- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03418454
Det orale mikrobiom som et prognostisk verktøy i orale ondartede og premaligne lesjoner og i medisinrelatert osteonekrose i kjeven
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Rekruttering
- Barzilai Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Irit Alon, MD, Phd
- Telefonnummer: 972-52-3609727
- E-post: irital@bmc.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter biopsiert med OSCC
- Pasienter biopsiert med orale premaligne lesjoner
- Pasienter biopsiert med osteonekrose i kjeven
- friske alderstilpassede pasienter som besøker munn- og kjeveklinikken for andre formål som ekstraksjon, reaktive lesjoner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har fått antimikrobiell behandling de siste 3 månedene
- Pasienter som får strålebehandling
- Pasienter som får kjemoterapi/immunterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Oral plateepitelkarsinom
Buccale slimhinneprøver for ekstraksjon av BAKTERIELT DNA
|
Prøvetaking av munnslimhinnen etter informert samtykke og før rutinebehandling. Lignende prøvetaking ved oppfølging etter 3,6,9,12 måneder. Ekstrahert BAKTERIELT DNA (og ikke humant DNA) fra kliniske prøver vil bli sekvensert og analysert for 16s rRNA (BACTERIAL ribosom). |
|
Oral epitelial dysplasi
Buccale slimhinneprøver for ekstraksjon av BAKTERIELT DNA
|
Prøvetaking av munnslimhinnen etter informert samtykke og før rutinebehandling. Lignende prøvetaking ved oppfølging etter 3,6,9,12 måneder. Ekstrahert BAKTERIELT DNA (og ikke humant DNA) fra kliniske prøver vil bli sekvensert og analysert for 16s rRNA (BACTERIAL ribosom). |
|
Kontroll: Frisk alderstilpasset pasienter
Buccale slimhinneprøver for ekstraksjon av BAKTERIELT DNA
|
Prøvetaking av munnslimhinnen etter informert samtykke og før rutinebehandling. Lignende prøvetaking ved oppfølging etter 3,6,9,12 måneder. Ekstrahert BAKTERIELT DNA (og ikke humant DNA) fra kliniske prøver vil bli sekvensert og analysert for 16s rRNA (BACTERIAL ribosom). |
|
Osteonekrose i kjeven
Buccale slimhinneprøver for ekstraksjon av BAKTERIELT DNA
|
Prøvetaking av munnslimhinnen etter informert samtykke og før rutinebehandling. Lignende prøvetaking ved oppfølging etter 3,6,9,12 måneder. Ekstrahert BAKTERIELT DNA (og ikke humant DNA) fra kliniske prøver vil bli sekvensert og analysert for 16s rRNA (BACTERIAL ribosom). |
|
Underliggende sykdom, ingen nekrose av kjeven
Buccale slimhinneprøver for ekstraksjon av BAKTERIELT DNA
|
Prøvetaking av munnslimhinnen etter informert samtykke og før rutinebehandling. Lignende prøvetaking ved oppfølging etter 3,6,9,12 måneder. Ekstrahert BAKTERIELT DNA (og ikke humant DNA) fra kliniske prøver vil bli sekvensert og analysert for 16s rRNA (BACTERIAL ribosom). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom karakterisering dag 1 av studien
Tidsramme: Dag 1 for hver deltaker
|
Ekstrahert BAKTERIELT DNA sekvensert ved amplifikasjon av V4-regionen til 16s rRNA (BAKTERIELT ribosom).
Prøvene vil bli innhentet ved bukkal mucosa vattpinne fra alle forsøkspersoner ved klinikkbesøket (dag 1).
FLOQ vattpinner (Copan) vil bli gnidd på den indre kinnslimhinnen som ser makroskopisk normal ut.
Pinnen plasseres umiddelbart i et 15 ml polypropylenrør som inneholder 1 ml PBS av molekylær kvalitet.
Prøver vil oppbevares ved 4oC til de fryses ved -80oC.
Hver prøve vil bli tildelt et protokollserienummer, avidentifisert fra forsøkspersonen.
|
Dag 1 for hver deltaker
|
|
Mikrobiom karakterisering måned 3 av studien
Tidsramme: Måned 3 for hver deltaker
|
1 Ekstrahert BAKTERIELT DNA sekvensert ved amplifikasjon av V4-regionen til 16s rRNA (BAKTERIELT ribosom).
Prøvene vil bli innhentet ved bukkal mucosa vattpinne fra alle forsøkspersoner ved klinikkbesøket (måned 3).
FLOQ vattpinner (Copan) vil bli gnidd på den indre kinnslimhinnen som ser makroskopisk normal ut.
Pinnen plasseres umiddelbart i et 15 ml polypropylenrør som inneholder 1 ml PBS av molekylær kvalitet.
Prøver vil oppbevares ved 4oC til de fryses ved -80oC.
Hver prøve vil bli tildelt et protokollserienummer, avidentifisert fra forsøkspersonen.
|
Måned 3 for hver deltaker
|
|
Mikrobiom karakterisering måned 6 av studien
Tidsramme: Måned 6 for hver deltaker
|
Ekstrahert BAKTERIELT DNA sekvensert ved amplifikasjon av V4-regionen til 16s rRNA (BAKTERIELT ribosom).
Prøvene vil bli tatt med munnslimhinnepinneprøver fra alle forsøkspersoner ved klinikkbesøket (måned 6).
FLOQ vattpinner (Copan) vil bli gnidd på den indre kinnslimhinnen som ser makroskopisk normal ut.
Pinnen plasseres umiddelbart i et 15 ml polypropylenrør som inneholder 1 ml PBS av molekylær kvalitet.
Prøver vil oppbevares ved 4oC til de fryses ved -80oC.
Hver prøve vil bli tildelt et protokollserienummer, avidentifisert fra forsøkspersonen.
|
Måned 6 for hver deltaker
|
|
Mikrobiom karakterisering måned 9 av studien
Tidsramme: Måned 9 for hver deltaker
|
Ekstrahert BAKTERIELT DNA sekvensert ved amplifikasjon av V4-regionen til 16s rRNA (BAKTERIELT ribosom).
Prøvene vil bli innhentet ved bukkal mucosa vattpinne fra alle forsøkspersoner ved klinikkbesøket (måned 9).
FLOQ vattpinner (Copan) vil bli gnidd på den indre kinnslimhinnen som ser makroskopisk normal ut.
Pinnen plasseres umiddelbart i et 15 ml polypropylenrør som inneholder 1 ml PBS av molekylær kvalitet.
Prøver vil oppbevares ved 4oC til de fryses ved -80oC.
Hver prøve vil bli tildelt et protokollserienummer, avidentifisert fra forsøkspersonen.
|
Måned 9 for hver deltaker
|
|
Mikrobiom karakterisering måned 12 av studien
Tidsramme: Måned 12 for hver deltaker
|
3. Ekstrahert BAKTERIELT DNA sekvensert ved amplifikasjon av V4-regionen til 16s rRNA (BAKTERIELT ribosom).
Prøvene vil bli tatt med munnslimhinnepenn fra alle forsøkspersoner ved klinikkbesøket (måned 12).
FLOQ vattpinner (Copan) vil bli gnidd på den indre kinnslimhinnen som ser makroskopisk normal ut.
Pinnen plasseres umiddelbart i et 15 ml polypropylenrør som inneholder 1 ml PBS av molekylær kvalitet.
Prøver vil oppbevares ved 4oC til de fryses ved -80oC.
Hver prøve vil bli tildelt et protokollserienummer, avidentifisert fra forsøkspersonen.
|
Måned 12 for hver deltaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Human Microbiome Project Consortium. Structure, function and diversity of the healthy human microbiome. Nature. 2012 Jun 13;486(7402):207-14. doi: 10.1038/nature11234.
- D'Souza G, Kreimer AR, Viscidi R, Pawlita M, Fakhry C, Koch WM, Westra WH, Gillison ML. Case-control study of human papillomavirus and oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1944-56. doi: 10.1056/NEJMoa065497.
- Speight PM. Update on oral epithelial dysplasia and progression to cancer. Head Neck Pathol. 2007 Sep;1(1):61-6. doi: 10.1007/s12105-007-0014-5. Epub 2007 Nov 30. No abstract available.
- Ding T, Schloss PD. Dynamics and associations of microbial community types across the human body. Nature. 2014 May 15;509(7500):357-60. doi: 10.1038/nature13178. Epub 2014 Apr 16.
- Bagan JV, Scully C. Recent advances in Oral Oncology 2007: epidemiology, aetiopathogenesis, diagnosis and prognostication. Oral Oncol. 2008 Feb;44(2):103-8. doi: 10.1016/j.oraloncology.2008.01.008.
- Camisasca DR, Silami MA, Honorato J, Dias FL, de Faria PA, Lourenco Sde Q. Oral squamous cell carcinoma: clinicopathological features in patients with and without recurrence. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2011;73(3):170-6. doi: 10.1159/000328340. Epub 2011 May 27.
- Lindenblatt Rde C, Martinez GL, Silva LE, Faria PS, Camisasca DR, Lourenco Sde Q. Oral squamous cell carcinoma grading systems--analysis of the best survival predictor. J Oral Pathol Med. 2012 Jan;41(1):34-9. doi: 10.1111/j.1600-0714.2011.01068.x. Epub 2011 Sep 8.
- Dietert RR, Silbergeld EK. Biomarkers for the 21st century: listening to the microbiome. Toxicol Sci. 2015 Apr;144(2):208-16. doi: 10.1093/toxsci/kfv013. Epub 2015 Mar 20.
- Li K, Bihan M, Yooseph S, Methe BA. Analyses of the microbial diversity across the human microbiome. PLoS One. 2012;7(6):e32118. doi: 10.1371/journal.pone.0032118. Epub 2012 Jun 13.
- Meyer MS, Joshipura K, Giovannucci E, Michaud DS. A review of the relationship between tooth loss, periodontal disease, and cancer. Cancer Causes Control. 2008 Nov;19(9):895-907. doi: 10.1007/s10552-008-9163-4. Epub 2008 May 14.
- Fitzpatrick SG, Katz J. The association between periodontal disease and cancer: a review of the literature. J Dent. 2010 Feb;38(2):83-95. doi: 10.1016/j.jdent.2009.10.007. Epub 2009 Nov 4.
- Ahn J, Segers S, Hayes RB. Periodontal disease, Porphyromonas gingivalis serum antibody levels and orodigestive cancer mortality. Carcinogenesis. 2012 May;33(5):1055-8. doi: 10.1093/carcin/bgs112. Epub 2012 Feb 26.
- Yu G, Gail MH, Shi J, Klepac-Ceraj V, Paster BJ, Dye BA, Wang GQ, Wei WQ, Fan JH, Qiao YL, Dawsey SM, Freedman ND, Abnet CC. Association between upper digestive tract microbiota and cancer-predisposing states in the esophagus and stomach. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2014 May;23(5):735-41. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-13-0855. Epub 2014 Apr 3.
- Meurman JH, Uittamo J. Oral micro-organisms in the etiology of cancer. Acta Odontol Scand. 2008;66(6):321-6. doi: 10.1080/00016350802446527. Erratum In: Acta Odontol Scand. 2009;67(4):256.
- Meurman JH. Oral microbiota and cancer. J Oral Microbiol. 2010 Aug 10;2. doi: 10.3402/jom.v2i0.5195.
- Nagy KN, Sonkodi I, Szoke I, Nagy E, Newman HN. The microflora associated with human oral carcinomas. Oral Oncol. 1998 Jul;34(4):304-8.
- Pushalkar S, Ji X, Li Y, Estilo C, Yegnanarayana R, Singh B, Li X, Saxena D. Comparison of oral microbiota in tumor and non-tumor tissues of patients with oral squamous cell carcinoma. BMC Microbiol. 2012 Jul 20;12:144. doi: 10.1186/1471-2180-12-144.
- Schmidt BL, Kuczynski J, Bhattacharya A, Huey B, Corby PM, Queiroz EL, Nightingale K, Kerr AR, DeLacure MD, Veeramachaneni R, Olshen AB, Albertson DG. Changes in abundance of oral microbiota associated with oral cancer. PLoS One. 2014 Jun 2;9(6):e98741. doi: 10.1371/journal.pone.0098741. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(8):e106297. Muy-Teck The [removed].
- Ahn J, Chen CY, Hayes RB. Oral microbiome and oral and gastrointestinal cancer risk. Cancer Causes Control. 2012 Mar;23(3):399-404. doi: 10.1007/s10552-011-9892-7. Epub 2012 Jan 22.
- Guerrero-Preston R, Godoy-Vitorino F, Jedlicka A, Rodriguez-Hilario A, Gonzalez H, Bondy J, Lawson F, Folawiyo O, Michailidi C, Dziedzic A, Thangavel R, Hadar T, Noordhuis MG, Westra W, Koch W, Sidransky D. 16S rRNA amplicon sequencing identifies microbiota associated with oral cancer, human papilloma virus infection and surgical treatment. Oncotarget. 2016 Aug 9;7(32):51320-51334. doi: 10.18632/oncotarget.9710.
- Sedghizadeh PP, Yooseph S, Fadrosh DW, Zeigler-Allen L, Thiagarajan M, Salek H, Farahnik F, Williamson SJ. Metagenomic investigation of microbes and viruses in patients with jaw osteonecrosis associated with bisphosphonate therapy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Dec;114(6):764-70. doi: 10.1016/j.oooo.2012.08.444.
- Kolenbrander PE, Andersen RN, Blehert DS, Egland PG, Foster JS, Palmer RJ Jr. Communication among oral bacteria. Microbiol Mol Biol Rev. 2002 Sep;66(3):486-505, table of contents. doi: 10.1128/MMBR.66.3.486-505.2002.
- Ribeiro GH, Chrun ES, Dutra KL, Daniel FI, Grando LJ. Osteonecrosis of the jaws: a review and update in etiology and treatment. Braz J Otorhinolaryngol. 2017 Jun 24;84(1):102-8. doi: 10.1016/j.bjorl.2017.05.008. Online ahead of print.
- Voss PJ, Poxleitner P, Schmelzeisen R, Stricker A, Semper-Hogg W. Update MRONJ and perspectives of its treatment. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2017 Sep;118(4):232-235. doi: 10.1016/j.jormas.2017.06.012. Epub 2017 Jul 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Beinsykdommer
- Karsinom, plateepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Forstadier til kreft
- Osteonekrose
Andre studie-ID-numre
- BRZ 0062-17 CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oral plateepitelkarsinom
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Fudan UniversityFullførtOligorecurrent og Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustTilbaketrukketAdenokarsinom i magen | Adenokarsinom - GEJ | Adenokarsinom spiserør | Squamous Cell Car. - SpiserøretStorbritannia
-
IDEAYA BiosciencesRekrutteringBukspyttkjertelkreft | Gastrisk adenokarsinom | Mesothelioma | Blærekreft | Peritoneal mesothelioma | Adenokarsinom i spiserøret | Galleveis karsinom | Pleural mesothelioma | Ikke-småcellet lungekreft NSCLC | Gastroøsofageal kreft (GC) | NSCLC Adenokarsinom | Squamous Cell Car. - Spiserøret | Urotelial karsinom (UC)Forente stater