- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03418454
Az orális mikrobiom mint prognosztikus eszköz a száj rosszindulatú és premalignus elváltozásaiban, valamint a gyógyszeres kezeléssel összefüggő állkapocs osteonecrosisban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- Toborzás
- Barzilai Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Irit Alon, MD, Phd
- Telefonszám: 972-52-3609727
- E-mail: irital@bmc.gov.il
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek biopsziáját OSCC-vel vették át
- A szájüregi premalignus elváltozásokkal biopsziás betegek
- Az állkapocs oszteonekrózisával biopsziás betegek
- egészséges életkorú betegek, akik más célból keresik fel a száj- és állcsontklinikát, például extrakció, reaktív elváltozások miatt
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 3 hónapban antimikrobiális kezelésben részesülő betegek
- Sugárterápiában részesülő betegek
- Kemo-/immunterápiában részesülő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Orális laphámsejtes karcinóma
Bukkális nyálkahártya minták a BAKTERIÁLIS DNS kinyeréséhez
|
Mintavétel a szájnyálkahártyából tájékozott beleegyezés után és a rutin kezelés előtt. Hasonló mintavétel 3,6,9,12 hónap utáni követéskor. A klinikai mintákból kivont BAKTERIÁLIS DNS-t (és nem emberi DNS-t) szekvenálják és elemzik a 16s rRNS-re (BAKTERIÁLIS riboszóma). |
|
Orális epiteliális diszplázia
Bukkális nyálkahártya minták a BAKTERIÁLIS DNS kinyeréséhez
|
Mintavétel a szájnyálkahártyából tájékozott beleegyezés után és a rutin kezelés előtt. Hasonló mintavétel 3,6,9,12 hónap utáni követéskor. A klinikai mintákból kivont BAKTERIÁLIS DNS-t (és nem emberi DNS-t) szekvenálják és elemzik a 16s rRNS-re (BAKTERIÁLIS riboszóma). |
|
Kontroll: Egészséges korú betegek
Bukkális nyálkahártya minták a BAKTERIÁLIS DNS kinyeréséhez
|
Mintavétel a szájnyálkahártyából tájékozott beleegyezés után és a rutin kezelés előtt. Hasonló mintavétel 3,6,9,12 hónap utáni követéskor. A klinikai mintákból kivont BAKTERIÁLIS DNS-t (és nem emberi DNS-t) szekvenálják és elemzik a 16s rRNS-re (BAKTERIÁLIS riboszóma). |
|
Az állkapocs oszteonekrózisa
Bukkális nyálkahártya minták a BAKTERIÁLIS DNS kinyeréséhez
|
Mintavétel a szájnyálkahártyából tájékozott beleegyezés után és a rutin kezelés előtt. Hasonló mintavétel 3,6,9,12 hónap utáni követéskor. A klinikai mintákból kivont BAKTERIÁLIS DNS-t (és nem emberi DNS-t) szekvenálják és elemzik a 16s rRNS-re (BAKTERIÁLIS riboszóma). |
|
Alapbetegség, az állkapocs nekrózisa nincs
Bukkális nyálkahártya minták a BAKTERIÁLIS DNS kinyeréséhez
|
Mintavétel a szájnyálkahártyából tájékozott beleegyezés után és a rutin kezelés előtt. Hasonló mintavétel 3,6,9,12 hónap utáni követéskor. A klinikai mintákból kivont BAKTERIÁLIS DNS-t (és nem emberi DNS-t) szekvenálják és elemzik a 16s rRNS-re (BAKTERIÁLIS riboszóma). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrobiom jellemzése a vizsgálat 1. napja
Időkeret: Minden résztvevő 1. napja
|
Az extrahált BAKTERIÁLIS DNS-t a 16s rRNS V4 régiójának amplifikálásával szekvenáltuk (BAKTERIÁLIS riboszóma).
