- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03418454
El microbioma bucal como herramienta pronóstica en lesiones orales malignas y premalignas y en osteonecrosis mandibular relacionada con medicamentos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Irit Allon, MD, Phd
- Número de teléfono: 972-52-3609727
- Correo electrónico: irital@bmc.gov.il
Ubicaciones de estudio
-
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-
Ashkelon, Israel
- Reclutamiento
- Barzilai Medical Center
-
Contacto:
- Irit Alon, MD, Phd
- Número de teléfono: 972-52-3609727
- Correo electrónico: irital@bmc.gov.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes biopsiados con OSCC
- Pacientes biopsiados con lesiones premalignas orales
- Pacientes biopsiados con osteonecrosis de la mandíbula
- Pacientes apareados de edad saludable que acuden a la clínica oral y maxilofacial para otros fines como extracción, lesiones reactivas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron tratamiento antimicrobiano en los últimos 3 meses
- Pacientes que reciben radioterapia
- Pacientes que reciben quimioterapia/inmunoterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Carcinoma de células escamosas orales
Muestras de mucosa bucal para Extracción de ADN BACTERIANO
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Muestreo de la mucosa bucal previo consentimiento informado y previo al tratamiento de rutina. Muestreo similar en el seguimiento después de 3, 6, 9, 12 meses. El ADN BACTERIANO extraído (y no el ADN humano) de las muestras clínicas se secuenciará y analizará en busca del ARNr 16s (ribosoma BACTERIANO). |
Displasia Epitelial Oral
Muestras de mucosa bucal para Extracción de ADN BACTERIANO
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Muestreo de la mucosa bucal previo consentimiento informado y previo al tratamiento de rutina. Muestreo similar en el seguimiento después de 3, 6, 9, 12 meses. El ADN BACTERIANO extraído (y no el ADN humano) de las muestras clínicas se secuenciará y analizará en busca del ARNr 16s (ribosoma BACTERIANO). |
Control: Pacientes sanos de la misma edad
Muestras de mucosa bucal para Extracción de ADN BACTERIANO
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Muestreo de la mucosa bucal previo consentimiento informado y previo al tratamiento de rutina. Muestreo similar en el seguimiento después de 3, 6, 9, 12 meses. El ADN BACTERIANO extraído (y no el ADN humano) de las muestras clínicas se secuenciará y analizará en busca del ARNr 16s (ribosoma BACTERIANO). |
Osteonecrosis de la Mandíbula
Muestras de mucosa bucal para Extracción de ADN BACTERIANO
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Muestreo de la mucosa bucal previo consentimiento informado y previo al tratamiento de rutina. Muestreo similar en el seguimiento después de 3, 6, 9, 12 meses. El ADN BACTERIANO extraído (y no el ADN humano) de las muestras clínicas se secuenciará y analizará en busca del ARNr 16s (ribosoma BACTERIANO). |
Enfermedad subyacente, sin necrosis de la mandíbula
Muestras de mucosa bucal para Extracción de ADN BACTERIANO
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Muestreo de la mucosa bucal previo consentimiento informado y previo al tratamiento de rutina. Muestreo similar en el seguimiento después de 3, 6, 9, 12 meses. El ADN BACTERIANO extraído (y no el ADN humano) de las muestras clínicas se secuenciará y analizará en busca del ARNr 16s (ribosoma BACTERIANO). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización del microbioma día 1 del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 de cada participante
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ADN BACTERIANO extraído secuenciado por amplificación de la región V4 del rRNA 16s (ribosoma BACTERIANO).
Las muestras se obtendrán mediante hisopos de la mucosa bucal de todos los sujetos en la visita a la clínica (día 1).
Se frotarán hisopos FLOQ (Copan) en la mucosa interna de la mejilla que se ve macroscópicamente normal.
El hisopo se colocará inmediatamente en un tubo de polipropileno de 15 ml que contiene 1 ml de PBS de grado molecular.
Las muestras se mantendrán a 4oC hasta que se congelen a -80oC.
A cada muestra se le asignará un número de serie de protocolo, desidentificado del sujeto.
|
Día 1 de cada participante
|
Caracterización del microbioma mes 3 del estudio
Periodo de tiempo: Mes 3 de cada participante
|
1ADN BACTERIANO extraído secuenciado por amplificación de la región V4 del ARNr 16s (ribosoma BACTERIANO).
Las muestras se obtendrán mediante hisopos de la mucosa bucal de todos los sujetos en la visita a la clínica (mes 3).
Se frotarán hisopos FLOQ (Copan) en la mucosa interna de la mejilla que se ve macroscópicamente normal.
El hisopo se colocará inmediatamente en un tubo de polipropileno de 15 ml que contiene 1 ml de PBS de grado molecular.
Las muestras se mantendrán a 4oC hasta que se congelen a -80oC.
A cada muestra se le asignará un número de serie de protocolo, desidentificado del sujeto.
|
Mes 3 de cada participante
|
Caracterización del microbioma mes 6 del estudio
Periodo de tiempo: Mes 6 de cada participante
|
ADN BACTERIANO extraído secuenciado por amplificación de la región V4 del rRNA 16s (ribosoma BACTERIANO).
Las muestras se obtendrán mediante hisopos de la mucosa bucal de todos los sujetos en la visita a la clínica (mes 6).
Se frotarán hisopos FLOQ (Copan) en la mucosa interna de la mejilla que se ve macroscópicamente normal.
El hisopo se colocará inmediatamente en un tubo de polipropileno de 15 ml que contiene 1 ml de PBS de grado molecular.
Las muestras se mantendrán a 4oC hasta que se congelen a -80oC.
A cada muestra se le asignará un número de serie de protocolo, desidentificado del sujeto.
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Mes 6 de cada participante
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Caracterización del microbioma mes 9 del estudio
Periodo de tiempo: Mes 9 de cada participante
|
ADN BACTERIANO extraído secuenciado por amplificación de la región V4 del rRNA 16s (ribosoma BACTERIANO).
Las muestras se obtendrán mediante hisopos de la mucosa bucal de todos los sujetos en la visita a la clínica (mes 9).
Se frotarán hisopos FLOQ (Copan) en la mucosa interna de la mejilla que se ve macroscópicamente normal.
El hisopo se colocará inmediatamente en un tubo de polipropileno de 15 ml que contiene 1 ml de PBS de grado molecular.
Las muestras se mantendrán a 4oC hasta que se congelen a -80oC.
A cada muestra se le asignará un número de serie de protocolo, desidentificado del sujeto.
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Mes 9 de cada participante
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Caracterización del microbioma mes 12 del estudio
Periodo de tiempo: Mes 12 de cada participante
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3. ADN BACTERIANO extraído secuenciado por amplificación de la región V4 del rRNA 16s (ribosoma BACTERIANO).
Las muestras se obtendrán mediante hisopos de la mucosa bucal de todos los sujetos en la visita a la clínica (mes 12).
Se frotarán hisopos FLOQ (Copan) en la mucosa interna de la mejilla que se ve macroscópicamente normal.
El hisopo se colocará inmediatamente en un tubo de polipropileno de 15 ml que contiene 1 ml de PBS de grado molecular.
Las muestras se mantendrán a 4oC hasta que se congelen a -80oC.
A cada muestra se le asignará un número de serie de protocolo, desidentificado del sujeto.
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Mes 12 de cada participante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades óseas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Condiciones precancerosas
- Osteonecrosis
Otros números de identificación del estudio
- BRZ 0062-17 CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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