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口腔悪性および前悪性病変、ならびに投薬関連の顎骨壊死における予後ツールとしての口腔マイクロバイオーム

2020年1月14日 更新者：Irit Allon、Barzilai Medical Center
口腔扁平上皮癌 (OSCC) は、頭頸部の最も一般的な悪性腫瘍であり、その発生率は近年増加しています。 首の解剖と化学/放射線/標的療法を伴う広範な手術が現在の OSCC の治療法であり、過去 30 年間で化学療法、放射線療法、および標的療法が大きく進歩したにもかかわらず、OSCC の予後は積極的な局所浸潤と侵襲のために依然として不良です。再発につながる転移。 術後の腫瘍再発は、OSCC の予後不良と生活の質の低下をもたらします。 5 年生存率は、再発のない OSCC 患者で 90% 以上、再発のある患者で 30% を超えており、生存期間の中央値は、再発のない患者で 76.8 か月、再発した患者で 42.5 か月です。 したがって、OSCC の術後再発を予測するバイオ マーカーを特定することが重要です。 また、OSCC の一部は、前駆病変が先行しています。 口腔内で潜在的に悪性であると認識されている最も一般的な病変は白板症と紅板症ですが、OSCC の 50% もの多くが臨床的に正常な粘膜から発生していることも明らかです。 個々の病変の予後的重要性を判断することは困難です。 したがって、現時点では、口腔の潜在的な悪性病変の評価のゴールド スタンダードは、一般に口腔上皮異形成 (OED) と呼ばれる構造的および細胞学的変化の存在に関するヘマトキシリンおよびエオシン染色切片の顕微鏡評価です。 ヒトマイクロバイオームは、人体の内部および表面に生息する微生物 (バクテリア、バクテリオファージ、真菌、原生動物、およびウイルスで構成される) の集合ゲノムとして定義され、ヒトの細胞および遺伝子ごとに約 10 の微生物と 100 の微生物遺伝子が存在します。それぞれ。 次世代シーケンス技術の出現により、ヒューマン マイクロバイオーム プロジェクトは、口腔を含む健康な個人のさまざまな身体部位に関連する健康な微生物群集の構成を明らかにしました [ヒューマン マイクロバイオーム コンソーシアム]。 正常な (健康な) マイクロバイオームとは対照的に、破壊されたマイクロバイオームまたは dysbiosis は平衡の欠如を表し、仮説的に病気に関連しています。 興味深いことに、健康な口腔マイクロバイオームは、時間の経過とともに相対的な個体内安定性を示し、マイクロバイオーム プロファイルの違いが疾患状態の識別に役立つツールとして役立つ可能性があることを示唆しています。 作業仮説は、OSCC患者では、健康な個人と比較して口腔マイクロバイオームが変化しており、特定の微生物の特徴が健康と病気の特徴であるというものです。 さらに、前兆状態、すなわち口腔上皮異形成 (OED) では、マイクロバイオームの組成の部分的な変化が悪性腫瘍への進行を予測する可能性があります。局所再発または転移の可能性への傾向。 この研究では、ヘルシンキのプロトコルに従って、インフォームド コンセントに署名した後、OSCC、OED の患者および健康な個人から頬粘膜サンプルを収集します。 定期的な病理診断は、当センターの専門の病理医によって行われます。 データは、医療記録から得られた人口統計学的データおよび臨床データに関連付けられます。 これは、機関の倫理ガイドラインに沿って実施されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル
        • 募集
        • Barzilai Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、バルジライ医療センター、アシュケロン、イスラエルの口腔および顎顔面外科外来患者クリニークから選択されます

説明

包含基準:

  • OSCCで生検された患者
  • 口腔前がん病変のある生検患者
  • 顎の骨壊死で生検を受けた患者
  • 抜歯、反応性病変などの他の目的で口腔および顎顔面クリニックを訪れる健康な年齢の患者

除外基準:

  • -過去3か月間に抗菌薬治療を受けている患者
  • 放射線治療を受けている患者
  • 化学療法・免疫療法を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
口腔扁平上皮がん
BACTERIAL DNA抽出用頬粘膜サンプル
診断テスト：BACTERIAL DNA抽出用頬粘膜サンプル

インフォームド コンセント後、通常の治療前の頬粘膜のサンプリング。 3、6、9、12 か月後の追跡調査でも同様のサンプリング。

臨床サンプルから抽出された細菌 DNA (ヒト DNA ではない) は、16s rRNA (細菌リボソーム) について配列決定および分析されます。
口腔上皮異形成
BACTERIAL DNA抽出用頬粘膜サンプル
診断テスト：BACTERIAL DNA抽出用頬粘膜サンプル

インフォームド コンセント後、通常の治療前の頬粘膜のサンプリング。 3、6、9、12 か月後の追跡調査でも同様のサンプリング。

臨床サンプルから抽出された細菌 DNA (ヒト DNA ではない) は、16s rRNA (細菌リボソーム) について配列決定および分析されます。
コントロール: 年齢が一致した健康な患者
BACTERIAL DNA抽出用頬粘膜サンプル
診断テスト：BACTERIAL DNA抽出用頬粘膜サンプル

インフォームド コンセント後、通常の治療前の頬粘膜のサンプリング。 3、6、9、12 か月後の追跡調査でも同様のサンプリング。

臨床サンプルから抽出された細菌 DNA (ヒト DNA ではない) は、16s rRNA (細菌リボソーム) について配列決定および分析されます。
あごの骨壊死
BACTERIAL DNA抽出用頬粘膜サンプル
診断テスト：BACTERIAL DNA抽出用頬粘膜サンプル

インフォームド コンセント後、通常の治療前の頬粘膜のサンプリング。 3、6、9、12 か月後の追跡調査でも同様のサンプリング。

臨床サンプルから抽出された細菌 DNA (ヒト DNA ではない) は、16s rRNA (細菌リボソーム) について配列決定および分析されます。
基礎疾患あり、顎の壊死なし
BACTERIAL DNA抽出用頬粘膜サンプル
診断テスト：BACTERIAL DNA抽出用頬粘膜サンプル

インフォームド コンセント後、通常の治療前の頬粘膜のサンプリング。 3、6、9、12 か月後の追跡調査でも同様のサンプリング。

臨床サンプルから抽出された細菌 DNA (ヒト DNA ではない) は、16s rRNA (細菌リボソーム) について配列決定および分析されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオームのキャラクタリゼーション 研究の 1 日目
時間枠：各参加者の 1 日目
16s rRNA (BACTERIAL リボソーム) の V4 領域の増幅によって配列決定された、抽出された BACTERIAL DNA。 サンプルは、クリニック訪問時（1日目）にすべての被験者から頬粘膜スワブによって取得されます。 FLOQ スワブ (コパン) は、肉眼的に正常に見える内側の頬粘膜にこすります。 スワブは、1mlの分子グレードのPBSを含む15mlのポリプロピレンチューブにすぐに配置されます。 サンプルは、-80oC で凍結するまで 4oC で保存されます。 各サンプルには、被験者から匿名化されたプロトコルシリアル番号が割り当てられます。
各参加者の 1 日目
マイクロバイオームの特徴付け 研究の 3 か月目
時間枠：各参加者の月3
1 16s rRNA (BACTERIAL リボソーム) の V4 領域の増幅によって配列決定された、抽出された BACTERIAL DNA。 サンプルは、クリニック訪問時（3か月目）にすべての被験者から頬粘膜スワブによって取得されます。 FLOQ スワブ (コパン) は、肉眼的に正常に見える内側の頬粘膜にこすります。 スワブは、1mlの分子グレードのPBSを含む15mlのポリプロピレンチューブにすぐに配置されます。 サンプルは、-80oC で凍結するまで 4oC で保存されます。 各サンプルには、被験者から匿名化されたプロトコルシリアル番号が割り当てられます。
各参加者の月3
マイクロバイオームの特徴付け 研究の 6 か月目
時間枠：各参加者の月6
16s rRNA (BACTERIAL リボソーム) の V4 領域の増幅によって配列決定された、抽出された BACTERIAL DNA。 サンプルは、クリニック訪問時（6か月目）にすべての被験者から頬粘膜スワブによって取得されます。 FLOQ スワブ (コパン) は、肉眼的に正常に見える内側の頬粘膜にこすります。 スワブは、1mlの分子グレードのPBSを含む15mlのポリプロピレンチューブにすぐに配置されます。 サンプルは、-80oC で凍結するまで 4oC で保存されます。 各サンプルには、被験者から匿名化されたプロトコルシリアル番号が割り当てられます。
各参加者の月6
マイクロバイオームの特徴付け 研究の 9 か月目
時間枠：各参加者の月9
16s rRNA (BACTERIAL リボソーム) の V4 領域の増幅によって配列決定された、抽出された BACTERIAL DNA。 サンプルは、クリニック訪問時（9か月目）にすべての被験者から頬粘膜スワブによって取得されます。 FLOQ スワブ (コパン) は、肉眼的に正常に見える内側の頬粘膜にこすります。 スワブは、1mlの分子グレードのPBSを含む15mlのポリプロピレンチューブにすぐに配置されます。 サンプルは、-80oC で凍結するまで 4oC で保存されます。 各サンプルには、被験者から匿名化されたプロトコルシリアル番号が割り当てられます。
各参加者の月9
マイクロバイオームの特徴付け 研究の 12 月目
時間枠：各参加者の月12
3. 16s rRNA (BACTERIAL リボソーム) の V4 領域の増幅によって配列決定された、抽出された BACTERIAL DNA。 サンプルは、クリニック訪問時（12か月目）にすべての被験者から頬粘膜スワブによって取得されます。 FLOQ スワブ (コパン) は、肉眼的に正常に見える内側の頬粘膜にこすります。 スワブは、1mlの分子グレードのPBSを含む15mlのポリプロピレンチューブにすぐに配置されます。 サンプルは、-80oC で凍結するまで 4oC で保存されます。 各サンプルには、被験者から匿名化されたプロトコルシリアル番号が割り当てられます。
各参加者の月12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Barzilai Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月14日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月25日

最初の投稿 (実際)

2018年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月14日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BRZ 0062-17 CTIL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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