A mintákat szájnyálkahártya-tamponnal veszik az összes alanytól a klinikai látogatás alkalmával (1. nap).
A FLOQ tampont (Copan) az arc belső nyálkahártyájára kell dörzsölni, amely makroszkopikusan normálisnak tűnik.
A tampont azonnal egy 15 ml-es polipropilén csőbe helyezzük, amely 1 ml molekuláris minőségű PBS-t tartalmaz.
A mintákat 4 °C-on kell tárolni, amíg -80 °C-on le nem fagyasztják.
Minden minta kap egy protokoll sorozatszámot, amely az alanytól mentesül.
|
Minden résztvevő 1. napja
|
|
A mikrobiom jellemzése a vizsgálat 3. hónapja
Időkeret: Minden résztvevő 3. hónapja
|
1 Kivont BAKTERIÁLIS DNS, a 16s rRNS V4 régiójának amplifikációjával (BAKTERIÁLIS riboszóma) szekvenálva.
A mintákat szájnyálkahártya-tamponnal veszik az összes alanytól a klinikai látogatás alkalmával (3. hónap).
A FLOQ tampont (Copan) az arc belső nyálkahártyájára kell dörzsölni, amely makroszkopikusan normálisnak tűnik.
A tampont azonnal egy 15 ml-es polipropilén csőbe helyezzük, amely 1 ml molekuláris minőségű PBS-t tartalmaz.
A mintákat 4 °C-on kell tárolni, amíg -80 °C-on le nem fagyasztják.
Minden minta kap egy protokoll sorozatszámot, amely az alanytól mentesül.
|
Minden résztvevő 3. hónapja
|
|
A mikrobiom jellemzése a vizsgálat 6. hónapja
Időkeret: Minden résztvevő 6. hónapja
|
Az extrahált BAKTERIÁLIS DNS-t a 16s rRNS V4 régiójának amplifikálásával szekvenáltuk (BAKTERIÁLIS riboszóma).
A mintákat szájnyálkahártya-tamponnal veszik az összes alanytól a klinikai látogatás alkalmával (6. hónap).
A FLOQ tampont (Copan) az arc belső nyálkahártyájára kell dörzsölni, amely makroszkopikusan normálisnak tűnik.
A tampont azonnal egy 15 ml-es polipropilén csőbe helyezzük, amely 1 ml molekuláris minőségű PBS-t tartalmaz.
A mintákat 4 °C-on kell tárolni, amíg -80 °C-on le nem fagyasztják.
Minden minta kap egy protokoll sorozatszámot, amely az alanytól mentesül.
|
Minden résztvevő 6. hónapja
|
|
A mikrobiom jellemzése a vizsgálat 9. hónapja
Időkeret: Minden résztvevő 9. hónapja
|
Az extrahált BAKTERIÁLIS DNS-t a 16s rRNS V4 régiójának amplifikálásával szekvenáltuk (BAKTERIÁLIS riboszóma).
A mintákat szájnyálkahártya-tamponnal veszik az összes alanytól a klinikai látogatás alkalmával (9. hónap).
A FLOQ tampont (Copan) az arc belső nyálkahártyájára kell dörzsölni, amely makroszkopikusan normálisnak tűnik.
A tampont azonnal egy 15 ml-es polipropilén csőbe helyezzük, amely 1 ml molekuláris minőségű PBS-t tartalmaz.
A mintákat 4 °C-on kell tárolni, amíg -80 °C-on le nem fagyasztják.
Minden minta kap egy protokoll sorozatszámot, amely az alanytól mentesül.
|
Minden résztvevő 9. hónapja
|
|
A mikrobiom jellemzése a vizsgálat 12. hónapja
Időkeret: Minden résztvevő 12. hónapja
|
3. Kivont BAKTERIÁLIS DNS szekvenálása a 16s rRNS V4 régiójának amplifikációjával (BAKTERIÁLIS riboszóma).
A mintákat szájnyálkahártya-tamponnal veszik az összes alanytól a klinikai látogatás alkalmával (12. hónap).
A FLOQ tampont (Copan) az arc belső nyálkahártyájára kell dörzsölni, amely makroszkopikusan normálisnak tűnik.
A tampont azonnal egy 15 ml-es polipropilén csőbe helyezzük, amely 1 ml molekuláris minőségű PBS-t tartalmaz.
A mintákat 4 °C-on kell tárolni, amíg -80 °C-on le nem fagyasztják.
Minden minta kap egy protokoll sorozatszámot, amely az alanytól mentesül.
|
Minden résztvevő 12. hónapja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Human Microbiome Project Consortium. Structure, function and diversity of the healthy human microbiome. Nature. 2012 Jun 13;486(7402):207-14. doi: 10.1038/nature11234.
- D'Souza G, Kreimer AR, Viscidi R, Pawlita M, Fakhry C, Koch WM, Westra WH, Gillison ML. Case-control study of human papillomavirus and oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1944-56. doi: 10.1056/NEJMoa065497.
- Speight PM. Update on oral epithelial dysplasia and progression to cancer. Head Neck Pathol. 2007 Sep;1(1):61-6. doi: 10.1007/s12105-007-0014-5. Epub 2007 Nov 30. No abstract available.
- Ding T, Schloss PD. Dynamics and associations of microbial community types across the human body. Nature. 2014 May 15;509(7500):357-60. doi: 10.1038/nature13178. Epub 2014 Apr 16.
- Bagan JV, Scully C. Recent advances in Oral Oncology 2007: epidemiology, aetiopathogenesis, diagnosis and prognostication. Oral Oncol. 2008 Feb;44(2):103-8. doi: 10.1016/j.oraloncology.2008.01.008.
- Camisasca DR, Silami MA, Honorato J, Dias FL, de Faria PA, Lourenco Sde Q. Oral squamous cell carcinoma: clinicopathological features in patients with and without recurrence. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2011;73(3):170-6. doi: 10.1159/000328340. Epub 2011 May 27.
- Lindenblatt Rde C, Martinez GL, Silva LE, Faria PS, Camisasca DR, Lourenco Sde Q. Oral squamous cell carcinoma grading systems--analysis of the best survival predictor. J Oral Pathol Med. 2012 Jan;41(1):34-9. doi: 10.1111/j.1600-0714.2011.01068.x. Epub 2011 Sep 8.
- Dietert RR, Silbergeld EK. Biomarkers for the 21st century: listening to the microbiome. Toxicol Sci. 2015 Apr;144(2):208-16. doi: 10.1093/toxsci/kfv013. Epub 2015 Mar 20.
- Li K, Bihan M, Yooseph S, Methe BA. Analyses of the microbial diversity across the human microbiome. PLoS One. 2012;7(6):e32118. doi: 10.1371/journal.pone.0032118. Epub 2012 Jun 13.
- Meyer MS, Joshipura K, Giovannucci E, Michaud DS. A review of the relationship between tooth loss, periodontal disease, and cancer. Cancer Causes Control. 2008 Nov;19(9):895-907. doi: 10.1007/s10552-008-9163-4. Epub 2008 May 14.
- Fitzpatrick SG, Katz J. The association between periodontal disease and cancer: a review of the literature. J Dent. 2010 Feb;38(2):83-95. doi: 10.1016/j.jdent.2009.10.007. Epub 2009 Nov 4.
- Ahn J, Segers S, Hayes RB. Periodontal disease, Porphyromonas gingivalis serum antibody levels and orodigestive cancer mortality. Carcinogenesis. 2012 May;33(5):1055-8. doi: 10.1093/carcin/bgs112. Epub 2012 Feb 26.
- Yu G, Gail MH, Shi J, Klepac-Ceraj V, Paster BJ, Dye BA, Wang GQ, Wei WQ, Fan JH, Qiao YL, Dawsey SM, Freedman ND, Abnet CC. Association between upper digestive tract microbiota and cancer-predisposing states in the esophagus and stomach. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2014 May;23(5):735-41. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-13-0855. Epub 2014 Apr 3.
- Meurman JH, Uittamo J. Oral micro-organisms in the etiology of cancer. Acta Odontol Scand. 2008;66(6):321-6. doi: 10.1080/00016350802446527. Erratum In: Acta Odontol Scand. 2009;67(4):256.
- Meurman JH. Oral microbiota and cancer. J Oral Microbiol. 2010 Aug 10;2. doi: 10.3402/jom.v2i0.5195.
- Nagy KN, Sonkodi I, Szoke I, Nagy E, Newman HN. The microflora associated with human oral carcinomas. Oral Oncol. 1998 Jul;34(4):304-8.
- Pushalkar S, Ji X, Li Y, Estilo C, Yegnanarayana R, Singh B, Li X, Saxena D. Comparison of oral microbiota in tumor and non-tumor tissues of patients with oral squamous cell carcinoma. BMC Microbiol. 2012 Jul 20;12:144. doi: 10.1186/1471-2180-12-144.
- Schmidt BL, Kuczynski J, Bhattacharya A, Huey B, Corby PM, Queiroz EL, Nightingale K, Kerr AR, DeLacure MD, Veeramachaneni R, Olshen AB, Albertson DG. Changes in abundance of oral microbiota associated with oral cancer. PLoS One. 2014 Jun 2;9(6):e98741. doi: 10.1371/journal.pone.0098741. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(8):e106297. Muy-Teck The [removed].
- Ahn J, Chen CY, Hayes RB. Oral microbiome and oral and gastrointestinal cancer risk. Cancer Causes Control. 2012 Mar;23(3):399-404. doi: 10.1007/s10552-011-9892-7. Epub 2012 Jan 22.
- Guerrero-Preston R, Godoy-Vitorino F, Jedlicka A, Rodriguez-Hilario A, Gonzalez H, Bondy J, Lawson F, Folawiyo O, Michailidi C, Dziedzic A, Thangavel R, Hadar T, Noordhuis MG, Westra W, Koch W, Sidransky D. 16S rRNA amplicon sequencing identifies microbiota associated with oral cancer, human papilloma virus infection and surgical treatment. Oncotarget. 2016 Aug 9;7(32):51320-51334. doi: 10.18632/oncotarget.9710.
- Sedghizadeh PP, Yooseph S, Fadrosh DW, Zeigler-Allen L, Thiagarajan M, Salek H, Farahnik F, Williamson SJ. Metagenomic investigation of microbes and viruses in patients with jaw osteonecrosis associated with bisphosphonate therapy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Dec;114(6):764-70. doi: 10.1016/j.oooo.2012.08.444.
- Kolenbrander PE, Andersen RN, Blehert DS, Egland PG, Foster JS, Palmer RJ Jr. Communication among oral bacteria. Microbiol Mol Biol Rev. 2002 Sep;66(3):486-505, table of contents. doi: 10.1128/MMBR.66.3.486-505.2002.
- Ribeiro GH, Chrun ES, Dutra KL, Daniel FI, Grando LJ. Osteonecrosis of the jaws: a review and update in etiology and treatment. Braz J Otorhinolaryngol. 2017 Jun 24;84(1):102-8. doi: 10.1016/j.bjorl.2017.05.008. Online ahead of print.
- Voss PJ, Poxleitner P, Schmelzeisen R, Stricker A, Semper-Hogg W. Update MRONJ and perspectives of its treatment. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2017 Sep;118(4):232-235. doi: 10.1016/j.jormas.2017.06.012. Epub 2017 Jul 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Mozgásszervi betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Csontbetegségek
- Karcinóma, laphámsejtes
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- Precancerous állapotok
- Osteonecrosis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRZ 0062-17 CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .