Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Det orale mikrobiom som et prognostisk verktøy i orale ondartede og premaligne lesjoner og i medisinrelatert osteonekrose i kjeven

14. januar 2020 oppdatert av: Irit Allon, Barzilai Medical Center
Plateepitelkarsinom (OSCC) er den vanligste ondartede svulsten i hode og nakke, og forekomsten har økt de siste årene. Omfattende kirurgi med nakkedisseksjon og kjemo/radio/målrettet terapi er dagens behandling for OSCC, og til tross for stor fremgang innen kjemoterapi, strålebehandling og målrettet terapi de siste tre tiårene, er prognosen for OSCC fortsatt dårlig på grunn av aggressiv lokal invasjon og metastaser, som fører til tilbakefall. Postoperativ tumorresidiv gir dårlig prognose ved OSCC og dårlig livskvalitet. 5-års overlevelsesraten er over 90 % hos OSCC-pasienter uten residiv og 30 % hos pasienter med residiv, med en median overlevelse på 76,8 måneder hos pasienter uten residiv og 42,5 måneder hos pasienter med residiv. Derfor er det viktig å identifisere biomarkører som kan forutsi postoperativt tilbakefall av OSCC. Noen av OSCC er også innledet av forløperlesjoner. I munnhulen er de vanligste lesjonene som anerkjennes som potensielt maligne leukoplaki og erytroplaki, men det er også tydelig at så mange som 50 % av OSCC oppstår fra tilsynelatende klinisk normal slimhinne. Den prognostiske betydningen av en individuell lesjon er vanskelig å fastslå. For øyeblikket er derfor gullstandarden for vurdering av orale potensielt ondartede lesjoner mikroskopisk evaluering av hematoksylin- og eosinfargede seksjoner for tilstedeværelsen av arkitektoniske og cytologiske endringer, som generelt refereres til som oral epitelial dysplasi (OED). Det menneskelige mikrobiomet er definert som de kollektive genomene til mikrobene (sammensatt av bakterier, bakteriofager, sopp, protozoer og virus) som lever i og på menneskekroppen, og det er omtrent 10 mikrober og 100 mikrobielle gener for hver menneskelig celle og gen hhv. Med bruken av neste generasjons sekvenseringsteknologi, avgrenset Human Microbiome Project sammensetningen av sunne mikrobielle samfunn knyttet til forskjellige kroppssteder hos friske individer, inkludert munnhulen [Human microbiome consortium]. I motsetning til et normalt (sunt) mikrobiom, representerer et forstyrret mikrobiom eller dysbiose mangel på likevekt, og er hypotetisk relatert til sykdom. Interessant nok viser det sunne orale mikrobiomet relativ intraindividuell stabilitet over tid, noe som tyder på at forskjeller i mikrobiomprofiler kan tjene som nyttige verktøy for identifisering av sykdomstilstander. Arbeidshypotesen er at hos OSCC-pasienter er det orale mikrobiomet endret sammenlignet med friske individer, og visse mikrobielle signaturer er karakteristiske for sunn versus sykdom. I tillegg, under forløpertilstander, dvs. oral epitelial dysplasi (OED), kan en delvis endring i sammensetningen av mikrobiomet forutsi progresjonen til malignitet. Under behandlingen kan det også være at spesifikke mikrobielle signaturer er assosiert med ufullstendig utryddelse, tendens til lokalt residiv eller metastatisk potensial. Korrelasjoner til lokalt residiv (LR), fjernmetastaser (DM) eller sykdomsfri overlevelse (DFS) justert til klinikopatologiske korrelasjoner vil bli søkt. I denne studien vil bukkalslimhinneprøver bli samlet inn fra pasienter med OSCC, OED og fra friske individer, etter å ha signert for informert samtykke, i henhold til Helsinki-protokollen. Rutinemessig patologisk diagnose vil bli utført av ekspert patologileger i vårt senter. Data vil bli korrelert til demografiske og kliniske data hentet fra medisinske journaler. Dette vil bli gjennomført i tråd med institusjonelle etiske retningslinjer.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ashkelon, Israel
        • Rekruttering
        • Barzilai Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bli valgt fra Oral & Maxillofacial Surgery ambulant Clinique ved Barzilai Medical Center, Ashkelon, Israel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter biopsiert med OSCC
  • Pasienter biopsiert med orale premaligne lesjoner
  • Pasienter biopsiert med osteonekrose i kjeven
  • friske alderstilpassede pasienter som besøker munn- og kjeveklinikken for andre formål som ekstraksjon, reaktive lesjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har fått antimikrobiell behandling de siste 3 månedene
  • Pasienter som får strålebehandling
  • Pasienter som får kjemoterapi/immunterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Oral plateepitelkarsinom
Buccale slimhinneprøver for ekstraksjon av BAKTERIELT DNA

Prøvetaking av munnslimhinnen etter informert samtykke og før rutinebehandling. Lignende prøvetaking ved oppfølging etter 3,6,9,12 måneder.

Ekstrahert BAKTERIELT DNA (og ikke humant DNA) fra kliniske prøver vil bli sekvensert og analysert for 16s rRNA (BACTERIAL ribosom).

Oral epitelial dysplasi
Buccale slimhinneprøver for ekstraksjon av BAKTERIELT DNA

Prøvetaking av munnslimhinnen etter informert samtykke og før rutinebehandling. Lignende prøvetaking ved oppfølging etter 3,6,9,12 måneder.

Ekstrahert BAKTERIELT DNA (og ikke humant DNA) fra kliniske prøver vil bli sekvensert og analysert for 16s rRNA (BACTERIAL ribosom).

Kontroll: Frisk alderstilpasset pasienter
Buccale slimhinneprøver for ekstraksjon av BAKTERIELT DNA

Prøvetaking av munnslimhinnen etter informert samtykke og før rutinebehandling. Lignende prøvetaking ved oppfølging etter 3,6,9,12 måneder.

Ekstrahert BAKTERIELT DNA (og ikke humant DNA) fra kliniske prøver vil bli sekvensert og analysert for 16s rRNA (BACTERIAL ribosom).

Osteonekrose i kjeven
Buccale slimhinneprøver for ekstraksjon av BAKTERIELT DNA

Prøvetaking av munnslimhinnen etter informert samtykke og før rutinebehandling. Lignende prøvetaking ved oppfølging etter 3,6,9,12 måneder.

Ekstrahert BAKTERIELT DNA (og ikke humant DNA) fra kliniske prøver vil bli sekvensert og analysert for 16s rRNA (BACTERIAL ribosom).

Underliggende sykdom, ingen nekrose av kjeven
Buccale slimhinneprøver for ekstraksjon av BAKTERIELT DNA

Prøvetaking av munnslimhinnen etter informert samtykke og før rutinebehandling. Lignende prøvetaking ved oppfølging etter 3,6,9,12 måneder.

Ekstrahert BAKTERIELT DNA (og ikke humant DNA) fra kliniske prøver vil bli sekvensert og analysert for 16s rRNA (BACTERIAL ribosom).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom karakterisering dag 1 av studien
Tidsramme: Dag 1 for hver deltaker
Ekstrahert BAKTERIELT DNA sekvensert ved amplifikasjon av V4-regionen til 16s rRNA (BAKTERIELT ribosom). Prøvene vil bli innhentet ved bukkal mucosa vattpinne fra alle forsøkspersoner ved klinikkbesøket (dag 1). FLOQ vattpinner (Copan) vil bli gnidd på den indre kinnslimhinnen som ser makroskopisk normal ut. Pinnen plasseres umiddelbart i et 15 ml polypropylenrør som inneholder 1 ml PBS av molekylær kvalitet. Prøver vil oppbevares ved 4oC til de fryses ved -80oC. Hver prøve vil bli tildelt et protokollserienummer, avidentifisert fra forsøkspersonen.
Dag 1 for hver deltaker
Mikrobiom karakterisering måned 3 av studien
Tidsramme: Måned 3 for hver deltaker
1 Ekstrahert BAKTERIELT DNA sekvensert ved amplifikasjon av V4-regionen til 16s rRNA (BAKTERIELT ribosom). Prøvene vil bli innhentet ved bukkal mucosa vattpinne fra alle forsøkspersoner ved klinikkbesøket (måned 3). FLOQ vattpinner (Copan) vil bli gnidd på den indre kinnslimhinnen som ser makroskopisk normal ut. Pinnen plasseres umiddelbart i et 15 ml polypropylenrør som inneholder 1 ml PBS av molekylær kvalitet. Prøver vil oppbevares ved 4oC til de fryses ved -80oC. Hver prøve vil bli tildelt et protokollserienummer, avidentifisert fra forsøkspersonen.
Måned 3 for hver deltaker
Mikrobiom karakterisering måned 6 av studien
Tidsramme: Måned 6 for hver deltaker
Ekstrahert BAKTERIELT DNA sekvensert ved amplifikasjon av V4-regionen til 16s rRNA (BAKTERIELT ribosom). Prøvene vil bli tatt med munnslimhinnepinneprøver fra alle forsøkspersoner ved klinikkbesøket (måned 6). FLOQ vattpinner (Copan) vil bli gnidd på den indre kinnslimhinnen som ser makroskopisk normal ut. Pinnen plasseres umiddelbart i et 15 ml polypropylenrør som inneholder 1 ml PBS av molekylær kvalitet. Prøver vil oppbevares ved 4oC til de fryses ved -80oC. Hver prøve vil bli tildelt et protokollserienummer, avidentifisert fra forsøkspersonen.
Måned 6 for hver deltaker
Mikrobiom karakterisering måned 9 av studien
Tidsramme: Måned 9 for hver deltaker
Ekstrahert BAKTERIELT DNA sekvensert ved amplifikasjon av V4-regionen til 16s rRNA (BAKTERIELT ribosom). Prøvene vil bli innhentet ved bukkal mucosa vattpinne fra alle forsøkspersoner ved klinikkbesøket (måned 9). FLOQ vattpinner (Copan) vil bli gnidd på den indre kinnslimhinnen som ser makroskopisk normal ut. Pinnen plasseres umiddelbart i et 15 ml polypropylenrør som inneholder 1 ml PBS av molekylær kvalitet. Prøver vil oppbevares ved 4oC til de fryses ved -80oC. Hver prøve vil bli tildelt et protokollserienummer, avidentifisert fra forsøkspersonen.
Måned 9 for hver deltaker
Mikrobiom karakterisering måned 12 av studien
Tidsramme: Måned 12 for hver deltaker
3. Ekstrahert BAKTERIELT DNA sekvensert ved amplifikasjon av V4-regionen til 16s rRNA (BAKTERIELT ribosom). Prøvene vil bli tatt med munnslimhinnepenn fra alle forsøkspersoner ved klinikkbesøket (måned 12). FLOQ vattpinner (Copan) vil bli gnidd på den indre kinnslimhinnen som ser makroskopisk normal ut. Pinnen plasseres umiddelbart i et 15 ml polypropylenrør som inneholder 1 ml PBS av molekylær kvalitet. Prøver vil oppbevares ved 4oC til de fryses ved -80oC. Hver prøve vil bli tildelt et protokollserienummer, avidentifisert fra forsøkspersonen.
Måned 12 for hver deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral plateepitelkarsinom

Abonnere