- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03418454
O microbioma oral como uma ferramenta de prognóstico em lesões orais malignas e pré-malignas e na osteonecrose da mandíbula relacionada a medicamentos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ashkelon, Israel
- Recrutamento
- Barzilai Medical Center
-
Contato:
- Irit Alon, MD, Phd
- Número de telefone: 972-52-3609727
- E-mail: irital@bmc.gov.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes biopsiados com OSCC
- Pacientes biopsiados com lesões pré-malignas orais
- Pacientes biopsiados com osteonecrose da mandíbula
- pacientes com idade saudável que visitam a clínica oral e maxilofacial para outros fins, como extrações, lesões reativas
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo tratamento antimicrobiano nos últimos 3 meses
- Pacientes recebendo radioterapia
- Pacientes recebendo quimioterapia/imunoterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Carcinoma Espinocelular Bucal
Amostras de mucosa bucal para extração de DNA BACTERIANO
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Amostragem da mucosa bucal após consentimento informado e antes do tratamento de rotina. Amostragem semelhante no acompanhamento após 3,6,9,12 meses. O DNA BACTERIAL extraído (e não o DNA humano) de amostras clínicas será sequenciado e analisado para o rRNA 16s (ribossomo BACTERIANO). |
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Displasia Epitelial Oral
Amostras de mucosa bucal para extração de DNA BACTERIANO
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Amostragem da mucosa bucal após consentimento informado e antes do tratamento de rotina. Amostragem semelhante no acompanhamento após 3,6,9,12 meses. O DNA BACTERIAL extraído (e não o DNA humano) de amostras clínicas será sequenciado e analisado para o rRNA 16s (ribossomo BACTERIANO). |
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Controle: pacientes saudáveis com idade compatível
Amostras de mucosa bucal para extração de DNA BACTERIANO
|
Amostragem da mucosa bucal após consentimento informado e antes do tratamento de rotina. Amostragem semelhante no acompanhamento após 3,6,9,12 meses. O DNA BACTERIAL extraído (e não o DNA humano) de amostras clínicas será sequenciado e analisado para o rRNA 16s (ribossomo BACTERIANO). |
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Osteonecrose da Mandíbula
Amostras de mucosa bucal para extração de DNA BACTERIANO
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Amostragem da mucosa bucal após consentimento informado e antes do tratamento de rotina. Amostragem semelhante no acompanhamento após 3,6,9,12 meses. O DNA BACTERIAL extraído (e não o DNA humano) de amostras clínicas será sequenciado e analisado para o rRNA 16s (ribossomo BACTERIANO). |
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Doença subjacente, sem necrose da mandíbula
Amostras de mucosa bucal para extração de DNA BACTERIANO
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Amostragem da mucosa bucal após consentimento informado e antes do tratamento de rotina. Amostragem semelhante no acompanhamento após 3,6,9,12 meses. O DNA BACTERIAL extraído (e não o DNA humano) de amostras clínicas será sequenciado e analisado para o rRNA 16s (ribossomo BACTERIANO). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização do microbioma dia 1 do estudo
Prazo: Dia 1 de cada participante
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DNA BACTERIANO extraído sequenciado por amplificação da região V4 do rRNA 16s (ribossomo BACTERIANO).
As amostras serão obtidas por swabs da mucosa bucal de todos os indivíduos na visita clínica (dia 1).
Os swabs FLOQ (Copan) serão esfregados na mucosa interna da bochecha que parece macroscopicamente normal.
A zaragatoa será imediatamente colocada num tubo de polipropileno de 15 ml contendo 1 ml de PBS de grau molecular.
As amostras serão mantidas a 4oC até serem congeladas a -80oC.
A cada amostra será atribuído um número de série de protocolo, desidentificado do sujeito.
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Dia 1 de cada participante
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Caracterização do microbioma mês 3 do estudo
Prazo: Mês 3 de cada participante
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1DNA BACTERIANO extraído sequenciado por amplificação da região V4 do rRNA 16s (ribossomo BACTERIANO).
As amostras serão obtidas por swabs da mucosa bucal de todos os indivíduos na visita clínica (mês 3).
Os swabs FLOQ (Copan) serão esfregados na mucosa interna da bochecha que parece macroscopicamente normal.
A zaragatoa será imediatamente colocada num tubo de polipropileno de 15 ml contendo 1 ml de PBS de grau molecular.
As amostras serão mantidas a 4oC até serem congeladas a -80oC.
A cada amostra será atribuído um número de série de protocolo, desidentificado do sujeito.
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Mês 3 de cada participante
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Caracterização do microbioma mês 6 do estudo
Prazo: Mês 6 de cada participante
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DNA BACTERIANO extraído sequenciado por amplificação da região V4 do rRNA 16s (ribossomo BACTERIANO).
As amostras serão obtidas por swabs da mucosa bucal de todos os indivíduos na visita clínica (mês 6).
Os swabs FLOQ (Copan) serão esfregados na mucosa interna da bochecha que parece macroscopicamente normal.
A zaragatoa será imediatamente colocada num tubo de polipropileno de 15 ml contendo 1 ml de PBS de grau molecular.
As amostras serão mantidas a 4oC até serem congeladas a -80oC.
A cada amostra será atribuído um número de série de protocolo, desidentificado do sujeito.
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Mês 6 de cada participante
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Caracterização do microbioma mês 9 do estudo
Prazo: Mês 9 de cada participante
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DNA BACTERIANO extraído sequenciado por amplificação da região V4 do rRNA 16s (ribossomo BACTERIANO).
As amostras serão obtidas por swabs da mucosa bucal de todos os indivíduos na visita clínica (mês 9).
Os swabs FLOQ (Copan) serão esfregados na mucosa interna da bochecha que parece macroscopicamente normal.
A zaragatoa será imediatamente colocada num tubo de polipropileno de 15 ml contendo 1 ml de PBS de grau molecular.
As amostras serão mantidas a 4oC até serem congeladas a -80oC.
A cada amostra será atribuído um número de série de protocolo, desidentificado do sujeito.
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Mês 9 de cada participante
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Caracterização do microbioma mês 12 do estudo
Prazo: 12º mês de cada participante
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3. DNA BACTERIAL extraído sequenciado por amplificação da região V4 do rRNA 16s (ribossomo BACTERIANO).
As amostras serão obtidas por swabs da mucosa bucal de todos os indivíduos na visita clínica (mês 12).
Os swabs FLOQ (Copan) serão esfregados na mucosa interna da bochecha que parece macroscopicamente normal.
A zaragatoa será imediatamente colocada num tubo de polipropileno de 15 ml contendo 1 ml de PBS de grau molecular.
As amostras serão mantidas a 4oC até serem congeladas a -80oC.
A cada amostra será atribuído um número de série de protocolo, desidentificado do sujeito.
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12º mês de cada participante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Sedghizadeh PP, Yooseph S, Fadrosh DW, Zeigler-Allen L, Thiagarajan M, Salek H, Farahnik F, Williamson SJ. Metagenomic investigation of microbes and viruses in patients with jaw osteonecrosis associated with bisphosphonate therapy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Dec;114(6):764-70. doi: 10.1016/j.oooo.2012.08.444.
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- Voss PJ, Poxleitner P, Schmelzeisen R, Stricker A, Semper-Hogg W. Update MRONJ and perspectives of its treatment. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2017 Sep;118(4):232-235. doi: 10.1016/j.jormas.2017.06.012. Epub 2017 Jul 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças musculoesqueléticas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças ósseas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Condições pré-cancerosas
- Osteonecrose
Outros números de identificação do estudo
- BRZ 0062-17 CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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