- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03418454
Le microbiome buccal comme outil pronostique dans les lésions buccales malignes et précancéreuses et dans l'ostéonécrose de la mâchoire liée aux médicaments
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ashkelon, Israël
- Recrutement
- Barzilai Medical Center
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Contact:
- Irit Alon, MD, Phd
- Numéro de téléphone: 972-52-3609727
- E-mail: irital@bmc.gov.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients biopsiés avec OSCC
- Patients biopsiés présentant des lésions précancéreuses buccales
- Patients biopsiés avec ostéonécrose de la mâchoire
- patients en bonne santé appariés selon l'âge qui visitent la clinique bucco-dentaire et maxillo-faciale à d'autres fins telles que l'extraction, les lésions réactives
Critère d'exclusion:
- Patients recevant un traitement antimicrobien au cours des 3 derniers mois
- Patients recevant une radiothérapie
- Patients recevant une chimiothérapie/immunothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Carcinome épidermoïde buccal
Échantillons de muqueuse buccale pour l'extraction d'ADN BACTÉRIEN
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Prélèvement de la muqueuse buccale après consentement éclairé et avant le traitement de routine. Échantillonnage similaire lors du suivi après 3, 6, 9, 12 mois. L'ADN BACTÉRIEN extrait (et non l'ADN humain) des échantillons cliniques sera séquencé et analysé pour l'ARNr 16s (ribosome BACTÉRIEN). |
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Dysplasie épithéliale buccale
Échantillons de muqueuse buccale pour l'extraction d'ADN BACTÉRIEN
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Prélèvement de la muqueuse buccale après consentement éclairé et avant le traitement de routine. Échantillonnage similaire lors du suivi après 3, 6, 9, 12 mois. L'ADN BACTÉRIEN extrait (et non l'ADN humain) des échantillons cliniques sera séquencé et analysé pour l'ARNr 16s (ribosome BACTÉRIEN). |
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Témoin : patients en bonne santé appariés selon l'âge
Échantillons de muqueuse buccale pour l'extraction d'ADN BACTÉRIEN
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Prélèvement de la muqueuse buccale après consentement éclairé et avant le traitement de routine. Échantillonnage similaire lors du suivi après 3, 6, 9, 12 mois. L'ADN BACTÉRIEN extrait (et non l'ADN humain) des échantillons cliniques sera séquencé et analysé pour l'ARNr 16s (ribosome BACTÉRIEN). |
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Ostéonécrose de la mâchoire
Échantillons de muqueuse buccale pour l'extraction d'ADN BACTÉRIEN
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Prélèvement de la muqueuse buccale après consentement éclairé et avant le traitement de routine. Échantillonnage similaire lors du suivi après 3, 6, 9, 12 mois. L'ADN BACTÉRIEN extrait (et non l'ADN humain) des échantillons cliniques sera séquencé et analysé pour l'ARNr 16s (ribosome BACTÉRIEN). |
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Maladie sous-jacente, pas de nécrose de la mâchoire
Échantillons de muqueuse buccale pour l'extraction d'ADN BACTÉRIEN
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Prélèvement de la muqueuse buccale après consentement éclairé et avant le traitement de routine. Échantillonnage similaire lors du suivi après 3, 6, 9, 12 mois. L'ADN BACTÉRIEN extrait (et non l'ADN humain) des échantillons cliniques sera séquencé et analysé pour l'ARNr 16s (ribosome BACTÉRIEN). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractérisation du microbiome jour 1 de l'étude
Délai: Jour 1 de chaque participant
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ADN BACTÉRIEN extrait séquencé par amplification de la région V4 de l'ARNr 16s (ribosome BACTÉRIEN).
Les échantillons seront obtenus par écouvillonnage de la muqueuse buccale de tous les sujets lors de la visite à la clinique (jour 1).
Des écouvillons FLOQ (Copan) seront frottés sur la muqueuse interne de la joue qui semble macroscopiquement normale.
L'écouvillon sera immédiatement placé dans un tube en polypropylène de 15 ml contenant 1 ml de PBS de qualité moléculaire.
Les échantillons seront conservés à 4oC jusqu'à ce qu'ils soient congelés à -80oC.
Chaque échantillon se verra attribuer un numéro de série de protocole, anonymisé du sujet.
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Jour 1 de chaque participant
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Caractérisation du microbiome mois 3 de l'étude
Délai: Mois 3 de chaque participant
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1ADN BACTERIEN extrait séquencé par amplification de la région V4 de l'ARNr 16s (ribosome BACTERIEN).
Les échantillons seront obtenus par écouvillonnage de la muqueuse buccale de tous les sujets lors de la visite à la clinique (mois 3).
Des écouvillons FLOQ (Copan) seront frottés sur la muqueuse interne de la joue qui semble macroscopiquement normale.
L'écouvillon sera immédiatement placé dans un tube en polypropylène de 15 ml contenant 1 ml de PBS de qualité moléculaire.
Les échantillons seront conservés à 4oC jusqu'à ce qu'ils soient congelés à -80oC.
Chaque échantillon se verra attribuer un numéro de série de protocole, anonymisé du sujet.
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Mois 3 de chaque participant
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Caractérisation du microbiome mois 6 de l'étude
Délai: Mois 6 de chaque participant
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ADN BACTÉRIEN extrait séquencé par amplification de la région V4 de l'ARNr 16s (ribosome BACTÉRIEN).
Les échantillons seront obtenus par écouvillonnage de la muqueuse buccale de tous les sujets lors de la visite à la clinique (mois 6).
Des écouvillons FLOQ (Copan) seront frottés sur la muqueuse interne de la joue qui semble macroscopiquement normale.
L'écouvillon sera immédiatement placé dans un tube en polypropylène de 15 ml contenant 1 ml de PBS de qualité moléculaire.
Les échantillons seront conservés à 4oC jusqu'à ce qu'ils soient congelés à -80oC.
Chaque échantillon se verra attribuer un numéro de série de protocole, anonymisé du sujet.
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Mois 6 de chaque participant
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Caractérisation du microbiome mois 9 de l'étude
Délai: Mois 9 de chaque participant
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ADN BACTÉRIEN extrait séquencé par amplification de la région V4 de l'ARNr 16s (ribosome BACTÉRIEN).
Les échantillons seront obtenus par écouvillonnage de la muqueuse buccale de tous les sujets lors de la visite à la clinique (mois 9).
Des écouvillons FLOQ (Copan) seront frottés sur la muqueuse interne de la joue qui semble macroscopiquement normale.
L'écouvillon sera immédiatement placé dans un tube en polypropylène de 15 ml contenant 1 ml de PBS de qualité moléculaire.
Les échantillons seront conservés à 4oC jusqu'à ce qu'ils soient congelés à -80oC.
Chaque échantillon se verra attribuer un numéro de série de protocole, anonymisé du sujet.
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Mois 9 de chaque participant
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Caractérisation du microbiome mois 12 de l'étude
Délai: Mois 12 de chaque participant
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3. ADN BACTÉRIEN extrait séquencé par amplification de la région V4 de l'ARNr 16s (ribosome BACTÉRIEN).
Les échantillons seront obtenus par écouvillonnage de la muqueuse buccale de tous les sujets lors de la visite à la clinique (mois 12).
Des écouvillons FLOQ (Copan) seront frottés sur la muqueuse interne de la joue qui semble macroscopiquement normale.
L'écouvillon sera immédiatement placé dans un tube en polypropylène de 15 ml contenant 1 ml de PBS de qualité moléculaire.
Les échantillons seront conservés à 4oC jusqu'à ce qu'ils soient congelés à -80oC.
Chaque échantillon se verra attribuer un numéro de série de protocole, anonymisé du sujet.
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Mois 12 de chaque participant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Human Microbiome Project Consortium. Structure, function and diversity of the healthy human microbiome. Nature. 2012 Jun 13;486(7402):207-14. doi: 10.1038/nature11234.
- D'Souza G, Kreimer AR, Viscidi R, Pawlita M, Fakhry C, Koch WM, Westra WH, Gillison ML. Case-control study of human papillomavirus and oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1944-56. doi: 10.1056/NEJMoa065497.
- Speight PM. Update on oral epithelial dysplasia and progression to cancer. Head Neck Pathol. 2007 Sep;1(1):61-6. doi: 10.1007/s12105-007-0014-5. Epub 2007 Nov 30. No abstract available.
- Ding T, Schloss PD. Dynamics and associations of microbial community types across the human body. Nature. 2014 May 15;509(7500):357-60. doi: 10.1038/nature13178. Epub 2014 Apr 16.
- Bagan JV, Scully C. Recent advances in Oral Oncology 2007: epidemiology, aetiopathogenesis, diagnosis and prognostication. Oral Oncol. 2008 Feb;44(2):103-8. doi: 10.1016/j.oraloncology.2008.01.008.
- Camisasca DR, Silami MA, Honorato J, Dias FL, de Faria PA, Lourenco Sde Q. Oral squamous cell carcinoma: clinicopathological features in patients with and without recurrence. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2011;73(3):170-6. doi: 10.1159/000328340. Epub 2011 May 27.
- Lindenblatt Rde C, Martinez GL, Silva LE, Faria PS, Camisasca DR, Lourenco Sde Q. Oral squamous cell carcinoma grading systems--analysis of the best survival predictor. J Oral Pathol Med. 2012 Jan;41(1):34-9. doi: 10.1111/j.1600-0714.2011.01068.x. Epub 2011 Sep 8.
- Dietert RR, Silbergeld EK. Biomarkers for the 21st century: listening to the microbiome. Toxicol Sci. 2015 Apr;144(2):208-16. doi: 10.1093/toxsci/kfv013. Epub 2015 Mar 20.
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- Meyer MS, Joshipura K, Giovannucci E, Michaud DS. A review of the relationship between tooth loss, periodontal disease, and cancer. Cancer Causes Control. 2008 Nov;19(9):895-907. doi: 10.1007/s10552-008-9163-4. Epub 2008 May 14.
- Fitzpatrick SG, Katz J. The association between periodontal disease and cancer: a review of the literature. J Dent. 2010 Feb;38(2):83-95. doi: 10.1016/j.jdent.2009.10.007. Epub 2009 Nov 4.
- Ahn J, Segers S, Hayes RB. Periodontal disease, Porphyromonas gingivalis serum antibody levels and orodigestive cancer mortality. Carcinogenesis. 2012 May;33(5):1055-8. doi: 10.1093/carcin/bgs112. Epub 2012 Feb 26.
- Yu G, Gail MH, Shi J, Klepac-Ceraj V, Paster BJ, Dye BA, Wang GQ, Wei WQ, Fan JH, Qiao YL, Dawsey SM, Freedman ND, Abnet CC. Association between upper digestive tract microbiota and cancer-predisposing states in the esophagus and stomach. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2014 May;23(5):735-41. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-13-0855. Epub 2014 Apr 3.
- Meurman JH, Uittamo J. Oral micro-organisms in the etiology of cancer. Acta Odontol Scand. 2008;66(6):321-6. doi: 10.1080/00016350802446527. Erratum In: Acta Odontol Scand. 2009;67(4):256.
- Meurman JH. Oral microbiota and cancer. J Oral Microbiol. 2010 Aug 10;2. doi: 10.3402/jom.v2i0.5195.
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- Pushalkar S, Ji X, Li Y, Estilo C, Yegnanarayana R, Singh B, Li X, Saxena D. Comparison of oral microbiota in tumor and non-tumor tissues of patients with oral squamous cell carcinoma. BMC Microbiol. 2012 Jul 20;12:144. doi: 10.1186/1471-2180-12-144.
- Schmidt BL, Kuczynski J, Bhattacharya A, Huey B, Corby PM, Queiroz EL, Nightingale K, Kerr AR, DeLacure MD, Veeramachaneni R, Olshen AB, Albertson DG. Changes in abundance of oral microbiota associated with oral cancer. PLoS One. 2014 Jun 2;9(6):e98741. doi: 10.1371/journal.pone.0098741. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(8):e106297. Muy-Teck The [removed].
- Ahn J, Chen CY, Hayes RB. Oral microbiome and oral and gastrointestinal cancer risk. Cancer Causes Control. 2012 Mar;23(3):399-404. doi: 10.1007/s10552-011-9892-7. Epub 2012 Jan 22.
- Guerrero-Preston R, Godoy-Vitorino F, Jedlicka A, Rodriguez-Hilario A, Gonzalez H, Bondy J, Lawson F, Folawiyo O, Michailidi C, Dziedzic A, Thangavel R, Hadar T, Noordhuis MG, Westra W, Koch W, Sidransky D. 16S rRNA amplicon sequencing identifies microbiota associated with oral cancer, human papilloma virus infection and surgical treatment. Oncotarget. 2016 Aug 9;7(32):51320-51334. doi: 10.18632/oncotarget.9710.
- Sedghizadeh PP, Yooseph S, Fadrosh DW, Zeigler-Allen L, Thiagarajan M, Salek H, Farahnik F, Williamson SJ. Metagenomic investigation of microbes and viruses in patients with jaw osteonecrosis associated with bisphosphonate therapy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Dec;114(6):764-70. doi: 10.1016/j.oooo.2012.08.444.
- Kolenbrander PE, Andersen RN, Blehert DS, Egland PG, Foster JS, Palmer RJ Jr. Communication among oral bacteria. Microbiol Mol Biol Rev. 2002 Sep;66(3):486-505, table of contents. doi: 10.1128/MMBR.66.3.486-505.2002.
- Ribeiro GH, Chrun ES, Dutra KL, Daniel FI, Grando LJ. Osteonecrosis of the jaws: a review and update in etiology and treatment. Braz J Otorhinolaryngol. 2017 Jun 24;84(1):102-8. doi: 10.1016/j.bjorl.2017.05.008. Online ahead of print.
- Voss PJ, Poxleitner P, Schmelzeisen R, Stricker A, Semper-Hogg W. Update MRONJ and perspectives of its treatment. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2017 Sep;118(4):232-235. doi: 10.1016/j.jormas.2017.06.012. Epub 2017 Jul 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies musculo-squelettiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies osseuses
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Conditions précancéreuses
- Ostéonécrose
Autres numéros d'identification d'étude
- BRZ 0062-17 CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Carcinome épidermoïde buccal
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Taichung Veterans General HospitalComplétéCardiotoxicité | Cancer du poumon non à petites cellules (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effets secondaires liés aux médicaments et réactions indésirables (Terme MeSH) | Inhibiteur de la tyrosine kinase d'EGFRTaïwan
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