- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03418454
Suun mikrobiomi ennustavana työkaluna suun pahanlaatuisissa ja premaligneissa leesioissa ja lääkkeisiin liittyvässä leuan osteonekroosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Rekrytointi
- Barzilai Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Irit Alon, MD, Phd
- Puhelinnumero: 972-52-3609727
- Sähköposti: irital@bmc.gov.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille otettiin biopsia OSCC:llä
- Potilaille, joille otettiin biopsia, joilla oli suun esipahanlaatuisia vaurioita
- Potilaille otettiin biopsia, joilla oli leuan osteonekroosi
- terveen iän mukaiset potilaat, jotka käyvät suu- ja leukaklinikalla muihin tarkoituksiin, kuten poistoon, reaktiivisiin leesioihin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet antimikrobista hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa
- Kemo-/immunoterapiaa saavat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suun okasolusyöpä
Posken limakalvonäytteet BAKTEERI-DNA:n uuttamiseen
|
Näytteenotto posken limakalvosta tietoisen suostumuksen jälkeen ja ennen rutiinihoitoa. Samanlainen näytteenotto seurannassa 3,6,9,12 kuukauden kuluttua. Kliinisistä näytteistä uutettu BAKTEERI-DNA (eikä ihmisen DNA) sekvensoidaan ja analysoidaan 16s rRNA:n (BAKTERIALINEN ribosomi) varalta. |
|
Suun epiteelin dysplasia
Posken limakalvonäytteet BAKTEERI-DNA:n uuttamiseen
|
Näytteenotto posken limakalvosta tietoisen suostumuksen jälkeen ja ennen rutiinihoitoa. Samanlainen näytteenotto seurannassa 3,6,9,12 kuukauden kuluttua. Kliinisistä näytteistä uutettu BAKTEERI-DNA (eikä ihmisen DNA) sekvensoidaan ja analysoidaan 16s rRNA:n (BAKTERIALINEN ribosomi) varalta. |
|
Kontrolli: Terveet ikäiset potilaat
Posken limakalvonäytteet BAKTEERI-DNA:n uuttamiseen
|
Näytteenotto posken limakalvosta tietoisen suostumuksen jälkeen ja ennen rutiinihoitoa. Samanlainen näytteenotto seurannassa 3,6,9,12 kuukauden kuluttua. Kliinisistä näytteistä uutettu BAKTEERI-DNA (eikä ihmisen DNA) sekvensoidaan ja analysoidaan 16s rRNA:n (BAKTERIALINEN ribosomi) varalta. |
|
Leuan osteonekroosi
Posken limakalvonäytteet BAKTEERI-DNA:n uuttamiseen
|
Näytteenotto posken limakalvosta tietoisen suostumuksen jälkeen ja ennen rutiinihoitoa. Samanlainen näytteenotto seurannassa 3,6,9,12 kuukauden kuluttua. Kliinisistä näytteistä uutettu BAKTEERI-DNA (eikä ihmisen DNA) sekvensoidaan ja analysoidaan 16s rRNA:n (BAKTERIALINEN ribosomi) varalta. |
|
Perussairaus, ei leuan nekroosia
Posken limakalvonäytteet BAKTEERI-DNA:n uuttamiseen
|
Näytteenotto posken limakalvosta tietoisen suostumuksen jälkeen ja ennen rutiinihoitoa. Samanlainen näytteenotto seurannassa 3,6,9,12 kuukauden kuluttua. Kliinisistä näytteistä uutettu BAKTEERI-DNA (eikä ihmisen DNA) sekvensoidaan ja analysoidaan 16s rRNA:n (BAKTERIALINEN ribosomi) varalta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomin karakterisointi tutkimuksen 1. päivä
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan 1. päivä
|
Uutettu BAKTEERI-DNA sekvensoitu monistamalla 16s rRNA:n V4-aluetta (BAKTERIALINEN ribosomi).
Näytteet otetaan posken limakalvon pyyhkäisynä kaikilta klinikalla käynnin (päivä 1) koehenkilöiltä.
FLOQ-puikot (Copan) hierotaan posken sisälimakalvolle, joka näyttää makroskooppisesti normaalilta.
Vanupuikko laitetaan välittömästi 15 ml:n polypropeeniputkeen, joka sisältää 1 ml molekyylilaatuista PBS:ää.
Näytteitä säilytetään 4 oC:ssa, kunnes ne pakastetaan -80 oC:seen.
Jokaiselle näytteelle annetaan protokollan sarjanumero, joka ei ole tunnistettavissa tutkittavasta.
|
Jokaisen osallistujan 1. päivä
|
|
Mikrobiomin karakterisointi tutkimuksen 3. kuukausi
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan kuukausi 3
|
1 Uutettu BAKTEERI-DNA sekvensoitu monistamalla 16s rRNA:n V4-aluetta (BAKTERIALINEN ribosomi).
Näytteet otetaan posken limakalvon pyyhkäisynä kaikilta klinikalla käynnillä (kuukausi 3) koehenkilöiltä.
FLOQ-puikot (Copan) hierotaan posken sisälimakalvolle, joka näyttää makroskooppisesti normaalilta.
Vanupuikko laitetaan välittömästi 15 ml:n polypropeeniputkeen, joka sisältää 1 ml molekyylilaatuista PBS:ää.
Näytteitä säilytetään 4 oC:ssa, kunnes ne pakastetaan -80 oC:seen.
Jokaiselle näytteelle annetaan protokollan sarjanumero, joka ei ole tunnistettavissa tutkittavasta.
|
Jokaisen osallistujan kuukausi 3
|
|
Mikrobiomin karakterisointi tutkimuksen 6. kuukausi
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan 6. kuukausi
|
Uutettu BAKTEERI-DNA sekvensoitu monistamalla 16s rRNA:n V4-aluetta (BAKTERIALINEN ribosomi).
Näytteet otetaan posken limakalvon pyyhkäisynä kaikilta poliklinikalla käynnin (kuukausi 6) koehenkilöiltä.
FLOQ-puikot (Copan) hierotaan posken sisälimakalvolle, joka näyttää makroskooppisesti normaalilta.
Vanupuikko laitetaan välittömästi 15 ml:n polypropeeniputkeen, joka sisältää 1 ml molekyylilaatuista PBS:ää.
Näytteitä säilytetään 4 oC:ssa, kunnes ne pakastetaan -80 oC:seen.
Jokaiselle näytteelle annetaan protokollan sarjanumero, joka ei ole tunnistettavissa tutkittavasta.
|
Jokaisen osallistujan 6. kuukausi
|
|
Mikrobiomin karakterisointi tutkimuksen 9. kuukausi
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan kuukausi 9
|
Uutettu BAKTEERI-DNA sekvensoitu monistamalla 16s rRNA:n V4-aluetta (BAKTERIALINEN ribosomi).
Näytteet otetaan posken limakalvon pyyhkäisynä kaikilta poliklinikalla käynnin (9. kuukausi) koehenkilöiltä.
FLOQ-puikot (Copan) hierotaan posken sisälimakalvolle, joka näyttää makroskooppisesti normaalilta.
Vanupuikko laitetaan välittömästi 15 ml:n polypropeeniputkeen, joka sisältää 1 ml molekyylilaatuista PBS:ää.
Näytteitä säilytetään 4 oC:ssa, kunnes ne pakastetaan -80 oC:seen.
Jokaiselle näytteelle annetaan protokollan sarjanumero, joka ei ole tunnistettavissa tutkittavasta.
|
Jokaisen osallistujan kuukausi 9
|
|
Mikrobiomin karakterisointi tutkimuksen 12. kuukausi
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan kuukausi 12
|
3. Uutettu BAKTEERI-DNA sekvensoitu monistamalla 16s rRNA:n V4-aluetta (BAKTERIALINEN ribosomi).
Näytteet otetaan posken limakalvon pyyhkäisynä kaikilta poliklinikalla käynnin (kuu 12) koehenkilöiltä.
FLOQ-puikot (Copan) hierotaan posken sisälimakalvolle, joka näyttää makroskooppisesti normaalilta.
Vanupuikko laitetaan välittömästi 15 ml:n polypropeeniputkeen, joka sisältää 1 ml molekyylilaatuista PBS:ää.
Näytteitä säilytetään 4 oC:ssa, kunnes ne pakastetaan -80 oC:seen.
Jokaiselle näytteelle annetaan protokollan sarjanumero, joka ei ole tunnistettavissa tutkittavasta.
|
Jokaisen osallistujan kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Human Microbiome Project Consortium. Structure, function and diversity of the healthy human microbiome. Nature. 2012 Jun 13;486(7402):207-14. doi: 10.1038/nature11234.
- D'Souza G, Kreimer AR, Viscidi R, Pawlita M, Fakhry C, Koch WM, Westra WH, Gillison ML. Case-control study of human papillomavirus and oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1944-56. doi: 10.1056/NEJMoa065497.
- Speight PM. Update on oral epithelial dysplasia and progression to cancer. Head Neck Pathol. 2007 Sep;1(1):61-6. doi: 10.1007/s12105-007-0014-5. Epub 2007 Nov 30. No abstract available.
- Ding T, Schloss PD. Dynamics and associations of microbial community types across the human body. Nature. 2014 May 15;509(7500):357-60. doi: 10.1038/nature13178. Epub 2014 Apr 16.
- Bagan JV, Scully C. Recent advances in Oral Oncology 2007: epidemiology, aetiopathogenesis, diagnosis and prognostication. Oral Oncol. 2008 Feb;44(2):103-8. doi: 10.1016/j.oraloncology.2008.01.008.
- Camisasca DR, Silami MA, Honorato J, Dias FL, de Faria PA, Lourenco Sde Q. Oral squamous cell carcinoma: clinicopathological features in patients with and without recurrence. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2011;73(3):170-6. doi: 10.1159/000328340. Epub 2011 May 27.
- Lindenblatt Rde C, Martinez GL, Silva LE, Faria PS, Camisasca DR, Lourenco Sde Q. Oral squamous cell carcinoma grading systems--analysis of the best survival predictor. J Oral Pathol Med. 2012 Jan;41(1):34-9. doi: 10.1111/j.1600-0714.2011.01068.x. Epub 2011 Sep 8.
- Dietert RR, Silbergeld EK. Biomarkers for the 21st century: listening to the microbiome. Toxicol Sci. 2015 Apr;144(2):208-16. doi: 10.1093/toxsci/kfv013. Epub 2015 Mar 20.
- Li K, Bihan M, Yooseph S, Methe BA. Analyses of the microbial diversity across the human microbiome. PLoS One. 2012;7(6):e32118. doi: 10.1371/journal.pone.0032118. Epub 2012 Jun 13.
- Meyer MS, Joshipura K, Giovannucci E, Michaud DS. A review of the relationship between tooth loss, periodontal disease, and cancer. Cancer Causes Control. 2008 Nov;19(9):895-907. doi: 10.1007/s10552-008-9163-4. Epub 2008 May 14.
- Fitzpatrick SG, Katz J. The association between periodontal disease and cancer: a review of the literature. J Dent. 2010 Feb;38(2):83-95. doi: 10.1016/j.jdent.2009.10.007. Epub 2009 Nov 4.
- Ahn J, Segers S, Hayes RB. Periodontal disease, Porphyromonas gingivalis serum antibody levels and orodigestive cancer mortality. Carcinogenesis. 2012 May;33(5):1055-8. doi: 10.1093/carcin/bgs112. Epub 2012 Feb 26.
- Yu G, Gail MH, Shi J, Klepac-Ceraj V, Paster BJ, Dye BA, Wang GQ, Wei WQ, Fan JH, Qiao YL, Dawsey SM, Freedman ND, Abnet CC. Association between upper digestive tract microbiota and cancer-predisposing states in the esophagus and stomach. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2014 May;23(5):735-41. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-13-0855. Epub 2014 Apr 3.
- Meurman JH, Uittamo J. Oral micro-organisms in the etiology of cancer. Acta Odontol Scand. 2008;66(6):321-6. doi: 10.1080/00016350802446527. Erratum In: Acta Odontol Scand. 2009;67(4):256.
- Meurman JH. Oral microbiota and cancer. J Oral Microbiol. 2010 Aug 10;2. doi: 10.3402/jom.v2i0.5195.
- Nagy KN, Sonkodi I, Szoke I, Nagy E, Newman HN. The microflora associated with human oral carcinomas. Oral Oncol. 1998 Jul;34(4):304-8.
- Pushalkar S, Ji X, Li Y, Estilo C, Yegnanarayana R, Singh B, Li X, Saxena D. Comparison of oral microbiota in tumor and non-tumor tissues of patients with oral squamous cell carcinoma. BMC Microbiol. 2012 Jul 20;12:144. doi: 10.1186/1471-2180-12-144.
- Schmidt BL, Kuczynski J, Bhattacharya A, Huey B, Corby PM, Queiroz EL, Nightingale K, Kerr AR, DeLacure MD, Veeramachaneni R, Olshen AB, Albertson DG. Changes in abundance of oral microbiota associated with oral cancer. PLoS One. 2014 Jun 2;9(6):e98741. doi: 10.1371/journal.pone.0098741. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(8):e106297. Muy-Teck The [removed].
- Ahn J, Chen CY, Hayes RB. Oral microbiome and oral and gastrointestinal cancer risk. Cancer Causes Control. 2012 Mar;23(3):399-404. doi: 10.1007/s10552-011-9892-7. Epub 2012 Jan 22.
- Guerrero-Preston R, Godoy-Vitorino F, Jedlicka A, Rodriguez-Hilario A, Gonzalez H, Bondy J, Lawson F, Folawiyo O, Michailidi C, Dziedzic A, Thangavel R, Hadar T, Noordhuis MG, Westra W, Koch W, Sidransky D. 16S rRNA amplicon sequencing identifies microbiota associated with oral cancer, human papilloma virus infection and surgical treatment. Oncotarget. 2016 Aug 9;7(32):51320-51334. doi: 10.18632/oncotarget.9710.
- Sedghizadeh PP, Yooseph S, Fadrosh DW, Zeigler-Allen L, Thiagarajan M, Salek H, Farahnik F, Williamson SJ. Metagenomic investigation of microbes and viruses in patients with jaw osteonecrosis associated with bisphosphonate therapy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Dec;114(6):764-70. doi: 10.1016/j.oooo.2012.08.444.
- Kolenbrander PE, Andersen RN, Blehert DS, Egland PG, Foster JS, Palmer RJ Jr. Communication among oral bacteria. Microbiol Mol Biol Rev. 2002 Sep;66(3):486-505, table of contents. doi: 10.1128/MMBR.66.3.486-505.2002.
- Ribeiro GH, Chrun ES, Dutra KL, Daniel FI, Grando LJ. Osteonecrosis of the jaws: a review and update in etiology and treatment. Braz J Otorhinolaryngol. 2017 Jun 24;84(1):102-8. doi: 10.1016/j.bjorl.2017.05.008. Online ahead of print.
- Voss PJ, Poxleitner P, Schmelzeisen R, Stricker A, Semper-Hogg W. Update MRONJ and perspectives of its treatment. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2017 Sep;118(4):232-235. doi: 10.1016/j.jormas.2017.06.012. Epub 2017 Jul 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Luun sairaudet
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Precancerous tilat
- Osteonekroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRZ 0062-17 CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .