Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun mikrobiomi ennustavana työkaluna suun pahanlaatuisissa ja premaligneissa leesioissa ja lääkkeisiin liittyvässä leuan osteonekroosissa

tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: Irit Allon, Barzilai Medical Center
Suun okasolusyöpä (OSCC) on yleisin pään ja kaulan pahanlaatuinen kasvain, ja sen ilmaantuvuus on lisääntynyt viime vuosina. Laaja leikkaus kaulan dissektiolla ja kemo-/radio-/kohdennettu hoito on OSCC:n nykyinen hoito, ja huolimatta kemoterapian, sädehoidon ja kohdennetun hoidon suuresta edistymisestä viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana, OSCC:n ennuste on edelleen huono aggressiivisen paikallisen invaasion ja etäpesäkkeitä, jotka johtavat uusiutumiseen. Leikkauksen jälkeinen kasvaimen uusiutuminen aiheuttaa huonon ennusteen OSCC:ssä ja huonon elämänlaadun. Viiden vuoden eloonjäämisaste on yli 90 % OSCC-potilailla, joilla ei ole uusiutumista, ja 30 % potilailla, joilla on uusiutuminen. Mediaanieloonjäämisaste on 76,8 kuukautta potilailla, joilla ei ole uusiutumista, ja 42,5 kuukautta potilailla, joilla ei ole uusiutumista. Siksi on tärkeää tunnistaa biomarkkerit, jotka voivat ennustaa OSCC:n postoperatiivista uusiutumista. Joitakin OSCC:itä edeltää myös esiastevauriot. Suuontelossa yleisimmät mahdollisesti pahanlaatuisiksi tunnistetut leesiot ovat leukoplakia ja erythroplakia, mutta on myös ilmeistä, että jopa 50 % OSCC:stä syntyy näennäisesti kliinisesti normaalista limakalvosta. Yksittäisen leesion ennusteista merkitystä on vaikea määrittää. Tällä hetkellä kultainen standardi suun mahdollisesti pahanlaatuisten leesioiden arvioinnissa on hematoksyliinilla ja eosiinilla värjättyjen leikkeiden mikroskooppinen arviointi arkkitehtonisten ja sytologisten muutosten havaitsemiseksi, joita yleensä kutsutaan suun epiteelin dysplasiaksi (OED). Ihmisen mikrobiomi määritellään ihmiskehon sisällä ja pinnalla elävien mikrobien (koostuvat bakteereista, bakteriofageista, sienistä, alkueläimistä ja viruksista) kollektiivisiksi genomeiksi, ja jokaista ihmissolua ja geeniä kohden on noin 10 mikrobia ja 100 mikrobigeeniä. vastaavasti. Seuraavan sukupolven sekvensointiteknologian myötä Human Microbiome Project hahmotteli terveiden yksilöiden kehon eri kohtiin liittyvien terveiden mikrobiyhteisöjen koostumuksen, mukaan lukien suuontelo [Human Microbiome Consortium]. Toisin kuin normaali (terve) mikrobiomi, häiriintynyt mikrobiomi tai dysbioosi edustaa tasapainon puutetta ja liittyy hypoteettisesti sairauteen. Mielenkiintoista on, että terve suun mikrobiomi osoittaa suhteellista yksilönsisäistä vakautta ajan myötä, mikä viittaa siihen, että mikrobiomiprofiilien erot voivat toimia hyödyllisinä työkaluina sairaustilojen tunnistamisessa. Työhypoteesi on, että OSCC-potilailla suun mikrobiomi on muuttunut verrattuna terveisiin yksilöihin ja tietyt mikrobiset tunnusmerkit ovat tyypillisiä terveille vs. sairaudelle. Lisäksi esiastetiloissa, eli suun epiteelin dysplasiassa (OED), mikrobiomin koostumuksen osittainen muutos voi ennustaa etenemisen pahanlaatuiseksi kasvaimeksi. Hoidon aikana voi myös olla, että tietyt mikrobiset allekirjoitukset liittyvät epätäydelliseen hävittämiseen, taipumus paikalliseen uusiutumiseen tai metastaattisen potentiaalin esiintymiseen. Etsitään korrelaatioita paikalliseen uusiutumiseen (LR), kaukaisiin etäpesäkkeisiin (DM) tai sairaudesta vapaaseen eloonjäämiseen (DFS), jotka on mukautettu kliiniset patologisiin korrelaatioihin. Tässä tutkimuksessa posken limakalvonäytteitä kerätään OSCC-, OED-potilailta ja terveiltä henkilöiltä allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen Helsingin protokollan mukaisesti. Rutiininomaisen patologisen diagnoosin tekevät keskuksemme patologian erikoislääkärit. Tiedot korreloidaan lääketieteellisistä tiedoista saatuihin demografisiin ja kliinisiin tietoihin. Tämä toteutetaan institutionaalisten eettisten ohjeiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ashkelon, Israel
        • Rekrytointi
        • Barzilai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio valitaan suu- ja leukakirurgian poliklinikalta Barzilai Medical Centerissä, Ashkelonissa, Israelissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille otettiin biopsia OSCC:llä
  • Potilaille, joille otettiin biopsia, joilla oli suun esipahanlaatuisia vaurioita
  • Potilaille otettiin biopsia, joilla oli leuan osteonekroosi
  • terveen iän mukaiset potilaat, jotka käyvät suu- ja leukaklinikalla muihin tarkoituksiin, kuten poistoon, reaktiivisiin leesioihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet antimikrobista hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka saavat sädehoitoa
  • Kemo-/immunoterapiaa saavat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Suun okasolusyöpä
Posken limakalvonäytteet BAKTEERI-DNA:n uuttamiseen

Näytteenotto posken limakalvosta tietoisen suostumuksen jälkeen ja ennen rutiinihoitoa. Samanlainen näytteenotto seurannassa 3,6,9,12 kuukauden kuluttua.

Kliinisistä näytteistä uutettu BAKTEERI-DNA (eikä ihmisen DNA) sekvensoidaan ja analysoidaan 16s rRNA:n (BAKTERIALINEN ribosomi) varalta.

Suun epiteelin dysplasia
Posken limakalvonäytteet BAKTEERI-DNA:n uuttamiseen

Näytteenotto posken limakalvosta tietoisen suostumuksen jälkeen ja ennen rutiinihoitoa. Samanlainen näytteenotto seurannassa 3,6,9,12 kuukauden kuluttua.

Kliinisistä näytteistä uutettu BAKTEERI-DNA (eikä ihmisen DNA) sekvensoidaan ja analysoidaan 16s rRNA:n (BAKTERIALINEN ribosomi) varalta.

Kontrolli: Terveet ikäiset potilaat
Posken limakalvonäytteet BAKTEERI-DNA:n uuttamiseen

Näytteenotto posken limakalvosta tietoisen suostumuksen jälkeen ja ennen rutiinihoitoa. Samanlainen näytteenotto seurannassa 3,6,9,12 kuukauden kuluttua.

Kliinisistä näytteistä uutettu BAKTEERI-DNA (eikä ihmisen DNA) sekvensoidaan ja analysoidaan 16s rRNA:n (BAKTERIALINEN ribosomi) varalta.

Leuan osteonekroosi
Posken limakalvonäytteet BAKTEERI-DNA:n uuttamiseen

Näytteenotto posken limakalvosta tietoisen suostumuksen jälkeen ja ennen rutiinihoitoa. Samanlainen näytteenotto seurannassa 3,6,9,12 kuukauden kuluttua.

Kliinisistä näytteistä uutettu BAKTEERI-DNA (eikä ihmisen DNA) sekvensoidaan ja analysoidaan 16s rRNA:n (BAKTERIALINEN ribosomi) varalta.

Perussairaus, ei leuan nekroosia
Posken limakalvonäytteet BAKTEERI-DNA:n uuttamiseen

Näytteenotto posken limakalvosta tietoisen suostumuksen jälkeen ja ennen rutiinihoitoa. Samanlainen näytteenotto seurannassa 3,6,9,12 kuukauden kuluttua.

Kliinisistä näytteistä uutettu BAKTEERI-DNA (eikä ihmisen DNA) sekvensoidaan ja analysoidaan 16s rRNA:n (BAKTERIALINEN ribosomi) varalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiomin karakterisointi tutkimuksen 1. päivä
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan 1. päivä
Uutettu BAKTEERI-DNA sekvensoitu monistamalla 16s rRNA:n V4-aluetta (BAKTERIALINEN ribosomi). Näytteet otetaan posken limakalvon pyyhkäisynä kaikilta klinikalla käynnin (päivä 1) koehenkilöiltä. FLOQ-puikot (Copan) hierotaan posken sisälimakalvolle, joka näyttää makroskooppisesti normaalilta. Vanupuikko laitetaan välittömästi 15 ml:n polypropeeniputkeen, joka sisältää 1 ml molekyylilaatuista PBS:ää. Näytteitä säilytetään 4 oC:ssa, kunnes ne pakastetaan -80 oC:seen. Jokaiselle näytteelle annetaan protokollan sarjanumero, joka ei ole tunnistettavissa tutkittavasta.
Jokaisen osallistujan 1. päivä
Mikrobiomin karakterisointi tutkimuksen 3. kuukausi
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan kuukausi 3
1 Uutettu BAKTEERI-DNA sekvensoitu monistamalla 16s rRNA:n V4-aluetta (BAKTERIALINEN ribosomi). Näytteet otetaan posken limakalvon pyyhkäisynä kaikilta klinikalla käynnillä (kuukausi 3) koehenkilöiltä. FLOQ-puikot (Copan) hierotaan posken sisälimakalvolle, joka näyttää makroskooppisesti normaalilta. Vanupuikko laitetaan välittömästi 15 ml:n polypropeeniputkeen, joka sisältää 1 ml molekyylilaatuista PBS:ää. Näytteitä säilytetään 4 oC:ssa, kunnes ne pakastetaan -80 oC:seen. Jokaiselle näytteelle annetaan protokollan sarjanumero, joka ei ole tunnistettavissa tutkittavasta.
Jokaisen osallistujan kuukausi 3
Mikrobiomin karakterisointi tutkimuksen 6. kuukausi
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan 6. kuukausi
Uutettu BAKTEERI-DNA sekvensoitu monistamalla 16s rRNA:n V4-aluetta (BAKTERIALINEN ribosomi). Näytteet otetaan posken limakalvon pyyhkäisynä kaikilta poliklinikalla käynnin (kuukausi 6) koehenkilöiltä. FLOQ-puikot (Copan) hierotaan posken sisälimakalvolle, joka näyttää makroskooppisesti normaalilta. Vanupuikko laitetaan välittömästi 15 ml:n polypropeeniputkeen, joka sisältää 1 ml molekyylilaatuista PBS:ää. Näytteitä säilytetään 4 oC:ssa, kunnes ne pakastetaan -80 oC:seen. Jokaiselle näytteelle annetaan protokollan sarjanumero, joka ei ole tunnistettavissa tutkittavasta.
Jokaisen osallistujan 6. kuukausi
Mikrobiomin karakterisointi tutkimuksen 9. kuukausi
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan kuukausi 9
Uutettu BAKTEERI-DNA sekvensoitu monistamalla 16s rRNA:n V4-aluetta (BAKTERIALINEN ribosomi). Näytteet otetaan posken limakalvon pyyhkäisynä kaikilta poliklinikalla käynnin (9. kuukausi) koehenkilöiltä. FLOQ-puikot (Copan) hierotaan posken sisälimakalvolle, joka näyttää makroskooppisesti normaalilta. Vanupuikko laitetaan välittömästi 15 ml:n polypropeeniputkeen, joka sisältää 1 ml molekyylilaatuista PBS:ää. Näytteitä säilytetään 4 oC:ssa, kunnes ne pakastetaan -80 oC:seen. Jokaiselle näytteelle annetaan protokollan sarjanumero, joka ei ole tunnistettavissa tutkittavasta.
Jokaisen osallistujan kuukausi 9
Mikrobiomin karakterisointi tutkimuksen 12. kuukausi
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan kuukausi 12
3. Uutettu BAKTEERI-DNA sekvensoitu monistamalla 16s rRNA:n V4-aluetta (BAKTERIALINEN ribosomi). Näytteet otetaan posken limakalvon pyyhkäisynä kaikilta poliklinikalla käynnin (kuu 12) koehenkilöiltä. FLOQ-puikot (Copan) hierotaan posken sisälimakalvolle, joka näyttää makroskooppisesti normaalilta. Vanupuikko laitetaan välittömästi 15 ml:n polypropeeniputkeen, joka sisältää 1 ml molekyylilaatuista PBS:ää. Näytteitä säilytetään 4 oC:ssa, kunnes ne pakastetaan -80 oC:seen. Jokaiselle näytteelle annetaan protokollan sarjanumero, joka ei ole tunnistettavissa tutkittavasta.
Jokaisen osallistujan kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa