűnik. A tampont azonnal egy 15 ml-es polipropilén csőbe helyezzük, amely 1 ml molekuláris minőségű PBS-t tartalmaz. A mintákat 4 °C-on kell tárolni, amíg -80 °C-on le nem fagyasztják. Minden minta kap egy protokoll sorozatszámot, amely az alanytól mentesül.
Minden résztvevő 9. hónapja
A mikrobiom jellemzése a vizsgálat 12. hónapja
Időkeret: Minden résztvevő 12. hónapja
3. Kivont BAKTERIÁLIS DNS szekvenálása a 16s rRNS V4 régiójának amplifikációjával (BAKTERIÁLIS riboszóma). A mintákat szájnyálkahártya-tamponnal veszik az összes alanytól a klinikai látogatás alkalmával (12. hónap). A FLOQ tampont (Copan) az arc belső nyálkahártyájára kell dörzsölni, amely makroszkopikusan normálisnak tűnik. A tampont azonnal egy 15 ml-es polipropilén csőbe helyezzük, amely 1 ml molekuláris minőségű PBS-t tartalmaz. A mintákat 4 °C-on kell tárolni, amíg -80 °C-on le nem fagyasztják. Minden minta kap egy protokoll sorozatszámot, amely az alanytól mentesül.
Minden résztvevő 12. hónapja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel