- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03418454
Il microbioma orale come strumento prognostico nelle lesioni orali maligne e precancerose e nell'osteonecrosi della mascella correlata ai farmaci
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Irit Allon, MD, Phd
- Numero di telefono: 972-52-3609727
- Email: irital@bmc.gov.il
Luoghi di studio
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Ashkelon, Israele
- Reclutamento
- Barzilai Medical Center
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Contatto:
- Irit Alon, MD, Phd
- Numero di telefono: 972-52-3609727
- Email: irital@bmc.gov.il
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a biopsia con OSCC
- Pazienti sottoposti a biopsia con lesioni precancerose orali
- Pazienti sottoposti a biopsia con osteonecrosi della mandibola
- pazienti sani di pari età che visitano la clinica orale e maxillo-facciale per altri scopi come l'estrazione, lesioni reattive
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento antimicrobico nei 3 mesi precedenti
- Pazienti sottoposti a radioterapia
- Pazienti sottoposti a chemio/immunoterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Carcinoma orale a cellule squamose
Campioni di mucosa buccale per l'estrazione del DNA BATTERICO
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Prelievo della mucosa buccale dopo il consenso informato e prima del trattamento di routine. Campionamento simile al follow-up dopo 3,6,9,12 mesi. Il DNA BATTERICO estratto (e non il DNA umano) da campioni clinici sarà sequenziato e analizzato per il 16s rRNA (ribosoma BATTERICO). |
Displasia epiteliale orale
Campioni di mucosa buccale per l'estrazione del DNA BATTERICO
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Prelievo della mucosa buccale dopo il consenso informato e prima del trattamento di routine. Campionamento simile al follow-up dopo 3,6,9,12 mesi. Il DNA BATTERICO estratto (e non il DNA umano) da campioni clinici sarà sequenziato e analizzato per il 16s rRNA (ribosoma BATTERICO). |
Controllo: pazienti sani di pari età
Campioni di mucosa buccale per l'estrazione del DNA BATTERICO
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Prelievo della mucosa buccale dopo il consenso informato e prima del trattamento di routine. Campionamento simile al follow-up dopo 3,6,9,12 mesi. Il DNA BATTERICO estratto (e non il DNA umano) da campioni clinici sarà sequenziato e analizzato per il 16s rRNA (ribosoma BATTERICO). |
Osteonecrosi della mandibola
Campioni di mucosa buccale per l'estrazione del DNA BATTERICO
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Prelievo della mucosa buccale dopo il consenso informato e prima del trattamento di routine. Campionamento simile al follow-up dopo 3,6,9,12 mesi. Il DNA BATTERICO estratto (e non il DNA umano) da campioni clinici sarà sequenziato e analizzato per il 16s rRNA (ribosoma BATTERICO). |
Malattia sottostante, nessuna necrosi della mascella
Campioni di mucosa buccale per l'estrazione del DNA BATTERICO
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Prelievo della mucosa buccale dopo il consenso informato e prima del trattamento di routine. Campionamento simile al follow-up dopo 3,6,9,12 mesi. Il DNA BATTERICO estratto (e non il DNA umano) da campioni clinici sarà sequenziato e analizzato per il 16s rRNA (ribosoma BATTERICO). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzazione del microbioma giorno 1 dello studio
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni partecipante
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DNA BATTERICO estratto sequenziato mediante amplificazione della regione V4 dell'rRNA 16s (ribosoma BATTERICO).
I campioni saranno ottenuti da tamponi della mucosa buccale da tutti i soggetti alla visita clinica (giorno 1).
I tamponi FLOQ (Copan) verranno strofinati sulla mucosa interna della guancia che appare macroscopicamente normale.
Il tampone verrà immediatamente inserito in un tubo di polipropilene da 15 ml contenente 1 ml di PBS di grado molecolare.
I campioni saranno conservati a 4oC fino al congelamento a -80oC.
Ad ogni campione verrà assegnato un numero di serie del protocollo, anonimizzato dal soggetto.
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Giorno 1 di ogni partecipante
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Caratterizzazione del microbioma mese 3 dello studio
Lasso di tempo: Mese 3 di ciascun partecipante
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1DNA BATTERICO estratto sequenziato mediante amplificazione della regione V4 dell'rRNA 16s (ribosoma BATTERICO).
I campioni saranno ottenuti da tamponi della mucosa buccale da tutti i soggetti alla visita clinica (mese 3).
I tamponi FLOQ (Copan) verranno strofinati sulla mucosa interna della guancia che appare macroscopicamente normale.
Il tampone verrà immediatamente inserito in un tubo di polipropilene da 15 ml contenente 1 ml di PBS di grado molecolare.
I campioni saranno conservati a 4oC fino al congelamento a -80oC.
Ad ogni campione verrà assegnato un numero di serie del protocollo, anonimizzato dal soggetto.
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Mese 3 di ciascun partecipante
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Caratterizzazione del microbioma mese 6 dello studio
Lasso di tempo: Mese 6 di ciascun partecipante
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DNA BATTERICO estratto sequenziato mediante amplificazione della regione V4 dell'rRNA 16s (ribosoma BATTERICO).
I campioni saranno ottenuti da tamponi della mucosa buccale da tutti i soggetti alla visita clinica (mese 6).
I tamponi FLOQ (Copan) verranno strofinati sulla mucosa interna della guancia che appare macroscopicamente normale.
Il tampone verrà immediatamente inserito in un tubo di polipropilene da 15 ml contenente 1 ml di PBS di grado molecolare.
I campioni saranno conservati a 4oC fino al congelamento a -80oC.
Ad ogni campione verrà assegnato un numero di serie del protocollo, anonimizzato dal soggetto.
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Mese 6 di ciascun partecipante
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Caratterizzazione del microbioma mese 9 dello studio
Lasso di tempo: Mese 9 di ciascun partecipante
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DNA BATTERICO estratto sequenziato mediante amplificazione della regione V4 dell'rRNA 16s (ribosoma BATTERICO).
I campioni saranno ottenuti da tamponi della mucosa buccale da tutti i soggetti alla visita clinica (mese 9).
I tamponi FLOQ (Copan) verranno strofinati sulla mucosa interna della guancia che appare macroscopicamente normale.
Il tampone verrà immediatamente inserito in un tubo di polipropilene da 15 ml contenente 1 ml di PBS di grado molecolare.
I campioni saranno conservati a 4oC fino al congelamento a -80oC.
Ad ogni campione verrà assegnato un numero di serie del protocollo, anonimizzato dal soggetto.
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Mese 9 di ciascun partecipante
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Caratterizzazione del microbioma mese 12 dello studio
Lasso di tempo: Mese 12 di ogni partecipante
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3. DNA BATTERICO estratto sequenziato mediante amplificazione della regione V4 dell'rRNA 16s (ribosoma BATTERICO).
I campioni saranno ottenuti da tamponi della mucosa buccale da tutti i soggetti alla visita clinica (mese 12).
I tamponi FLOQ (Copan) verranno strofinati sulla mucosa interna della guancia che appare macroscopicamente normale.
Il tampone verrà immediatamente inserito in un tubo di polipropilene da 15 ml contenente 1 ml di PBS di grado molecolare.
I campioni saranno conservati a 4oC fino al congelamento a -80oC.
Ad ogni campione verrà assegnato un numero di serie del protocollo, anonimizzato dal soggetto.
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Mese 12 di ogni partecipante
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Human Microbiome Project Consortium. Structure, function and diversity of the healthy human microbiome. Nature. 2012 Jun 13;486(7402):207-14. doi: 10.1038/nature11234.
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- Speight PM. Update on oral epithelial dysplasia and progression to cancer. Head Neck Pathol. 2007 Sep;1(1):61-6. doi: 10.1007/s12105-007-0014-5. Epub 2007 Nov 30. No abstract available.
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- Voss PJ, Poxleitner P, Schmelzeisen R, Stricker A, Semper-Hogg W. Update MRONJ and perspectives of its treatment. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2017 Sep;118(4):232-235. doi: 10.1016/j.jormas.2017.06.012. Epub 2017 Jul 8.
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